PF-06651600 a largo plazo para el tratamiento de la alopecia areata (ALLEGRO-LT)
20 de marzo de 2026 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 3, ABIERTO, MULTICENTRO, A LARGO PLAZO QUE INVESTIGÓ LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE PF-06651600 EN PARTICIPANTES ADULTOS Y ADOLESCENTES CON ALOPECIA AREATA
Este es un estudio global de fase 3 para evaluar la seguridad y la eficacia de un fármaco en estudio en investigación (llamado PF-06651600) en adultos y adolescentes (a partir de los 12 años) que tienen alopecia areata. Los pacientes elegibles de los estudios anteriores B7931005 (NCT02974868) y B7981015 (NCT03732807) tendrán la oportunidad de inscribirse, así como los pacientes que no hayan participado previamente en ninguno de estos estudios. El estudio es de etiqueta abierta y todos los pacientes que ingresen al estudio recibirán el fármaco activo del estudio.
Se realizará un subestudio de aproximadamente 60 pacientes adultos que participan en el estudio B7981032 en sitios seleccionados en los EE. UU., Australia y Canadá. El subestudio evaluará la respuesta inmune a las vacunas contra el tétanos y el meningococo en pacientes que hayan recibido un mínimo de 6 meses de 50 mg de PF-06651600.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1057
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Bentheim, Alemania, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Alemania, 10629
- Emovis GmbH
-
Erlangen, Alemania, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
Lübeck, Alemania, 23538
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Münster, Alemania, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
-
-
-
CABA, Argentina, C1425DKG
- Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
- CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Specialists Pty Ltd
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- The Skin Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin Health Institute
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1Z2
- Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 1X8
- Sudbury Skin Clinique
-
London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
- Guenther Research Inc
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
- Research Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
-
-
-
-
-
Náchod, Chequia, 547 01
- DERMAMEDICA s.r.o.
-
Olomouc, Chequia, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Chequia, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Prague, Chequia, 110 00
- Sanatorium profesora Arenbergera
-
-
-
-
-
Viña del Mar, Chile, 2542577
- Medical Skin Center
-
-
LAS Condes
-
Santiago, LAS Condes, Chile, 7580206
- Centro Médico Skin Med
-
-
Recoleta
-
Santiago, Recoleta, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
-
-
Vitacura
-
Santiago, Vitacura, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross S.A.
-
-
-
-
-
Bogota D.C., Colombia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050010
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
-
-
-
-
-
Busan, Corea del Sur, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar
-
Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz: Servicio de Farmacia
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The University of Alabama at Birmingham, Department of Dermatology
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- The University of Alabama at Birmingham Hosptial Outreach Lab
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Mosaic Dermatology
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Univ of California, Irvine, Dermatology Clinical Research Center
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Dermatology Specialists Inc.
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Kaiser Permanente Clinical Trials Unit
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Southern California Dermatology, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital Clinical and Translational Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale School of Medicine, Yale Center for Clinical Investigations
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Medstar Georgetown University Hospital - Department of Otolaryngology
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Medstar Georgetown University Hospital-Dept of Otolaryngology
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Medstar Georgetown University Hospital - Department of Pediatrics
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Siperstein Dermatology Group
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Group
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine Diagnostic Testing Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital Investigational Drug Service Pharmacy
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
- Summit Dermatology and Aesthetic Surgery (in c/o TrialSpark, Inc)
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Medstar Georgetown University Hospital - Department of Dermatology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital - Clinical Unit for Research Trials in Skin (CURTIS)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Investigational Drug Services Attn: Darlette Luke
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Clinical Research Unit (CRU)
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Lillehei Clinical Research Unit (LCRU)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists, PC (Schlessinger MD)
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- Schweiger Dermatology, P.C.
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine, The Ronald O. Perelman Department of Dermatology
-
New York, New York, Estados Unidos, 10018
- Pura Dermatology (in c/o TrialSpark, Inc)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC CTRC
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- UNC Dermatology and Skin Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Medical Research Center
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
- Tamjidi Skin Institute (in c/o TrialSpark, Inc)
-
-
-
-
-
Osaka, Japón, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Tokyo, Japón, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japón, 136-0075
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japón, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
-
-
-
-
Veracruz, México, 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
-
Veracruz, México, 91910
- Hospital D Maria
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
- McBk S.C.
-
Krakow, Polonia, 31-530
- Centermed Krakow Sp.z o.o.
-
Lodz, Polonia, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M.Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
- DERMEDIC Jacek Zdybski
-
Warsaw, Polonia, 02-793
- ETG Warszawa
-
Warsaw, Polonia, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Warsaw, Polonia, 00-892
- RCMed Oddzial Warszawa
-
Warsaw, Polonia, 02-661
- Magdalena Opadczuk Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
-
Wroclaw, Polonia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polonia, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
-
Wroclaw, Polonia, 50-220
- EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej we Wroclawiu
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-500
- Twoja Przychodnia SCM
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518053
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
-
-
-
-
Brighton, Reino Unido, BN2 1ES
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust (UHSussex)
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde, Queen Elizabeth University Hospital
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas Hospitals NHS Foundation Trust, St Thomas Hospital
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, St Thomas' Hospital
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO14 0YG
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Rusia, 454092
- State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary"
-
Kirov, Rusia, 610035
- University Clinic of Kirov SMU
-
Moscow, Rusia, 111398
- FSBEI HE Russian University of Medicine of the MoH of Russia
-
Moscow, Rusia, 119991
- Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Centre of Children's' Health"
-
Rostov-on-Don, Rusia, 344002
- State Budgetary Institution of the Rostov Region "Dermatovenerologic Dispensary"
-
Saint Petersburg, Rusia, 191123
- Limited Liability Company "Centre Vitiligo" ("Centre Vitiligo" LLC)
-
Saint Petersburg, Rusia, 191123
- Limited Liability Company "Pierre Volkenshtein Skin Diseases Clinic"
-
Saint Petersburg, Rusia, 194021
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Dermatovenerologic Dispensary No. 10 -
-
Yaroslavl, Rusia, 150003
- State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Clinical Emergency Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwán, 23561
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
R.o.c.
-
Taichung, R.o.c., Taiwán, 40201
- Chung-Shan Medical University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión-
Para participantes de novo y participantes del estudio B7931005 y B7981015 con >30 días entre la primera visita en B7981032 y la última dosis en el estudio anterior:
- Diagnóstico clínico de alopecia areata (AA) sin otra causa de pérdida de cabello. Se permite la alopecia androgenética coexistente con AA.
- Participantes de novo > = 12 a = 50 % de pérdida de cabello terminal del cuero cabelludo debido a AA, incluida la alopecia total y la alopecia universal
- Participantes de novo >=18 años de edad y participantes del estudio B7931005 o B7981015 con >30 días entre la primera visita en B7981032 y la última dosis en el estudio anterior: >=25 % de pérdida de cabello terminal del cuero cabelludo debido a AA, incluida la alopecia total y alopecia universal
- No hay evidencia de rebrote terminal del cabello en el cuero cabelludo dentro de los 6 meses (solo de novo)
- Episodio actual de pérdida terminal de cabello del cuero cabelludo
Criterio de exclusión-
Para participantes de novo y participantes del estudio B7931005 y B7981015 con >30 días entre la primera visita en B7981032 y la última dosis en el estudio anterior:
- Hipoacusia con progresión en los últimos 5 años, o hipoacusia súbita, o enfermedad del oído medio o interno, u otra afección auditiva que se considere aguda, fluctuante o progresiva
- Antecedentes o neoplasias malignas actuales, con la excepción de cáncer de piel de células escamosas o de células basales no metastásico tratado o extirpado adecuadamente o carcinoma de cuello uterino in situ
- Antecedentes de un solo episodio de herpes zoster diseminado o herpes simple diseminado, o antecedentes de más de un episodio de herpes zoster dermatomal localizado
- Infección que requiere hospitalización o terapia antimicrobiana parenteral dentro de los 6 meses anteriores al Día 1
Criterios de exclusión para todos los participantes:
- Los participantes que hayan tomado inhibidores de la cinasa de Janus (JAK) que no sean PF-06651600 deben haber recibido la última dosis > 12 semanas antes de la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secuencia de tratamiento 1
Los participantes que no recibieron previamente la intervención del estudio en el estudio B7931005 o B7981015 recibirán 200 miligramos (mg) de PF-06651600, administrados en cuatro tabletas de 50 mg una vez al día (QD) durante 1 mes, seguidas de una tableta o cápsula de 50 mg de PF-06651600 dado QD durante 59 meses. Los pacientes que participen en el subestudio de vacunas recibirán las 2 vacunas o una de las 2 vacunas en el día 1 del subestudio de vacunas, que ocurrirá en una visita de estudio programada en o después de la visita del mes 9 y antes o en el mes 56 visita del estudio principal B7981032. |
50 mg comprimidos/cápsulas orales
Inyección intramuscular única administrada a pacientes que participan en el subestudio de la vacuna
Inyección intramuscular única administrada a pacientes que participan en el subestudio de la vacuna
|
|
Experimental: Secuencia de tratamiento 2
Los participantes que recibieron previamente la intervención del estudio en el estudio B7931005 o B7981015 recibirán una tableta o cápsula de 50 mg de PF-06651600 una vez al día durante 59 meses. Los pacientes que participen en el subestudio de vacunas recibirán las 2 vacunas o 1 de las 2 vacunas en el día 1 del subestudio de vacunas, que ocurrirá en una visita de estudio programada en o después de la visita del Mes 6 y antes o en el Mes 56 visita del estudio principal B7981032. |
50 mg comprimidos/cápsulas orales
Inyección intramuscular única administrada a pacientes que participan en el subestudio de la vacuna
Inyección intramuscular única administrada a pacientes que participan en el subestudio de la vacuna
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estudio principal: Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES) hasta la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención de estudio (día 1) hasta la visita de seguimiento (4 semanas después de la última dosis en el período de tratamiento 1) (hasta el mes 40)
|
Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
Un AE se consideró emergente del tratamiento si el evento tenía una fecha de inicio en o después de la primera fecha de dosificación de este estudio.
|
Desde el inicio de la intervención de estudio (día 1) hasta la visita de seguimiento (4 semanas después de la última dosis en el período de tratamiento 1) (hasta el mes 40)
|
|
Estudio principal: Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos (EA) que conducen a la interrupción hasta la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención de estudio (día 1) hasta la visita de seguimiento (4 semanas después de la última dosis en el período de tratamiento 1) (hasta el mes 40)
|
Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
Un SAE era cualquier ocurrencia médica desagradable que en cualquier dosis: resultó en la muerte; requerido hospitalización de pacientes hospitalizados o prolongación de la hospitalización existente; fue potencialmente mortal; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; era una anomalía congénita/defecto de nacimiento; Otros eventos médicos importantes.
Los EA que condujeron a la interrupción incluyeron a los participantes que tenían un registro de AE que indicaba que el AE causó que el participante fuera descontinuado del estudio o que la acción tomada con el tratamiento del estudio fue retirada de drogas.
|
Desde el inicio de la intervención de estudio (día 1) hasta la visita de seguimiento (4 semanas después de la última dosis en el período de tratamiento 1) (hasta el mes 40)
|
|
Estudio principal: Número de participantes según la categorización de datos de signos vitales hasta la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención de estudio (día 1) hasta la visita de seguimiento (4 semanas después de la última dosis en el período de tratamiento 1) (hasta el mes 40)
|
Los signos vitales, incluida la presión arterial, incluían la presión arterial sistólica (SBP) [milímetros de mercurio, MMHG]) y la presión arterial diastólica (DBP) y la frecuencia de pulso [latidos por minuto (BPM)] se midieron utilizando un dispositivo automatizado en una posición sentada después de al menos 5 minutos de descanso para el participante en un entorno tranquilo sin distracciones.
Los criterios para las anormalidades vitales del signo incluyen: SBP <90 mmhg, DBP <50 mmHg y frecuencia de pulso <40 mmhg.
|
Desde el inicio de la intervención de estudio (día 1) hasta la visita de seguimiento (4 semanas después de la última dosis en el período de tratamiento 1) (hasta el mes 40)
|
|
Estudio principal: Número de participantes con anormalidades clínicamente significativas en los valores de laboratorio clínico hasta la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención de estudio (día 1) hasta la visita de seguimiento (4 semanas después de la última dosis en el período de tratamiento 1) (hasta el mes 40)
|
Los criterios para las anormalidades de laboratorio incluyen: hemoglobina, hematocrito, eritrocitos (<0.8*LLN);
Ery.
Volumen, hemoglobina, concentración media de HGB corpuscular <0.8*lln o> 1.5*lln; reticulocitos, leucocitos, linfocitos, neutrófilos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos, monocitos (> 1.2*ultino),,
Tiempo de protrombina (> 1.1*Uln). Química clínica: bilirrubina, bilirrubina directa, bilirrubina indirecta (1.5*Uln), aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, gamma glutamilo transferasa, alkalina fosfatasa (> 3.0*ultn);
Albúmina, urate (<0.8*lln y> 1.2*Uln; urea nitrógeno, colesterol creatinina> 1.3*Uln; colesterol <0.8*lln o> 1.2*lln, triglicéridos, potasio, calcio <0.9X LLN &> 1.1X uln; bicarbonato, glucose, creatina quinasa.
Análisis urinal: glucosa, cetonas, proteínas, hemoglobina, urobilinógeno, bilirrubina, nitrito> = 1; Eritrocitos de leucocitos, leucocitos> = 20; Células epiteliales> = 6, Castine Hyaline> 1; Bacterias> 20.
Se incluye el número de participantes con cualquier criterio especificado de anormalidad de laboratorio.
|
Desde el inicio de la intervención de estudio (día 1) hasta la visita de seguimiento (4 semanas después de la última dosis en el período de tratamiento 1) (hasta el mes 40)
|
|
Subestudio de vacuna: porcentaje de participantes con respuesta de refuerzo de tétanos
Periodo de tiempo: Mes 1
|
La respuesta de refuerzo al toxoide del tétanos se definió como:> = 4 veces el aumento de la concentración de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) antitétanos (IgG) en el mes 1 si la concentración previa a la vacunación era <= 2.7 unidades internacionales por mililitro (UI/ml); O> = 2 veces el aumento en la concentración de anticuerpos de IgG toxoide tétanos si la concentración de pre-vacunación era> 2.7 UI/ml.
El intervalo de confianza (IC) del 95% de dos lados se basó en el método exacto de Clopper-Pearson.
|
Mes 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estudio principal: Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES) hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención de estudio (día 1) hasta el final del estudio
|
Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
Un AE se consideró emergente del tratamiento si el evento tenía una fecha de inicio en o después de la primera fecha de dosificación de este estudio.
|
Desde el inicio de la intervención de estudio (día 1) hasta el final del estudio
|
|
Estudio principal: Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos (EA) que conducen a la interrupción hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención de estudio (día 1) hasta el final del estudio
|
Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
Un SAE era cualquier ocurrencia médica desagradable que en cualquier dosis: resultó en la muerte; requerido hospitalización de pacientes hospitalizados o prolongación de la hospitalización existente; fue potencialmente mortal; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; era una anomalía congénita/defecto de nacimiento; Otros eventos médicos importantes.
Los EA que condujeron a la interrupción incluyeron a los participantes que tenían un registro de AE que indicaba que el AE causó que el participante fuera descontinuado del estudio o que la acción tomada con el tratamiento del estudio fue retirada de drogas.
|
Desde el inicio de la intervención de estudio (día 1) hasta el final del estudio
|
|
Estudio principal: Número de participantes con anormalidades clínicamente significativas en los signos vitales hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención de estudio (día 1) hasta el final del estudio
|
Se midieron signos vitales, incluida la presión arterial (presión arterial sistólica y diastólica [milímetros de mercurio, MMHG]) y la frecuencia de pulso (latidos por minuto [BPM]) utilizando un dispositivo automatizado en posición de sentado después de al menos 5 minutos de descanso para el participante en un entorno silencioso sin distracciones.
El investigador determinará anormalidades clínicamente significativas.
|
Desde el inicio de la intervención de estudio (día 1) hasta el final del estudio
|
|
Estudio principal: Número de participantes con anormalidades de laboratorio clínicamente significativas hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención de estudio (día 1) hasta el final del estudio
|
Se evaluaron los siguientes parámetros de laboratorio: hemoglobina, hematocrito, eritrocitos eritrocitos (ery)
Volumen corpuscular, ery.
Concentración promedio de hemoglobina corpuscular, reticulocitos, leucocitos, linfocitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos, monocitos, tiempo de protrombina, bilirrubina, bilirubina directa, bilirrubina indirecta, aspartate aminotransferasa, alaneina de alaneina directa, gilirransferasa, aspartate aminotransferasa, alaneina de alaneina de alanotransferasa directa. Glutamil transferasa, fosfatasa alcalina; Albúmina, urate; Nitrógeno de urea, creatinina, colesterol, triglicéridos, potasio, calcio, bicarbonato, glucosa, creatina quinasa.
Análisis urinal: glucosa, cetonas, proteínas, hemoglobina, urobilinógeno, bilirrubina, nitrito, eritrocitos de leucocitos, leucocitos; Células epiteliales, fundición hialina, bacterias.
El investigador determinará anormalidades clínicamente significativas.
|
Desde el inicio de la intervención de estudio (día 1) hasta el final del estudio
|
|
Estudio principal: porcentaje de participantes que logran la respuesta basada en la gravedad de la herramienta de alopecia (sal) puntaje general <= 10 en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 y 36
Periodo de tiempo: A los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 y 36
|
La sal es una evaluación cuantitativa de la gravedad de AA basada en la pérdida del cabello terminal del cuero cabelludo.
Se utilizó una ayuda visual que muestra la división del cabello del cuero cabelludo en cuatro cuadrantes (traseros, parte superior del cuero cabelludo, lado derecho y del lado izquierdo), y cada uno de los cuatro cuadrantes se dio una determinación precisa del porcentaje de superficie del cuero cabelludo cubierto, lo que representa 24%, 40%, 18%y 18%del área de superficie total del escala, respectivamente.
El porcentaje de pérdida de cabello en estas áreas se multiplica por el porcentaje de superficie del cuero cabelludo en esa área.
La puntuación de sal es la suma de porcentaje de pérdida de cabello en todas las áreas y varió de 0 (sin pérdida de cabello) a 100 (pérdida completa del cabello del cuero cabelludo) con una puntuación más baja que indica menos pérdida de cabello.
La puntuación general de la sal incluyó cualquier pérdida de cabello independientemente de la etiología (por ejemplo, incluida la pérdida de cabello del cuero cabelludo debido a la alopecia androgenética y AA).
En esta medida de resultado, se informó el porcentaje de participantes con puntaje general de sal <= 10.
El IC del 95% se calculó en función de la aproximación normal.
|
A los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 y 36
|
|
Estudio principal: porcentaje de participantes que logran la respuesta basada en la puntuación de sal de Alopecia areata (AA) <= 10 en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 y 36
Periodo de tiempo: A los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 y 36
|
La sal es una evaluación cuantitativa de la gravedad de AA basada en la pérdida de cabello terminal del cuero cabelludo.
El cabello del cuero cabelludo se dividió en cuatro cuadrantes (traseros, parte superior del cuero cabelludo, del lado derecho y del lado izquierdo), y cada uno se dio una determinación precisa del porcentaje de área de superficie del cuero cabelludo cubierta, lo que representa 24%, 40%, 18%y 18%de la superficie total del cuero cabelludo, respectivamente.
El porcentaje de pérdida de cabello en estas áreas se multiplica por el porcentaje de superficie del cuero cabelludo en esa área.
Puntuación de sal = suma de porcentaje de pérdida de cabello en todas las áreas y varió de 0 (sin pérdida de cabello) a 100 (pérdida completa del cabello del cuero cabelludo) con una puntuación más baja que indica menos pérdida de cabello.
Puntuación de sal AA = puntaje general de sal menos la puntuación AGA de sal, donde la puntuación general de la sal incluyó cualquier pérdida de cabello, independientemente de la etiología y la puntuación de AGA de sal, la pérdida de cabello del cuero cabelludo solo debido a la alopecia androgenética.
La puntuación de Salt AA varió de 0 (sin pérdida de cabello) a 100 (pérdida completa del cabello del cuero cabelludo), con una puntuación más baja que indica menos pérdida de cabello.
El IC del 95% se calculó en función de la aproximación normal.
|
A los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 y 36
|
|
Estudio principal: porcentaje de participantes que logran la respuesta basada en la puntuación general de la sal <= 20 en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 y 36
Periodo de tiempo: A los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 y 36
|
La sal es una evaluación cuantitativa de la gravedad de AA basada en la pérdida del cabello terminal del cuero cabelludo.
Se utilizó una ayuda visual que muestra la división del cabello del cuero cabelludo en cuatro cuadrantes (traseros, parte superior del cuero cabelludo, lado derecho y del lado izquierdo), y cada uno de los cuatro cuadrantes se dio una determinación precisa del porcentaje de superficie del cuero cabelludo cubierto, lo que representa 24%, 40%, 18%y 18%del área de superficie total del escala, respectivamente.
El porcentaje de pérdida de cabello en estas áreas se multiplica por el porcentaje de superficie del cuero cabelludo en esa área.
La puntuación de sal es la suma de porcentaje de pérdida de cabello en todas las áreas y varió de 0 (sin pérdida de cabello) a 100 (pérdida completa del cabello del cuero cabelludo) con una puntuación más baja que indica menos pérdida de cabello.
La puntuación general de la sal incluyó cualquier pérdida de cabello independientemente de la etiología (por ejemplo, incluida la pérdida de cabello del cuero cabelludo debido a la alopecia androgenética y AA).
En esta medida de resultado, se informó el porcentaje de participantes con puntaje general de sal <= 20.
El IC del 95% se calculó en función de la aproximación normal.
|
A los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 y 36
|
|
Estudio principal: porcentaje de participantes que logran la respuesta basada en la puntuación AA Salt <= 20 en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 y 36
Periodo de tiempo: A los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 y 36
|
La sal es una evaluación cuantitativa de la gravedad de AA basada en la pérdida de cabello terminal del cuero cabelludo.
El cabello del cuero cabelludo se dividió en cuatro cuadrantes (traseros, parte superior del cuero cabelludo, del lado derecho y del lado izquierdo), y cada uno se dio una determinación precisa del porcentaje de área de superficie del cuero cabelludo cubierta, lo que representa 24%, 40%, 18%y 18%de la superficie total del cuero cabelludo, respectivamente.
El porcentaje de pérdida de cabello en estas áreas se multiplica por el porcentaje de superficie del cuero cabelludo en esa área.
Puntuación de sal = suma de porcentaje de pérdida de cabello en todas las áreas y varió de 0 (sin pérdida de cabello) a 100 (pérdida completa del cabello del cuero cabelludo) con una puntuación más baja que indica menos pérdida de cabello.
Puntuación de sal AA = puntaje general de sal menos la puntuación AGA de sal, donde la puntuación general de la sal incluyó cualquier pérdida de cabello, independientemente de la etiología y la puntuación de AGA de sal, la pérdida de cabello del cuero cabelludo solo debido a la alopecia androgenética.
La puntuación de Salt AA varió de 0 (sin pérdida de cabello) a 100 (pérdida completa del cabello del cuero cabelludo), con una puntuación más baja que indica menos pérdida de cabello.
El IC del 95% se calculó en función de la aproximación normal.
|
A los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 y 36
|
|
Estudio principal: Cambio desde el inicio en la puntuación general de la sal en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base, en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 y 36
|
La sal es una evaluación cuantitativa de la gravedad de AA basada en la pérdida del cabello terminal del cuero cabelludo.
Se utilizó una ayuda visual que muestra la división del cabello del cuero cabelludo en cuatro cuadrantes (traseros, parte superior del cuero cabelludo, lado derecho y del lado izquierdo), y cada uno de los cuatro cuadrantes se le dio una determinación precisa del porcentaje de superficie del cuero cabelludo cubierto, lo que representa el 24%, 40%, 18%y 18%de la superficie total del cuero cabelludo, respectivamente.
El porcentaje de pérdida de cabello en estas áreas se multiplica por el porcentaje de superficie del cuero cabelludo en esa área.
El puntaje de sal es una suma de porcentaje de pérdida de cabello en todas las áreas y varió de 0 (sin pérdida de cabello) a 100 (pérdida completa del cabello del cuero cabelludo) con una puntuación más baja que indica menos pérdida de cabello.
La puntuación general de la sal incluyó cualquier pérdida de cabello independientemente de la etiología (por ejemplo, incluida la pérdida de cabello del cuero cabelludo debido a la alopecia androgenética y AA).
Para los participantes enriquecidos que se originan en el estudio B7931005 o B7981015, la línea de base es el día 1 del estudio B7931005 o B7981015.
Para los participantes de novo, la línea de base es el día 1 del estudio B7981032.
|
Línea de base, en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 y 36
|
|
Estudio principal: Cambio desde el inicio en la puntuación AA Salt en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base, en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 y 36
|
Salt = Evaluación cuantitativa de la gravedad de AA basada en la pérdida del cabello terminal del cuero cabelludo.
El cabello del cuero cabelludo se dividió en 4 cuadrantes (posterior, parte superior del cuero cabelludo, del lado derecho y del lado izquierdo), y cada uno se dio una determinación precisa del porcentaje de superficie del cuero cabelludo cubierto, lo que representa 24%, 40%, 18%y 18%del área de superficie del cuero cabelludo total, respectivamente.
El porcentaje de pérdida de cabello en estas áreas se multiplica por el porcentaje de superficie del cuero cabelludo en esa área.
Puntuación de sal = suma de porcentaje de pérdida de cabello en todas las áreas y varió de 0 (sin pérdida de cabello) a 100 (pérdida completa del cabello del cuero cabelludo).
Puntuación de sal AA = puntaje general de sal menos la puntuación AGA de sal, donde la puntuación general de la sal incluyó cualquier pérdida de cabello, independientemente de la etiología y la puntuación de AGA de sal, la pérdida de cabello del cuero cabelludo solo debido a la alopecia androgenética.
El puntaje de Salt AA varió de 0 (sin pérdida de cabello) a 100 (pérdida completa del cabello del cuero cabelludo), puntaje más bajo = menos pérdida de cabello.
Línea de base (participantes enrollados: día 1 del estudio B7931005 o B7981015; Participantes de novo: Día 1 del estudio B7981032).
|
Línea de base, en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 y 36
|
|
Estudio principal: porcentaje de participantes que logran al menos el 75% de la mejora en la puntuación general de la sal desde el inicio en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 y 36
Periodo de tiempo: A los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 y 36
|
La sal es una evaluación cuantitativa de la gravedad de AA basada en la pérdida del cabello terminal del cuero cabelludo.
Se utilizó una ayuda visual que muestra la división del cabello del cuero cabelludo en cuatro cuadrantes (traseros, parte superior del cuero cabelludo, lado derecho y del lado izquierdo), y cada uno de los cuatro cuadrantes se dio una determinación precisa del porcentaje de superficie del cuero cabelludo cubierto, lo que representa 24%, 40%, 18%y 18%del área de superficie total del escala, respectivamente.
El porcentaje de pérdida de cabello en estas áreas se multiplica por el porcentaje de superficie del cuero cabelludo en esa área.
La puntuación de sal es la suma de porcentaje de pérdida de cabello en todas las áreas y varió de 0 (sin pérdida de cabello) a 100 (pérdida completa del cabello del cuero cabelludo) con una puntuación más baja que indica menos pérdida de cabello.
La puntuación general de la sal incluyó cualquier pérdida de cabello independientemente de la etiología (por ejemplo, incluida la pérdida de cabello del cuero cabelludo debido a la alopecia androgenética y AA).
Una respuesta general de Salt 75 fue una reducción del 75% o más desde la línea de base en la puntuación de sal.
|
A los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 y 36
|
|
Estudio principal: porcentaje de participantes que logran al menos el 75% de mejora en la puntuación de sal de AA desde el inicio en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 y 36
Periodo de tiempo: A los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 y 36
|
Salt = Evaluación cuantitativa de la gravedad de AA basada en la pérdida del cabello terminal del cuero cabelludo.
El cabello del cuero cabelludo se dividió en cuatro cuadrantes (posterior, parte superior del cuero cabelludo, del lado derecho y del lado izquierdo), y cada uno se le dio una determinación precisa del porcentaje de superficie del cuero cabelludo cubierto, lo que representa 24%, 40%, 18%y 18%del área de superficie total del cuero cabelludo, respectivamente.
El porcentaje de pérdida de cabello en estas áreas se multiplica por el porcentaje de superficie del cuero cabelludo en esa área.
Puntuación de sal = suma de porcentaje de pérdida de cabello en todas las áreas y varió de 0 (sin pérdida de cabello) a 100 (pérdida completa del cabello del cuero cabelludo) con una puntuación más baja que indica menos pérdida de cabello.
Puntuación de sal AA = puntaje general de sal menos la puntuación AGA de sal, donde la puntuación general de la sal incluyó cualquier pérdida de cabello, independientemente de la etiología y la puntuación de AGA de sal, la pérdida de cabello del cuero cabelludo solo debido a la alopecia androgenética.
El puntaje de sal aa varió de 0 (sin pérdida de cabello) a 100 (pérdida completa del cabello del cuero cabelludo), donde la puntuación más baja = menos pérdida de cabello.
Salt 75 Respuesta = 75% o más de reducción desde el inicio en la puntuación de sal de AA.
|
A los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 y 36
|
|
Estudio principal: porcentaje de participantes que logran una mejora al menos 2 de grado desde el inicio o el puntaje absoluto de 3 en la evaluación de la ceja (EBA) en los meses 1, 3, 6, 12, 18, 24, 24 y 36 en participantes sin puntaje EBA normal al inicio
Periodo de tiempo: A los meses 1, 3, 6, 12, 18, 24 y 36
|
EBA es una escala de calificación numérica desarrollada para caracterizar la pérdida de cabello de las cejas.
La escala de calificación numérica varía de 0 (ninguno) a 3 (normal), donde 0 = sin ceja, 1 = ceja mínima, 2 = ceja moderada y 3 = ceja normal.
Los puntajes más altos representan una menor pérdida de cabello de cejas.
El IC del 95% se basó en la aproximación normal.
|
A los meses 1, 3, 6, 12, 18, 24 y 36
|
|
Estudio principal: porcentaje de participantes que logran una mejora al menos 2 de grado desde la línea de base o la puntuación absoluta de 3 en la Evaluación de pestañas (ELA) en los meses 1, 3, 6, 12, 18, 24 y 36 en participantes sin puntaje ELA normal al inicio
Periodo de tiempo: A los meses 1, 3, 6, 12, 18, 24 y 36
|
ELA es una escala de calificación numérica desarrollada para caracterizar la pérdida de cabello de pestañas.
La escala de calificación numérica varía de 0 (ninguno) a 3 (normal), donde 0 = sin pestañas, 1 = pestañas mínimas, 2 = pestañas moderadas y 3 = pestañas normales.
Los puntajes más altos representan una menor pérdida de cabello de pestañas.
|
A los meses 1, 3, 6, 12, 18, 24 y 36
|
|
Estudio principal: porcentaje de participantes que logran la puntuación de impresión global de cambio (PGI-C) del paciente de mejorado moderadamente mejorado o mejorado enormemente en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 y 36
Periodo de tiempo: A los meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 y 36
|
PGI-C es un cuestionario de un solo ítem autoadministrado para evaluar la mejora o el empeoramiento de la AA de los participantes en comparación con el inicio del estudio.
Se requirió a los participantes que seleccionaran su respuesta en una escala de 7 puntos que varía de 1 (empeorada enormemente), 2 = empeorado moderadamente, 3 = empeorado ligeramente, 4 = no cambiado, 5 = ligeramente mejorado, 6 = moderadamente mejorado, 7 (muy mejorado).
El IC del 95% se basó en la aproximación normal.
|
A los meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 y 36
|
|
Estudio principal: Cambio desde la línea de base en Alopecia areata Resultados del paciente Puntuaciones de dominio (Aappo) en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 y 36: síntomas emocionales y limitaciones de actividad
Periodo de tiempo: Línea de base, en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 y 36
|
La escala Aappo es un cuestionario autoadministrado de 11 ítems que midió la pérdida de cabello, los síntomas emocionales y las limitaciones de actividad durante la semana pasada.
Los ítems 5-8 evaluaron los síntomas emocionales con respuestas puntuadas de 0 = 'nunca' a 4 = 'siempre'.
Los ítems 9-11 evaluaron las limitaciones de actividad con respuestas puntuadas de 0 = 'no en absoluto' a 4 = 'completamente'.
La subprote de los síntomas emocionales de Aappo se calculó como media de los ítems 5-8 y varió de 0 (nunca) a 4 (siempre), donde las puntuaciones más altas indicaron más síntomas emocionales.
Limitaciones de actividad de APAPO La subterrupción se calculó como media de los ítems 9-11 y varió de 0 (en absoluto) a 4 (completamente), donde las puntuaciones más altas indicaron más limitaciones de actividad.
Para los participantes enriquecidos que se originan en el estudio B7931005 o B7981015, la línea de base es el día 1 del estudio B7931005 o B7981015.
Para los participantes de novo, la línea de base es el día 1 del estudio B7981032.
|
Línea de base, en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 y 36
|
|
Estudio principal: porcentaje de participantes con respuesta basada en la mejora de la pérdida de cabello desde el inicio en los puntajes de dominio de los resultados de prioridad del paciente de Aloza Areata (AAPAPO) en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 y 36, entre los participantes con puntaje> = 2 al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 y 36
|
La escala Aappo es un cuestionario autoadministrado de 11 ítems que midió la pérdida de cabello, los síntomas emocionales y las limitaciones de actividad durante la semana pasada.
Los elementos 1-4 evaluaron la pérdida actual del cabello del cuero cabelludo, las cejas, las pestañas y el cuerpo utilizando una escala de 5 puntos que varió de 0 = 'sin pérdida de cabello' y 4 = 'pérdida de cabello completa'.
En esta medida de resultado, se informan porcentaje de participantes con puntajes de dominio APAPO de 0 = sin pérdida de cabello o 1 = una pequeña pérdida de cabello, entre los participantes con puntaje> = 2 al inicio.
|
Línea de base, en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 y 36
|
|
Estudio principal: Cambio desde el inicio en la subescala de depresión de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base, en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 y 36
|
HADS es un cuestionario validado de 14 ítems utilizado para evaluar los estados de ansiedad y depresión durante la semana pasada.
El HADS consistió en 2 subescalas, una para la ansiedad (HADS-A) y otra para la depresión (HADS-D).
La subescala de depresión compuesta por 7 ítems con puntaje que varía de 0 (sin presencia de depresión) a 3 (sentimiento grave de depresión).
La puntuación total de la subescala de depresión se calculó como la suma de 7 ítems y varió de 0 a 21; Una puntuación más alta que indica una mayor gravedad de los síntomas de depresión.
Para los participantes enriquecidos que se originan en el estudio B7931005 o B7981015, la línea de base es el día 1 del estudio B7931005 o B7981015.
Para los participantes de novo, la línea de base es el día 1 del estudio B7981032.
|
Línea de base, en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 y 36
|
|
Estudio principal: Cambio desde el inicio en la subescala de ansiedad de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base, en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 y 36
|
HADS es un cuestionario validado de 14 ítems utilizado para evaluar los estados de ansiedad y depresión durante la semana pasada.
El HADS consistió en 2 subescalas, una para la ansiedad (HADS-A) y otra para la depresión (HADS-D).
La subescala de ansiedad compuesta por 7 ítems con puntaje que varía de 0 (sin ansiedad) a 3 (ansiedad severa).
La puntuación total de la subescala de ansiedad se calculó como la suma de 7 ítems y varió de 0 a 21; Una puntuación más alta que indica una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
Para los participantes enriquecidos que se originan en el estudio B7931005 o B7981015, la línea de base es el día 1 del estudio B7931005 o B7981015.
Para los participantes de novo, la línea de base es el día 1 del estudio B7981032.
|
Línea de base, en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 y 36
|
|
Estudio principal: porcentaje de participantes con mejoras en el puntaje de depresión del HADS en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 y 36
Periodo de tiempo: A los meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 y 36
|
HADS es un cuestionario validado de 14 ítems utilizado para evaluar los estados de ansiedad y depresión durante la semana pasada.
El HADS consistió en 2 subescalas, una para la ansiedad (HADS-A) y otra para la depresión (HADS-D).
La subescala de depresión compuesta por 7 ítems con puntaje que varía de 0 (sin presencia de depresión) a 3 (sentimiento grave de depresión).
La puntuación total de la subescala de depresión se calculó como la suma de 7 ítems y varió de 0 a 21; Una puntuación más alta que indica una mayor gravedad de los síntomas de depresión.
Se consideró que la mejora en el puntaje de depresión del HADS logró un puntaje de subescala de depresión "normal" que indica una ausencia de depresión.
Entre los adultos, una puntuación HADS-D de 0-7 se consideró "normal"; Para los adolescentes, una puntuación HADS-D de 0-6 se consideró "normal".
El IC del 95% se calculó en función de la aproximación normal.
|
A los meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 y 36
|
|
Estudio principal: porcentaje de participantes con mejoras en el puntaje de ansiedad HADS en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 y 36
Periodo de tiempo: A los meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 y 36
|
HADS es un cuestionario validado de 14 ítems utilizado para evaluar los estados de ansiedad y depresión durante la semana pasada.
El HADS consistió en 2 subescalas, una para la ansiedad (HADS-A) y otra para la depresión (HADS-D).
La subescala de ansiedad compuesta por 7 ítems con puntaje que varía de 0 (sin ansiedad) a 3 (ansiedad severa).
La puntuación total de la subescala de ansiedad se calculó como la suma de 7 ítems y varió de 0 a 21; Una puntuación más alta que indica una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
Se consideró que la mejora en el puntaje de ansiedad del HADS logra un puntaje de subescala de ansiedad "normal" que indica una ausencia de ansiedad.
Entre los adultos, una puntuación HADS-A de 0-7 se consideró "normal"; Para los adolescentes, una puntuación HADS-A de 0-8 se consideró "normal".
El IC del 95% se calculó en función de la aproximación normal.
|
A los meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 y 36
|
|
Vacuna Subestudio: porcentaje de participantes con nivel de anticuerpo antitetánico> = 1.0 Unidades internacionales por mililitro (UI/ml) a la vacunación de mes 1-TDAP
Periodo de tiempo: Mes 1
|
El porcentaje de participantes con nivel de anticuerpos contra el tétanos> = 1.0 UI/ml en el mes 1 se informó en esta medida de resultado.
El IC del 95% de dos lados se basó en el método exacto de Clopper-Pearson.
|
Mes 1
|
|
Subestudio de vacuna: porcentaje de participantes con nivel de anticuerpo anti-tétanos> = 0.1 UI/ml al mes 1-TDAP Vacunación
Periodo de tiempo: Mes 1
|
El porcentaje de participantes con nivel de anticuerpos contra el tétanos> = 0.1 UI/ml en el mes 1 se informó en esta medida de resultado.
El IC del 95% de dos lados se basó en el método exacto de Clopper-Pearson.
|
Mes 1
|
|
Subestudio de vacuna: porcentaje de participantes con> = 4 veces el aumento en el nivel de anticuerpos contra el tétanos desde el inicio en la vacunación del mes 1-TDAP
Periodo de tiempo: Mes 1
|
El porcentaje de participantes con> = 4 veces el aumento en el nivel de anticuerpos contra el tétanos desde el inicio se informó en esta medida de resultado.
El IC del 95% de dos lados se basó en el método exacto de Clopper-Pearson.
|
Mes 1
|
|
Vacuna Subestudio: cambio de pliegue medio geométrico en los niveles anti-tétanos por encima de los valores de referencia en la vacunación del mes 1-TDAP
Periodo de tiempo: Desde el inicio (pre-vacunación el día 1) hasta el mes 1
|
La media geométrica y el IC del 95% se calcularon exponiendo el logaritmo medio de los datos observados y los IC correspondientes.
El cambio de pliegue se definió como la relación del resultado posterior a la base al resultado de la línea de base.
Los resultados del ensayo debajo del LLOQ se establecieron en 0.5 * lloq, excepto cuando los resultados del ensayo previo a la vacunación son <lloq mientras que el resultado posterior a la vacunación es> = lloq, en cuyo caso el valor de pre-vacunación se establecerá en lloq.
|
Desde el inicio (pre-vacunación el día 1) hasta el mes 1
|
|
Vacuna Subestudio: concentraciones medias geométricas (GMC) de los niveles de anticuerpos antitétanos a la vacunación de un mes 1-TDAP
Periodo de tiempo: Mes 1
|
La media geométrica y el IC del 95% se calcularon exponiendo el logaritmo medio de los datos observados y los IC correspondientes. Los resultados del ensayo debajo del LLOQ se establecieron en 0.5* lloq.
|
Mes 1
|
|
Subestudio de la vacuna: porcentaje de participantes con actividad bactericida sérica humana (HSBA) Titre
Periodo de tiempo: Mes 1
|
El porcentaje de participantes con título de HSBA> = 1.8 al mes después de la vacunación para el serogrupo C se informó en esta medida de resultado.
El IC del 95% de dos lados se basó en el método exacto de Clopper-Pearson.
|
Mes 1
|
|
Subestudio de vacuna: porcentaje de participantes con el título de HSBA> = 1: 4 en el mes 1 después de la vacunación para la vacunación de Serogrupo C-Meningococcal ACWY
Periodo de tiempo: Mes 1
|
El porcentaje de participantes con título de HSBA> = 1.4 al mes después de la vacunación para el serogrupo C se informó en esta medida de resultado.
El IC del 95% de dos lados se basó en el método exacto de Clopper-Pearson.
|
Mes 1
|
|
Vacuna Subestudio: títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos para el serogrupo C al inicio y el mes 1 válvula de Acwy en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-vacunación el día 1) y el mes 1
|
La media geométrica y el IC del 95% se calcularon exponiendo el logaritmo medio de los datos observados y los IC correspondientes. Los resultados del ensayo debajo del LLOQ se establecieron en 0.5* lloq.
|
Línea de base (pre-vacunación el día 1) y el mes 1
|
|
Vacuna Subestudio: Número de participantes con SAES
Periodo de tiempo: Desde el día de la vacunación (día 1) hasta 35 días después de la última dosis de vacuna (hasta el día 36)
|
Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
Un SAE era cualquier ocurrencia médica desagradable que en cualquier dosis: resultó en la muerte; requerido hospitalización de pacientes hospitalizados o prolongación de la hospitalización existente; fue potencialmente mortal; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; era una anomalía congénita/defecto de nacimiento; Otros eventos médicos importantes.
|
Desde el día de la vacunación (día 1) hasta 35 días después de la última dosis de vacuna (hasta el día 36)
|
|
Vacuna Subestudio: Número de participantes con AES
Periodo de tiempo: Desde el día de la vacunación (día 1) hasta 35 días después de la última dosis de vacuna (hasta el día 36)
|
Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
|
Desde el día de la vacunación (día 1) hasta 35 días después de la última dosis de vacuna (hasta el día 36)
|
|
Subestudio de vacunas: Número de participantes con EA que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Desde el día de la vacunación (día 1) hasta 35 días después de la última dosis de vacuna (hasta el día 36)
|
Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
Los EA que condujeron a la interrupción incluyeron a los participantes que tenían un registro de AE que indicaba que el AE causó que el participante fuera descontinuado del estudio o que la acción tomada con el tratamiento del estudio fue retirada de drogas.
|
Desde el día de la vacunación (día 1) hasta 35 días después de la última dosis de vacuna (hasta el día 36)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ueki R, Mizuashi M, Harada K, Zhang X, Wu W, Chung WH, Kwon O, Luo X, Basey V, Wolk R, Shi N, Fujita K, Shen Y, Hirose T. Efficacy and Safety of Ritlecitinib in the Asian Subpopulation of the ALLEGRO-2b/3 and ALLEGRO-LT Clinical Studies for Alopecia Areata. J Dermatol. 2026 Feb 6. doi: 10.1111/1346-8138.70154. Online ahead of print.
- King B, Mirmirani P, Lo Sicco K, Ramot Y, Sinclair R, Asfour L, Ezzedine K, Paul C, Ohyama M, Edwards RA, Bonfanti G, Kerkmann U, Wajsbrot D, Ishowo-Adejumo R, Zwillich SH, Lejeune A. Patterns of clinical response in patients with alopecia areata treated with ritlecitinib in the ALLEGRO clinical development programme. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2025 Jun;39(6):1163-1173. doi: 10.1111/jdv.20547. Epub 2025 Feb 17.
- Piliang M, Soung J, King B, Shapiro J, Rudnicka L, Farrant P, Magnolo N, Piraccini BM, Luo X, Wolk R, Woodworth D, Schaefer G, Lejeune A. Efficacy and safety of the oral Janus kinase 3/tyrosine kinase expressed in hepatocellular carcinoma family kinase inhibitor ritlecitinib over 24 months: integrated analysis of the ALLEGRO phase IIb/III and long-term phase III clinical studies in alopecia areata. Br J Dermatol. 2025 Jan 24;192(2):215-227. doi: 10.1093/bjd/ljae365.
- King B, Soung J, Tziotzios C, Rudnicka L, Joly P, Gooderham M, Sinclair R, Mesinkovska NA, Paul C, Gong Y, Anway SD, Tran H, Wolk R, Zwillich SH, Lejeune A. Integrated Safety Analysis of Ritlecitinib, an Oral JAK3/TEC Family Kinase Inhibitor, for the Treatment of Alopecia Areata from the ALLEGRO Clinical Trial Program. Am J Clin Dermatol. 2024 Mar;25(2):299-314. doi: 10.1007/s40257-024-00846-3. Epub 2024 Jan 23.
- Senna M, Soung J, Figueras I, King B, Kinoshita-Ise M, Hanna S, Wu W, Wajsbrot D, Woodworth D, Wolk R, Chaudhry A, Lejeune A, Tran H. Long-Term Efficacy and Safety of Ritlecitinib in Adults and Adolescents with Alopecia Areata: 3-Year Results from the ALLEGRO Phase 2b/3 and ALLEGRO-LT Phase 3 Clinical Studies. Am J Clin Dermatol. 2026 Mar 31. doi: 10.1007/s40257-026-01029-y. Online ahead of print.
- Ishowo-Adejumo R, Zareba A, Wajsbrot D, Wolk R. Responses to Tetanus and Meningococcal Vaccines in Patients with Alopecia Areata Treated with Ritlecitinib. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Feb;16(2):1411-1417. doi: 10.1007/s13555-025-01648-z. Epub 2026 Jan 24.
- Tziotzios C, Sinclair R, Lesiak A, Mehlis S, Kinoshita-Ise M, Tsianakas A, Luo X, Law EH, Ishowo-Adejumo R, Wolk R, Sadrarhami M, Lejeune A. Long-term safety and efficacy of ritlecitinib in adults and adolescents with alopecia areata and at least 25% scalp hair loss: Results from the ALLEGRO-LT phase 3, open-label study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2025 Jun;39(6):1152-1162. doi: 10.1111/jdv.20526. Epub 2025 Jan 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la piel
- Hipotricosis
- Enfermedades del cabello
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Alopecia areata
- Alopecia
- Alopecia universal
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Toxoides
- Vacunas
- Tóxico tétanos
- PF-06651600
Otros números de identificación del estudio
- B7981032
- 2023-509801-59-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .