Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige PF-06651600 voor de behandeling van Alopecia Areata (ALLEGRO-LT)

20 maart 2026 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 3 OPEN-LABEL, MULTI-CENTRUM, LANGE TERMIJN ONDERZOEK NAAR DE VEILIGHEID EN WERKZAAMHEID VAN PF-06651600 BIJ VOLWASSENEN EN ADOLESCENT DEELNEMERS MET ALOPECIA AREATA

Dit is een wereldwijde fase 3-studie om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van een onderzoeksgeneesmiddel (PF-06651600 genaamd) bij volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) met alopecia areata. In aanmerking komende patiënten uit de eerdere onderzoeken B7931005 (NCT02974868) en B7981015 (NCT03732807) krijgen de kans om zich in te schrijven, evenals patiënten die niet eerder aan een van deze onderzoeken hebben deelgenomen. De studie is open-label en alle patiënten die aan de studie deelnemen, zullen het actieve onderzoeksgeneesmiddel krijgen.

Een substudie van ongeveer 60 volwassen patiënten die deelnemen aan de B7981032-studie zal worden uitgevoerd op geselecteerde locaties in de VS, Australië en Canada. De deelstudie zal de immuunrespons op tetanus- en meningokokkenvaccins evalueren bij patiënten die minimaal 6 maanden 50 mg PF-06651600 hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1057

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • CABA, Argentinië, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1027AAP
        • CINME Centro de Investigaciones Metabólicas
  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australië, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • Skin Health Institute
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X8
        • Sudbury Skin Clinique
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Guenther Research Inc
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
  • Chili
      • Viña del Mar, Chili, 2542577
        • Medical Skin Center
    • LAS Condes
      • Santiago, LAS Condes, Chili, 7580206
        • Centro Médico Skin Med
    • Recoleta
      • Santiago, Recoleta, Chili, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
    • Vitacura
      • Santiago, Vitacura, Chili, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A.
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Colombia
      • Bogota D.C., Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050010
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
  • Duitsland
      • Bad Bentheim, Duitsland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Duitsland, 10629
        • Emovis GmbH
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Münster, Duitsland, 48149
        • University Hospital Muenster
  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
  • Mexico
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Hospital D Maria
  • Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • McBk S.C.
      • Krakow, Polen, 31-530
        • Centermed Krakow Sp.z o.o.
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M.Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Warsaw, Polen, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Polen, 00-892
        • RCMed Oddzial Warszawa
      • Warsaw, Polen, 02-661
        • Magdalena Opadczuk Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej we Wroclawiu
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-500
        • Twoja Przychodnia SCM
  • Rusland
      • Chelyabinsk, Rusland, 454092
        • State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary"
      • Kirov, Rusland, 610035
        • University Clinic of Kirov SMU
      • Moscow, Rusland, 111398
        • FSBEI HE Russian University of Medicine of the MoH of Russia
      • Moscow, Rusland, 119991
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Centre of Children's' Health"
      • Rostov-on-Don, Rusland, 344002
        • State Budgetary Institution of the Rostov Region "Dermatovenerologic Dispensary"
      • Saint Petersburg, Rusland, 191123
        • Limited Liability Company "Centre Vitiligo" ("Centre Vitiligo" LLC)
      • Saint Petersburg, Rusland, 191123
        • Limited Liability Company "Pierre Volkenshtein Skin Diseases Clinic"
      • Saint Petersburg, Rusland, 194021
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Dermatovenerologic Dispensary No. 10 -
      • Yaroslavl, Rusland, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Clinical Emergency Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz: Servicio de Farmacia
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
    • R.o.c.
      • Taichung, R.o.c., Taiwan, 40201
        • Chung-Shan Medical University Hospital
  • Tsjechië
      • Náchod, Tsjechië, 547 01
        • DERMAMEDICA s.r.o.
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tsjechië, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague, Tsjechië, 110 00
        • Sanatorium profesora Arenbergera
  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 1ES
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust (UHSussex)
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas Hospitals NHS Foundation Trust, St Thomas Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, St Thomas' Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO14 0YG
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham, Department of Dermatology
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham Hosptial Outreach Lab
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Mosaic Dermatology
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Univ of California, Irvine, Dermatology Clinical Research Center
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
        • Dermatology Specialists Inc.
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Kaiser Permanente Clinical Trials Unit
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital Clinical and Translational Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale School of Medicine, Yale Center for Clinical Investigations
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Medstar Georgetown University Hospital - Department of Otolaryngology
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Medstar Georgetown University Hospital-Dept of Otolaryngology
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Medstar Georgetown University Hospital - Department of Pediatrics
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • Siperstein Dermatology Group
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medicine
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medicine Diagnostic Testing Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital Investigational Drug Service Pharmacy
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Verenigde Staten, 60181
        • Summit Dermatology and Aesthetic Surgery (in c/o TrialSpark, Inc)
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Medstar Georgetown University Hospital - Department of Dermatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinical Unit for Research Trials in Skin (CURTIS)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Investigational Drug Services Attn: Darlette Luke
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Clinical Research Unit (CRU)
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Lillehei Clinical Research Unit (LCRU)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Skin Specialists, PC (Schlessinger MD)
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
        • Schweiger Dermatology, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU School of Medicine, The Ronald O. Perelman Department of Dermatology
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10018
        • Pura Dermatology (in c/o TrialSpark, Inc)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • UNC CTRC
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
        • UNC Dermatology and Skin Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22182
        • Tamjidi Skin Institute (in c/o TrialSpark, Inc)
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria-

Voor de novo-deelnemers en deelnemers van onderzoek B7931005 en B7981015 met >30 dagen tussen het eerste bezoek in B7981032 en de laatste dosis in het voorgaande onderzoek:

  • Klinische diagnose van alopecia areata (AA) zonder andere oorzaak van haaruitval. Androgenetische alopecia samen met AA is toegestaan.
  • De novo deelnemers >=12 tot =50% terminaal haarverlies van de hoofdhuid door AA, inclusief alopecia totalis en alopecia universalis
  • De novo deelnemers >=18 jaar en deelnemers van onderzoek B7931005 of B7981015 met >30 dagen tussen het eerste bezoek aan B7981032 en de laatste dosis in het voorgaande onderzoek: >=25% terminaal haarverlies van de hoofdhuid als gevolg van AA, inclusief alopecia totalis en alopecia universalis
  • Geen bewijs van hergroei van terminale hoofdhuidhaar binnen 6 maanden (alleen de novo)
  • Huidige episode van terminaal haarverlies op de hoofdhuid

Uitsluitingscriteria-

Voor de novo-deelnemers en deelnemers van onderzoek B7931005 en B7981015 met >30 dagen tussen het eerste bezoek in B7981032 en de laatste dosis in het voorgaande onderzoek:

  • Gehoorverlies met progressie in de afgelopen 5 jaar, of plotseling gehoorverlies, of midden- of binnenooraandoening, of andere gehooraandoening die als acuut, fluctuerend of progressief wordt beschouwd
  • Geschiedenis van of huidige maligniteiten, met uitzondering van adequaat behandelde of weggesneden niet-gemetastaseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker van de huid of cervicaal carcinoom in situ
  • Geschiedenis van een enkele episode van gedissemineerde herpes zoster of gedissemineerde herpes simplex, of een geschiedenis van meer dan één episode van gelokaliseerde, dermatomale herpes zoster
  • Infectie die ziekenhuisopname of parenterale antimicrobiële therapie vereist binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1

Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:

- Deelnemers die eerder andere Januskinase (JAK)-remmers dan PF-06651600 hebben gebruikt, moeten de laatste dosis >12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 1

Deelnemers die niet eerder studieinterventie hebben gekregen in studie B7931005 of B7981015 zullen 200 milligram (mg) PF-06651600 krijgen, gegeven als vier tabletten van 50 mg eenmaal daags (QD) gedurende 1 maand, gevolgd door 50 mg PF-06651600 tablet of capsule gegeven QD voor 59 maanden.

Patiënten die deelnemen aan de vaccin-substudie krijgen de 2 vaccins of een van de 2 vaccins op dag 1 van de vaccin-substudie, wat zal plaatsvinden tijdens een gepland studiebezoek op of na het bezoek van maand 9 en voorafgaand aan of op de maand 56 bezoek van de hoofdstudie B7981032.
Geneesmiddel: PF-06651600
50 mg orale tabletten/capsules
Biologisch: Tetanus- en difterietoxoïden en acellulair pertussis (Tdap) vaccin
Eenmalige intramusculaire injectie toegediend aan patiënten die deelnemen aan de substudie van het vaccin
Biologisch: Meningokokken (groep A, C, W-135 en Y [ACWY]) oligosaccharide difterie CRM197 conjugaatvaccin
Eenmalige intramusculaire injectie toegediend aan patiënten die deelnemen aan de substudie van het vaccin
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 2

Deelnemers die eerder studieinterventie hebben gekregen in studie B7931005 of B7981015 zullen 50 mg PF-06651600 tablet of capsule QD krijgen gedurende 59 maanden.

Patiënten die deelnemen aan de vaccin-substudie zullen de 2 vaccins of 1 van de 2 vaccins krijgen op dag 1 van de vaccin-substudie, wat zal plaatsvinden tijdens een gepland studiebezoek op of na het bezoek van maand 6 en voorafgaand aan of op de maand 56 bezoek van de hoofdstudie B7981032.
Geneesmiddel: PF-06651600
50 mg orale tabletten/capsules
Biologisch: Tetanus- en difterietoxoïden en acellulair pertussis (Tdap) vaccin
Eenmalige intramusculaire injectie toegediend aan patiënten die deelnemen aan de substudie van het vaccin
Biologisch: Meningokokken (groep A, C, W-135 en Y [ACWY]) oligosaccharide difterie CRM197 conjugaatvaccin
Eenmalige intramusculaire injectie toegediend aan patiënten die deelnemen aan de substudie van het vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdstudie: Aantal deelnemers met behandelingsopkomende bijwerkingen (Teaes) tot het vervolgbezoek
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de interventie van de studie (dag 1) tot het vervolgbezoek (4 weken na de laatste dosis in behandelingsperiode 1) (tot maand 40)
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze worden beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Een AE werd beschouwd als behandeling als de gebeurtenis startdatum op of na de eerste doseringsdatum van deze studie had.
Vanaf het begin van de interventie van de studie (dag 1) tot het vervolgbezoek (4 weken na de laatste dosis in behandelingsperiode 1) (tot maand 40)
Hoofdstudie: aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen (AES) die leiden tot stopzetting tot het vervolgbezoek
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de interventie van de studie (dag 1) tot het vervolgbezoek (4 weken na de laatste dosis in behandelingsperiode 1) (tot maand 40)
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze worden beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Een SAE was een ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis: resulteerde in de dood; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende handicap/arbeidsongeschiktheid; was een aangeboren anomalie/geboorteafwijking; andere belangrijke medische gebeurtenissen. AES die leidde tot stopzetting omvatte deelnemers die een AE -record hadden dat aangaf dat de AE ervoor zorgde dat de deelnemer werd stopgezet uit het onderzoek of dat de actie met studiebehandeling werd ingetrokken.
Vanaf het begin van de interventie van de studie (dag 1) tot het vervolgbezoek (4 weken na de laatste dosis in behandelingsperiode 1) (tot maand 40)
Hoofdstudie: aantal deelnemers volgens de categorisatie van vitale tekengegevens tot het vervolgbezoek
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de interventie van de studie (dag 1) tot het vervolgbezoek (4 weken na de laatste dosis in behandelingsperiode 1) (tot maand 40)
Vitale tekenen inclusief bloeddruk omvatten systolische bloeddruk (SBP) [millimeters kwik, mmHg]) en diastolische bloeddruk (DBP) en pulssnelheid [beats per minuut (bpm)] werden gemeten met behulp van een geautomatiseerd apparaat in een zitpositie na minstens 5 minuten rust voor de deelnemer zonder afleiding. Criteria voor vitale tekenafwijkingen inbegrepen: SBP <90mmHg, DBP <50 mmHg en pulssnelheid <40 mmHg.
Vanaf het begin van de interventie van de studie (dag 1) tot het vervolgbezoek (4 weken na de laatste dosis in behandelingsperiode 1) (tot maand 40)
Hoofdonderzoek: aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in klinische laboratoriumwaarden tot het follow-upbezoek
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de interventie van de studie (dag 1) tot het vervolgbezoek (4 weken na de laatste dosis in behandelingsperiode 1) (tot maand 40)
Criteria voor laboratoriumafwijkingen omvatten: Hemoglobine, hematocriet, erytrocyten (<0,8*lln); Ery. Volume, Hemoglobin,Mean Corpuscular HGB Concentration <0.8*LLN or >1.5*LLN;Reticulocytes, Leukocytes, Lymphocytes, Neutrophils, Neutrophils, Basophils, Eosinophils, Monocytes (>1.2*ULN), Protrombine tijd (> 1.1*uln). Clinical chemie: bilirubine, directe bilirubine, indirecte bilirubine (1.5*uln), aspartaat aminotransferase, alanine aminotransferase, gamma glutamyltransferase, alkaline fosfatase (> 3.0*uln); Albumine, uraat (<0,8*lln en> 1.2*uln; ureum stikstof, creatinine cholesterol> 1,3*uln; cholesterol <0,8*lln of> 1.2*lln, triglyceriden, kalium, calcium <0,9x lln &> 1,1x uln; bicarbonaat, glucose kinase. Urineonderzoek: glucose, ketonen, eiwit, hemoglobine, urobilinogeen, bilirubine, nitriet> = 1; Leukocyten erytrocyten, leukocyten> = 20; Epitheelcellen> = 6, Hyaline Cast> 1; Bacteriën> 20. Aantal deelnemers met een laboratoriumafwijkingsvergadering gespecificeerde criteria is opgenomen.
Vanaf het begin van de interventie van de studie (dag 1) tot het vervolgbezoek (4 weken na de laatste dosis in behandelingsperiode 1) (tot maand 40)
Vaccin Substudie: percentage deelnemers met Tetanus-boosterrespons
Tijdsspanne: Maand 1
Boosterrespons op tetanus-toxoïde werd gedefinieerd als:> = 4-voudige stijging van anti-tetanus toxoïde immunoglobuline G (IgG) antilichaamconcentratie bij maand 1 als de pre-vaccinatieconcentratie <= 2,7 internationale eenheden per milliliter (IU/ml) was; Of> = 2-voudige stijging van anti-tetanus toxoïde IgG-antilichaamconcentratie als de pre-vaccinatieconcentratie> 2,7 IE/ml was. Tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) was gebaseerd op de exacte methode van Clopper-Pearson.
Maand 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdonderzoek: aantal deelnemers met behandelingsopkomende bijwerkingen (Teaes) tot het einde van de studie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie -interventie (dag 1) tot het einde van de studie
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie. Een AE werd beschouwd als behandeling als de gebeurtenis startdatum op of na de eerste doseringsdatum van deze studie had.
Vanaf het begin van de studie -interventie (dag 1) tot het einde van de studie
Hoofdonderzoek: aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen (AES) die leiden tot stopzetting tot het einde van de studie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie -interventie (dag 1) tot het einde van de studie
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie. Een SAE was een ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis: resulteerde in de dood; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende handicap/arbeidsongeschiktheid; was een aangeboren anomalie/geboorteafwijking; andere belangrijke medische gebeurtenissen. AES die leidde tot stopzetting omvatte deelnemers die een AE -record hadden dat aangaf dat de AE ervoor zorgde dat de deelnemer werd stopgezet uit het onderzoek of dat de actie met studiebehandeling werd ingetrokken.
Vanaf het begin van de studie -interventie (dag 1) tot het einde van de studie
Hoofdonderzoek: aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in vitale tekenen tot het einde van de studie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie -interventie (dag 1) tot het einde van de studie
Vitale tekenen inclusief bloeddruk (systolische en diastolische bloeddruk [millimeter van kwik, mmHg]) en pulssnelheid (beats per minuut [bpm]) werden gemeten met behulp van een geautomatiseerd apparaat in een zittende positie na ten minste 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige omgeving zonder afleiding. Klinisch significante afwijkingen zullen worden bepaald door de onderzoeker.
Vanaf het begin van de studie -interventie (dag 1) tot het einde van de studie
Hoofdonderzoek: aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen tot het einde van de studie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie -interventie (dag 1) tot het einde van de studie
Na laboratoriumparameters werden beoordeeld: Hemoglobine, hematocriet, erytrocyten erytrocyt (Ery.) Corpusculair volume, ery. Gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie, reticulocyten, leukocyten, lymfocyten, neutrofielen, basofielen, eosinofielen, monocyten, protrombine -tijd, bilirubine, direct bilirubine, indirect bilirubine, aspartaat aminotransferransferransferransferrans, alaninotransferransferrans, alanine aminotrans Transferase, alkalische fosfatase; Albumine, uraat; Ureumstikstof, creatinine, cholesterol, triglyceriden, kalium, calcium, bicarbonaat, glucose, creatinekinase. Urineonderzoek: glucose, ketonen, eiwitten, hemoglobine, urobilinogeen, bilirubine, nitriet, leukocyten erytrocyten, leukocyten; Epitheelcellen, hyaline -cast, bacteriën. Klinisch significante afwijkingen zullen worden bepaald door de onderzoeker.
Vanaf het begin van de studie -interventie (dag 1) tot het einde van de studie
Hoofdstudie: Percentage deelnemers dat de respons bereikt op basis van de ernst van de alopecia -tool (SALT) totale score <= 10 bij maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 en 36
Tijdsspanne: Bij maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 en 36
Zout is een kwantitatieve beoordeling van de ernst van de AA op basis van het haarverlies van de hoofdhuidterminal. Een visuele hulp werd gebruikt met de verdeling van het hoofdhaarhaar in vier kwadranten (achterkant, bovenkant van de hoofdhuid, de rechterkant en de linkerkant), waarbij elk van de vier kwadranten een nauwkeurige bepaling kregen van het percentage van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van de hoofd van de hoofd van de hoofd van de hoofd van de hoofd van de hoofd van de hoofd van het hoofd van de hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van de hoofd van de hoofd van de hoofd van de hoofd van de hoofd van het hoofd van het totale scalpsoppervlak. Percentage haarverlies in deze gebieden wordt vermenigvuldigd met het percentage oppervlak van de hoofdhuid in dat gebied. Zoutscore is de som van het percentage haarverlies in alle gebieden en varieerde van 0 (geen haarverlies) tot 100 (complete hoofdhaarverlies) met een lagere score die minder haarverlies aangeeft. De algehele SOLT -score omvatte haarverlies ongeacht de etiologie (bijv. Inclusief hoofdhaarverlies als gevolg van zowel androgenetische alopecia als AA). In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers met de totale score van de zout <= 10 gerapporteerd. 95% BI werd berekend op basis van normale benadering.
Bij maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 en 36
Hoofdstudie: Percentage deelnemers dat de respons bereikt op basis van alopecia areata (aa) zoutscore <= 10 bij maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 en 36
Tijdsspanne: Bij maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 en 36
Zout is een kwantitatieve beoordeling van de ernst van de AA op basis van haarverlies van de hoofdhuidterminal. Hoofdhaalhaar werd verdeeld in vier kwadranten (achterkant, bovenkant van de hoofdhuid, de rechterkant en de linkerkant), waarbij elk een nauwkeurige bepaling kreeg van het percentage bedekt met hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofdhuid, dat respectievelijk 24%, 40%, 18%en 18%van het totale hoofd van de hoofdhaaloppervlak vertegenwoordigt. Percentage haarverlies in deze gebieden wordt vermenigvuldigd met het percentage oppervlak van de hoofdhuid in dat gebied. Zoutscore = som van het percentage haarverlies in alle gebieden en varieerde van 0 (geen haarverlies) tot 100 (volledig hoofdhaarverlies) met een lagere score die minder haarverlies aangeeft. Zout AA -score = zout totale score minus Salt AGA -score, waarbij de totale score van de zouthaarverlies, ongeacht de etiologie en Salt AGA -score, alleen hoofdhaarverlies omvatte als gevolg van androgenetische alopecia. Salt AA -score varieerde van 0 (geen haarverlies) tot 100 (complete hoofdhuid haarverlies), met een lagere score die minder haarverlies aangeeft. 95% BI werd berekend op basis van normale benadering.
Bij maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 en 36
Hoofdstudie: percentage deelnemers dat de respons bereikt op basis van de totale score van de zout <= 20 bij maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 en 36
Tijdsspanne: Bij maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 en 36
Zout is een kwantitatieve beoordeling van de ernst van de AA op basis van het haarverlies van de hoofdhuidterminal. Een visuele hulp werd gebruikt met de verdeling van het hoofdhaarhaar in vier kwadranten (achterkant, bovenkant van de hoofdhuid, de rechterkant en de linkerkant), waarbij elk van de vier kwadranten een nauwkeurige bepaling kregen van het percentage van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van de hoofd van de hoofd van de hoofd van de hoofd van de hoofd van de hoofd van de hoofd van het hoofd van de hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van de hoofd van de hoofd van de hoofd van de hoofd van de hoofd van het hoofd van het totale scalpsoppervlak. Percentage haarverlies in deze gebieden wordt vermenigvuldigd met het percentage oppervlak van de hoofdhuid in dat gebied. Zoutscore is de som van het percentage haarverlies in alle gebieden en varieerde van 0 (geen haarverlies) tot 100 (complete hoofdhaarverlies) met een lagere score die minder haarverlies aangeeft. De algehele SOLT -score omvatte haarverlies ongeacht de etiologie (bijv. Inclusief hoofdhaarverlies als gevolg van zowel androgenetische alopecia als AA). In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers met de totale score van de zout <= 20 gerapporteerd. 95% BI werd berekend op basis van normale benadering.
Bij maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 en 36
Hoofdstudie: percentage deelnemers dat de respons bereikt op basis van AA -zoutscore <= 20 bij maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 en 36
Tijdsspanne: Bij maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 en 36
Zout is een kwantitatieve beoordeling van de ernst van de AA op basis van haarverlies van de hoofdhuidterminal. Hoofdhaalhaar werd verdeeld in vier kwadranten (achterkant, bovenkant van de hoofdhuid, de rechterkant en de linkerkant), waarbij elk een nauwkeurige bepaling kreeg van het percentage bedekt met hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofdhuid, dat respectievelijk 24%, 40%, 18%en 18%van het totale hoofd van de hoofdhaaloppervlak vertegenwoordigt. Percentage haarverlies in deze gebieden wordt vermenigvuldigd met het percentage oppervlak van de hoofdhuid in dat gebied. Zoutscore = som van het percentage haarverlies in alle gebieden en varieerde van 0 (geen haarverlies) tot 100 (volledig hoofdhaarverlies) met een lagere score die minder haarverlies aangeeft. Zout AA -score = zout totale score minus Salt AGA -score, waarbij de totale score van de zouthaarverlies, ongeacht de etiologie en Salt AGA -score, alleen hoofdhaarverlies omvatte als gevolg van androgenetische alopecia. Salt AA -score varieerde van 0 (geen haarverlies) tot 100 (complete hoofdhuid haarverlies), met een lagere score die minder haarverlies aangeeft. 95% BI werd berekend op basis van normale benadering.
Bij maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 en 36
Hoofdstudie: Verandering van de basislijn in de totale score van de zout bij maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 en 36
Tijdsspanne: Baseline, bij maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 en 36
Zout is een kwantitatieve beoordeling van de ernst van de AA op basis van het haarverlies van de hoofdhuidterminal. Een visuele hulp werd gebruikt met het tonen van divisie van hoofdhaarhaar in vier kwadranten (achterkant, bovenkant van de hoofdhuid, de rechterkant en de linkerkant), waarbij elk van de vier kwadranten een nauwkeurige bepaling kreeg van het percentage bedekte hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van de hoofd van de hoofdhoofd. Percentage haarverlies in deze gebieden wordt vermenigvuldigd met het percentage oppervlak van de hoofdhuid in dat gebied. Zoutscore is de som van het percentage haarverlies in alle gebieden en varieerde van 0 (geen haarverlies) tot 100 (volledig hoofdhaarverlies) met een lagere score die minder haarverlies aangeeft. Zout totale score omvatte haarverlies ongeacht de etiologie (bijvoorbeeld inclusief hoofdhuidverlies vanwege zowel androgenetische alopecia als AA). Voor roll-over deelnemers afkomstig van studie B7931005 of B7981015, is de basislijn dag 1 uit studie B7931005 of B7981015. Voor de novo -deelnemers is baseline dag 1 uit studie B7981032.
Baseline, bij maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 en 36
Hoofdstudie: Verandering van de basislijn in AA Salt Score bij maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 en 36
Tijdsspanne: Baseline, bij maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 en 36
Zout = Kwantitatieve beoordeling van AA -ernst op basis van haarverlies van de hoofdhuidaansluiting. Hoofdhaalhaar werd verdeeld in 4 kwadranten (achterkant, bovenkant van de hoofdhuid, de rechterkant en de linkerkant), waarbij elk een nauwkeurige bepaling kreeg van het percentage bedekt met hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofdhuid, dat respectievelijk 24%, 40%, 18%en 18%van het totale hoofdhaaloppervlak vertegenwoordigt. Percentage haarverlies in deze gebieden wordt vermenigvuldigd met het percentage oppervlak van de hoofdhuid in dat gebied. Zoutscore = som van het percentage haarverlies in alle gebieden en varieerde van 0 (geen haarverlies) tot 100 (complete hoofdhuid haarverlies). Zout AA -score = zout totale score minus Salt AGA -score, waarbij de totale score van de zouthaarverlies, ongeacht de etiologie en Salt AGA -score, alleen hoofdhaarverlies omvatte als gevolg van androgenetische alopecia. Salt AA -score varieerde van 0 (geen haarverlies) tot 100 (complete hoofdhaarverlies), lagere score = minder haarverlies. Baseline (Roll-over deelnemers: Dag 1 van Study B7931005 of B7981015; De Novo Deelnemers: Dag 1 van Study B7981032).
Baseline, bij maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 en 36
Hoofdstudie: Percentage deelnemers dat ten minste 75% verbetering van de totale zoutscore behaalt ten opzichte van de basislijn bij maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 en 36
Tijdsspanne: Bij maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 en 36
Zout is een kwantitatieve beoordeling van de ernst van de AA op basis van het haarverlies van de hoofdhuidterminal. Een visuele hulp werd gebruikt met de verdeling van het hoofdhaarhaar in vier kwadranten (achterkant, bovenkant van de hoofdhuid, de rechterkant en de linkerkant), waarbij elk van de vier kwadranten een nauwkeurige bepaling kregen van het percentage van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van de hoofd van de hoofd van de hoofd van de hoofd van de hoofd van de hoofd van de hoofd van het hoofd van de hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van het hoofd van de hoofd van de hoofd van de hoofd van de hoofd van de hoofd van het hoofd van het totale scalpsoppervlak. Percentage haarverlies in deze gebieden wordt vermenigvuldigd met het percentage oppervlak van de hoofdhuid in dat gebied. Zoutscore is de som van het percentage haarverlies in alle gebieden en varieerde van 0 (geen haarverlies) tot 100 (complete hoofdhaarverlies) met een lagere score die minder haarverlies aangeeft. De algehele SOLT -score omvatte haarverlies ongeacht de etiologie (bijv. Inclusief hoofdhaarverlies als gevolg van zowel androgenetische alopecia als AA). Een totale SALT 75 -respons was een reductie van 75% of groter ten opzichte van de uitgangswaarde in Salt Score.
Bij maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 en 36
Hoofdstudie: Percentage deelnemers dat ten minste 75% verbetering in AA -zoutscore behaalt vanaf de basislijn bij maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 en 36
Tijdsspanne: Bij maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 en 36
Zout = Kwantitatieve beoordeling van AA -ernst op basis van haarverlies van de hoofdhuidaansluiting. Hoofdhuidhaar werd verdeeld in vier kwadranten (achterkant, bovenkant van de hoofdhuid, de rechterkant en de linkerkant), waarbij elk een nauwkeurige bepaling kreeg van het percentage van het hoofd van het hoofdhuid, dat respectievelijk 24%, 40%, 18%en 18%van het totale hoofd van de hoofdhuidoppervlak vertegenwoordigt. Percentage haarverlies in deze gebieden wordt vermenigvuldigd met het percentage oppervlak van de hoofdhuid in dat gebied. Zoutscore = som van het percentage haarverlies in alle gebieden en varieerde van 0 (geen haarverlies) tot 100 (volledig hoofdhaarverlies) met een lagere score die minder haarverlies aangeeft. Zout AA -score = zout totale score minus Salt AGA -score, waarbij de totale score van de zouthaarverlies, ongeacht de etiologie en Salt AGA -score, alleen hoofdhaarverlies omvatte als gevolg van androgenetische alopecia. Salt AA -score varieerde van 0 (geen haarverlies) tot 100 (volledig hoofdhaarverlies), waarbij lagere score = minder haarverlies. Zout 75 Reactie = 75% of grotere reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in AA -zoutscore.
Bij maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 en 36
Hoofdstudie: Percentage deelnemers dat ten minste 2-grade verbetering van de baseline of absolute score van 3 behaalt in de wenkbrauwbeoordeling (EBA) bij maanden 1, 3, 6, 12, 18, 24 en 36 bij deelnemers zonder normale EBA-score bij aanvang bij aanvang bij aanvang
Tijdsspanne: Bij maanden 1, 3, 6, 12, 18, 24 en 36
EBA is een numerieke beoordelingsschaal ontwikkeld om wenkbrauw haarverlies te karakteriseren. De numerieke beoordelingsschaal varieert van 0 (geen) tot 3 (normaal), waarbij 0 = geen wenkbrauw, 1 = minimale wenkbrauw, 2 = matige wenkbrauw en 3 = normale wenkbrauw. Hogere scores vertegenwoordigen minder verlies van wenkbrauwhaar. 95% BI was gebaseerd op normale benadering.
Bij maanden 1, 3, 6, 12, 18, 24 en 36
Hoofdstudie: Percentage deelnemers dat ten minste 2-grade verbetering van de baseline of absolute score van 3 behaalt in de Eyelash Assessment (ELA) bij maanden 1, 3, 6, 12, 18, 24 en 36 bij deelnemers zonder normale ELA-score bij aanvang bij aanvang bij aanvang
Tijdsspanne: Bij maanden 1, 3, 6, 12, 18, 24 en 36
ELA is een numerieke beoordelingsschaal ontwikkeld om wimper haarverlies te karakteriseren. De numerieke beoordelingsschaal varieert van 0 (geen) tot 3 (normaal), waarbij 0 = geen wimper, 1 = minimale wimper, 2 = matige wimper en 3 = normale wimper. Hogere scores vertegenwoordigen minder verlies van wimperhaar.
Bij maanden 1, 3, 6, 12, 18, 24 en 36
Hoofdstudie: Percentage deelnemers dat de wereldwijde indruk van de patiënt van verandering (PGI-C) behaalt van matig verbeterde of sterk verbeterd op maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 en 36
Tijdsspanne: Bij maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 en 36
PGI-C is een zelf-toegediende vragenlijst met één item om de verbetering of verslechtering van de AA van de deelnemer te evalueren in vergelijking met het begin van het onderzoek. Deelnemers moesten hun reactie selecteren op een 7-puntsschaal variërend van 1 (sterk verslechterd), 2 = matig verergerd, 3 = enigszins verergerd, 4 = niet gewijzigd, 5 = enigszins verbeterde, 6 = matig verbeterde, 7 (sterk verbeterd). 95% BI was gebaseerd op normale benadering.
Bij maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 en 36
Hoofdstudie: Verandering van de uitgangswaarde in Alopecia Areata Patiënt Priority Outcomes (AAPPO) -domein scoort bij maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 en 36: Emotionele symptomen en activiteitsbeperkingen
Tijdsspanne: Basislijn, bij maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 en 36
AAPPO-schaal is een 11-item zelf toegestane vragenlijst die haarverlies, emotionele symptomen en activiteitsbeperkingen in de afgelopen week heeft gemeten. Items 5-8 beoordeelde emotionele symptomen met reacties gescoord van 0 = 'nooit' tot 4 = 'Altijd'. Items 9-11 beoordeelde activiteitsbeperkingen met reacties gescoord van 0 = 'helemaal niet' tot 4 = 'volledig'. Aappo emotionele symptomen subscore werd berekend als gemiddelde van items 5-8 en varieerde van 0 (nooit) tot 4 (altijd), waar hogere scores meer emotionele symptomen aangaven. Aappo-activiteitsbeperkingen subscore werd berekend als gemiddelde van items 9-11 en varieerde van 0 (helemaal niet) tot 4 (volledig), waarbij hogere scores meer activiteitsbeperkingen aangaven. Voor roll-over deelnemers afkomstig van studie B7931005 of B7981015, is de basislijn dag 1 uit studie B7931005 of B7981015. Voor de novo -deelnemers is baseline dag 1 uit studie B7981032.
Basislijn, bij maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 en 36
Hoofdstudie: Percentage deelnemers met respons op basis van haarverliesverbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in Alopecia Areata Patiënt Priority Resultaten (AAPPO) -domein scoort bij maanden 1, 3, 6, 6, 9, 12, 18, 24 en 36, onder deelnemers met score> = 2 bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn, bij maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 en 36
AAPPO-schaal is een 11-item zelf toegestane vragenlijst die haarverlies, emotionele symptomen en activiteitsbeperkingen in de afgelopen week heeft gemeten. Items 1-4 beoordeelde het huidige haarverlies van de hoofdhuid, wenkbrauwen, wimpers en lichaam met behulp van een 5-puntsschaal die varieerde van 0 = 'geen haarverlies' en 4 = 'compleet haarverlies'. In deze uitkomstmaat wordt het percentage deelnemers met AAPPO -domeinscores van 0 = geen haarverlies of 1 = een beetje haarverlies, onder deelnemers met score> = 2 bij aanvang gemeld.
Basislijn, bij maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 en 36
Hoofdstudie: Verandering van de basislijn in depressie Subschaal Score van ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) bij maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 en 36
Tijdsspanne: Basislijn, bij maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 en 36
Hads is een gevalideerde vragenlijst met 14 items die de afgelopen week wordt gebruikt om angststaten en depressie te beoordelen. De HADS bestond uit 2 subschalen, een voor angst (HADS-A) en een voor depressie (HADS-D). De depressiesubschaal bestond uit 7 items met score variërend van 0 (geen aanwezigheid van depressie) tot 3 (ernstig gevoel van depressie). Totale depressie -subschaalscore werd berekend als de som van 7 items en varieerde van 0 tot 21; Hogere score die een grotere ernst van depressiesymptomen aangeeft. Voor roll-over deelnemers afkomstig van studie B7931005 of B7981015, is de basislijn dag 1 uit studie B7931005 of B7981015. Voor de novo -deelnemers is baseline dag 1 uit studie B7981032.
Basislijn, bij maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 en 36
Hoofdstudie: Verandering van de basislijn in angstsubschaal Score van ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) bij maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 en 36
Tijdsspanne: Basislijn, bij maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 en 36
Hads is een gevalideerde vragenlijst met 14 items die de afgelopen week wordt gebruikt om angststaten en depressie te beoordelen. De HADS bestond uit 2 subschalen, een voor angst (HADS-A) en een voor depressie (HADS-D). De angstsubschaal bestond uit 7 items met score variërend van 0 (geen angst) tot 3 (ernstige angst). Totale angstaanjagende subschaalscore werd berekend als de som van 7 items en varieerde van 0 tot 21; Hogere score die een grotere ernst van angstsymptomen aangeeft. Voor roll-over deelnemers afkomstig van studie B7931005 of B7981015, is de basislijn dag 1 uit studie B7931005 of B7981015. Voor de novo -deelnemers is baseline dag 1 uit studie B7981032.
Basislijn, bij maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 en 36
Hoofdstudie: Percentage deelnemers met verbetering op HADS Depression -score bij maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 en 36
Tijdsspanne: Bij maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 en 36
Hads is een gevalideerde vragenlijst met 14 items die de afgelopen week wordt gebruikt om angststaten en depressie te beoordelen. De HADS bestond uit 2 subschalen, een voor angst (HADS-A) en een voor depressie (HADS-D). De depressiesubschaal bestond uit 7 items met score variërend van 0 (geen aanwezigheid van depressie) tot 3 (ernstig gevoel van depressie). Totale depressie -subschaalscore werd berekend als de som van 7 items en varieerde van 0 tot 21; Hogere score die een grotere ernst van depressiesymptomen aangeeft. Verbetering van de HADS -depressiescore werd beschouwd als het behalen van een "normale" depressie -subschaalscore die indicatief is voor een afwezigheid van depressie. Onder volwassenen werd een HADS-D-score van 0-7 beschouwd als "normaal"; Voor adolescenten werd een HADS-D-score van 0-6 beschouwd als "normaal". 95% BI werd berekend op basis van normale benadering.
Bij maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 en 36
Hoofdstudie: Percentage deelnemers met verbetering van HADS Angst Score bij maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 en 36
Tijdsspanne: Bij maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 en 36
Hads is een gevalideerde vragenlijst met 14 items die de afgelopen week wordt gebruikt om angststaten en depressie te beoordelen. De HADS bestond uit 2 subschalen, een voor angst (HADS-A) en een voor depressie (HADS-D). De angstsubschaal bestond uit 7 items met score variërend van 0 (geen angst) tot 3 (ernstige angst). Totale angstaanjagende subschaalscore werd berekend als de som van 7 items en varieerde van 0 tot 21; Hogere score die een grotere ernst van angstsymptomen aangeeft. Verbetering van HADS -angstscore werd beschouwd als het behalen van een "normale" angstsubschaalscore die indicatief is voor een afwezigheid van angst. Onder volwassenen werd een HADS-A-score van 0-7 beschouwd als "normaal"; Voor adolescenten werd een HADS-A-score van 0-8 beschouwd als "normaal". 95% BI werd berekend op basis van normale benadering.
Bij maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 en 36
Vaccin Substudie: percentage deelnemers met anti-tetanus antilichaamniveau> = 1,0 internationale eenheden per milliliter (IU/ml) bij maand 1-TDAP vaccinatie
Tijdsspanne: Maand 1
Percentage deelnemers met anti-tetanus antilichaamniveau> = 1,0 IE/ml bij maand 1 werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Tweezijdige 95% BI was gebaseerd op de exacte methode van Clopper-Pearson.
Maand 1
Vaccin Substudie: percentage deelnemers met anti-tetanus antilichaamniveau> = 0,1 IE/ml bij maand 1-TDAP vaccinatie
Tijdsspanne: Maand 1
Percentage deelnemers met anti-tetanus antilichaamniveau> = 0,1 IE/ml bij maand 1 werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Tweezijdige 95% BI was gebaseerd op de exacte methode van Clopper-Pearson.
Maand 1
Vaccin Substudie: percentage deelnemers met> = 4 keer toeneemt in anti-tetanus antilichaamniveau ten opzichte van de basislijn bij maand 1-TDAP-vaccinatie
Tijdsspanne: Maand 1
Percentage deelnemers met> = 4 keer toenemen in anti-tetanus antilichaamniveau ten opzichte van de uitgangswaarde werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Tweezijdige 95% BI was gebaseerd op de exacte methode van Clopper-Pearson.
Maand 1
Vaccin Substudie: geometrische gemiddelde vouwverandering in anti-tetanusniveaus boven de basiswaarden bij maand 1-TDAP vaccinatie
Tijdsspanne: Van basislijn (pre-vaccinatie op dag 1) tot maand 1
Geometrisch gemiddelde en 95% BI werden berekend door het gemiddelde logaritme van de waargenomen gegevens en de overeenkomstige CI's te exponeren. Vouwverandering werd gedefinieerd als de verhouding van het resultaat na de basislijn tot het basisresultaat. De testresultaten onder de LLOQ zijn ingesteld op 0,5 * LLOQ behalve wanneer de resultaten van pre-vaccinatie-test <lloq zijn terwijl postvaccinatieresultaat> = lloq is, in welk geval de pre-vaccinatiewaarde wordt ingesteld op lloq.
Van basislijn (pre-vaccinatie op dag 1) tot maand 1
Vaccin Substudie: geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) van anti-tetanus-antilichaamspiegels bij maand 1-TDAP-vaccinatie
Tijdsspanne: Maand 1
Geometrisch gemiddelde en 95% BI werden berekend door het gemiddelde logaritme van de waargenomen gegevens en de overeenkomstige CI's te exponeren. Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5* lloq.
Maand 1
Vaccin Substudie: percentage deelnemers met menselijke serumbactericide activiteit (HSBA) Titer> = 1: 8 bij maand 1 na vaccinatie voor serogroep C-Meningococcal Acwy vaccinatie
Tijdsspanne: Maand 1
Percentage deelnemers met HSBA -titer> = 1,8 na 1 maand na vaccinatie voor serogroep C werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Tweezijdige 95% BI was gebaseerd op de exacte methode van Clopper-Pearson.
Maand 1
Vaccin Substudie: percentage deelnemers met HSBA-titer> = 1: 4 bij maand 1 na vaccinatie voor serogroep c-meningokokken acwy vaccinatie
Tijdsspanne: Maand 1
Percentage deelnemers met HSBA -titer> = 1,4 na 1 maand na vaccinatie voor serogroep C werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Tweezijdige 95% BI was gebaseerd op de exacte methode van Clopper-Pearson.
Maand 1
Vaccin Substudie: geometrische gemiddelde titers (GMT) van antilichamen voor serogroep C bij aanvang en maand 1-mingokokkencwy vaccinatie
Tijdsspanne: Basislijn (pre-vaccinatie op dag 1) en maand 1
Geometrisch gemiddelde en 95% BI werden berekend door het gemiddelde logaritme van de waargenomen gegevens en de overeenkomstige CI's te exponeren. Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5* lloq.
Basislijn (pre-vaccinatie op dag 1) en maand 1
Vaccin Substudie: aantal deelnemers met SAE's
Tijdsspanne: Vanaf de dag van vaccinatie (dag 1) tot 35 dagen na de laatste dosis vaccin (tot dag 36)
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie. Een SAE was een ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis: resulteerde in de dood; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende handicap/arbeidsongeschiktheid; was een aangeboren anomalie/geboorteafwijking; andere belangrijke medische gebeurtenissen.
Vanaf de dag van vaccinatie (dag 1) tot 35 dagen na de laatste dosis vaccin (tot dag 36)
Vaccin Substudie: aantal deelnemers met AE's
Tijdsspanne: Vanaf de dag van vaccinatie (dag 1) tot 35 dagen na de laatste dosis vaccin (tot dag 36)
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie.
Vanaf de dag van vaccinatie (dag 1) tot 35 dagen na de laatste dosis vaccin (tot dag 36)
Vaccin Substudie: aantal deelnemers met bijwerkingen die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Vanaf de dag van vaccinatie (dag 1) tot 35 dagen na de laatste dosis vaccin (tot dag 36)
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie. AES die leidde tot stopzetting omvatte deelnemers die een AE -record hadden dat aangaf dat de AE ervoor zorgde dat de deelnemer werd stopgezet uit het onderzoek of dat de actie met studiebehandeling werd ingetrokken.
Vanaf de dag van vaccinatie (dag 1) tot 35 dagen na de laatste dosis vaccin (tot dag 36)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7981032
  • 2023-509801-59-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren