Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige PF-06651600 voor de behandeling van Alopecia Areata (ALLEGRO-LT)

21 december 2023 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 3 OPEN-LABEL, MULTI-CENTRUM, LANGE TERMIJN ONDERZOEK NAAR DE VEILIGHEID EN WERKZAAMHEID VAN PF-06651600 BIJ VOLWASSENEN EN ADOLESCENT DEELNEMERS MET ALOPECIA AREATA

Dit is een wereldwijde fase 3-studie om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van een onderzoeksgeneesmiddel (PF-06651600 genaamd) bij volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) met alopecia areata. In aanmerking komende patiënten uit de eerdere onderzoeken B7931005 (NCT02974868) en B7981015 (NCT03732807) krijgen de kans om zich in te schrijven, evenals patiënten die niet eerder aan een van deze onderzoeken hebben deelgenomen. De studie is open-label en alle patiënten die aan de studie deelnemen, zullen het actieve onderzoeksgeneesmiddel krijgen.

Een substudie van ongeveer 60 volwassen patiënten die deelnemen aan de B7981032-studie zal worden uitgevoerd op geselecteerde locaties in de VS, Australië en Canada. De deelstudie zal de immuunrespons op tetanus- en meningokokkenvaccins evalueren bij patiënten die minimaal 6 maanden 50 mg PF-06651600 hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1051

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Caba, Argentinië, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1027AAP
        • CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australië, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • Skin Health Institute
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Melbourne Health
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Melbourne Hospital, Melbourne Health
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Guenther Research Inc
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X8
        • Sudbury Skin Clinique
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X3
        • Medicor Research Inc
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
        • Research Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Chili
    • LAS Condes
      • Santiago, LAS Condes, Chili, 7580206
        • Centro Medico Skin Med
    • Recoleta
      • Santiago, Recoleta, Chili, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chili, 2530900
        • Medical Skin Center
    • Vitacura
      • Santiago, Vitacura, Chili, 7640881
        • Clínica Dermacross S.A.
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Colombia
      • Bogota D.C., Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050001
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050010
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
  • Duitsland
      • Bad Bentheim, Duitsland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Duitsland, 10629
        • emovis GmbH
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Luebeck, Duitsland, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • University Hospital Muenster
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Duitsland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka metropolitan university hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Mexico
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Hospital D Maria
  • Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • McBk S.C.
      • Krakow, Polen, 31-530
        • Centermed Krakow Sp.z o.o.
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M.Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warszawa, Polen, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Polen, 00-892
        • RCMed Oddzial Warszawa
      • Warszawa, Polen, 02-661
        • Magdalena Opadczuk Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej we Wroclawiu
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-500
        • Twoja Przychodnia Scm
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454092
        • State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary"
      • Kirov, Russische Federatie, 610035
        • University Clinic of Kirov SMU
      • Moscow, Russische Federatie, 111398
        • Clinical Medical Center of Moscow State University of Medicine and Dentistry
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Centre of Children's' Health"
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344002
        • State Budgetary Institution of the Rostov Region "Dermatovenerologic Dispensary"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191123
        • Limited Liability Company "Centre Vitiligo" ("Centre Vitiligo" LLC)
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194021
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Dermatovenerologic Dispensary No. 10 -
      • Saint Petersburg,, Russische Federatie, 191123
        • Limited Liability Company "Pierre Volkenshtein Skin Diseases Clinic"
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Clinical Emergency Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz: Servicio de Farmacia
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
    • R.o.c.
      • Taichung, R.o.c., Taiwan, 40201
        • Chung-Shan Medical University Hospital
  • Tsjechië
      • Nachod, Tsjechië, 547 01
        • Dermamedica S.R.O.
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
      • Praha 1, Tsjechië, 110 00
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
      • Praha 10, Tsjechië, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 1ES
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust (UHSussex)
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas Hospitals NHS Foundation Trust, St Thomas Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, St Thomas' Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO14 0YG
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham, Department of Dermatology
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham Hosptial Outreach Lab
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Mosaic Dermatology
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Univ of California, Irvine, Dermatology Clinical Research Center
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
        • Dermatology Specialists Inc.
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Kaiser Permanente Clinical Trials Unit
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of COlorado Anschutz Medical Campus
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital Clinical and Translational Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Investigational Drug Services
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale School of Medicine, Yale Center for Clinical Investigation
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale School of Medicine, Yale Center for Clinical Investigations
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center-Claude Nogay Research Pharmacy
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Medstar Georgetown University Hospital - Department of Otolaryngology
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Medstar Georgetown University Hospital-Dept of Otolaryngology
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Medstar Georgetown University Hospital - Department of Pediatrics
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • Siperstein Dermatology Group
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medicine
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medicine Diagnostic Testing Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital Investigational Drug Service Pharmacy
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Verenigde Staten, 60181
        • Summit Dermatology and Aesthetic Surgery (in c/o TrialSpark, Inc)
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Northshore University HealthSystem/Dermatology
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Medstar Georgetown University Hospital - Department of Dermatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinical Unit for Research Trials in Skin (CURTIS)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Investigational Drug Services Attn: Darlette Luke
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Clinical Research Unit (CRU)
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Lillehei Clinical Research Unit (LCRU)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Skin Specialists PC
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
        • Schweiger Dermatology, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU School of Medicine, The Ronald O. Perelman Department of Dermatology
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10018
        • Pura Dermatology (in c/o TrialSpark, Inc)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
        • UNC Dermatology Clinical Trials Unit
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • UNC CTRC
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • UNC Hospitals, Investigational Drug Service
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
        • UNC Dermatology and Skin Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Oregon Medical Research Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22182
        • Tamjidi Skin Institute (in c/o TrialSpark, Inc)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria-

Voor de novo-deelnemers en deelnemers van onderzoek B7931005 en B7981015 met >30 dagen tussen het eerste bezoek in B7981032 en de laatste dosis in het voorgaande onderzoek:

  • Klinische diagnose van alopecia areata (AA) zonder andere oorzaak van haaruitval. Androgenetische alopecia samen met AA is toegestaan.
  • De novo deelnemers >=12 tot =50% terminaal haarverlies van de hoofdhuid door AA, inclusief alopecia totalis en alopecia universalis
  • De novo deelnemers >=18 jaar en deelnemers van onderzoek B7931005 of B7981015 met >30 dagen tussen het eerste bezoek aan B7981032 en de laatste dosis in het voorgaande onderzoek: >=25% terminaal haarverlies van de hoofdhuid als gevolg van AA, inclusief alopecia totalis en alopecia universalis
  • Geen bewijs van hergroei van terminale hoofdhuidhaar binnen 6 maanden (alleen de novo)
  • Huidige episode van terminaal haarverlies op de hoofdhuid

Uitsluitingscriteria-

Voor de novo-deelnemers en deelnemers van onderzoek B7931005 en B7981015 met >30 dagen tussen het eerste bezoek in B7981032 en de laatste dosis in het voorgaande onderzoek:

  • Gehoorverlies met progressie in de afgelopen 5 jaar, of plotseling gehoorverlies, of midden- of binnenooraandoening, of andere gehooraandoening die als acuut, fluctuerend of progressief wordt beschouwd
  • Geschiedenis van of huidige maligniteiten, met uitzondering van adequaat behandelde of weggesneden niet-gemetastaseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker van de huid of cervicaal carcinoom in situ
  • Geschiedenis van een enkele episode van gedissemineerde herpes zoster of gedissemineerde herpes simplex, of een geschiedenis van meer dan één episode van gelokaliseerde, dermatomale herpes zoster
  • Infectie die ziekenhuisopname of parenterale antimicrobiële therapie vereist binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1

Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:

- Deelnemers die eerder andere Januskinase (JAK)-remmers dan PF-06651600 hebben gebruikt, moeten de laatste dosis >12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 1

Deelnemers die niet eerder studieinterventie hebben gekregen in studie B7931005 of B7981015 zullen 200 milligram (mg) PF-06651600 krijgen, gegeven als vier tabletten van 50 mg eenmaal daags (QD) gedurende 1 maand, gevolgd door 50 mg PF-06651600 tablet of capsule gegeven QD voor 59 maanden.

Patiënten die deelnemen aan de vaccin-substudie krijgen de 2 vaccins of een van de 2 vaccins op dag 1 van de vaccin-substudie, wat zal plaatsvinden tijdens een gepland studiebezoek op of na het bezoek van maand 9 en voorafgaand aan of op de maand 56 bezoek van de hoofdstudie B7981032.
Geneesmiddel: PF-06651600
50 mg orale tabletten/capsules
Biologisch: Tetanus- en difterietoxoïden en acellulair pertussis (Tdap) vaccin
Eenmalige intramusculaire injectie toegediend aan patiënten die deelnemen aan de substudie van het vaccin
Biologisch: Meningokokken (groep A, C, W-135 en Y [ACWY]) oligosaccharide difterie CRM197 conjugaatvaccin
Eenmalige intramusculaire injectie toegediend aan patiënten die deelnemen aan de substudie van het vaccin
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 2

Deelnemers die eerder studieinterventie hebben gekregen in studie B7931005 of B7981015 zullen 50 mg PF-06651600 tablet of capsule QD krijgen gedurende 59 maanden.

Patiënten die deelnemen aan de vaccin-substudie zullen de 2 vaccins of 1 van de 2 vaccins krijgen op dag 1 van de vaccin-substudie, wat zal plaatsvinden tijdens een gepland studiebezoek op of na het bezoek van maand 6 en voorafgaand aan of op de maand 56 bezoek van de hoofdstudie B7981032.
Geneesmiddel: PF-06651600
50 mg orale tabletten/capsules
Biologisch: Tetanus- en difterietoxoïden en acellulair pertussis (Tdap) vaccin
Eenmalige intramusculaire injectie toegediend aan patiënten die deelnemen aan de substudie van het vaccin
Biologisch: Meningokokken (groep A, C, W-135 en Y [ACWY]) oligosaccharide difterie CRM197 conjugaatvaccin
Eenmalige intramusculaire injectie toegediend aan patiënten die deelnemen aan de substudie van het vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen meldde
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 36
Basislijn tot en met maand 36
Aantal proefpersonen dat ernstige bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 36
Basislijn tot en met maand 36
Aantal proefpersonen dat bijwerkingen meldde die tot stopzetting leidden
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 36
Basislijn tot en met maand 36
Aantal proefpersonen met klinisch significante afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 36
Basislijn tot en met maand 36
Aantal proefpersonen met klinisch significante afwijkingen in klinische laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 36
Basislijn tot en met maand 36
Subonderzoek vaccin: Percentage proefpersonen met een tetanus-boosterrespons
Tijdsspanne: Deelonderzoek vaccin maand 1
Tetanus-boosterrespons wordt gedefinieerd als 1) ≥ 4-voudige stijging van de anti-tetanustoxoïde IgG-antilichaamconcentratie op dag 30 als de pre-vaccinatieconcentratie ≤ 2,7 IE/ml was; 2) ≥ 2-voudige stijging van anti-tetanustoxoïde IgG-antilichaam als de concentratie vóór vaccinatie > 2,7 IE/ml was
Deelonderzoek vaccin maand 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een absolute Severity of Alopecia Tool (SALT)-score
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 en 36
SALT is een kwantitatieve beoordeling van haarverlies op de hoofdhuid met scores variërend van 0 (geen haarverlies op de hoofdhuid) tot 100 (volledig haarverlies op de hoofdhuid).
Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 en 36
Percentage proefpersonen met een absolute Severity of Alopecia Tool (SALT)-score
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 en 36
SALT is een kwantitatieve beoordeling van haarverlies op de hoofdhuid met scores variërend van 0 (geen haarverlies op de hoofdhuid) tot 100 (volledig haarverlies op de hoofdhuid).
Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 en 36
Verandering ten opzichte van baseline in SALT-score
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 en 36
SALT is een kwantitatieve beoordeling van haarverlies op de hoofdhuid met scores variërend van 0 (geen haarverlies op de hoofdhuid) tot 100 (volledig haarverlies op de hoofdhuid).
Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 en 36
Percentage proefpersonen met een verbetering van 75% in de SALT-score ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 en 36
SALT is een kwantitatieve beoordeling van haarverlies op de hoofdhuid met scores variërend van 0 (geen haarverlies op de hoofdhuid) tot 100 (volledig haarverlies op de hoofdhuid).
Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 en 36
Percentage proefpersonen met ten minste een verbetering van 2 of een score van 3 in de Eyebrow Assessment (EBA)-score
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 12, 18, 24 en 36
EBA is een numerieke beoordelingsschaal die is ontwikkeld om het haarverlies van wenkbrauwen te karakteriseren. De numerieke beoordelingsschaal loopt van 0 (geen) tot 3 (normaal).
Maanden 1, 3, 6, 12, 18, 24 en 36
Percentage proefpersonen met ten minste een verbetering van 2 of een score van 3 in de Eyelash Assessment (ELA)-score
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 12, 18, 24 en 36
ELA is een numerieke beoordelingsschaal die is ontwikkeld om wimperhaaruitval te karakteriseren. De numerieke beoordelingsschaal loopt van 0 (geen) tot 3 (normaal).
Maanden 1, 3, 6, 12, 18, 24 en 36
Global Impression of Change (PGI-C)-respons van de patiënt, gedefinieerd als PGI-C-score van "matig verbeterd" of "sterk verbeterd"
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 en 36
PGI-C is een zelfbeheerde vragenlijst die de verbetering of verslechtering van de alopecia areata van de deelnemer evalueert in vergelijking met het begin van het onderzoek en gebruikt een enkel item: "Sinds het begin van het onderzoek heeft mijn alopecia areata: …", met 7 antwoorden variërend van "sterk verbeterd" tot "sterk verslechterd".
Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 en 36
Verandering ten opzichte van baseline in Alopecia Areata Patient Priority Outcomes (AAPPO) domeinen
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 en 36
De AAPPO-schaal is een zelfbeheerde vragenlijst die de symptomen van AA en de psychologische en functionele gevolgen van de afgelopen week meet.
Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 en 36
Verandering ten opzichte van baseline in de depressie-subschaalscore van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 en 36
HADS is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 2 subschalen. HADS-A beoordeelt de toestand van gegeneraliseerde angst; HADS-D beoordeelt de staat van verloren interesse en verminderde plezierrespons. Elke subschaal bestond uit 7 items met een bereik van 0 (geen aanwezigheid van angst of depressie) tot 3 (ernstig gevoel van angst of depressie). Totaalscore 0 tot 21 voor elke subschaal; een hogere score duidt op een grotere ernst van angst- en depressiesymptomen.
Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 en 36
Verandering ten opzichte van baseline in de angstsubschaalscore van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 en 36
HADS is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 2 subschalen. HADS-A beoordeelt de toestand van gegeneraliseerde angst; HADS-D beoordeelt de staat van verloren interesse en verminderde plezierrespons. Elke subschaal bestond uit 7 items met een bereik van 0 (geen aanwezigheid van angst of depressie) tot 3 (ernstig gevoel van angst of depressie). Totaalscore 0 tot 21 voor elke subschaal; een hogere score duidt op een grotere ernst van angst- en depressiesymptomen.
Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 en 36
Verbetering op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) onder deelnemers met een baseline-subschaalscore die indicatief is voor depressie en die een "normale" subschaalscore bereikten die indicatief is voor afwezigheid van depressie
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 en 36
HADS is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 2 subschalen. HADS-A beoordeelt de toestand van gegeneraliseerde angst; HADS-D beoordeelt de staat van verloren interesse en verminderde plezierrespons. Elke subschaal bestond uit 7 items met een bereik van 0 (geen aanwezigheid van angst of depressie) tot 3 (ernstig gevoel van angst of depressie). Totaalscore 0 tot 21 voor elke subschaal; een hogere score duidt op een grotere ernst van angst- en depressiesymptomen.
Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 en 36
Verbetering op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) onder deelnemers met een baseline-subschaalscore die indicatief is voor angst en die een "normale" subschaalscore bereikten die indicatief is voor afwezigheid van angst
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 en 36
HADS is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 2 subschalen. HADS-A beoordeelt de toestand van gegeneraliseerde angst; HADS-D beoordeelt de staat van verloren interesse en verminderde plezierrespons. Elke subschaal bestond uit 7 items met een bereik van 0 (geen aanwezigheid van angst of depressie) tot 3 (ernstig gevoel van angst of depressie). Totaalscore 0 tot 21 voor elke subschaal; een hogere score duidt op een grotere ernst van angst- en depressiesymptomen.
Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 en 36
Subonderzoek vaccin: Percentage proefpersonen met een respons op meningokokken serogroep C
Tijdsspanne: Deelonderzoek vaccin maand 1
Meningokokken serogroep C respons wordt gedefinieerd als het bereiken van ≥1:8 humaan serum bactericide activiteit (hSBA) (bij deelnemers met niet-detecteerbare pre-vaccinatie assay titers)
Deelonderzoek vaccin maand 1
Subonderzoek vaccin: Percentage proefpersonen met anti-tetanus-antilichaamniveau ≥1,0 ​​IE/ml
Tijdsspanne: Deelonderzoek vaccin maand 1
Deelonderzoek vaccin maand 1
Subonderzoek vaccin: Percentage proefpersonen met anti-tetanus-antilichaamniveau ≥0,1 IE/ml
Tijdsspanne: Deelonderzoek vaccin maand 1
Deelonderzoek vaccin maand 1
Subonderzoek vaccin: Percentage proefpersonen met ≥ 4x toename in anti-tetanus-antilichaamniveau ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Deelonderzoek vaccin maand 1
Deelonderzoek vaccin maand 1
Subonderzoek vaccin: vouwverhoging van anti-tetanusspiegels boven basislijnwaarden
Tijdsspanne: Deelonderzoek vaccin maand 1
Deelonderzoek vaccin maand 1
Subonderzoek vaccin: geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) van anti-tetanus-antilichaamniveaus
Tijdsspanne: Deelonderzoek vaccin maand 1
Deelonderzoek vaccin maand 1
Subonderzoek vaccin: Percentage proefpersonen met ≥1:4 hSBA (bij proefpersonen met niet-detecteerbare pre-vaccinatie testtiters) voor meningokokken serogroep C
Tijdsspanne: Deelonderzoek vaccin maand 1
Deelonderzoek vaccin maand 1
Subonderzoek vaccin: geometrische gemiddelde titers (GMT's) van antilichamen voor meningokokken serogroep C
Tijdsspanne: Deelonderzoek vaccin Dag 1 en Maand 1
Deelonderzoek vaccin Dag 1 en Maand 1
Aantal proefpersonen dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen meldde
Tijdsspanne: Maand 37 tot en met maand 60
Maand 37 tot en met maand 60
Aantal proefpersonen dat ernstige bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Maand 37 tot en met maand 60
Maand 37 tot en met maand 60
Aantal proefpersonen dat bijwerkingen meldde die tot stopzetting leidden
Tijdsspanne: Maand 37 tot en met maand 60
Maand 37 tot en met maand 60
Aantal proefpersonen met klinisch significante afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Maand 37 tot en met maand 60
Maand 37 tot en met maand 60
Aantal proefpersonen met klinisch significante afwijkingen in klinische laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Maand 37 tot en met maand 60
Maand 37 tot en met maand 60
Subonderzoek vaccin: aantal proefpersonen dat ernstige bijwerkingen meldde
Tijdsspanne: Deelonderzoek vaccin maand 1
Deelonderzoek vaccin maand 1
Subonderzoek vaccin: aantal proefpersonen dat bijwerkingen meldde
Tijdsspanne: Deelonderzoek vaccin maand 1
Deelonderzoek vaccin maand 1
Subonderzoek vaccin: aantal proefpersonen dat bijwerkingen meldde die tot stopzetting leidden
Tijdsspanne: Deelonderzoek vaccin maand 1
Deelonderzoek vaccin maand 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

8 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

4 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7981032
  • 2019-001084-71 (EudraCT-nummer)
  • ALLEGRO LT (Andere identificatie: Alias Study Number)
  • 2023-509801-59-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alopecia areata

Klinische onderzoeken op PF-06651600

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren