Langsiktig PF-06651600 for behandling av alopecia areata (ALLEGRO-LT)
20. mars 2026 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 3 ÅPEN LABEL, MULTISENTER, LANGTIDSSTUDIE SOM UNDERSØKER SIKKERHETEN OG EFFEKTIVITETEN TIL PF-06651600 HOS VOKSNE OG UNGDOMSDELTAKERE MED ALOPECIA AREATA
Dette er en global fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til et undersøkelseslegemiddel (kalt PF-06651600) hos voksne og ungdom (12 år og eldre) som har alopecia areata. Kvalifiserte pasienter fra de tidligere studiene B7931005 (NCT02974868) og B7981015 (NCT03732807) vil ha en mulighet til å melde seg i tillegg til pasienter som ikke tidligere har deltatt i noen av disse studiene. Studien er åpen og alle pasienter som deltar i studien vil motta aktivt studiemedikament.
En delstudie av omtrent 60 voksne pasienter som deltar i B7981032-studien vil bli utført på utvalgte steder i USA, Australia og Canada. Delstudien vil evaluere immunresponsen mot tetanus- og meningokokkvaksiner hos pasienter som har fått minimum 6 måneder med 50 mg PF-06651600.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1057
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
CABA, Argentina, C1425DKG
- Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
- CINME Centro de Investigaciones Metabólicas
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Specialists Pty Ltd
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- The Skin Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin Health Institute
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z2
- Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X8
- Sudbury Skin Clinique
-
London, Ontario, Canada, N6A 3H7
- Guenther Research Inc
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
- Research Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
-
-
-
-
-
Viña del Mar, Chile, 2542577
- Medical Skin Center
-
-
LAS Condes
-
Santiago, LAS Condes, Chile, 7580206
- Centro Médico Skin Med
-
-
Recoleta
-
Santiago, Recoleta, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
-
-
Vitacura
-
Santiago, Vitacura, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross S.A.
-
-
-
-
-
Bogota D.C., Colombia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050010
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- The University of Alabama at Birmingham, Department of Dermatology
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- The University of Alabama at Birmingham Hosptial Outreach Lab
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Mosaic Dermatology
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- Univ of California, Irvine, Dermatology Clinical Research Center
-
Murrieta, California, Forente stater, 92562
- Dermatology Specialists Inc.
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- Kaiser Permanente Clinical Trials Unit
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92701
- Southern California Dermatology, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospital Clinical and Translational Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale School of Medicine, Yale Center for Clinical Investigations
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Medstar Georgetown University Hospital - Department of Otolaryngology
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Medstar Georgetown University Hospital-Dept of Otolaryngology
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
- Medstar Georgetown University Hospital - Department of Pediatrics
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
- Siperstein Dermatology Group
-
Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Medical Group
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Medicine
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Medicine Diagnostic Testing Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital Investigational Drug Service Pharmacy
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Forente stater, 60181
- Summit Dermatology and Aesthetic Surgery (in c/o TrialSpark, Inc)
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Medstar Georgetown University Hospital - Department of Dermatology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital - Clinical Unit for Research Trials in Skin (CURTIS)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Investigational Drug Services Attn: Darlette Luke
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Clinical Research Unit (CRU)
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Lillehei Clinical Research Unit (LCRU)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- Skin Specialists, PC (Schlessinger MD)
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
- Schweiger Dermatology, P.C.
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU School of Medicine, The Ronald O. Perelman Department of Dermatology
-
New York, New York, Forente stater, 10018
- Pura Dermatology (in c/o TrialSpark, Inc)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- UNC CTRC
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
- UNC Dermatology and Skin Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201
- Oregon Medical Research Center
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Forente stater, 22182
- Tamjidi Skin Institute (in c/o TrialSpark, Inc)
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0075
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Hospital D Maria
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- McBk S.C.
-
Krakow, Polen, 31-530
- Centermed Krakow Sp.z o.o.
-
Lodz, Polen, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M.Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Warsaw, Polen, 02-793
- ETG Warszawa
-
Warsaw, Polen, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Warsaw, Polen, 00-892
- RCMed Oddzial Warszawa
-
Warsaw, Polen, 02-661
- Magdalena Opadczuk Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polen, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
-
Wroclaw, Polen, 50-220
- EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej we Wroclawiu
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-500
- Twoja Przychodnia SCM
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Russland, 454092
- State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary"
-
Kirov, Russland, 610035
- University Clinic of Kirov SMU
-
Moscow, Russland, 111398
- FSBEI HE Russian University of Medicine of the MoH of Russia
-
Moscow, Russland, 119991
- Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Centre of Children's' Health"
-
Rostov-on-Don, Russland, 344002
- State Budgetary Institution of the Rostov Region "Dermatovenerologic Dispensary"
-
Saint Petersburg, Russland, 191123
- Limited Liability Company "Centre Vitiligo" ("Centre Vitiligo" LLC)
-
Saint Petersburg, Russland, 191123
- Limited Liability Company "Pierre Volkenshtein Skin Diseases Clinic"
-
Saint Petersburg, Russland, 194021
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Dermatovenerologic Dispensary No. 10 -
-
Yaroslavl, Russland, 150003
- State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Clinical Emergency Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz: Servicio de Farmacia
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannia, BN2 1ES
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust (UHSussex)
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde, Queen Elizabeth University Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas Hospitals NHS Foundation Trust, St Thomas Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, St Thomas' Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO14 0YG
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
R.o.c.
-
Taichung, R.o.c., Taiwan, 40201
- Chung-Shan Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Náchod, Tsjekkia, 547 01
- DERMAMEDICA s.r.o.
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tsjekkia, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Prague, Tsjekkia, 110 00
- Sanatorium profesora Arenbergera
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Tyskland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Tyskland, 10629
- Emovis GmbH
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Münster, Tyskland, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier-
For de novo-deltakere og deltakere fra studie B7931005 og B7981015 med >30 dager mellom første besøk i B7981032 og siste dose i forrige studie:
- Klinisk diagnose av alopecia areata (AA) uten annen årsak til hårtap. Androgenetisk alopeci som eksisterer samtidig med AA er tillatt.
- De novo deltakere >=12 til =50 % terminalt hårtap i hodebunnen på grunn av AA, inkludert alopecia totalis og alopecia universalis
- De novo deltakere >=18 år og deltakere fra studie B7931005 eller B7981015 med >30 dager mellom første besøk i B7981032 og siste dose i forrige studie: >=25 % terminalt hårtap i hodebunnen på grunn av AA, inkludert alopecia totalis og alopecia universalis
- Ingen tegn på gjenvekst av terminalt hodehår innen 6 måneder (kun de novo)
- Nåværende episode med terminal hårtap i hodebunnen
Ekskluderingskriterier-
For de novo-deltakere og deltakere fra studie B7931005 og B7981015 med >30 dager mellom første besøk i B7981032 og siste dose i forrige studie:
- Hørselstap med progresjon i løpet av de siste 5 årene, eller plutselig hørselstap, eller mellom- eller indre øresykdom, eller annen auditiv tilstand som anses som akutt, fluktuerende eller progressiv
- Anamnese med eller nåværende maligniteter med unntak av tilstrekkelig behandlet eller utskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkreft i huden eller livmorhalskreft in situ
- Historie om en enkelt episode med spredt herpes zoster eller spredt herpes simplex, eller en historie med mer enn én episode med lokalisert, dermatomal herpes zoster
- Infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller parenteral antimikrobiell behandling innen 6 måneder før dag 1
Ekskluderingskriterier for alle deltakere:
- Deltakere som tidligere har tatt andre Janus kinase (JAK)-hemmere enn PF-06651600, må ha fått siste dose >12 uker før screeningbesøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 1
Deltakere som ikke tidligere har mottatt studieintervensjon i verken studie B7931005 eller B7981015 vil motta 200 milligram (mg) PF-06651600, gitt som fire 50 mg tabletter én gang daglig (QD) i 1 måned, etterfulgt av 50 mg PF-06651600 tabletter eller kapsler gitt QD i 59 måneder. Pasienter som deltar i vaksinedelstudien vil motta de 2 vaksinene eller en av de 2 vaksinene på vaksinedelstudien dag 1, som vil skje ved et planlagt studiebesøk på eller etter måned 9 besøket og før eller på måneden 56 besøk av hovedstudien B7981032. |
50 mg orale tabletter/kapsler
Enkel intramuskulær injeksjon administrert til pasienter som deltar i vaksineunderstudien
Biologisk: Meningokokk (gruppe A, C, W-135 og Y [ACWY]) oligosakkarid difteri CRM197 konjugatvaksine
Enkel intramuskulær injeksjon administrert til pasienter som deltar i vaksineunderstudien
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 2
Deltakere som tidligere har mottatt studieintervensjon i enten studie B7931005 eller B7981015 vil motta 50 mg PF-06651600 tablett eller kapsel gitt QD i 59 måneder. Pasienter som deltar i vaksinedelstudien vil motta de 2 vaksinene eller 1 av de 2 vaksinene på vaksinedelstudien dag 1, som vil finne sted ved et planlagt studiebesøk på eller etter besøket i måned 6 og før eller på måneden 56 besøk av hovedstudien B7981032. |
50 mg orale tabletter/kapsler
Enkel intramuskulær injeksjon administrert til pasienter som deltar i vaksineunderstudien
Biologisk: Meningokokk (gruppe A, C, W-135 og Y [ACWY]) oligosakkarid difteri CRM197 konjugatvaksine
Enkel intramuskulær injeksjon administrert til pasienter som deltar i vaksineunderstudien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedstudie: Antall deltakere med behandling av fremvoksende bivirkninger (TEAE) til oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Fra studieinngrep (dag 1) til oppfølgingsbesøk (4 uker etter siste dose i behandlingsperioden 1) (opp til måned 40)
|
En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de anses som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En AE ble ansett som behandling som fremtredende hvis hendelsen hadde startdato på eller etter den første doseringsdatoen for denne studien.
|
Fra studieinngrep (dag 1) til oppfølgingsbesøk (4 uker etter siste dose i behandlingsperioden 1) (opp til måned 40)
|
|
Hovedstudie: Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger (AE) som fører til seponering til oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Fra studieinngrep (dag 1) til oppfølgingsbesøk (4 uker etter siste dose i behandlingsperioden 1) (opp til måned 40)
|
En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de anses som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En SAE var noen uønsket medisinsk forekomst som ved enhver dose: resulterte i døden; påkrevd sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; var livstruende; resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; andre viktige medisinske hendelser.
AE -ene som førte til seponering inkluderte deltakere som hadde en AE -post som indikerte at AE fikk deltakeren til å bli avviklet fra studien eller at handlingen som ble tatt med studiebehandling var medikamentell trukket.
|
Fra studieinngrep (dag 1) til oppfølgingsbesøk (4 uker etter siste dose i behandlingsperioden 1) (opp til måned 40)
|
|
Hovedstudie: Antall deltakere i henhold til kategorisering av vitale tegndata til oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Fra studieinngrep (dag 1) til oppfølgingsbesøk (4 uker etter siste dose i behandlingsperioden 1) (opp til måned 40)
|
Vitale tegn inkludert blodtrykk inkluderte systolisk blodtrykk (SBP) [millimeter av kvikksølv, MMHG]) og diastolisk blodtrykk (DBP) og pulsfrekvens [beats per minutt (BPM)] ble målt ved bruk av en automatisert enhet i en sittende stilling etter minst 5 minutters hvile for deltakeren i en stille innstilling uten distraksjon.
Kriterier for vitale tegn abnormiteter inkluderte: SBP <90mmHg, dbp <50 mmHg og pulshastighet <40mmHg.
|
Fra studieinngrep (dag 1) til oppfølgingsbesøk (4 uker etter siste dose i behandlingsperioden 1) (opp til måned 40)
|
|
Hovedstudie: Antall deltakere med klinisk signifikante avvik i kliniske laboratorieverdier til oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Fra studieinngrep (dag 1) til oppfølgingsbesøk (4 uker etter siste dose i behandlingsperioden 1) (opp til måned 40)
|
Kriterier for laboratorieavvik inkluderte: hemoglobin, hematokrit, erytrocytter (<0,8*lln);
Ery.
Volum, hemoglobin, gjennomsnittlig korpuskulær HGB -konsentrasjon <0,8*lln eller> 1,5*lln; retikulocytter, leukocytter, lymfocytter, nøytrofiler, nøytrofiler, basofiler, eosinofiler, monocytter (> 1.2*ulne)
Protrombin tid (> 1.1*uln). Klinisk kjemi: bilirubin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin (1,5*ULN), aspartataminotransferase, alanin aminotransferase, Gamma glutamyltransferase, alkalin fosfatase (> Gamma glutamyltransferase, Alkalin fosfatase (> Gamma glutamyltransferase, Alkalin fosfatase (> 3.
Albumin, urat (<0,8*lln og> 1,2*uln; urea nitrogen, kreatininkolesterol> 1,3*uln; kolesterol <0,8*lln eller> 1,2*lln, triglyserider, kalium, kalsium <0,9x lln &> 1,1x uln; bicarbonatat, glukium.
Urinalyse: glukose, ketoner, protein, hemoglobin, urobilinogen, bilirubin, nitritt> = 1; Leukocytt erytrocytter, leukocytter> = 20; Epitelceller> = 6, Hyaline Cast> 1; Bakterier> 20.
Antall deltakere med eventuelle spesifiserte kriterier for laboratorieavvik er inkludert.
|
Fra studieinngrep (dag 1) til oppfølgingsbesøk (4 uker etter siste dose i behandlingsperioden 1) (opp til måned 40)
|
|
Vaksine-understudi: Prosentandel av deltakere med stivkrampeforsterkerrespons
Tidsramme: Måned 1
|
Booster-respons på stivkrampe-toksoid ble definert som:> = 4-fold økning i anti-stivkrampetoksoid immunoglobulin G (IgG) antistoffkonsentrasjon ved måned 1 hvis konsentrasjonen før vaksinasjon var <= 2,7 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml); Eller> = 2-fold økning i anti-stivkrampe-toksoid IgG-antistoffkonsentrasjon hvis konsentrasjonen før vaksinasjon var> 2,7 IE/ml.
Tosidig 95% konfidensintervall (CI) var basert på clopper-Pearson eksakt metode.
|
Måned 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedstudie: Antall deltakere med behandling av fremvoksende bivirkninger (TEAE) til studien til slutten av studien
Tidsramme: Fra studieinngrep (dag 1) til studiens slutten
|
En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de anses som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En AE ble ansett som behandling som fremtredende hvis hendelsen hadde startdato på eller etter den første doseringsdatoen for denne studien.
|
Fra studieinngrep (dag 1) til studiens slutten
|
|
Hovedstudie: Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAES) og bivirkninger (AE) som fører til seponering til studiens slutten av studien
Tidsramme: Fra studieinngrep (dag 1) til studiens slutten
|
En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de anses som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En SAE var noen uønsket medisinsk forekomst som ved enhver dose: resulterte i døden; påkrevd sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; var livstruende; resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; andre viktige medisinske hendelser.
AE -ene som førte til seponering inkluderte deltakere som hadde en AE -post som indikerte at AE fikk deltakeren til å bli avviklet fra studien eller at handlingen som ble tatt med studiebehandling var medikamentell trukket.
|
Fra studieinngrep (dag 1) til studiens slutten
|
|
Hovedstudie: Antall deltakere med klinisk signifikante avvik i vitale tegn til studiens slutten
Tidsramme: Fra studieinngrep (dag 1) til studiens slutten
|
Vitale tegn inkludert blodtrykk (systolisk og diastolisk blodtrykk [millimeter av kvikksølv, MMHG]) og puls (beats per minutt [BPM]) ble målt ved bruk av en automatisert enhet i en sittende stilling etter minst 5 minutters hvile for deltakeren i en stille omgivelser uten distraksjoner.
Klinisk signifikante avvik vil bli bestemt av etterforskeren.
|
Fra studieinngrep (dag 1) til studiens slutten
|
|
Hovedstudie: Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik til studien til slutten av studien
Tidsramme: Fra studieinngrep (dag 1) til studiens slutten
|
Følgende laboratorieparametere ble vurdert: hemoglobin, hematokrit, erytrocytter erytrocyte (ery.)
Korpuskulært volum, ery.
Gjennomsnitt Glutamyltransferase, alkalisk fosfatase; Albumin, urat; Urea nitrogen, kreatinin, kolesterol, triglyserider, kalium, kalsium, bikarbonat, glukose, kreatinkinase.
Urinalyse: glukose, ketoner, protein, hemoglobin, urobilinogen, bilirubin, nitritt, leukocytt erytrocytter, leukocytter; Epitelceller, hyalinstøpte, bakterier.
Klinisk signifikante avvik vil bli bestemt av etterforskeren.
|
Fra studieinngrep (dag 1) til studiens slutten
|
|
Hovedstudie: Prosentandel av deltakerne som oppnår respons basert på alvorlighetsgraden av alopecia -verktøyet (salt) total score <= 10 ved månedene 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 og 36
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 og 36
|
Salt er en kvantitativ vurdering av AA -alvorlighetsgrad basert på hodebunnen.
Et visuelt hjelpemiddel ble brukt som viser inndelingen av hodebunnshåret i fire kvadranter (rygg, toppen av hodebunnen, høyre side og venstre side), med hver av de fire kvadrantene gitt en nøyaktig bestemmelse av prosentandelen av hodebunnen, som representerte henholdsvis 24%, 40%, 18%og 18%av det totale hodebunnen.
Prosentandel av hårtap i disse områdene multipliseres med prosent overflateareal i hodebunnen i det området.
Salt score er summen av prosentandel av hårtap i alle områder og varierte fra 0 (ingen hårtap) til 100 (komplett hårtap i hodebunnen) med lavere poengsum som indikerer mindre hårtap.
Saltet totalt poengsum inkluderte ethvert hårtap uavhengig av etiologi (f.eks. Inkludert hårtap i hodebunnen på grunn av både androgenetisk alopecia og AA).
I dette utfallsmålet ble prosentandelen av deltakerne med salt total score <= 10 rapportert.
95% CI ble beregnet basert på normal tilnærming.
|
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 og 36
|
|
Hovedstudie: Prosentandel av deltakerne som oppnår respons basert på Alopecia Areata (AA) salt score <= 10 ved månedene 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 og 36
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 og 36
|
Salt er en kvantitativ vurdering av AA -alvorlighetsgrad basert på hårtap i hodebunnen.
Hodebunnshår ble delt inn i fire kvadranter (rygg, toppen av hodebunnen, høyre side og venstre side), med hver gitt en nøyaktig bestemmelse av prosentandelen av overflatearealet dekket, som representerte henholdsvis 24%, 40%, 18%og 18%av det totale overflatearealet i hodebunnen.
Prosentandel av hårtap i disse områdene multipliseres med prosent overflate i hodebunnen i dette området.
Saltscore = sum av prosentandel av hårtap i alle områder og varierte fra 0 (ingen hårtap) til 100 (komplett hårtap i hodebunnen) med lavere poengsum som indikerer mindre hårtap.
Salt AA -score = Salt total score MINUS SALT AGA SCORE, der salt total score inkluderte hårtap uavhengig av etiologi og salt AGA -poengsum inkluderte hårtap i hodebunnen bare på grunn av androgenetisk alopecia.
Salt AA -poengsum varierte fra 0 (ingen hårtap) til 100 (komplett hårtap i hodebunnen), med lavere poengsum som indikerer mindre håravfall.
95% CI ble beregnet basert på normal tilnærming.
|
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 og 36
|
|
Hovedstudie: Prosentandel av deltakerne som oppnår respons basert på salt total score <= 20 ved månedene 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 og 36
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 og 36
|
Salt er en kvantitativ vurdering av AA -alvorlighetsgrad basert på hodebunnen.
Et visuelt hjelpemiddel ble brukt som viser inndelingen av hodebunnshåret i fire kvadranter (rygg, toppen av hodebunnen, høyre side og venstre side), med hver av de fire kvadrantene gitt en nøyaktig bestemmelse av prosentandelen av hodebunnen, som representerte henholdsvis 24%, 40%, 18%og 18%av det totale hodebunnen.
Prosentandel av hårtap i disse områdene multipliseres med prosent overflateareal i hodebunnen i det området.
Salt score er summen av prosentandel av hårtap i alle områder og varierte fra 0 (ingen hårtap) til 100 (komplett hårtap i hodebunnen) med lavere poengsum som indikerer mindre hårtap.
Saltet totalt poengsum inkluderte ethvert hårtap uavhengig av etiologi (f.eks. Inkludert hårtap i hodebunnen på grunn av både androgenetisk alopecia og AA).
I dette utfallsmålet ble prosentandelen av deltakerne med salt total score <= 20 rapportert.
95% CI ble beregnet basert på normal tilnærming.
|
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 og 36
|
|
Hovedstudie: Prosentandel av deltakerne som oppnår respons basert på AA salt score <= 20 ved månedene 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 og 36
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 og 36
|
Salt er en kvantitativ vurdering av AA -alvorlighetsgrad basert på hårtap i hodebunnen.
Hodebunnshår ble delt inn i fire kvadranter (rygg, toppen av hodebunnen, høyre side og venstre side), med hver gitt en nøyaktig bestemmelse av prosentandelen av overflatearealet dekket, som representerte henholdsvis 24%, 40%, 18%og 18%av det totale overflatearealet i hodebunnen.
Prosentandel av hårtap i disse områdene multipliseres med prosent overflate i hodebunnen i dette området.
Saltscore = sum av prosentandel av hårtap i alle områder og varierte fra 0 (ingen hårtap) til 100 (komplett hårtap i hodebunnen) med lavere poengsum som indikerer mindre hårtap.
Salt AA -score = Salt total score MINUS SALT AGA SCORE, der salt total score inkluderte hårtap uavhengig av etiologi og salt AGA -poengsum inkluderte hårtap i hodebunnen bare på grunn av androgenetisk alopecia.
Salt AA -poengsum varierte fra 0 (ingen hårtap) til 100 (komplett hårtap i hodebunnen), med lavere poengsum som indikerer mindre håravfall.
95% CI ble beregnet basert på normal tilnærming.
|
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 og 36
|
|
Hovedstudie: Endring fra baseline i salt totalscore ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 og 36
Tidsramme: Baseline, ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 og 36
|
Salt er en kvantitativ vurdering av AA -alvorlighetsgrad basert på hodebunnen.
Et visuelt hjelpemiddel ble brukt som viser inndeling av hodebunnshår i fire kvadranter (rygg, toppen av hodebunnen, høyre side og venstre side), med hver av fire kvadranter gitt en nøyaktig bestemmelse av prosentandelen av hodebunnen, som representerte henholdsvis 24%, 40%, 18%og 18%av det totale overflatearealet.
Prosentandel av hårtap i disse områdene multipliseres med prosent overflate i hodebunnen i dette området.
Saltscore er summen av prosentandel av hårtap i alle områder og varierte fra 0 (ingen hårtap) til 100 (komplett hårtap i hodebunnen) med lavere poengsum som indikerer mindre hårtap.
Salt total score inkluderte eventuell hårtap uavhengig av etiologi (f.eks. Inkludert hårtap i hodebunnen på grunn av både androgenetisk alopecia og AA).
For deltakere som stammer fra studie B7931005 eller B7981015, er baseline dag 1 fra studie B7931005 eller B7981015.
For de novo -deltakere er baseline dag 1 fra studie B7981032.
|
Baseline, ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 og 36
|
|
Hovedstudie: Endring fra baseline i AA salt score ved månedene 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 og 36
Tidsramme: Baseline, ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 og 36
|
Salt = Kvantitativ vurdering av AA -alvorlighetsgrad basert på hårtap i hodebunnen.
Hårhåret ble delt inn i 4 kvadranter (rygg, toppen av hodebunnen, høyre side og venstre side), med hver gitt en nøyaktig bestemmelse av prosentandel av overflatearealet dekket, som representerte henholdsvis 24%, 40%, 18%og 18%av det totale overflatearealet i hodebunnen.
Prosentandel av hårtap i disse områdene multipliseres med prosent overflate i hodebunnen i dette området.
Salt score = sum av prosentandel av hårtap i alle områder og varierte fra 0 (ingen hårtap) til 100 (komplett hårtap i hodebunnen).
Salt AA -score = Salt total score MINUS SALT AGA SCORE, der salt total score inkluderte hårtap uavhengig av etiologi og salt AGA -poengsum inkluderte hårtap i hodebunnen bare på grunn av androgenetisk alopecia.
Salt AA -poengsum varierte fra 0 (ingen hårtap) til 100 (komplett hårtap i hodebunnen), lavere poengsum = mindre hårtap.
Baseline (Roll-over deltakere: Dag 1 fra studie B7931005 eller B7981015; de novo Deltakere: Dag 1 fra studie B7981032).
|
Baseline, ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 og 36
|
|
Hovedstudie: Prosentandel av deltakerne som oppnår minst 75% forbedring i total salt score fra baseline ved månedene 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 og 36
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 og 36
|
Salt er en kvantitativ vurdering av AA -alvorlighetsgrad basert på hodebunnen.
Et visuelt hjelpemiddel ble brukt som viser inndelingen av hodebunnshåret i fire kvadranter (rygg, toppen av hodebunnen, høyre side og venstre side), med hver av de fire kvadrantene gitt en nøyaktig bestemmelse av prosentandelen av hodebunnen, som representerte henholdsvis 24%, 40%, 18%og 18%av det totale hodebunnen.
Prosentandel av hårtap i disse områdene multipliseres med prosent overflateareal i hodebunnen i det området.
Salt score er summen av prosentandel av hårtap i alle områder og varierte fra 0 (ingen hårtap) til 100 (komplett hårtap i hodebunnen) med lavere poengsum som indikerer mindre hårtap.
Saltet totalt poengsum inkluderte ethvert hårtap uavhengig av etiologi (f.eks. Inkludert hårtap i hodebunnen på grunn av både androgenetisk alopecia og AA).
En samlet salt 75 -respons var 75% eller større reduksjon fra baseline i salt score.
|
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 og 36
|
|
Hovedstudie: Prosentandel av deltakerne som oppnår minst 75% forbedring i AA salt score fra baseline ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 og 36
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 og 36
|
Salt = Kvantitativ vurdering av AA -alvorlighetsgrad basert på hårtap i hodebunnen.
Hodebunnshår ble delt inn i fire kvadranter (rygg, toppen av hodebunnen, høyre side og venstre side), med hver gitt en nøyaktig bestemmelse av prosentandel av overflatearealet dekket, som representerte henholdsvis 24%, 40%, 18%og 18%av det totale overflatearealet i hodebunnen.
Prosentandel av hårtap i disse områdene multipliseres med prosent overflate i hodebunnen i dette området.
Saltscore = sum av prosentandel av hårtap i alle områder og varierte fra 0 (ingen hårtap) til 100 (komplett hårtap i hodebunnen) med lavere poengsum som indikerer mindre hårtap.
Salt AA -score = Salt total score MINUS SALT AGA SCORE, der salt total score inkluderte hårtap uavhengig av etiologi og salt AGA -poengsum inkluderte hårtap i hodebunnen bare på grunn av androgenetisk alopecia.
Salt AA -poengsum varierte fra 0 (ingen hårtap) til 100 (komplett hårtap i hodebunnen), hvor lavere poengsum = mindre hårtap.
Salt 75 respons = 75% eller større reduksjon fra baseline i AA salt score.
|
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 og 36
|
|
Hovedstudie: Prosentandel av deltakerne som oppnår minst 2-klasse forbedring fra baseline eller absolutt poeng
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36
|
EBA er en numerisk vurderingsskala utviklet for å karakterisere hårbrynshårtap.
Den numeriske vurderingsskalaen varierer fra 0 (ingen) til 3 (normal), der 0 = ingen øyenbryn, 1 = minimalt øyenbryn, 2 = moderat øyenbryn og 3 = normalt øyenbryn.
Høyere score representerer mindre tap av øyenbrynshår.
95% CI var basert på normal tilnærming.
|
Ved måned 1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36
|
|
Hovedstudie: Prosentandel av deltakerne som oppnår minst 2-klasse forbedring fra baseline eller absolutt poeng
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36
|
ELA er en numerisk vurderingsskala utviklet for å karakterisere håravfall.
Den numeriske vurderingsskalaen varierer fra 0 (ingen) til 3 (normal), der 0 = ingen øyevipper, 1 = minimal øyenvippe, 2 = moderat øyenvippe og 3 = normal øyenvippe.
Høyere score representerer mindre tap av øyenvippehår.
|
Ved måned 1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36
|
|
Hovedstudie: Prosentandel av deltakerne som oppnår pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C) -score av moderat forbedret eller forbedret kraftig etter måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36
|
PGI-C er et selvadministrert spørreskjema for enkeltartikler for å evaluere forbedring eller forverring av deltakerens AA sammenlignet med studiestart.
Deltakerne ble pålagt å velge svar på en 7-punkts skala fra 1 (forverret sterkt), 2 = moderat forverret, 3 = litt forverret, 4 = ikke endret, 5 = litt forbedret, 6 = moderat forbedret, 7 (forbedret kraftig).
95% CI var basert på normal tilnærming.
|
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36
|
|
Hovedstudie: Endring fra baseline i alopecia areata pasientprioritetsresultater (Aappo) domenescore ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36: emosjonelle symptomer og aktivitetsbegrensninger
Tidsramme: Baseline, ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36
|
Aappo Scale er et 11-punkts selvadministrert spørreskjema som målte hårtap, emosjonelle symptomer og aktivitetsbegrensninger den siste uken.
Elementene 5-8 vurderte emosjonelle symptomer med responser scoret fra 0 = 'aldri' til 4 = 'alltid'.
Elementene 9-11 vurderte aktivitetsbegrensninger med svar scoret fra 0 = 'ikke i det hele tatt' til 4 = 'helt'.
Aappo emosjonelle symptomer SUB-poengsum ble beregnet som gjennomsnittet av elementene 5-8 og varierte fra 0 (aldri) til 4 (alltid), der høyere score indikerte mer emosjonelle symptomer.
Aappo-aktivitetsbegrensninger SUB-poengsum ble beregnet som gjennomsnittet av elementene 9-11 og varierte fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (helt), der høyere score indikerte flere aktivitetsbegrensninger.
For deltakere som stammer fra studie B7931005 eller B7981015, er baseline dag 1 fra studie B7931005 eller B7981015.
For de novo -deltakere er baseline dag 1 fra studie B7981032.
|
Baseline, ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36
|
|
Hovedstudie: Prosentandel av deltakerne med respons basert på forbedring av hårtap fra baseline i alopecia areata pasientprioritetsresultater (Aappo) domenescore på månedene 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36, blant deltakere med score> = 2 ved baseline
Tidsramme: Baseline, ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36
|
Aappo Scale er et 11-punkts selvadministrert spørreskjema som målte hårtap, emosjonelle symptomer og aktivitetsbegrensninger den siste uken.
Elementene 1-4 vurderte gjeldende hårtap fra hodebunnen, øyenbrynene, øyenvippene og kroppen ved bruk av en 5-punkts skala som varierte fra 0 = 'Ingen håravfall' og 4 = 'Komplett hårtap'.
I dette utfallsmålet rapporteres prosentandel av deltakerne med aappo -domenescore på 0 = ikke noe hårtap eller 1 = litt håravfall, blant deltakere med poengsum> = 2 ved baseline.
|
Baseline, ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36
|
|
Hovedstudie: Endring fra baseline i depresjonsunderskala poengsum for sykehusangst og depresjonsskala (HADS) ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36
Tidsramme: Baseline, ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36
|
HADS er et validert 14-element spørreskjema som brukes til å vurdere tilstander med angst og depresjon den siste uken.
Hads besto av 2 underskalaer, en for angst (HADS-A) og en for depresjon (HADS-D).
Depresjonsunderskala besto av 7 elementer med poengsum fra 0 (ingen tilstedeværelse av depresjon) til 3 (alvorlig følelse av depresjon).
Total depresjonsunderskala -score ble beregnet som summen av 7 elementer og varierte fra 0 til 21; Høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
For deltakere som stammer fra studie B7931005 eller B7981015, er baseline dag 1 fra studie B7931005 eller B7981015.
For de novo -deltakere er baseline dag 1 fra studie B7981032.
|
Baseline, ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36
|
|
Hovedstudie: Endring fra baseline i angst underskala score av sykehusangst og depresjonsskala (HADS) ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36
Tidsramme: Baseline, ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36
|
HADS er et validert 14-element spørreskjema som brukes til å vurdere tilstander med angst og depresjon den siste uken.
Hads besto av 2 underskalaer, en for angst (HADS-A) og en for depresjon (HADS-D).
Angstunderskalaen besto av 7 elementer med poengsum fra 0 (ingen angst) til 3 (alvorlig angst).
Total angstunderskala -poengsum ble beregnet som summen av 7 elementer og varierte fra 0 til 21; Høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
For deltakere som stammer fra studie B7931005 eller B7981015, er baseline dag 1 fra studie B7931005 eller B7981015.
For de novo -deltakere er baseline dag 1 fra studie B7981032.
|
Baseline, ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36
|
|
Hovedstudie: Prosentandel av deltakerne med forbedring på HADS Depression Score ved månedene 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36
|
HADS er et validert 14-element spørreskjema som brukes til å vurdere tilstander med angst og depresjon den siste uken.
Hads besto av 2 underskalaer, en for angst (HADS-A) og en for depresjon (HADS-D).
Depresjonsunderskala besto av 7 elementer med poengsum fra 0 (ingen tilstedeværelse av depresjon) til 3 (alvorlig følelse av depresjon).
Total depresjonsunderskala -score ble beregnet som summen av 7 elementer og varierte fra 0 til 21; Høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
Forbedring av HADS depresjonspoeng ble ansett som å oppnå en "normal" depresjonsunderskala -poengsum som indikerer et fravær av depresjon.
Blant voksne ble en HADS-D-poengsum på 0-7 ansett som "normal"; For ungdommer ble en HADS-D-poengsum på 0-6 ansett som "normal".
95% CI ble beregnet basert på normal tilnærming.
|
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36
|
|
Hovedstudie: Prosentandel av deltakerne med forbedring på HADS Angstscore ved månedene 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36
Tidsramme: Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36
|
HADS er et validert 14-element spørreskjema som brukes til å vurdere tilstander med angst og depresjon den siste uken.
Hads besto av 2 underskalaer, en for angst (HADS-A) og en for depresjon (HADS-D).
Angstunderskalaen besto av 7 elementer med poengsum fra 0 (ingen angst) til 3 (alvorlig angst).
Total angstunderskala -poengsum ble beregnet som summen av 7 elementer og varierte fra 0 til 21; Høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
Forbedring av HADS -angstscore ble ansett som å oppnå en "normal" angstunderskala -poengsum som indikerer et fravær av angst.
Blant voksne ble en HADS-A-score på 0-7 ansett som "normal"; For ungdommer ble en Hads-A-score på 0-8 ansett som "normal".
95% CI ble beregnet basert på normal tilnærming.
|
Ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36
|
|
Vaksine-understudium: Prosentandel av deltakere med anti-stivkant antistoffnivå> = 1.0 Internasjonale enheter per milliliter (IE/ml) ved måned 1-TAP-vaksinasjon
Tidsramme: Måned 1
|
Prosentandel av deltakere med anti-stivkramp antistoffnivå> = 1,0 IE/ml ved måned 1 ble rapportert i dette utfallsmålet.
Tosidig 95% CI var basert på clopper-Pearson eksakt metode.
|
Måned 1
|
|
Vaksine-understudium: Prosentandel av deltakere med anti-stivkant antistoffnivå> = 0,1 IE/ml ved måned 1-TAP-vaksinasjon
Tidsramme: Måned 1
|
Prosentandel av deltakere med anti-stivkramp antistoffnivå> = 0,1 IE/ml ved måned 1 ble rapportert i dette utfallsmålet.
Tosidig 95% CI var basert på clopper-Pearson eksakt metode.
|
Måned 1
|
|
Vaksineunderstudium: Prosentandel av deltakere med> = 4 ganger økning i anti-stivkramp antistoffnivå fra baseline ved måned 1-TAP-vaksinasjon
Tidsramme: Måned 1
|
Prosentandel av deltakerne med> = 4 ganger økning i anti-stivkrampe antistoffnivå fra baseline ble rapportert i dette utfallsmålet.
Tosidig 95% CI var basert på clopper-Pearson eksakt metode.
|
Måned 1
|
|
Vaksine-understudi: Geometrisk gjennomsnittlig foldendring i anti-stivkrampnivåer over baselineverdier ved måned 1-TAP-vaksinasjon
Tidsramme: Fra baseline (før vaksinasjon på dag 1) til måned 1
|
Geometrisk gjennomsnitt og 95% CI ble beregnet ved å eksponentiere den gjennomsnittlige logaritmen for de observerte dataene og de tilsvarende CI -ene.
Foldendring ble definert som forholdet mellom resultatet etter baseline til baseline-resultatet.
Analyseresultatene under LLOQ ble satt til 0,5 * LLOQ, bortsett fra når resultatene før vaksinasjonsanalyse er <lloq mens resultatet etter vaksinasjon er> = LLOQ, i hvilket tilfelle pre-vaksinasjonsverdien vil bli satt til LLOQ.
|
Fra baseline (før vaksinasjon på dag 1) til måned 1
|
|
Vaksineunderstudium: Geometriske gjennomsnittlige konsentrasjoner (GMC) av anti-stivkramp antistoffnivåer ved måned 1-TAP-vaksinasjon
Tidsramme: Måned 1
|
Geometrisk gjennomsnitt og 95% CI ble beregnet ved å eksponentiere den gjennomsnittlige logaritmen for de observerte dataene og de tilsvarende CI -ene. Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5* LLOQ.
|
Måned 1
|
|
Vaksine-understudium: Prosentandel av deltakere med humant serumbakteriedrepende aktivitet (HSBA) titer> = 1: 8 ved måned 1 Post-vaksinasjon for serogruppe C-Meningokokk ACWY vaksinasjon
Tidsramme: Måned 1
|
Prosentandel av deltakerne med HSBA Titer> = 1,8 ved 1 måned etter vaksinasjon for serogruppe C ble rapportert i dette utfallsmålet.
Tosidig 95% CI var basert på clopper-Pearson eksakt metode.
|
Måned 1
|
|
Vaksine-understudium: Prosentandel av deltakere med HSBA Titer> = 1: 4 ved måned 1 Post-Vaksinasjon for serogruppe C-Meningococcal Acwy Vaccination
Tidsramme: Måned 1
|
Prosentandel av deltakerne med HSBA Titer> = 1,4 ved 1 måned etter vaksinasjon for serogruppe C ble rapportert i dette utfallsmålet.
Tosidig 95% CI var basert på clopper-Pearson eksakt metode.
|
Måned 1
|
|
Vaksine-understudium: Geometrisk gjennomsnittlige titere (GMT) av antistoffer for serogruppe C ved baseline og måned 1-meningokokk acwy vaksinasjon
Tidsramme: Baseline (pre-vaksinasjon på dag 1) og måned 1
|
Geometrisk gjennomsnitt og 95% CI ble beregnet ved å eksponentiere den gjennomsnittlige logaritmen for de observerte dataene og de tilsvarende CI -ene. Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5* LLOQ.
|
Baseline (pre-vaksinasjon på dag 1) og måned 1
|
|
Vaksine-understudi: Antall deltakere med SAES
Tidsramme: Fra vaksinasjonsdag (dag 1) opp til 35 dager etter siste dose vaksine (opp til dag 36)
|
En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de anses som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En SAE var noen uønsket medisinsk forekomst som ved enhver dose: resulterte i døden; påkrevd sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; var livstruende; resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; andre viktige medisinske hendelser.
|
Fra vaksinasjonsdag (dag 1) opp til 35 dager etter siste dose vaksine (opp til dag 36)
|
|
Vaksineunderstudium: Antall deltakere med AES
Tidsramme: Fra vaksinasjonsdag (dag 1) opp til 35 dager etter siste dose vaksine (opp til dag 36)
|
En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de anses som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
|
Fra vaksinasjonsdag (dag 1) opp til 35 dager etter siste dose vaksine (opp til dag 36)
|
|
Vaksineunderstudium: Antall deltakere med AE-er som fører til seponering
Tidsramme: Fra vaksinasjonsdag (dag 1) opp til 35 dager etter siste dose vaksine (opp til dag 36)
|
En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de anses som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
AE -ene som førte til seponering inkluderte deltakere som hadde en AE -post som indikerte at AE fikk deltakeren til å bli avviklet fra studien eller at handlingen som ble tatt med studiebehandling var medikamentell trukket.
|
Fra vaksinasjonsdag (dag 1) opp til 35 dager etter siste dose vaksine (opp til dag 36)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ueki R, Mizuashi M, Harada K, Zhang X, Wu W, Chung WH, Kwon O, Luo X, Basey V, Wolk R, Shi N, Fujita K, Shen Y, Hirose T. Efficacy and Safety of Ritlecitinib in the Asian Subpopulation of the ALLEGRO-2b/3 and ALLEGRO-LT Clinical Studies for Alopecia Areata. J Dermatol. 2026 Feb 6. doi: 10.1111/1346-8138.70154. Online ahead of print.
- King B, Mirmirani P, Lo Sicco K, Ramot Y, Sinclair R, Asfour L, Ezzedine K, Paul C, Ohyama M, Edwards RA, Bonfanti G, Kerkmann U, Wajsbrot D, Ishowo-Adejumo R, Zwillich SH, Lejeune A. Patterns of clinical response in patients with alopecia areata treated with ritlecitinib in the ALLEGRO clinical development programme. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2025 Jun;39(6):1163-1173. doi: 10.1111/jdv.20547. Epub 2025 Feb 17.
- Piliang M, Soung J, King B, Shapiro J, Rudnicka L, Farrant P, Magnolo N, Piraccini BM, Luo X, Wolk R, Woodworth D, Schaefer G, Lejeune A. Efficacy and safety of the oral Janus kinase 3/tyrosine kinase expressed in hepatocellular carcinoma family kinase inhibitor ritlecitinib over 24 months: integrated analysis of the ALLEGRO phase IIb/III and long-term phase III clinical studies in alopecia areata. Br J Dermatol. 2025 Jan 24;192(2):215-227. doi: 10.1093/bjd/ljae365.
- King B, Soung J, Tziotzios C, Rudnicka L, Joly P, Gooderham M, Sinclair R, Mesinkovska NA, Paul C, Gong Y, Anway SD, Tran H, Wolk R, Zwillich SH, Lejeune A. Integrated Safety Analysis of Ritlecitinib, an Oral JAK3/TEC Family Kinase Inhibitor, for the Treatment of Alopecia Areata from the ALLEGRO Clinical Trial Program. Am J Clin Dermatol. 2024 Mar;25(2):299-314. doi: 10.1007/s40257-024-00846-3. Epub 2024 Jan 23.
- Senna M, Soung J, Figueras I, King B, Kinoshita-Ise M, Hanna S, Wu W, Wajsbrot D, Woodworth D, Wolk R, Chaudhry A, Lejeune A, Tran H. Long-Term Efficacy and Safety of Ritlecitinib in Adults and Adolescents with Alopecia Areata: 3-Year Results from the ALLEGRO Phase 2b/3 and ALLEGRO-LT Phase 3 Clinical Studies. Am J Clin Dermatol. 2026 Mar 31. doi: 10.1007/s40257-026-01029-y. Online ahead of print.
- Ishowo-Adejumo R, Zareba A, Wajsbrot D, Wolk R. Responses to Tetanus and Meningococcal Vaccines in Patients with Alopecia Areata Treated with Ritlecitinib. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Feb;16(2):1411-1417. doi: 10.1007/s13555-025-01648-z. Epub 2026 Jan 24.
- Tziotzios C, Sinclair R, Lesiak A, Mehlis S, Kinoshita-Ise M, Tsianakas A, Luo X, Law EH, Ishowo-Adejumo R, Wolk R, Sadrarhami M, Lejeune A. Long-term safety and efficacy of ritlecitinib in adults and adolescents with alopecia areata and at least 25% scalp hair loss: Results from the ALLEGRO-LT phase 3, open-label study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2025 Jun;39(6):1152-1162. doi: 10.1111/jdv.20526. Epub 2025 Jan 23.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B7981032
- 2023-509801-59-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .