Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen PF-06651600 Alopecia Areatan hoitoon (ALLEGRO-LT)

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 3 AVOIN, MONIKESKUS, PITKÄAIKAINEN TUTKIMUS PF-06651600:N TURVALLISUUDEN JA TEHOKKUUDEN TUTKIMUKSESTA ALOPESIA-ALUEITA OSALLISTUVILLE AIKUISILLE JA NUIRILLE

Tämä on maailmanlaajuinen vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan tutkittavan tutkimuslääkkeen (nimeltään PF-06651600) turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisilla ja nuorilla (12-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on hiustenlähtö areata. Aiempien tutkimusten B7931005 (NCT02974868) ja B7981015 (NCT03732807) tukikelpoiset potilaat voivat ilmoittautua mukaan sekä potilaat, jotka eivät ole aiemmin osallistuneet kumpaankaan näistä tutkimuksista. Tutkimus on avoin ja kaikki tutkimukseen tulevat potilaat saavat aktiivista tutkimuslääkettä.

B7981032-tutkimukseen osallistuvien noin 60 aikuispotilaan osatutkimus suoritetaan valituissa paikoissa Yhdysvalloissa, Australiassa ja Kanadassa. Alatutkimuksessa arvioidaan immuunivastetta tetanus- ja meningokokkirokotteille potilailla, jotka ovat saaneet vähintään 6 kuukauden ajan 50 mg PF-06651600:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1057

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • CABA, Argentiina, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1027AAP
        • CINME Centro de Investigaciones Metabólicas
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2542577
        • Medical Skin Center
    • LAS Condes
      • Santiago, LAS Condes, Chile, 7580206
        • Centro Médico Skin Med
    • Recoleta
      • Santiago, Recoleta, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
    • Vitacura
      • Santiago, Vitacura, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A.
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz: Servicio de Farmacia
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Japani
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Tokyo, Japani, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japani, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japani, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X8
        • Sudbury Skin Clinique
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Guenther Research Inc
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Kolumbia
      • Bogota D.C., Kolumbia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050001
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050010
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
  • Meksiko
      • Veracruz, Meksiko, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
      • Veracruz, Meksiko, 91910
        • Hospital D Maria
  • Puola
      • Grodzisk Mazowiecki, Puola, 05-825
        • McBk S.C.
      • Krakow, Puola, 31-530
        • Centermed Krakow Sp.z o.o.
      • Lodz, Puola, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M.Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Puola, 27-400
        • DERMEDIC Jacek Zdybski
      • Warsaw, Puola, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Puola, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Puola, 00-892
        • RCMed Oddzial Warszawa
      • Warsaw, Puola, 02-661
        • Magdalena Opadczuk Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Wroclaw, Puola, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Puola, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wroclaw, Puola, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej we Wroclawiu
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Puola, 71-500
        • Twoja Przychodnia SCM
  • Saksa
      • Bad Bentheim, Saksa, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Saksa, 10629
        • Emovis GmbH
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Münster, Saksa, 48149
        • University Hospital Muenster
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
    • R.o.c.
      • Taichung, R.o.c., Taiwan, 40201
        • Chung-Shan Medical University Hospital
  • Tšekki
      • Náchod, Tšekki, 547 01
        • DERMAMEDICA s.r.o.
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tšekki, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague, Tšekki, 110 00
        • Sanatorium profesora Arenbergera
  • Venäjä
      • Chelyabinsk, Venäjä, 454092
        • State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary"
      • Kirov, Venäjä, 610035
        • University Clinic of Kirov SMU
      • Moscow, Venäjä, 111398
        • FSBEI HE Russian University of Medicine of the MoH of Russia
      • Moscow, Venäjä, 119991
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Centre of Children's' Health"
      • Rostov-on-Don, Venäjä, 344002
        • State Budgetary Institution of the Rostov Region "Dermatovenerologic Dispensary"
      • Saint Petersburg, Venäjä, 191123
        • Limited Liability Company "Centre Vitiligo" ("Centre Vitiligo" LLC)
      • Saint Petersburg, Venäjä, 191123
        • Limited Liability Company "Pierre Volkenshtein Skin Diseases Clinic"
      • Saint Petersburg, Venäjä, 194021
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Dermatovenerologic Dispensary No. 10 -
      • Yaroslavl, Venäjä, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Clinical Emergency Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 1ES
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust (UHSussex)
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas Hospitals NHS Foundation Trust, St Thomas Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, St Thomas' Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO14 0YG
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham, Department of Dermatology
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham Hosptial Outreach Lab
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Mosaic Dermatology
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • Univ of California, Irvine, Dermatology Clinical Research Center
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
        • Dermatology Specialists Inc.
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • Kaiser Permanente Clinical Trials Unit
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital Clinical and Translational Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale School of Medicine, Yale Center for Clinical Investigations
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Medstar Georgetown University Hospital - Department of Otolaryngology
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Medstar Georgetown University Hospital-Dept of Otolaryngology
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Medstar Georgetown University Hospital - Department of Pediatrics
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
        • Siperstein Dermatology Group
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Medicine
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Medicine Diagnostic Testing Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital Investigational Drug Service Pharmacy
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Yhdysvallat, 60181
        • Summit Dermatology and Aesthetic Surgery (in c/o TrialSpark, Inc)
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Medstar Georgetown University Hospital - Department of Dermatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinical Unit for Research Trials in Skin (CURTIS)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Investigational Drug Services Attn: Darlette Luke
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Clinical Research Unit (CRU)
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Lillehei Clinical Research Unit (LCRU)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Skin Specialists, PC (Schlessinger MD)
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
        • Schweiger Dermatology, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU School of Medicine, The Ronald O. Perelman Department of Dermatology
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10018
        • Pura Dermatology (in c/o TrialSpark, Inc)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • UNC CTRC
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
        • UNC Dermatology and Skin Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22182
        • Tamjidi Skin Institute (in c/o TrialSpark, Inc)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit-

De novo -osanottajat ja osallistujat tutkimuksista B7931005 ja B7981015, joiden ensimmäisen käynnin B7981032 ja edellisen tutkimuksen viimeisen annoksen välillä on >30 päivää:

  • Alopecia areatan (AA) kliininen diagnoosi ilman muuta syytä hiustenlähtöön. Androgeneettinen hiustenlähtö AA:n rinnalla on sallittu.
  • De novo osallistujat >=12–50 % päänahan terminaalista hiustenlähtöä AA:n takia, mukaan lukien alopecia totalis ja alopecia universalis
  • De novo -osallistujat yli 18-vuotiaat ja osallistujat tutkimuksesta B7931005 tai B7981015, joiden B7981032 ensimmäisen käynnin ja edellisen tutkimuksen viimeisen annoksen välillä yli 30 päivää: >=25 % päänahan terminaalista hiustenlähtöä AA:n takia, mukaan lukien hiustenlähtö totalis ja alopecia universalis
  • Ei todisteita päänahan hiusten uudelleenkasvusta 6 kuukauden sisällä (vain de novo)
  • Nykyinen päänahan hiustenlähtö

Poissulkemiskriteerit-

De novo -osanottajat ja osallistujat tutkimuksista B7931005 ja B7981015, joiden ensimmäisen käynnin B7981032 ja edellisen tutkimuksen viimeisen annoksen välillä on >30 päivää:

  • Kuulon heikkeneminen, joka on edennyt edellisten 5 vuoden aikana, tai äkillinen kuulonmenetys, tai keski- tai sisäkorvan sairaus tai muu kuulosairaus, jota pidetään akuuttina, vaihtelevana tai etenevänä
  • Aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tai leikattua ei-etastaattista ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa
  • Aiemmin yksi levinnyt herpes zoster tai disseminoitunut herpes zoster -jakso tai useampi kuin yksi paikallinen, dermatomaalinen herpes zoster -jakso
  • Infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai parenteraalista mikrobihoitoa 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1

Poissulkemiskriteerit kaikille osallistujille:

- Osallistujien, jotka ovat aiemmin käyttäneet muita Janus-kinaasin (JAK) estäjiä kuin PF-06651600, on täytynyt saada viimeinen annos >12 viikkoa ennen seulontakäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitojakso 1

Osallistujat, jotka eivät aiemmin saaneet tutkimusinterventiota tutkimuksessa B7931005 tai B7981015, saavat 200 milligrammaa (mg) PF-06651600:ta neljänä 50 mg:n tablettina kerran päivässä (QD) kuukauden ajan, minkä jälkeen 50 mg PF-06651600 tablettia tai kapselia. annettu QD 59 kuukauden ajan.

Rokotteen alatutkimukseen osallistuvat potilaat saavat 2 rokotetta tai toisen kahdesta rokotteesta rokotteen osatutkimuksen päivänä 1, joka tapahtuu suunnitellulla tutkimuskäynnillä kuukauden 9 käynnin aikana tai sen jälkeen ja ennen tai kuukauden aikana. 56 käyntiä päätutkimuksessa B7981032.
Lääke: PF-06651600
50 mg tabletit/kapselit suun kautta
Biologinen: Tetanus- ja kurkkumätätoksoidit ja soluton hinkuyskärokote (Tdap)
Yksittäinen lihaksensisäinen injektio rokotealatutkimukseen osallistuville potilaille
Biologinen: Meningokokki (ryhmät A, C, W-135 ja Y [ACWY]) oligosakkarididifteria CRM197 konjugaattirokote
Yksittäinen lihaksensisäinen injektio rokotealatutkimukseen osallistuville potilaille
Kokeellinen: Hoitojakso 2

Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet tutkimusinterventiota joko tutkimuksessa B7931005 tai B7981015, saavat 50 mg PF-06651600 tabletin tai kapselin QD 59 kuukauden ajan.

Rokotteen alatutkimukseen osallistuvat potilaat saavat 2 rokotetta tai 1 kahdesta rokotteesta rokotealatutkimuksen päivänä 1, joka tapahtuu suunnitellulla tutkimuskäynnillä kuukauden 6 käynnin aikana tai sen jälkeen ja ennen tai kuukauden aikana. 56 käyntiä päätutkimuksessa B7981032.
Lääke: PF-06651600
50 mg tabletit/kapselit suun kautta
Biologinen: Tetanus- ja kurkkumätätoksoidit ja soluton hinkuyskärokote (Tdap)
Yksittäinen lihaksensisäinen injektio rokotealatutkimukseen osallistuville potilaille
Biologinen: Meningokokki (ryhmät A, C, W-135 ja Y [ACWY]) oligosakkarididifteria CRM197 konjugaattirokote
Yksittäinen lihaksensisäinen injektio rokotealatutkimukseen osallistuville potilaille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätutkimus: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon esiin nousevia haittatapahtumia (Teaes) seurantakäyntiin saakka
Aikaikkuna: Opintointervention alusta (päivä 1) seurantakäyntiin asti (4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen hoitojaksolla 1) (jopa kuukausi 40)
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. AE: tä pidettiin hoidossa syntymässä, jos tapahtumassa oli aloituspäivä tämän tutkimuksen ensimmäisen annostelupäivän aikana tai sen jälkeen.
Opintointervention alusta (päivä 1) seurantakäyntiin asti (4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen hoitojaksolla 1) (jopa kuukausi 40)
Päätutkimus: Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja haittavaikutuksia (AES), jotka johtavat lopettamiseen seurantakäyntiin saakka
Aikaikkuna: Opintointervention alusta (päivä 1) seurantakäyntiin asti (4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen hoitojaksolla 1) (jopa kuukausi 40)
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. SAE oli epätoivoton lääketieteellinen tapaus, joka annoksella: johti kuolemaan; vaaditaan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa; oli hengenvaarallinen; johti jatkuvaan vammaisuuteen/kyvyttömyyteen; oli synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio; Muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat. Keskeistä lopettamiseen johtavia AE: iin kuuluivat osallistujat, joilla oli AE -tietue, joka osoitti, että AE aiheutti osallistujan lopettamisen tutkimuksesta tai että tutkimuksen hoidossa toteutettiin lääkkeen vetäytyminen.
Opintointervention alusta (päivä 1) seurantakäyntiin asti (4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen hoitojaksolla 1) (jopa kuukausi 40)
Päätutkimus: Osallistujien lukumäärä elintärkeiden merkintöjen luokittelun mukaan seurantakäyntiin saakka
Aikaikkuna: Opintointervention alusta (päivä 1) seurantakäyntiin asti (4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen hoitojaksolla 1) (jopa kuukausi 40)
Tärkeitä merkkejä, mukaan lukien verenpaine, sisälsi systolista verenpainetta (SBP) [millimetrejä elohopeaa, MMHG]) ja diastolista verenpainetta (DBP) ja pulssinopeutta [lyöntejä minuutissa (bpm)]]: n avulla automatisoidulla laitteella istumisasennossa vähintään 5 minuutin lepoajan jälkeen osallistujalle hiljaisessa asetuksessa ilman häiriöitä. Kriteerit elintärkeille merkin poikkeavuuksille sisältyi: SBP <90mmHg, DBP <50 mmHg ja pulssi <40 mmHg.
Opintointervention alusta (päivä 1) seurantakäyntiin asti (4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen hoitojaksolla 1) (jopa kuukausi 40)
Päätutkimus: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioarvoissa, kunnes seurantavierailu
Aikaikkuna: Opintointervention alusta (päivä 1) seurantakäyntiin asti (4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen hoitojaksolla 1) (jopa kuukausi 40)
Laboratorion poikkeavuuksien kriteereihin kuuluivat: hemoglobiini, hematokriitti, punasolut (<0,8*lln); Ery. Tilavuus, hemoglobiini, keskimääräinen korpuskulaarinen HGB -konsentraatio <0,8*lln tai> 1,5*lln; retikulosyytit, leukosyytit, lymfosyytit, neutrofiilit, neutrofiilit, basofiilit, eosinofiilit, monosyytit (> 1,2*Uln),, Uln), Protrombiiniaika (> 1,1*ULN) .Kliininen kemia: bilirubiini, suora bilirubiini, epäsuora bilirubiini (1,5*uln), aspartaatti aminotransferaasi, alaniini -aminotransferaasi, gammaglutamyylitransferaasi, alkalinen fosfataasi (> 3.0*ULN); Albumiini, Urate (<0,8*lln ja> 1,2*uln; urea -typpi, kreatiniinikolesteroli> 1,3*uln; kolesteroli <0,8*lln tai> 1,2*lln, triglyseridit, kalium, kalsium <0,9x lln &> 1,1x uln; bicarbonaatti, glukoosi, creatine Kinase. Virtsa -analyysi: glukoosi, ketonit, proteiini, hemoglobiini, urobilinogeeni, bilirubiini, nitriitti> = 1; Leukosyytti punasolut, leukosyytit> = 20; Epiteelisolut> = 6, hyaliinivalettu> 1; Bakteerit> 20. Osallistujien lukumäärä, joilla on millä tahansa laboratorion epänormaalisuuskokouksella, määritellyt kriteerit ovat mukana.
Opintointervention alusta (päivä 1) seurantakäyntiin asti (4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen hoitojaksolla 1) (jopa kuukausi 40)
Rokote-ala-opiskelu: Prosentti osallistujista, joilla on jäykkäkoelausvaste,
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Booster-vaste tetanus-toksoidille määritettiin seuraavasti:> = 4-kertainen nousu anti-teyanustoksoidien immunoglobuliini G (IgG) -vasta-ainepitoisuudessa kuukaudessa 1, jos edeltävää rokotusta edeltävä pitoisuus oli <= 2,7 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml); Tai> = 2-kertainen anti-tetanus-toksoidisen IgG-vasta-ainepitoisuuden nousu, jos edeltävä rokotuspitoisuus oli> 2,7 IU/ml. Kaksipuolinen 95%: n luottamusväli (CI) perustui Clopper-Pearsonin tarkkaan menetelmään.
Kuukausi 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätutkimus: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittavaikutuksia (TEAT) tutkimuksen loppuun saakka
Aikaikkuna: Tutkimustoimenpiteen alusta (päivä 1) tutkimuksen loppuun saakka
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. AE: tä pidettiin hoidossa syntymässä, jos tapahtumassa oli aloituspäivä tämän tutkimuksen ensimmäisen annostelupäivän aikana tai sen jälkeen.
Tutkimustoimenpiteen alusta (päivä 1) tutkimuksen loppuun saakka
Päätutkimus: Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja haittavaikutuksia (AES), jotka johtavat lopettamiseen tutkimuksen loppuun saakka
Aikaikkuna: Tutkimustoimenpiteen alusta (päivä 1) tutkimuksen loppuun saakka
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. SAE oli epätoivoton lääketieteellinen tapaus, joka annoksella: johti kuolemaan; vaaditaan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa; oli hengenvaarallinen; johti jatkuvaan vammaisuuteen/kyvyttömyyteen; oli synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio; Muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat. Keskeistä lopettamiseen johtavia AE: iin kuuluivat osallistujat, joilla oli AE -tietue, joka osoitti, että AE aiheutti osallistujan lopettamisen tutkimuksesta tai että tutkimuksen hoidossa toteutettiin lääkkeen vetäytyminen.
Tutkimustoimenpiteen alusta (päivä 1) tutkimuksen loppuun saakka
Päätutkimus: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintärkeissä merkkeissä tutkimuksen loppuun saakka
Aikaikkuna: Tutkimustoimenpiteen alusta (päivä 1) tutkimuksen loppuun saakka
Vitalimerkkejä, mukaan lukien verenpaine (systolinen ja diastolinen verenpaine [millimetrit elohopea, MMHG]) ja pulssi (rytmit minuutissa [BPM]) mitattiin automatisoidulla laitteella istumisasennossa vähintään 5 minuutin lepoajan jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häirintää. Tutkija määrittelee kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
Tutkimustoimenpiteen alusta (päivä 1) tutkimuksen loppuun saakka
Päätutkimus: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorion poikkeavuuksia tutkimuksen loppuun saakka
Aikaikkuna: Tutkimustoimenpiteen alusta (päivä 1) tutkimuksen loppuun saakka
Laboratorioparametrien jälkeen arvioitiin: hemoglobiini, hematokriitti, erytrosyytit erytrosyytti (ery.) Corpuscular -tilavuus, ery. Keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiinipitoisuus, retikulosyyttit, leukosyytit, lymfosyytit, neutrofiilit, basofiilit, eosinofiilit, monosyytit, protrombiiniaika, bilirubiini, suora bilirubiini, indirect bilirubin, aspartaatti aminotransissa, alaanin aminiini Glutamyylitransferaasi, alkalinen fosfataasi; Albumiini, Urate; Urea -typpi, kreatiniini, kolesteroli, triglyseridit, kalium, kalsium, bikarbonaatti, glukoosi, kreatiinikinaasi. Virtsa -analyysi: glukoosi, ketonit, proteiini, hemoglobiini, urobilinogeeni, bilirubiini, nitriitti, leukosyyttien punasolut, leukosyytit; Epiteelisolut, hyaliinivalettu, bakteerit. Tutkija määrittelee kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
Tutkimustoimenpiteen alusta (päivä 1) tutkimuksen loppuun saakka
Päätutkimus: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat vasteen, perustuen hiustenlähtötyökalun (SALT) kokonaispistemäärän vakavuuteen <= 10 kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 ja 36
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 ja 36
Suola on AA: n vakavuuden kvantitatiivinen arviointi, joka perustuu päänahan terminaalin hiustenlähtöön. Käytettiin visuaalista apua, joka osoitti päänahan jakautumisen neljään kvadranttiin (selkä, päänahan yläosa, oikea puoli ja vasen puoli), kun jokaisella neljästä kvadrantista annettiin tarkan määrityksen päänahan pinta -alan kattavan pinta -alan osuus, mikä edustaa 24%, 40%, 18%ja 18%kokonaispinta -alan pinta -alasta vastaavasti. Hiusten menetyksen prosenttiosuus näillä alueilla kerrotaan päänahan prosentuaalinen pinta -ala kyseisellä alueella. Suolan pistemäärä on hiustenlähtöprosentin prosenttiosuus kaikilla alueilla ja vaihtelee välillä 0 (ei hiusten menetystä) 100: een (täydellinen päänahan hiusten menetys) alhaisemmalla pisteet osoittavat vähemmän hiusten menetystä. Suolan kokonaispistemäärä sisälsi hiustenlähtöä etiologiasta riippumatta (esim. Sisäahan hiustenlähtö, joka johtuu sekä androgeneettisestä hiustenlähtöstä että AA: sta). Tässä lopputuloksessa ilmoitettiin prosenttiosuus osallistujista, joilla oli suolapistemäärä <= 10. 95% CI laskettiin normaalin lähentämisen perusteella.
Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 ja 36
Päätutkimus: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat vasteen, joka perustuu hiustenlähtöön (AA) suolapisteisiin <= 10 kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 ja 36
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 ja 36
Suola on AA: n vakavuuden kvantitatiivinen arviointi, joka perustuu päänahan terminaalin hiustenlähtöön. Päänahan hiukset jaettiin neljään kvadranttiin (selkänoja, päänahan yläosa, oikea puoli ja vasen puoli), jolloin jokaisella oli tarkka määritys päänahan pinta -alanpinta -alan prosentuaalisesta osuudesta, mikä edustaa vastaavasti 24%, 40%, 18%ja 18%: n päänahan pinta -alasta. Hiusten menetyksen prosenttiosuus näillä alueilla kerrotaan päänahan pinta -alalla tällä alueella. Suolan pistemäärä = hiusten menetyksen prosentuaalinen summa kaikilla alueilla ja vaihteli 0: sta (ei hiustenlähtöä) 100: een (täydellinen päänahan hiusten menetys) alhaisemmalla pisteet osoittavat vähemmän hiustenlähtöä. Suolan AA -pistemäärä = suola -kokonaispistemäärä miinus suola -aga -pistemäärä, jossa suolan kokonaispistemäärä sisälsi hiusten menetyksen etiologiasta riippumatta ja suola -agA -pistemäärä sisälsi päänahan hiusten menetyksen vain androgeneettisen hiusten johtuen. Suolan AA -pistemäärä vaihteli 0: sta (ei hiustenlähtöä) 100: een (täydellinen päänahan hiustenlähtö), pienempi pisteet osoittavat vähemmän hiusten menetystä. 95% CI laskettiin normaalin lähentämisen perusteella.
Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 ja 36
Päätutkimus: Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa vasteen, perustuen suola -kokonaispistemäärään <= 20 kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 ja 36
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 ja 36
Suola on AA: n vakavuuden kvantitatiivinen arviointi, joka perustuu päänahan terminaalin hiustenlähtöön. Käytettiin visuaalista apua, joka osoitti päänahan jakautumisen neljään kvadranttiin (selkä, päänahan yläosa, oikea puoli ja vasen puoli), kun jokaisella neljästä kvadrantista annettiin tarkan määrityksen päänahan pinta -alan kattavan pinta -alan osuus, mikä edustaa 24%, 40%, 18%ja 18%kokonaispinta -alan pinta -alasta vastaavasti. Hiusten menetyksen prosenttiosuus näillä alueilla kerrotaan päänahan prosentuaalinen pinta -ala kyseisellä alueella. Suolan pistemäärä on hiustenlähtöprosentin prosenttiosuus kaikilla alueilla ja vaihtelee välillä 0 (ei hiusten menetystä) 100: een (täydellinen päänahan hiusten menetys) alhaisemmalla pisteet osoittavat vähemmän hiusten menetystä. Suolan kokonaispistemäärä sisälsi hiustenlähtöä etiologiasta riippumatta (esim. Sisäahan hiustenlähtö, joka johtuu sekä androgeneettisestä hiustenlähtöstä että AA: sta). Tässä lopputuloksessa ilmoitettiin prosenttiosuudesta, jolla oli suolapistemäärä <= 20. 95% CI laskettiin normaalin lähentämisen perusteella.
Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 ja 36
Päätutkimus: Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa vasteen, joka perustuu AA -suolapisteeseen <= 20 kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 ja 36
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 ja 36
Suola on AA: n vakavuuden kvantitatiivinen arviointi, joka perustuu päänahan terminaalin hiustenlähtöön. Päänahan hiukset jaettiin neljään kvadranttiin (selkänoja, päänahan yläosa, oikea puoli ja vasen puoli), jolloin jokaisella oli tarkka määritys päänahan pinta -alanpinta -alan prosentuaalisesta osuudesta, mikä edustaa vastaavasti 24%, 40%, 18%ja 18%päänahan kokonaispinta -alasta. Hiusten menetyksen prosenttiosuus näillä alueilla kerrotaan päänahan pinta -alalla tällä alueella. Suolan pistemäärä = hiusten menetyksen prosentuaalinen summa kaikilla alueilla ja vaihteli 0: sta (ei hiustenlähtöä) 100: een (täydellinen päänahan hiusten menetys) alhaisemmalla pisteet osoittavat vähemmän hiustenlähtöä. Suolan AA -pistemäärä = suola -kokonaispistemäärä miinus suola -aga -pistemäärä, jossa suolan kokonaispistemäärä sisälsi hiusten menetyksen etiologiasta riippumatta ja suola -agA -pistemäärä sisälsi päänahan hiusten menetyksen vain androgeneettisen hiusten johtuen. Suolan AA -pistemäärä vaihteli 0: sta (ei hiustenlähtöä) 100: een (täydellinen päänahan hiustenlähtö), pienempi pisteet osoittavat vähemmän hiusten menetystä. 95% CI laskettiin normaalin lähentämisen perusteella.
Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 ja 36
Päätutkimus: Muutos lähtötasosta suolan kokonaispistemäärä kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 ja 36
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 ja 36
Suola on AA: n vakavuuden kvantitatiivinen arviointi, joka perustuu päänahan terminaalin hiustenlähtöön. Käytettiin visuaalista apua, joka osoittaa päänahan jakautumisen neljään kvadranttiin (selkä, päänahan yläosa, oikea puoli ja vasen puoli), ja jokaisella neljästä kvadrantista annettiin tarkan määrityksen päänahan pinta -alan kattavan pinta -alan osuus, mikä edustaa 24%, 40%, 18%ja 18%: n koko päänahan pinta -alasta. Hiusten menetyksen prosenttiosuus näillä alueilla kerrotaan päänahan pinta -alalla tällä alueella. Suolan pistemäärä on hiustenlähtöprosentti kaikilla alueilla ja vaihtelee 0: sta (ei hiustenlähtöä) 100: een (täydellinen päänahan hiustenlähtö) alhaisemmalla pisteet osoittavat vähemmän hiustenlähtöä. Suolan kokonaispistemäärä sisälsi hiustenlähtöä etiologiasta riippumatta (esim. Sisäahan hiustenlähtö, joka johtuu sekä androgeneettisestä hiustenlähtöstä että AA: sta). Tutkimuksesta B7931005 tai B7981015, joka on peräisin tutkimuksesta B7931005 tai B7981015, lähtökohta on päivä 1 tutkimuksesta B7931005 tai B7981015. De novo -osallistujille lähtötaso on päivä 1 tutkimuksesta B7981032.
Perustaso, kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 ja 36
Päätutkimus: Muutos lähtötasosta AA -suolapisteissä kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 ja 36
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 ja 36
Suola = AA: n vakavuuden kvantitatiivinen arviointi, joka perustuu päänahan päätelaitteeseen hiustenlähtöön. Päänahan hiukset jaettiin 4 kvadranttiin (selkänoja, päänahan yläosa, oikea puoli ja vasen puoli), ja jokaisella oli tarkka määritys päänahan pinta -alan prosentuaalisesta osuudesta, mikä edustaa vastaavasti 24%, 40%, 18%ja 18%päänahan kokonaispinta -alasta. Hiusten menetyksen prosenttiosuus näillä alueilla kerrotaan päänahan pinta -alalla tällä alueella. Suolan pistemäärä = hiusten menetyksen prosentuaalinen summa kaikilla alueilla ja vaihtelivat 0: sta (ei hiustenlähtöä) 100: een (täydellinen päänahan hiustenlähtö). Suolan AA -pistemäärä = suola -kokonaispistemäärä miinus suola -aga -pistemäärä, jossa suolan kokonaispistemäärä sisälsi hiusten menetyksen etiologiasta riippumatta ja suola -agA -pistemäärä sisälsi päänahan hiusten menetyksen vain androgeneettisen hiusten johtuen. Suolan AA -pistemäärä vaihteli 0: sta (ei hiusten menetystä) 100: een (täydellinen päänahan hiusten menetys), alhaisempi pistemäärä = vähemmän hiusten menetys. Perustaso (Roll-Over-osallistujat: Päivä 1 tutkimuksesta B7931005 tai B7981015; de novo-osallistujat: Päivä 1 tutkimuksesta B7981032).
Perustaso, kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 ja 36
Päätutkimus: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 75%: n suolapistemäärän parannukset lähtötasosta kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 ja 36
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 ja 36
Suola on AA: n vakavuuden kvantitatiivinen arviointi, joka perustuu päänahan terminaalin hiustenlähtöön. Käytettiin visuaalista apua, joka osoitti päänahan jakautumisen neljään kvadranttiin (selkä, päänahan yläosa, oikea puoli ja vasen puoli), kun jokaisella neljästä kvadrantista annettiin tarkan määrityksen päänahan pinta -alan kattavan pinta -alan osuus, mikä edustaa 24%, 40%, 18%ja 18%kokonaispinta -alan pinta -alasta vastaavasti. Hiusten menetyksen prosenttiosuus näillä alueilla kerrotaan päänahan prosentuaalinen pinta -ala kyseisellä alueella. Suolan pistemäärä on hiustenlähtöprosentin prosenttiosuus kaikilla alueilla ja vaihtelee välillä 0 (ei hiusten menetystä) 100: een (täydellinen päänahan hiusten menetys) alhaisemmalla pisteet osoittavat vähemmän hiusten menetystä. Suolan kokonaispistemäärä sisälsi hiustenlähtöä etiologiasta riippumatta (esim. Sisäahan hiustenlähtö, joka johtuu sekä androgeneettisestä hiustenlähtöstä että AA: sta). Suola 75 -vaste oli 75% tai suurempi vähennys lähtötasosta suolapistemäärässä.
Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 ja 36
Päätutkimus: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 75%: n parannuksen AA -suolapisteissä lähtötilanteessa kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 ja 36
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 ja 36
Suola = AA: n vakavuuden kvantitatiivinen arviointi, joka perustuu päänahan päätelaitteeseen hiustenlähtöön. Päänahan hiukset jaettiin neljään kvadranttiin (selkänoja, päänahan yläosa, oikea puoli ja vasen puoli), jolloin jokaisella oli tarkka määritys päänahan pinta -alasta, joka oli vastaavasti 24%, 40%, 18%ja 18%päänahan kokonaispinta -alasta. Hiusten menetyksen prosenttiosuus näillä alueilla kerrotaan päänahan pinta -alalla tällä alueella. Suolan pistemäärä = hiusten menetyksen prosentuaalinen summa kaikilla alueilla ja vaihteli 0: sta (ei hiustenlähtöä) 100: een (täydellinen päänahan hiusten menetys) alhaisemmalla pisteet osoittavat vähemmän hiustenlähtöä. Suolan AA -pistemäärä = suola -kokonaispistemäärä miinus suola -aga -pistemäärä, jossa suolan kokonaispistemäärä sisälsi hiusten menetyksen etiologiasta riippumatta ja suola -agA -pistemäärä sisälsi päänahan hiusten menetyksen vain androgeneettisen hiusten johtuen. Suolan AA -pistemäärä vaihteli 0: sta (ei hiusten menetystä) 100: een (täydellinen päänahan hiusten menetys), missä alhaisempi pistemäärä = vähemmän hiusten menetys. Suola 75 -vaste = 75% tai suurempi vähennys lähtötasosta AA -suolapisteessä.
Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 ja 36
Päätutkimus: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 2-luokan parannuksen lähtötasosta tai absoluuttisen pistemäärän 3 kulmakarvojen arvioinnissa (EBA) kuukausina 1, 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 osallistujilla, joilla ei ole normaalia EBA-pistemäärää lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 12, 18, 24 ja 36
EBA on numeerinen luokitusasteikko, joka on kehitetty karakterisoimaan kulmakarvojen hiusten menetystä. Numeerinen luokitusasteikko vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 3 (normaali), missä 0 = ei kulmakarvaa, 1 = minimaalinen kulmakarva, 2 = kohtalainen kulmakarva ja 3 = normaali kulmakarva. Korkeammat pisteet edustavat vähemmän kulmakarvojen menetystä. 95% CI perustui normaaliin likiarvoon.
Kuukausina 1, 3, 6, 12, 18, 24 ja 36
Päätutkimus: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 2-luokan parannuksen lähtötasosta tai absoluuttisesta pisteet 3 ripsien arvioinnissa (ELA) kuukausina 1, 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 osallistujilla, joilla ei ole normaalia ELA-pistettä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 12, 18, 24 ja 36
ELA on numeerinen luokitusasteikko, joka on kehitetty karakterisoimaan ripsien hiusten menetyksen. Numeerinen luokitusasteikko vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 3 (normaali), missä 0 = ei ripsiä, 1 = minimaalinen ripset, 2 = kohtalainen ripsi ja 3 = normaali rips. Korkeammat pisteet edustavat vähäisempiä ripshiusten menetyksiä.
Kuukausina 1, 3, 6, 12, 18, 24 ja 36
Päätutkimus: Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa potilaan globaalin vaikutelman muutoksesta (PGI-C), kohtuullisesti parannettu tai huomattavasti parantunut kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36
PGI-C on itsehallinnut yhden esineen kyselylomake arvioidakseen osallistujan AA: n parannusta tai pahenemista verrattuna tutkimuksen alkuun. Osallistujien oli valittava vaste 7-pisteisessä asteikolla, joka vaihteli yhdestä (pahentunut huomattavasti), 2 = kohtalaisen pahentunut, 3 = hiukan pahentunut, 4 = ei muuttunut, 5 = hieman parannettu, 6 = kohtalaisen parannettu, 7 (parantunut huomattavasti). 95% CI perustui normaaliin likiarvoon.
Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36
Päätutkimus: Muutos lähtötasosta hiustenlähtöön liittyvässä potilaan prioriteettitulokset (AAPPO) -alueiden pisteet kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36: emotionaaliset oireet ja aktiivisuusrajoitukset
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36
AAPPO-asteikko on 11-osainen itsehallinnollinen kyselylomake, joka mittasi hiustenlähtöä, emotionaalisia oireita ja aktiivisuusrajoituksia viime viikolla. Kohteet 5-8 Arvioivat emotionaaliset oireet vastauksilla, jotka on pistetty 0 = 'ei koskaan' arvoon 4 = 'aina'. Kohdat 9-11 Arvioi aktiivisuusrajoitukset vastauksilla, jotka on pistetty 0 = 'ei ollenkaan' arvoon 4 = 'kokonaan'. AAPPO-emotionaaliset oireet alapiste laskettiin kohteiden 5-8 keskiarvona ja vaihtelivat välillä 0 (ei koskaan)-4 (aina), missä korkeammat pisteet osoittivat enemmän emotionaalisia oireita. AAPPO-aktiivisuusrajoitukset alapiste laskettiin kohteiden 9-11 keskiarvona ja vaihtelivat 0: sta (ei ollenkaan) 4: een (kokonaan), missä korkeammat pisteet osoittivat enemmän aktiivisuusrajoituksia. Tutkimuksesta B7931005 tai B7981015, joka on peräisin tutkimuksesta B7931005 tai B7981015, lähtökohta on päivä 1 tutkimuksesta B7931005 tai B7981015. De novo -osallistujille lähtötaso on päivä 1 tutkimuksesta B7981032.
Perustaso, kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36
Päätutkimus: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vaste, joka perustuu hiustenlähtöön parantumiseen lähtötilanteessa hiustenlähtöön, potilaan ensisijaiset tulokset (AAPPO) -alueiden pisteet kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36, osallistujien keskuudessa, joiden pisteet> = 2 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36
AAPPO-asteikko on 11-osainen itsehallinnollinen kyselylomake, joka mittasi hiustenlähtöä, emotionaalisia oireita ja aktiivisuusrajoituksia viime viikolla. Kohteet 1-4 Arvioitu hiusten menetys päänahasta, kulmakarvoista, ripset ja vartalosta 5 pisteen asteikolla, joka vaihteli välillä 0 = 'Ei hiusten menetystä' ja 4 = 'Täydellinen hiusten menetys'. Tässä lopputuloksessa ilmoitetaan prosenttiosuus AAPPO -domeenipisteistä 0 = ei hiustenlähtöä tai 1 = pieni hiustenlähtö, osallistujien keskuudessa, joiden pistemäärä> = 2 lähtötilanteessa, ilmoitetaan.
Perustaso, kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36
Päätutkimus: Muutos lähtötilanteesta masennuksen ala -asteikon pistemäärä sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikon (HADS) kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36
HADS on validoitu 14-kappaleinen kyselylomake, jota käytetään ahdistuksen ja masennuksen tilojen arviointiin viime viikolla. HADS koostui kahdesta ala-asteikosta, yksi ahdistuksen (HADS-A) ja toisesta masennuksen vuoksi (Hads-D). Masennuksen ala -asteikko koostui 7 tuotteesta, joiden pistemäärä vaihteli 0: sta (ei masennuksen läsnäoloa) - 3 (vaikea masennuksen tunne). Masennuksen kokonaisyhteyspistemäärä laskettiin 7 kohteen summana ja vaihtelivat välillä 0 - 21; Suurempi pisteet osoittavat masennuksen oireiden suuremman vakavuuden. Tutkimuksesta B7931005 tai B7981015, joka on peräisin tutkimuksesta B7931005 tai B7981015, lähtökohta on päivä 1 tutkimuksesta B7931005 tai B7981015. De novo -osallistujille lähtötaso on päivä 1 tutkimuksesta B7981032.
Perustaso, kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36
Päätutkimus: Muutos sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikon (HADS) ahdistuksen ala -asteikon pistemäärä kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36
HADS on validoitu 14-kappaleinen kyselylomake, jota käytetään ahdistuksen ja masennuksen tilojen arviointiin viime viikolla. HADS koostui kahdesta ala-asteikosta, yksi ahdistuksen (HADS-A) ja toisesta masennuksen vuoksi (Hads-D). Ahdistuksen ala -asteikko koostui 7 kohteesta, joiden pistemäärä vaihteli 0: sta (ei ahdistusta) 3: een (vaikea ahdistus). Ahdistuksen kokonaisyhteysaste laskettiin 7 kohteen summana ja vaihtelivat välillä 0 - 21; Korkeampi pisteet osoittavat ahdistuneisuusoireiden suuremman vakavuuden. Tutkimuksesta B7931005 tai B7981015, joka on peräisin tutkimuksesta B7931005 tai B7981015, lähtökohta on päivä 1 tutkimuksesta B7931005 tai B7981015. De novo -osallistujille lähtötaso on päivä 1 tutkimuksesta B7981032.
Perustaso, kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36
Päätutkimus: HADS -masennuspistemäärän parannuksen prosenttiosuus kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36
HADS on validoitu 14-kappaleinen kyselylomake, jota käytetään ahdistuksen ja masennuksen tilojen arviointiin viime viikolla. HADS koostui kahdesta ala-asteikosta, yksi ahdistuksen (HADS-A) ja toisesta masennuksen vuoksi (Hads-D). Masennuksen ala -asteikko koostui 7 tuotteesta, joiden pistemäärä vaihteli 0: sta (ei masennuksen läsnäoloa) - 3 (vaikea masennuksen tunne). Masennuksen kokonaisyhteyspistemäärä laskettiin 7 kohteen summana ja vaihtelivat välillä 0 - 21; Suurempi pisteet osoittavat masennuksen oireiden suuremman vakavuuden. HADS -masennuspisteiden parannuksen katsottiin saavuttavan "normaalin" masennuksen ala -asteikon pistemäärän, joka viittaa masennuksen puuttumiseen. Aikuisten keskuudessa HADS-D-pisteet 0-7 pidettiin "normaalina"; Nuorten osalta HADS-D-pistettä 0-6 pidettiin "normaalina". 95% CI laskettiin normaalin lähentämisen perusteella.
Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36
Päätutkimus: HADS -ahdistuneisuuspisteiden parannuksen prosenttiosuus kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36
HADS on validoitu 14-kappaleinen kyselylomake, jota käytetään ahdistuksen ja masennuksen tilojen arviointiin viime viikolla. HADS koostui kahdesta ala-asteikosta, yksi ahdistuksen (HADS-A) ja toisesta masennuksen vuoksi (Hads-D). Ahdistuksen ala -asteikko koostui 7 kohteesta, joiden pistemäärä vaihteli 0: sta (ei ahdistusta) 3: een (vaikea ahdistus). Ahdistuksen kokonaisyhteysaste laskettiin 7 kohteen summana ja vaihtelivat välillä 0 - 21; Korkeampi pisteet osoittavat ahdistuneisuusoireiden suuremman vakavuuden. HADS -ahdistuneisuuspisteiden parannusta pidettiin "normaalin" ahdistuksen ala -asteikon saavuttamisen, joka viittaa ahdistuksen puuttumiseen. Aikuisten keskuudessa Hads-A-pisteet 0-7 pidettiin "normaalina"; Nuorille HADS-A-pisteet 0-8 pidettiin "normaalina". 95% CI laskettiin normaalin lähentämisen perusteella.
Kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36
Rokote-ala-opiskelu: Prosentti osallistujista, joilla on anti-tetanus-vasta-ainetaso> = 1,0 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml) kuukaudessa 1-TDAP-rokotus
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin prosentuaalisesti osallistujista, joilla oli anti-tetanus-vasta-ainetaso> = 1,0 IU/ml kuukaudessa 1. Kaksipuolinen 95% CI perustui Clopper-Pearsonin tarkkaan menetelmään.
Kuukausi 1
Rokote-ala-opiskelu: Prosentti osallistujista, joilla on anti-tetanus-vasta-ainetaso> = 0,1 IU/ml kuukauden 1-TDAP-rokotuksessa
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin prosenttiosuus osallistujista, joilla oli anti-tetanus-vasta-ainetaso> = 0,1 IU/ml kuukaudessa 1. Kaksipuolinen 95% CI perustui Clopper-Pearsonin tarkkaan menetelmään.
Kuukausi 1
Rokote-ala-opiskelu: Prosentti osallistujista, joiden anti-teyanuksen vasta-ainetaso nousee, lähtötilanteessa kuukauden 1-TDAP-rokotuksessa
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Prosenttiosuus osallistujista, joiden anti-tetanus-vasta-ainetaso on> 4 kertaa nousu lähtötilanteesta, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa. Kaksipuolinen 95% CI perustui Clopper-Pearsonin tarkkaan menetelmään.
Kuukausi 1
Rokotteen ala-opiskelu: Geometrinen keskimääräinen taito muutos anti-tetanus-tasoissa Perusarvojen yläpuolella kuukauden 1-TDAP-rokotuksen kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso (edeltävän päivän 1 päivä) kuukauteen 1
Geometrinen keskiarvo ja 95% CI laskettiin tarkistamalla havaittujen tietojen keskimääräinen logaritmi ja vastaavat CI: t. Taiton muutos määritettiin perusviivan jälkeisen tuloksen suhteeksi lähtötilanteen tulokseen. LLOQ: n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5 * LLOQ paitsi silloin, kun rokotusta edeltävät määritystulokset ovat <LLOQ, kun taas jälkikäteen tulos on> = LLOQ, jolloin rokotusta edeltävä arvo asetetaan LLOQ: ksi.
Perustaso (edeltävän päivän 1 päivä) kuukauteen 1
Rokote-ala-opiskelu: Anti-tetanus-vasta-ainetasojen geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC) kuukauden 1-TDAP-rokotuksessa
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Geometrinen keskiarvo ja 95% CI laskettiin tarkistamalla havaittujen tietojen keskimääräinen logaritmi ja vastaavat CI: t. Määritystulokset LLOQ: n alapuolella asetettiin arvoon 0,5* LLOQ.
Kuukausi 1
Rokote-ala-opiskelu: Prosenttiosuus ihmisen seerumin bakteeriaalista aktiivisuus (HSBA) -tiiteriä> = 1: 8 kuukaudessa 1 rokotuksen jälkeen seroryhmän C-Meningococcal ACWY -rokotus
Aikaikkuna: Kuukausi 1
HSBA -tiitterin osallistujien prosenttiosuus> = 1,8 yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta seroryhmälle C tässä lopputuloksessa. Kaksipuolinen 95% CI perustui Clopper-Pearsonin tarkkaan menetelmään.
Kuukausi 1
Rokote-ala-opiskelija: HSBA-tiitterin osallistujien prosenttiosuus> = 1: 4 kuukaudessa 1 rokotuksen jälkeen seroryhmän C-Meningococcal Acwy -rokotukselle
Aikaikkuna: Kuukausi 1
HSBA -tiitterin osallistujien prosenttiosuus> = 1,4 yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta seroryhmälle C tässä lopputuloksessa. Kaksipuolinen 95% CI perustui Clopper-Pearsonin tarkkaan menetelmään.
Kuukausi 1
Rokote-ala-opiskelu: Seroryhmän C vasta-aineiden vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) lähtötilanteessa ja kuukausi 1-Meningococcal ACWY -rokotus
Aikaikkuna: Perustaso (edeltävä päivä 1) ja kuukausi 1
Geometrinen keskiarvo ja 95% CI laskettiin tarkistamalla havaittujen tietojen keskimääräinen logaritmi ja vastaavat CI: t. Määritystulokset LLOQ: n alapuolella asetettiin arvoon 0,5* LLOQ.
Perustaso (edeltävä päivä 1) ja kuukausi 1
Rokotteen ala-opiskelu: SAE: ien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä (päivä 1) 35 päivään viimeisen rokotteen annoksen jälkeen (päivään 36)
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. SAE oli epätoivoton lääketieteellinen tapaus, joka annoksella: johti kuolemaan; vaaditaan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa; oli hengenvaarallinen; johti jatkuvaan vammaisuuteen/kyvyttömyyteen; oli synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio; Muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat.
Rokotuspäivästä (päivä 1) 35 päivään viimeisen rokotteen annoksen jälkeen (päivään 36)
Rokote-ala-opiskelu: AES: n osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä (päivä 1) 35 päivään viimeisen rokotteen annoksen jälkeen (päivään 36)
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
Rokotuspäivästä (päivä 1) 35 päivään viimeisen rokotteen annoksen jälkeen (päivään 36)
Rokote-ala-opiskelu: Osallistujien lukumäärä, joilla on keskiasteen lopettaminen
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä (päivä 1) 35 päivään viimeisen rokotteen annoksen jälkeen (päivään 36)
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. Keskeistä lopettamiseen johtavia AE: iin kuuluivat osallistujat, joilla oli AE -tietue, joka osoitti, että AE aiheutti osallistujan lopettamisen tutkimuksesta tai että tutkimuksen hoidossa toteutettiin lääkkeen vetäytyminen.
Rokotuspäivästä (päivä 1) 35 päivään viimeisen rokotteen annoksen jälkeen (päivään 36)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7981032
  • 2023-509801-59-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa