Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen PF-06651600 Alopecia Areatan hoitoon (ALLEGRO-LT)

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 3 AVOIN, MONIKESKUS, PITKÄAIKAINEN TUTKIMUS PF-06651600:N TURVALLISUUDEN JA TEHOKKUUDEN TUTKIMUKSESTA ALOPESIA-ALUEITA OSALLISTUVILLE AIKUISILLE JA NUIRILLE

Tämä on maailmanlaajuinen vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan tutkittavan tutkimuslääkkeen (nimeltään PF-06651600) turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisilla ja nuorilla (12-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on hiustenlähtö areata. Aiempien tutkimusten B7931005 (NCT02974868) ja B7981015 (NCT03732807) tukikelpoiset potilaat voivat ilmoittautua mukaan sekä potilaat, jotka eivät ole aiemmin osallistuneet kumpaankaan näistä tutkimuksista. Tutkimus on avoin ja kaikki tutkimukseen tulevat potilaat saavat aktiivista tutkimuslääkettä.

B7981032-tutkimukseen osallistuvien noin 60 aikuispotilaan osatutkimus suoritetaan valituissa paikoissa Yhdysvalloissa, Australiassa ja Kanadassa. Alatutkimuksessa arvioidaan immuunivastetta tetanus- ja meningokokkirokotteille potilailla, jotka ovat saaneet vähintään 6 kuukauden ajan 50 mg PF-06651600:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1051

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Caba, Argentiina, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1027AAP
        • CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Melbourne Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital, Melbourne Health
  • Chile
    • LAS Condes
      • Santiago, LAS Condes, Chile, 7580206
        • Centro Medico Skin Med
    • Recoleta
      • Santiago, Recoleta, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2530900
        • Medical Skin Center
    • Vitacura
      • Santiago, Vitacura, Chile, 7640881
        • Clínica Dermacross S.A.
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz: Servicio de Farmacia
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Japani
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Tokyo, Japani, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japani, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japani, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Guenther Research Inc
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X8
        • Sudbury Skin Clinique
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X3
        • Medicor Research Inc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Research Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Kolumbia
      • Bogota D.C., Kolumbia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050001
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050010
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Meksiko
      • Veracruz, Meksiko, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.
      • Veracruz, Meksiko, 91910
        • Hospital D Maria
  • Puola
      • Grodzisk Mazowiecki, Puola, 05-825
        • McBk S.C.
      • Krakow, Puola, 31-530
        • Centermed Krakow Sp.z o.o.
      • Lodz, Puola, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M.Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Puola, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Szczecin, Puola, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Puola, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warszawa, Puola, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Puola, 00-892
        • RCMed Oddzial Warszawa
      • Warszawa, Puola, 02-661
        • Magdalena Opadczuk Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Wroclaw, Puola, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Puola, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wroclaw, Puola, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej we Wroclawiu
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Puola, 71-500
        • Twoja Przychodnia Scm
  • Saksa
      • Bad Bentheim, Saksa, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Saksa, 10629
        • emovis GmbH
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Luebeck, Saksa, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Muenster, Saksa, 48149
        • University Hospital Muenster
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Saksa, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
    • R.o.c.
      • Taichung, R.o.c., Taiwan, 40201
        • Chung-Shan Medical University Hospital
  • Tšekki
      • Nachod, Tšekki, 547 01
        • Dermamedica S.R.O.
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha 1, Tšekki, 110 00
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
      • Praha 10, Tšekki, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454092
        • State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary"
      • Kirov, Venäjän federaatio, 610035
        • University Clinic of Kirov SMU
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111398
        • Clinical Medical Center of Moscow State University of Medicine and Dentistry
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Centre of Children's' Health"
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344002
        • State Budgetary Institution of the Rostov Region "Dermatovenerologic Dispensary"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191123
        • Limited Liability Company "Centre Vitiligo" ("Centre Vitiligo" LLC)
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194021
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Dermatovenerologic Dispensary No. 10 -
      • Saint Petersburg,, Venäjän federaatio, 191123
        • Limited Liability Company "Pierre Volkenshtein Skin Diseases Clinic"
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Clinical Emergency Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 1ES
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust (UHSussex)
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas Hospitals NHS Foundation Trust, St Thomas Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, St Thomas' Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO14 0YG
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham, Department of Dermatology
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham Hosptial Outreach Lab
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Mosaic Dermatology
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • Univ of California, Irvine, Dermatology Clinical Research Center
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
        • Dermatology Specialists Inc.
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • Kaiser Permanente Clinical Trials Unit
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital Clinical and Translational Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Investigational Drug Services
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale School of Medicine, Yale Center for Clinical Investigation
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale School of Medicine, Yale Center for Clinical Investigations
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center-Claude Nogay Research Pharmacy
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Medstar Georgetown University Hospital - Department of Otolaryngology
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Medstar Georgetown University Hospital-Dept of Otolaryngology
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Medstar Georgetown University Hospital - Department of Pediatrics
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
        • Siperstein Dermatology Group
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Medicine
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Medicine Diagnostic Testing Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital Investigational Drug Service Pharmacy
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Yhdysvallat, 60181
        • Summit Dermatology and Aesthetic Surgery (in c/o TrialSpark, Inc)
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Northshore University HealthSystem/Dermatology
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Medstar Georgetown University Hospital - Department of Dermatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinical Unit for Research Trials in Skin (CURTIS)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Investigational Drug Services Attn: Darlette Luke
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Clinical Research Unit (CRU)
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Lillehei Clinical Research Unit (LCRU)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Skin Specialists PC
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
        • Schweiger Dermatology, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU School of Medicine, The Ronald O. Perelman Department of Dermatology
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10018
        • Pura Dermatology (in c/o TrialSpark, Inc)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
        • UNC Dermatology Clinical Trials Unit
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • UNC CTRC
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • UNC Hospitals, Investigational Drug Service
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
        • UNC Dermatology and Skin Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Oregon Medical Research Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22182
        • Tamjidi Skin Institute (in c/o TrialSpark, Inc)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit-

De novo -osanottajat ja osallistujat tutkimuksista B7931005 ja B7981015, joiden ensimmäisen käynnin B7981032 ja edellisen tutkimuksen viimeisen annoksen välillä on >30 päivää:

  • Alopecia areatan (AA) kliininen diagnoosi ilman muuta syytä hiustenlähtöön. Androgeneettinen hiustenlähtö AA:n rinnalla on sallittu.
  • De novo osallistujat >=12–50 % päänahan terminaalista hiustenlähtöä AA:n takia, mukaan lukien alopecia totalis ja alopecia universalis
  • De novo -osallistujat yli 18-vuotiaat ja osallistujat tutkimuksesta B7931005 tai B7981015, joiden B7981032 ensimmäisen käynnin ja edellisen tutkimuksen viimeisen annoksen välillä yli 30 päivää: >=25 % päänahan terminaalista hiustenlähtöä AA:n takia, mukaan lukien hiustenlähtö totalis ja alopecia universalis
  • Ei todisteita päänahan hiusten uudelleenkasvusta 6 kuukauden sisällä (vain de novo)
  • Nykyinen päänahan hiustenlähtö

Poissulkemiskriteerit-

De novo -osanottajat ja osallistujat tutkimuksista B7931005 ja B7981015, joiden ensimmäisen käynnin B7981032 ja edellisen tutkimuksen viimeisen annoksen välillä on >30 päivää:

  • Kuulon heikkeneminen, joka on edennyt edellisten 5 vuoden aikana, tai äkillinen kuulonmenetys, tai keski- tai sisäkorvan sairaus tai muu kuulosairaus, jota pidetään akuuttina, vaihtelevana tai etenevänä
  • Aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tai leikattua ei-etastaattista ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa
  • Aiemmin yksi levinnyt herpes zoster tai disseminoitunut herpes zoster -jakso tai useampi kuin yksi paikallinen, dermatomaalinen herpes zoster -jakso
  • Infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai parenteraalista mikrobihoitoa 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1

Poissulkemiskriteerit kaikille osallistujille:

- Osallistujien, jotka ovat aiemmin käyttäneet muita Janus-kinaasin (JAK) estäjiä kuin PF-06651600, on täytynyt saada viimeinen annos >12 viikkoa ennen seulontakäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitojakso 1

Osallistujat, jotka eivät aiemmin saaneet tutkimusinterventiota tutkimuksessa B7931005 tai B7981015, saavat 200 milligrammaa (mg) PF-06651600:ta neljänä 50 mg:n tablettina kerran päivässä (QD) kuukauden ajan, minkä jälkeen 50 mg PF-06651600 tablettia tai kapselia. annettu QD 59 kuukauden ajan.

Rokotteen alatutkimukseen osallistuvat potilaat saavat 2 rokotetta tai toisen kahdesta rokotteesta rokotteen osatutkimuksen päivänä 1, joka tapahtuu suunnitellulla tutkimuskäynnillä kuukauden 9 käynnin aikana tai sen jälkeen ja ennen tai kuukauden aikana. 56 käyntiä päätutkimuksessa B7981032.
Lääke: PF-06651600
50 mg tabletit/kapselit suun kautta
Biologinen: Tetanus- ja kurkkumätätoksoidit ja soluton hinkuyskärokote (Tdap)
Yksittäinen lihaksensisäinen injektio rokotealatutkimukseen osallistuville potilaille
Biologinen: Meningokokki (ryhmät A, C, W-135 ja Y [ACWY]) oligosakkarididifteria CRM197 konjugaattirokote
Yksittäinen lihaksensisäinen injektio rokotealatutkimukseen osallistuville potilaille
Kokeellinen: Hoitojakso 2

Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet tutkimusinterventiota joko tutkimuksessa B7931005 tai B7981015, saavat 50 mg PF-06651600 tabletin tai kapselin QD 59 kuukauden ajan.

Rokotteen alatutkimukseen osallistuvat potilaat saavat 2 rokotetta tai 1 kahdesta rokotteesta rokotealatutkimuksen päivänä 1, joka tapahtuu suunnitellulla tutkimuskäynnillä kuukauden 6 käynnin aikana tai sen jälkeen ja ennen tai kuukauden aikana. 56 käyntiä päätutkimuksessa B7981032.
Lääke: PF-06651600
50 mg tabletit/kapselit suun kautta
Biologinen: Tetanus- ja kurkkumätätoksoidit ja soluton hinkuyskärokote (Tdap)
Yksittäinen lihaksensisäinen injektio rokotealatutkimukseen osallistuville potilaille
Biologinen: Meningokokki (ryhmät A, C, W-135 ja Y [ACWY]) oligosakkarididifteria CRM197 konjugaattirokote
Yksittäinen lihaksensisäinen injektio rokotealatutkimukseen osallistuville potilaille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamista haittatapahtumista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 36 kuukauteen asti
Lähtötilanne 36 kuukauteen asti
Vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 36 kuukauteen asti
Lähtötilanne 36 kuukauteen asti
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat hoidon lopettamiseen johtaneista haittatapahtumista
Aikaikkuna: Lähtötilanne 36 kuukauteen asti
Lähtötilanne 36 kuukauteen asti
Tutkittavien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne 36 kuukauteen asti
Lähtötilanne 36 kuukauteen asti
Niiden tutkimushenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 36 kuukauteen asti
Lähtötilanne 36 kuukauteen asti
Rokotteen alatutkimus: Prosenttiosuus henkilöistä, joilla on tetanustehostevaste
Aikaikkuna: Rokotteen osatutkimus 1. kuukausi
Jäykkäkouristustehostevaste määritellään 1) ≥4-kertaiseksi tetanustoksoidi-IgG-vasta-ainepitoisuuden nousuksi päivänä 30, jos rokotusta edeltävä pitoisuus oli ≤2,7 IU/ml; 2) Tetanustoksoidi-IgG-vasta-aineen ≥ 2-kertainen nousu, jos pitoisuus ennen rokotusta oli >2,7 IU/ml
Rokotteen osatutkimus 1. kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on absoluuttinen alopecia-työkalun (SALT) pistemäärä
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 ja 36
SUOLA on kvantitatiivinen arvio päänahan hiustenlähdöstä, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei hiustenlähtöä) 100:aan (täydellinen päänahan hiustenlähtö).
Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 ja 36
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on absoluuttinen alopecia-työkalun (SALT) pistemäärä
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 ja 36
SUOLA on kvantitatiivinen arvio päänahan hiustenlähdöstä, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei hiustenlähtöä) 100:aan (täydellinen päänahan hiustenlähtö).
Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 ja 36
Muutos lähtötasosta SALT-pisteissä
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 ja 36
SUOLA on kvantitatiivinen arvio päänahan hiustenlähdöstä, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei hiustenlähtöä) 100:aan (täydellinen päänahan hiustenlähtö).
Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 ja 36
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden SUOLA-pistemäärä parani 75 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 ja 36
SUOLA on kvantitatiivinen arvio päänahan hiustenlähdöstä, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei hiustenlähtöä) 100:aan (täydellinen päänahan hiustenlähtö).
Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 ja 36
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 2 pisteen parannus tai 3 pisteen Eyebrow Assessment (EBA) -pistemäärä
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18, 24 ja 36
EBA on numeerinen luokitusasteikko, joka on kehitetty kuvaamaan kulmakarvojen karvojenlähtöä. Numeerinen luokitusasteikko vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 3 (normaali).
Kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18, 24 ja 36
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden parannus on vähintään 2 tai Eyelash Assessment (ELA) -pistemäärä 3
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18, 24 ja 36
ELA on numeerinen luokitusasteikko, joka on kehitetty luonnehtimaan ripsien hiustenlähtöä. Numeerinen luokitusasteikko vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 3 (normaali).
Kuukaudet 1, 3, 6, 12, 18, 24 ja 36
Potilaan Global Impression of Change (PGI-C) -vaste, joka määritellään PGI-C-pisteeksi "kohtalaisen parantunut" tai "parantunut huomattavasti"
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36
PGI-C on itsenäinen kyselylomake, jossa arvioidaan osallistujan alopecia areatan paranemista tai pahenemista verrattuna tutkimuksen alkuun ja jossa käytetään yhtä kohtaa "Tutkimuksen alusta lähtien minun hiustenlähtö areatallani on: …" ja 7 vastausta. vaihtelevat "paljon parantunut" ja "huonosti huonontunut".
Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36
Muutos lähtötasosta Alopecia Areata Patient Priority Outcomes (AAPPO) -verkkotunnuksissa
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36
AAPPO-asteikko on itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa AA:n oireita sekä psyykkisiä ja toiminnallisia vaikutuksia kuluneen viikon ajalta.
Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) masennuksen ala-asteikossa
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36
HADS on osallistujien arvioima kyselylomake, jossa on 2 alaasteikkoa. HADS-A arvioi yleistyneen ahdistuneisuuden tilan; HADS-D arvioi menetetyn kiinnostuksen tilan ja heikentyneen mielihyvän vastauksen. Jokainen alaasteikko koostui 7 kohdasta 0 (ei ahdistusta tai masennusta) 3:een (vakava ahdistuksen tai masennuksen tunne). Kokonaispistemäärä 0-21 jokaiselle alaskaalalle; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita.
Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36
Muutos lähtötasosta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) ahdistuneisuusasteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36
HADS on osallistujien arvioima kyselylomake, jossa on 2 alaasteikkoa. HADS-A arvioi yleistyneen ahdistuneisuuden tilan; HADS-D arvioi menetetyn kiinnostuksen tilan ja heikentyneen mielihyvän vastauksen. Jokainen alaasteikko koostui 7 kohdasta 0 (ei ahdistusta tai masennusta) 3:een (vakava ahdistuksen tai masennuksen tunne). Kokonaispistemäärä 0-21 jokaiselle alaskaalalle; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita.
Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) parannus niiden osallistujien keskuudessa, joiden masennusta osoittava perusasteikon pistemäärä on saavuttanut "normaalin" ala-asteikon, joka osoittaa masennuksen puuttumista
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36
HADS on osallistujien arvioima kyselylomake, jossa on 2 alaasteikkoa. HADS-A arvioi yleistyneen ahdistuneisuuden tilan; HADS-D arvioi menetetyn kiinnostuksen tilan ja heikentyneen mielihyvän vastauksen. Jokainen alaasteikko koostui 7 kohdasta 0 (ei ahdistusta tai masennusta) 3:een (vakava ahdistuksen tai masennuksen tunne). Kokonaispistemäärä 0-21 jokaiselle alaskaalalle; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita.
Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) parannus niiden osallistujien keskuudessa, joilla on ahdistusta osoittava perusasteikon pistemäärä ja jotka saavuttivat "normaalin" ahdistuneisuuden puuttumista osoittavan ala-asteikon pistemäärän
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36
HADS on osallistujien arvioima kyselylomake, jossa on 2 alaasteikkoa. HADS-A arvioi yleistyneen ahdistuneisuuden tilan; HADS-D arvioi menetetyn kiinnostuksen tilan ja heikentyneen mielihyvän vastauksen. Jokainen alaasteikko koostui 7 kohdasta 0 (ei ahdistusta tai masennusta) 3:een (vakava ahdistuksen tai masennuksen tunne). Kokonaispistemäärä 0-21 jokaiselle alaskaalalle; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita.
Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36
Rokotteen alatutkimus: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla meningokokki-seroryhmän C vaste
Aikaikkuna: Rokotteen osatutkimus 1. kuukausi
Meningokokki-seroryhmän C vaste määritellään saavuttamaan ≥1:8 ihmisen seerumin bakterisidinen aktiivisuus (hSBA) (osallistujilla, joiden rokotusta edeltävä määritystiitterit eivät ole havaittavissa)
Rokotteen osatutkimus 1. kuukausi
Rokotteen alatutkimus: Niiden henkilöiden prosenttiosuus, joiden tetanusvasta-ainetaso on ≥1,0 ​​IU/ml
Aikaikkuna: Rokotteen osatutkimus 1. kuukausi
Rokotteen osatutkimus 1. kuukausi
Rokotteen alatutkimus: Prosenttiosuus henkilöistä, joiden anti-tetanusvasta-ainetaso on ≥0,1 IU/ml
Aikaikkuna: Rokotteen osatutkimus 1. kuukausi
Rokotteen osatutkimus 1. kuukausi
Rokotteen alatutkimus: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla tetanuksen vasta-ainetaso on ≥ 4-kertainen lähtötasosta
Aikaikkuna: Rokotteen osatutkimus 1. kuukausi
Rokotteen osatutkimus 1. kuukausi
Rokotteen alatutkimus: Tetanuksen vastaisten pitoisuuksien taittuminen perusarvojen yläpuolelle
Aikaikkuna: Rokotteen osatutkimus 1. kuukausi
Rokotteen osatutkimus 1. kuukausi
Rokotteen alatutkimus: Tetanusvasta-ainetasojen geometriset keskiarvopitoisuudet (GMC:t)
Aikaikkuna: Rokotteen osatutkimus 1. kuukausi
Rokotteen osatutkimus 1. kuukausi
Rokotteen alatutkimus: Prosenttiosuus henkilöistä, joilla on ≥1:4 hSBA (henkilöillä, joiden rokotusta edeltävien määritystiitterien tiitterit eivät olleet havaittavissa) meningokokki-seroryhmän C osalta
Aikaikkuna: Rokotteen osatutkimus 1. kuukausi
Rokotteen osatutkimus 1. kuukausi
Rokotteen alatutkimus: Meningokokki-seroryhmän C vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t)
Aikaikkuna: Rokotteen osatutkimus päivä 1 ja kuukausi 1
Rokotteen osatutkimus päivä 1 ja kuukausi 1
Hoidon aiheuttamista haittatapahtumista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Kuukaudesta 37 kuukauteen 60
Kuukaudesta 37 kuukauteen 60
Vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Kuukaudesta 37 kuukauteen 60
Kuukaudesta 37 kuukauteen 60
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat hoidon lopettamiseen johtaneista haittatapahtumista
Aikaikkuna: Kuukaudesta 37 kuukauteen 60
Kuukaudesta 37 kuukauteen 60
Tutkittavien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Kuukaudesta 37 kuukauteen 60
Kuukaudesta 37 kuukauteen 60
Niiden tutkimushenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Kuukaudesta 37 kuukauteen 60
Kuukaudesta 37 kuukauteen 60
Rokotteen alatutkimus: Vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden henkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Rokotteen osatutkimus 1. kuukausi
Rokotteen osatutkimus 1. kuukausi
Rokotteen alatutkimus: Haittavaikutuksista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Rokotteen osatutkimus 1. kuukausi
Rokotteen osatutkimus 1. kuukausi
Rokotteen alatutkimus: Niiden henkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat haittavaikutuksista, jotka johtivat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Rokotteen osatutkimus 1. kuukausi
Rokotteen osatutkimus 1. kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7981032
  • 2019-001084-71 (EudraCT-numero)
  • ALLEGRO LT (Muu tunniste: Alias Study Number)
  • 2023-509801-59-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PF-06651600

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa