Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig PF-06651600 för behandling av alopecia areata (ALLEGRO-LT)

20 mars 2026 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 3 LÅNGTIDSSTUDIE MED ÖPPEN ETIKETT, MULTICENTRUM, SOM UNDERSÖKER SÄKERHETEN OCH EFFEKTIVITETEN HOS PF-06651600 PÅ VUXNA OCH TONGDOMAR DELTAGARE MED ALOPECIA AREATA

Detta är en global fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ett prövningsläkemedel (kallat PF-06651600) hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre) som har alopecia areata. Kvalificerade patienter från de tidigare studierna B7931005 (NCT02974868) och B7981015 (NCT03732807) kommer att ha möjlighet att anmäla sig såväl som patienter som inte tidigare har deltagit i någon av dessa studier. Studien är öppen och alla patienter som deltar i studien kommer att få aktivt studieläkemedel.

En delstudie av cirka 60 vuxna patienter som deltar i B7981032-studien kommer att genomföras på utvalda platser i USA, Australien och Kanada. Delstudien kommer att utvärdera immunsvaret mot stelkramps- och meningokockvacciner hos patienter som har fått minst 6 månader med 50 mg PF-06651600.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1057

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • CINME Centro de Investigaciones Metabólicas
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2542577
        • Medical Skin Center
    • LAS Condes
      • Santiago, LAS Condes, Chile, 7580206
        • Centro Médico Skin Med
    • Recoleta
      • Santiago, Recoleta, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
    • Vitacura
      • Santiago, Vitacura, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A.
  • Colombia
      • Bogota D.C., Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050010
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham, Department of Dermatology
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham Hosptial Outreach Lab
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Mosaic Dermatology
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • Univ of California, Irvine, Dermatology Clinical Research Center
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
        • Dermatology Specialists Inc.
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • Kaiser Permanente Clinical Trials Unit
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital Clinical and Translational Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale School of Medicine, Yale Center for Clinical Investigations
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Medstar Georgetown University Hospital - Department of Otolaryngology
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Medstar Georgetown University Hospital-Dept of Otolaryngology
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Medstar Georgetown University Hospital - Department of Pediatrics
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
        • Siperstein Dermatology Group
      • Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Medicine
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Medicine Diagnostic Testing Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital Investigational Drug Service Pharmacy
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Förenta staterna, 60181
        • Summit Dermatology and Aesthetic Surgery (in c/o TrialSpark, Inc)
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Medstar Georgetown University Hospital - Department of Dermatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinical Unit for Research Trials in Skin (CURTIS)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Investigational Drug Services Attn: Darlette Luke
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Clinical Research Unit (CRU)
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Lillehei Clinical Research Unit (LCRU)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Skin Specialists, PC (Schlessinger MD)
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Förenta staterna, 07044
        • Schweiger Dermatology, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU School of Medicine, The Ronald O. Perelman Department of Dermatology
      • New York, New York, Förenta staterna, 10018
        • Pura Dermatology (in c/o TrialSpark, Inc)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • UNC CTRC
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27516
        • UNC Dermatology and Skin Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Förenta staterna, 22182
        • Tamjidi Skin Institute (in c/o TrialSpark, Inc)
  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X8
        • Sudbury Skin Clinique
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Guenther Research Inc
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Hospital D Maria
  • Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • McBk S.C.
      • Krakow, Polen, 31-530
        • Centermed Krakow Sp.z o.o.
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M.Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Warsaw, Polen, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Polen, 00-892
        • RCMed Oddzial Warszawa
      • Warsaw, Polen, 02-661
        • Magdalena Opadczuk Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej we Wroclawiu
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-500
        • Twoja Przychodnia SCM
  • Ryssland
      • Chelyabinsk, Ryssland, 454092
        • State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary"
      • Kirov, Ryssland, 610035
        • University Clinic of Kirov SMU
      • Moscow, Ryssland, 111398
        • FSBEI HE Russian University of Medicine of the MoH of Russia
      • Moscow, Ryssland, 119991
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Centre of Children's' Health"
      • Rostov-on-Don, Ryssland, 344002
        • State Budgetary Institution of the Rostov Region "Dermatovenerologic Dispensary"
      • Saint Petersburg, Ryssland, 191123
        • Limited Liability Company "Centre Vitiligo" ("Centre Vitiligo" LLC)
      • Saint Petersburg, Ryssland, 191123
        • Limited Liability Company "Pierre Volkenshtein Skin Diseases Clinic"
      • Saint Petersburg, Ryssland, 194021
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Dermatovenerologic Dispensary No. 10 -
      • Yaroslavl, Ryssland, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Clinical Emergency Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz: Servicio de Farmacia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Storbritannien
      • Brighton, Storbritannien, BN2 1ES
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust (UHSussex)
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas Hospitals NHS Foundation Trust, St Thomas Hospital
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, St Thomas' Hospital
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO14 0YG
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
    • R.o.c.
      • Taichung, R.o.c., Taiwan, 40201
        • Chung-Shan Medical University Hospital
  • Tjeckien
      • Náchod, Tjeckien, 547 01
        • DERMAMEDICA s.r.o.
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tjeckien, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague, Tjeckien, 110 00
        • Sanatorium profesora Arenbergera
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Emovis GmbH
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Münster, Tyskland, 48149
        • University Hospital Muenster

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier-

För de novo deltagare och deltagare från studie B7931005 och B7981015 med >30 dagar mellan första besöket i B7981032 och sista dosen i den tidigare studien:

  • Klinisk diagnos av alopecia areata (AA) utan någon annan orsak till håravfall. Androgen alopeci som finns samtidigt med AA är tillåten.
  • De novo-deltagare >=12 till =50 % terminalt håravfall i hårbotten på grund av AA, inklusive alopecia totalis och alopecia universalis
  • De novo-deltagare >=18 år och deltagare från studie B7931005 eller B7981015 med >30 dagar mellan första besöket i B7981032 och sista dosen i den tidigare studien: >=25 % terminalt håravfall i hårbotten på grund av AA, inklusive alopecia totalis och alopecia universalis
  • Inga tecken på återväxt av terminal hårbotten inom 6 månader (endast de novo)
  • Aktuell episod av terminal håravfall i hårbotten

Exklusions kriterier-

För de novo deltagare och deltagare från studie B7931005 och B7981015 med >30 dagar mellan första besöket i B7981032 och sista dosen i den tidigare studien:

  • Hörselnedsättning med progression under de senaste 5 åren, eller plötslig hörselnedsättning, eller sjukdom i mitten eller innerörat, eller annat hörseltillstånd som anses vara akut, fluktuerande eller progressivt
  • Historik av eller aktuella maligniteter med undantag för adekvat behandlad eller utskuren icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer in situ
  • Historik av en enskild episod av spridd herpes zoster eller spridd herpes simplex, eller en historia av mer än en episod av lokaliserad, dermatomal herpes zoster
  • Infektion som kräver sjukhusvistelse eller parenteral antimikrobiell behandling inom 6 månader före dag 1

Uteslutningskriterier för alla deltagare:

- Deltagare som tidigare har tagit andra Janus kinas (JAK) hämmare än PF-06651600 måste ha fått den sista dosen >12 veckor före screeningbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingssekvens 1

Deltagare som inte tidigare fått studieintervention i vare sig studie B7931005 eller B7981015 kommer att få 200 milligram (mg) PF-06651600, givet som fyra 50 mg tabletter en gång dagligen (QD) under 1 månad, följt av 50 mg PF-06651600 tabletter eller kapslar ges QD i 59 månader.

Patienter som deltar i vaccindelstudien kommer att få de 2 vaccinerna eller ett av de 2 vaccinerna vid vaccindelstudien dag 1, vilket kommer att inträffa vid ett planerat studiebesök på eller efter månad 9 besöket och före eller på månaden 56 besök av huvudstudien B7981032.
Läkemedel: PF-06651600
50 mg orala tabletter/kapslar
Biologisk: Tetanus och difteritoxoider och acellulär pertussis (Tdap) vaccin
Enstaka intramuskulär injektion administrerad till patienter som deltar i vaccinunderstudien
Biologisk: Meningokock (grupp A, C, W-135 och Y [ACWY]) oligosackarid difteri CRM197 konjugatvaccin
Enstaka intramuskulär injektion administrerad till patienter som deltar i vaccinunderstudien
Experimentell: Behandlingssekvens 2

Deltagare som tidigare erhållit studieintervention i antingen studie B7931005 eller B7981015 kommer att få 50 mg PF-06651600 tablett eller kapsel som ges QD i 59 månader.

Patienter som deltar i vaccindelstudien kommer att få de 2 vaccinerna eller 1 av de 2 vaccinerna vid vaccindelstudien dag 1, vilket kommer att inträffa vid ett planerat studiebesök på eller efter månad 6 besöket och före eller på månaden 56 besök av huvudstudien B7981032.
Läkemedel: PF-06651600
50 mg orala tabletter/kapslar
Biologisk: Tetanus och difteritoxoider och acellulär pertussis (Tdap) vaccin
Enstaka intramuskulär injektion administrerad till patienter som deltar i vaccinunderstudien
Biologisk: Meningokock (grupp A, C, W-135 och Y [ACWY]) oligosackarid difteri CRM197 konjugatvaccin
Enstaka intramuskulär injektion administrerad till patienter som deltar i vaccinunderstudien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudstudie: Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) fram till uppföljningsbesök
Tidsram: Från början av studieinterventionen (dag 1) till uppföljningsbesök (4 veckor efter sista dosen i behandlingsperiod 1) (upp till månad 40)
En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte. En AE betraktades som behandling Emergent om händelsen hade startdatum på eller efter det första doseringsdatumet för denna studie.
Från början av studieinterventionen (dag 1) till uppföljningsbesök (4 veckor efter sista dosen i behandlingsperiod 1) (upp till månad 40)
Huvudstudie: Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar (AES) som leder till avbrott fram till uppföljningsbesök
Tidsram: Från början av studieinterventionen (dag 1) till uppföljningsbesök (4 veckor efter sista dosen i behandlingsperiod 1) (upp till månad 40)
En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte. En SAE var varje otrevlig medicinsk händelse som vid någon dos: resulterade i döden; krävs sjukhusinläggning eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; var livshotande; resulterade i ihållande funktionshinder/oförmåga; var en medfödd anomali/födelsedefekt; andra viktiga medicinska händelser. AE: er som ledde till avbrott inkluderade deltagare som hade en AE -post som indikerade att AE fick deltagaren att avbröts från studien eller att åtgärder som vidtogs med studiebehandling var drift av läkemedel.
Från början av studieinterventionen (dag 1) till uppföljningsbesök (4 veckor efter sista dosen i behandlingsperiod 1) (upp till månad 40)
Huvudstudie: Antal deltagare enligt kategorisering av vitala teckendata till uppföljningsbesök
Tidsram: Från början av studieinterventionen (dag 1) till uppföljningsbesök (4 veckor efter sista dosen i behandlingsperiod 1) (upp till månad 40)
Vitala tecken inklusive blodtryck inkluderade systoliskt blodtryck (SBP) [millimeter kvicksilver, MMHg]) och diastoliskt blodtryck (DBP) och pulsfrekvens [slag per minut (BPM)] mättes med hjälp av en automatiserad anordning i sittande position efter minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distrahering. Kriterier för viktiga teckenavvikelser inkluderade: SBP <90mmHg, DBP <50 mmHg och pulsfrekvens <40mmHg.
Från början av studieinterventionen (dag 1) till uppföljningsbesök (4 veckor efter sista dosen i behandlingsperiod 1) (upp till månad 40)
Huvudstudie: Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i kliniska laboratorievärden fram till uppföljningsbesök
Tidsram: Från början av studieinterventionen (dag 1) till uppföljningsbesök (4 veckor efter sista dosen i behandlingsperiod 1) (upp till månad 40)
Kriterier för laboratorieavvikelser inkluderade: hemoglobin, hematokrit, erytrocyter (<0,8*lln); Ery. Volume, Hemoglobin,Mean Corpuscular HGB Concentration <0.8*LLN or >1.5*LLN;Reticulocytes, Leukocytes, Lymphocytes, Neutrophils, Neutrophils, Basophils, Eosinophils, Monocytes (>1.2*ULN), Protrombintid (> 1,1*uln). Klinisk kemi: bilirubin, direkt bilirubin, indirekt bilirubin (1,5*uln), aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, gamma glutamylöverföring, alkalin fosfäras (> 3.0*uln); Albumin, urate (<0,8*lln och> 1,2*uln; ureakväve, kreatininkolesterol> 1,3*uln; kolesterol <0,8*lln eller> 1,2*lln, triglycerider, kalium, kalcium <0,9x lln &> 1,1x uln; bicarbonat, glucos, glucos, kinase. Urinalys: glukos, ketoner, protein, hemoglobin, urobilinogen, bilirubin, nitrit> = 1; Leukocyt erytrocyter, leukocyter> = 20; Epitelceller> = 6, hyalin gjuten> 1; Bakterier> 20. Antal deltagare med alla laboratorieavvikelsemöte som specificeras kriterier ingår.
Från början av studieinterventionen (dag 1) till uppföljningsbesök (4 veckor efter sista dosen i behandlingsperiod 1) (upp till månad 40)
Vaccin Substudie: Procentandel av deltagare med stivkrampförstärkningssvar
Tidsram: Månad 1
Boosterrespons på tetanus-toxoid definierades som:> = 4-faldig ökning i anti-tetanus-toxoid immunoglobulin G (IgG) antikroppskoncentration vid månad 1 om pre-vaccinationskoncentrationen var <= 2,7 internationella enheter per milliliter (IU/ml); Eller> = 2-faldig ökning av anti-tetanus-toxoid-IgG-antikroppskoncentration om koncentrationen före vaccination var> 2,7 IE/ml. Tvåsidiga 95% konfidensintervall (CI) baserades på Clopper-Pearson Exact Method.
Månad 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudstudie: Antal deltagare med behandling Emergent biverkningar (TEAE) fram till slutet av studien
Tidsram: Från början av studieinterventionen (dag 1) till slutet av studien
En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte. En AE betraktades som behandling Emergent om händelsen hade startdatum på eller efter det första doseringsdatumet för denna studie.
Från början av studieinterventionen (dag 1) till slutet av studien
Huvudstudie: Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar (AE) som leder till avbrott till slutet av studien
Tidsram: Från början av studieinterventionen (dag 1) till slutet av studien
En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte. En SAE var varje otrevlig medicinsk händelse som vid någon dos: resulterade i döden; krävs sjukhusinläggning eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; var livshotande; resulterade i ihållande funktionshinder/oförmåga; var en medfödd anomali/födelsedefekt; andra viktiga medicinska händelser. AES som ledde till avbrott inkluderade deltagare som hade en AE -post som indikerade att AE fick deltagaren att avbröts från studien eller att åtgärder som vidtogs med studiebehandling var drogs tillbaka.
Från början av studieinterventionen (dag 1) till slutet av studien
Huvudstudie: Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken fram till slutet av studien
Tidsram: Från början av studieinterventionen (dag 1) till slutet av studien
Vitala tecken inklusive blodtryck (systoliskt och diastoliskt blodtryck [millimeter kvicksilver, mmHg]) och pulsfrekvens (slag per minut [BPM]) mättes med hjälp av en automatiserad anordning i sittande läge efter minst 5 minuters vila för deltagaren i en tyst miljö utan distraktioner. Kliniskt signifikanta avvikelser kommer att bestämmas av utredaren.
Från början av studieinterventionen (dag 1) till slutet av studien
Huvudstudie: Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser fram till slutet av studien
Tidsram: Från början av studieinterventionen (dag 1) till slutet av studien
Efter laboratorieparametrar bedömdes: Hemoglobin, Hematocrit, erytrocytter erytrocyt (ery.) Korpuskulär volym, ery. Mean Corpuscular hemoglobin concentration, Reticulocytes, Leukocytes, Lymphocytes, Neutrophils, Basophils, Eosinophils, Monocytes, Prothrombin Time, Bilirubin, Direct Bilirubin, Indirect Bilirubin, Aspartate Aminotransferase, Alanine Aminotransferase, Gamma Glutamyltransferas, alkaliskt fosfatas; Albumin, urate; Ureakväve, kreatinin, kolesterol, triglycerider, kalium, kalcium, bikarbonat, glukos, kreatinkinas. Urinalys: glukos, ketoner, protein, hemoglobin, urobilinogen, bilirubin, nitrit, leukocyt erytrocyter, leukocyter; Epitelceller, hyalingjutning, bakterier. Kliniskt signifikanta avvikelser kommer att bestämmas av utredaren.
Från början av studieinterventionen (dag 1) till slutet av studien
Huvudstudie: Procentandel av deltagarna som uppnår svar baserat på svårighetsgraden av Alopecia Tool (Salt) total poäng <= 10 vid månaderna 1, 3, 6, 9, 12, 15, 21, 24, 28, 32 och 36
Tidsram: Vid månaderna 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 och 36
Salt är en kvantitativ bedömning av AA -svårighetsgraden baserad på håravfallet av hårbotten. Ett visuellt hjälpmedel användes som visar uppdelningen av hårbottenhåret i fyra kvadranter (rygg, topp på hårbotten, höger sida och vänster sida), var och en av de fyra kvadranterna fick en exakt bestämning av procentandelen av hårbottenytan täckt, vilket representerar 24%, 40%, 18%och 18%av den totala hårbottenytan. Procentandel av håravfallet i dessa områden multipliceras med procent yta i hårbotten i det området. Saltpoäng är summan av procentandel av håravfall i alla områden och varierade från 0 (inget håravfall) till 100 (komplett håravfall) med lägre poäng som indikerar mindre håravfall. Salt total poäng inkluderade alla håravfall oavsett etiologi (t.ex. inklusive håravfall på hårbotten på grund av både androgenetisk alopecia och AA). I detta resultatmått rapporterades procentandel av deltagare med salt total poäng <= 10. 95% CI beräknades baserat på normal approximation.
Vid månaderna 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 och 36
Huvudstudie: Procentandel av deltagarna som uppnår svar baserat på alopecia areata (AA) Saltpoäng <= 10 vid månaderna 1, 3, 6, 9, 12, 15, 21, 24, 28, 32 och 36
Tidsram: Vid månaderna 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 och 36
Salt är en kvantitativ bedömning av AA -svårighetsgraden baserad på håravfall i hårbotten. Hårbottenhår delades upp i fyra kvadranter (rygg, topp på hårbotten, höger sida och vänster sida), var och en ges en exakt bestämning av procentandelen av hårbottenytan täckt, vilket representerar 24%, 40%, 18%och 18%av den totala hårbottenytan. Procentandel av håravfall i dessa områden multipliceras med procent av hårbotten i det området. Saltpoäng = summan av procentandel av håravfall i alla områden och varierade från 0 (inget håravfall) till 100 (komplett håravfall) med lägre poäng som indikerar mindre håravfall. Salt AA -poäng = Salt total poäng minus salt AGA -poäng, där saltens totala poäng inkluderade alla håravfall oavsett etiologi och salt AGA -poäng inkluderade hårbotten håravfall endast på grund av androgenetisk alopecia. Salt AA -poäng varierade från 0 (inget håravfall) till 100 (komplett håravfall för hårbotten), med lägre poäng som indikerar mindre håravfall. 95% CI beräknades baserat på normal approximation.
Vid månaderna 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 och 36
Huvudstudie: Procentandel av deltagarna som uppnår svar baserat på salt total poäng <= 20 vid månaderna 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 och 36
Tidsram: Vid månaderna 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 och 36
Salt är en kvantitativ bedömning av AA -svårighetsgraden baserad på håravfallet av hårbotten. Ett visuellt hjälpmedel användes som visar uppdelningen av hårbottenhåret i fyra kvadranter (rygg, topp på hårbotten, höger sida och vänster sida), var och en av de fyra kvadranterna fick en exakt bestämning av procentandelen av hårbottenytan täckt, vilket representerar 24%, 40%, 18%och 18%av den totala hårbottenytan. Procentandel av håravfallet i dessa områden multipliceras med procent yta i hårbotten i det området. Saltpoäng är summan av procentandel av håravfall i alla områden och varierade från 0 (inget håravfall) till 100 (komplett håravfall) med lägre poäng som indikerar mindre håravfall. Salt total poäng inkluderade alla håravfall oavsett etiologi (t.ex. inklusive håravfall på hårbotten på grund av både androgenetisk alopecia och AA). I detta resultatmått rapporterades procentandel av deltagare med salt total poäng <= 20. 95% CI beräknades baserat på normal approximation.
Vid månaderna 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 och 36
Huvudstudie: Procentandel av deltagarna som uppnår svar baserat på AA -saltpoäng <= 20 vid månaderna 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 och 36
Tidsram: Vid månaderna 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 och 36
Salt är en kvantitativ bedömning av AA -svårighetsgraden baserad på håravfall i hårbotten. Hårbottenhår delades upp i fyra kvadranter (rygg, topp på hårbotten, höger sida och vänster sida), var och en given en exakt bestämning av procentandelen av hårbottenytan täckt, vilket representerar 24%, 40%, 18%och 18%av den totala hårbottenytan. Procentandel av håravfall i dessa områden multipliceras med procent av hårbotten i det området. Saltpoäng = summan av procentandel av håravfall i alla områden och varierade från 0 (inget håravfall) till 100 (komplett håravfall) med lägre poäng som indikerar mindre håravfall. Salt AA -poäng = Salt total poäng minus salt AGA -poäng, där saltens totala poäng inkluderade alla håravfall oavsett etiologi och salt AGA -poäng inkluderade hårbotten håravfall endast på grund av androgenetisk alopecia. Salt AA -poäng varierade från 0 (inget håravfall) till 100 (komplett håravfall för hårbotten), med lägre poäng som indikerar mindre håravfall. 95% CI beräknades baserat på normal approximation.
Vid månaderna 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 och 36
Huvudstudie: Förändring från baslinjen i Salt total poäng på månaderna 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 och 36
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 och 36
Salt är en kvantitativ bedömning av AA -svårighetsgraden baserad på håravfallet av hårbotten. Ett visuellt hjälpmedel användes för att visa uppdelningen av hårbotten i fyra kvadranter (baksida, toppen av hårbotten, höger sida och vänster sida), var och en av fyra kvadranter fick en exakt bestämning av procentandelen av hårbottenytan täckt, vilket representerar 24%, 40%, 18%och 18%av den totala hårbottenytan. Procentandel av håravfall i dessa områden multipliceras med procent av hårbotten i det området. Saltpoäng är summan av procentandel av håravfall i alla områden och varierade från 0 (inget håravfall) till 100 (komplett håravfall) med lägre poäng som indikerar mindre håravfall. Salt total poäng inkluderade alla håravfall oavsett etiologi (t.ex. inklusive håravfall på hårbotten på grund av både androgenetisk alopecia och AA). För deltagare som härstammar från studien B7931005 eller B7981015 är baslinjen dag 1 från studie B7931005 eller B7981015. För de novo -deltagarna är baslinjen dag 1 från studie B7981032.
Baslinje, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 och 36
Huvudstudie: Förändring från baslinjen i AA Salt Score på månaderna 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 och 36
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 och 36
Salt = kvantitativ bedömning av AA -svårighetsgraden baserad på håravfall i hårbotten. Hårbottenhår delades upp i fyra kvadranter (bakåt, toppen av hårbotten, höger sida och vänster sida), var och en ges en exakt bestämning av procentandel av hårbottenytan täckt, vilket representerar 24%, 40%, 18%och 18%av den totala hårbottenytan. Procentandel av håravfall i dessa områden multipliceras med procent av hårbotten i det området. Saltpoäng = summan av procentandel av håravfall i alla områden och varierade från 0 (inget håravfall) till 100 (komplett håravfall). Salt AA -poäng = Salt total poäng minus salt AGA -poäng, där saltens totala poäng inkluderade alla håravfall oavsett etiologi och salt AGA -poäng inkluderade hårbotten håravfall endast på grund av androgenetisk alopecia. Salt AA -poäng varierade från 0 (inget håravfall) till 100 (komplett håravfall), lägre poäng = mindre håravfall. Baslinje (Roll-Over-deltagare: Dag 1 från studie B7931005 eller B7981015; De Novo Deltagare: Dag 1 från studie B7981032).
Baslinje, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 och 36
Huvudstudie: Procentandel av deltagarna som uppnår minst 75% förbättring av den totala saltpoängen från baslinjen 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 och 36
Tidsram: Vid månaderna 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 och 36
Salt är en kvantitativ bedömning av AA -svårighetsgraden baserad på håravfallet av hårbotten. Ett visuellt hjälpmedel användes som visar uppdelningen av hårbottenhåret i fyra kvadranter (rygg, topp på hårbotten, höger sida och vänster sida), var och en av de fyra kvadranterna fick en exakt bestämning av procentandelen av hårbottenytan täckt, vilket representerar 24%, 40%, 18%och 18%av den totala hårbottenytan. Procentandel av håravfallet i dessa områden multipliceras med procent yta i hårbotten i det området. Saltpoäng är summan av procentandel av håravfall i alla områden och varierade från 0 (inget håravfall) till 100 (komplett håravfall) med lägre poäng som indikerar mindre håravfall. Salt total poäng inkluderade alla håravfall oavsett etiologi (t.ex. inklusive håravfall på hårbotten på grund av både androgenetisk alopecia och AA). Ett totalt SALT 75 -svar var en 75% eller större reduktion från baslinjen i saltpoäng.
Vid månaderna 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 och 36
Huvudstudie: Procentandel av deltagarna som uppnår minst 75% förbättring av AA -saltpoäng från baslinjen 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 och 36
Tidsram: Vid månaderna 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 och 36
Salt = kvantitativ bedömning av AA -svårighetsgraden baserad på håravfall i hårbotten. Hårbottenhår delades upp i fyra kvadranter (rygg, topp på hårbotten, höger sida och vänster sida), var och en ges en exakt bestämning av procentandel av hårbottenytan täckt, vilket representerar 24%, 40%, 18%och 18%av den totala hårbottenytan. Procentandel av håravfall i dessa områden multipliceras med procent av hårbotten i det området. Saltpoäng = summan av procentandel av håravfall i alla områden och varierade från 0 (inget håravfall) till 100 (komplett håravfall) med lägre poäng som indikerar mindre håravfall. Salt AA -poäng = Salt total poäng minus salt AGA -poäng, där saltens totala poäng inkluderade alla håravfall oavsett etiologi och salt AGA -poäng inkluderade hårbotten håravfall endast på grund av androgenetisk alopecia. Salt AA -poäng varierade från 0 (inget håravfall) till 100 (komplett håravfall för hårbotten), där lägre poäng = mindre håravfall. Salt 75 svar = 75% eller större reduktion från baslinjen i AA Salt Score.
Vid månaderna 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 och 36
Huvudstudie: Procentandel av deltagarna som uppnår minst 2-klassförbättring från baslinjen eller absolut poäng på 3 i ögonbrynsbedömningen (EBA) vid månaderna 1, 3, 6, 12, 18, 24 och 36 i deltagare utan normal EBA-poäng vid baslinjen
Tidsram: Vid månaderna 1, 3, 6, 12, 18, 24 och 36
EBA är en numerisk betygsskala som utvecklats för att karakterisera ögonbryn håravfall. Den numeriska betygsskalan sträcker sig från 0 (ingen) till 3 (normal), där 0 = inget ögonbryn, 1 = minimal ögonbryn, 2 = måttligt ögonbryn och 3 = normalt ögonbryn. Högre poäng representerar mindre förlust av ögonbrynshår. 95% CI baserades på normal tillnärmning.
Vid månaderna 1, 3, 6, 12, 18, 24 och 36
Huvudstudie: Procentandel av deltagarna som uppnår minst 2-klassens förbättring från baslinjen eller absolut poäng på 3 i ögonfransbedömningen (ELA) vid månaderna 1, 3, 6, 12, 18, 24 och 36 i deltagare utan normal ELA-poäng vid baslinjen
Tidsram: Vid månaderna 1, 3, 6, 12, 18, 24 och 36
ELA är en numerisk betygsskala som utvecklats för att karakterisera ögonfrans håravfall. Den numeriska betygsskalan sträcker sig från 0 (ingen) till 3 (normal), där 0 = ingen ögonfrans, 1 = minimal ögonfrans, 2 = måttlig ögonfrans och 3 = normal ögonfrans. Högre poäng representerar mindre förlust av ögonfranshår.
Vid månaderna 1, 3, 6, 12, 18, 24 och 36
Huvudstudie: Procentandel av deltagarna som uppnår patientens globala intryck av förändring (PGI-C) poäng av måttligt förbättrad eller förbättrad kraftigt under månaderna 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 och 36
Tidsram: Vid månaderna 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 och 36
PGI-C är ett självadministrerat frågeformulär för enstaka objekt för att utvärdera förbättringen eller förvärringen av deltagarens AA jämfört med studiens början. Deltagarna var skyldiga att välja sitt svar på en 7-punktsskala som sträcker sig från 1 (kraftigt förvärrad), 2 = måttligt försämrad, 3 = något försämrad, 4 = inte ändrad, 5 = något förbättrad, 6 = måttligt förbättrad, 7 (förbättrad kraftigt). 95% CI baserades på normal tillnärmning.
Vid månaderna 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 och 36
Huvudstudie: Förändring från baslinjen i APPECIA AREATA Patient Priority Resultat (AAPPO) Domain Poäng vid månaderna 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 och 36: Emotionella symtom och aktivitetsbegränsningar
Tidsram: Baslinjen, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 och 36
AAPPO Scale är ett 11-artikels självadministrerat frågeformulär som mätte håravfall, känslomässiga symtom och aktivitetsbegränsningar under den senaste veckan. Objekt 5-8 bedömde känslomässiga symtom med svar från 0 = 'aldrig' till 4 = 'alltid'. Objekt 9-11 bedömda aktivitetsbegränsningar med svar från 0 = 'inte alls' till 4 = 'helt'. AAPPO Emotional Symptoms Sub Score beräknades som medelvärde för artiklarna 5-8 och varierade från 0 (aldrig) till 4 (alltid), där högre poäng indikerade mer känslomässiga symtom. AAPPO-aktivitetsbegränsningar Subscore beräknades som medelvärde för artiklarna 9-11 och varierade från 0 (inte alls) till 4 (helt), där högre poäng indikerade mer aktivitetsbegränsningar. För deltagare som härstammar från studien B7931005 eller B7981015 är baslinjen dag 1 från studie B7931005 eller B7981015. För de novo -deltagarna är baslinjen dag 1 från studie B7981032.
Baslinjen, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 och 36
Huvudstudie: Procentandel av deltagare med svar baserat på förbättring av håravfall från baslinjen i Alopecia Areata Patient Priority Resultat (AAPPO) Domänpoäng vid månaderna 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 och 36, bland deltagare med poäng> = 2 vid baslinjen)
Tidsram: Baslinjen, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 och 36
AAPPO Scale är ett 11-artikels självadministrerat frågeformulär som mätte håravfall, känslomässiga symtom och aktivitetsbegränsningar under den senaste veckan. Objekt 1-4 bedömt aktuellt håravfall från hårbotten, ögonbrynen, ögonfransarna och kroppen med en 5-punktsskala som varierade från 0 = 'inget håravfall' och 4 = 'fullständigt håravfall'. I detta resultatmått rapporteras procentandel av deltagare med AAPPO -domänpoäng på 0 = inget håravfall eller 1 = lite håravfall, bland deltagare med poäng> = 2 vid baslinjen.
Baslinjen, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 och 36
Huvudstudie: Förändring från baslinjen i depression Subscale Score of Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vid månaderna 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 och 36
Tidsram: Baslinjen, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 och 36
HADS is a validated 14-item questionnaire used to assess states of anxiety and depression over the past week. The HADS consisted of 2 subscales, one for anxiety (HADS-A) and one for depression (HADS-D). The depression subscale comprised of 7 items with score ranging from 0 (no presence of depression) to 3 (severe feeling of depression). Total depression subscale score was calculated as the sum of 7 items and ranged from 0 to 21; higher score indicating greater severity of depression symptoms. För deltagare som härstammar från studien B7931005 eller B7981015 är baslinjen dag 1 från studie B7931005 eller B7981015. För de novo -deltagarna är baslinjen dag 1 från studie B7981032.
Baslinjen, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 och 36
Huvudstudie: Ändra från baslinjen i ångestunderskala poäng för sjukhus ångest och depressionskala (HADS) vid månaderna 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 och 36
Tidsram: Baslinjen, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 och 36
HADS är ett validerat frågeformulär med 14 artiklar som används för att bedöma tillstånd av ångest och depression under den senaste veckan. HADS bestod av två underskalor, en för ångest (HADS-A) och en för depression (HADS-D). Ångestunderskalan består av 7 artiklar med poäng som sträcker sig från 0 (ingen ångest) till 3 (allvarlig ångest). Total ångestunderskala poäng beräknades som summan av 7 artiklar och varierade från 0 till 21; Högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av ångestsymtom. För deltagare som härstammar från studien B7931005 eller B7981015 är baslinjen dag 1 från studie B7931005 eller B7981015. För de novo -deltagarna är baslinjen dag 1 från studie B7981032.
Baslinjen, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 och 36
Huvudstudie: Procentandel av deltagare med förbättring på HADS Depression Score på månaderna 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 och 36
Tidsram: Vid månaderna 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 och 36
HADS är ett validerat frågeformulär med 14 artiklar som används för att bedöma tillstånd av ångest och depression under den senaste veckan. HADS bestod av två underskalor, en för ångest (HADS-A) och en för depression (HADS-D). Depression underskalan bestod av 7 artiklar med poäng som sträcker sig från 0 (ingen närvaro av depression) till 3 (svår depression). Total Depression Subscale Score beräknades som summan av 7 artiklar och varierade från 0 till 21; Högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depressionsymtom. Förbättring av HADS depression poäng betraktades som att uppnå en "normal" depression underskala poäng som indikerar frånvaro av depression. Bland vuxna ansågs en HADS-D-poäng på 0-7 som "normal"; För ungdomar ansågs en HADS-D-poäng på 0-6 som "normal". 95% CI beräknades baserat på normal approximation.
Vid månaderna 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 och 36
Huvudstudie: Procentandel av deltagare med förbättring på HADS -ångestpoängen 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 och 36
Tidsram: Vid månaderna 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 och 36
HADS är ett validerat frågeformulär med 14 artiklar som används för att bedöma tillstånd av ångest och depression under den senaste veckan. HADS bestod av två underskalor, en för ångest (HADS-A) och en för depression (HADS-D). Ångestunderskalan består av 7 artiklar med poäng som sträcker sig från 0 (ingen ångest) till 3 (allvarlig ångest). Total ångestunderskala poäng beräknades som summan av 7 artiklar och varierade från 0 till 21; Högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av ångestsymtom. Förbättring av HADS -ångestpoäng ansågs vara att uppnå en "normal" ångestunderskala poäng som indikerar frånvaro av ångest. Bland vuxna ansågs en HADS-en poäng på 0-7 som "normal"; För ungdomar ansågs en HADS-en poäng på 0-8 som "normal". 95% CI beräknades baserat på normal approximation.
Vid månaderna 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 och 36
Vaccin substudie: Procentandel av deltagare med anti-tetanus-antikroppsnivå> = 1,0 internationella enheter per milliliter (IU/ml) vid vaccination av månad 1-TDAP
Tidsram: Månad 1
Procentandel av deltagare med anti-tetanus-antikroppsnivå> = 1,0 IU/ml vid månad 1 rapporterades i detta resultatmått. Tvåsidiga 95% CI baserades på Clopper-Pearson Exact Method.
Månad 1
Vaccin substudie: Procentandel av deltagare med anti-tetanus-antikroppsnivå> = 0,1 IU/ml vid vaccination av månad 1-TDAP
Tidsram: Månad 1
Procentandel av deltagare med anti-tetanus-antikroppsnivå> = 0,1 IU/ml vid månad 1 rapporterades i detta resultatmått. Tvåsidiga 95% CI baserades på Clopper-Pearson Exact Method.
Månad 1
Vaccin substudie: Procentandel av deltagare med> = 4 gånger ökning av anti-tetanus-antikroppsnivå från baslinjen vid vaccination av månad 1-TDAP
Tidsram: Månad 1
Procentandel av deltagare med> = 4 gånger ökning i anti-tetanus-antikroppsnivå från baslinjen rapporterades i detta resultatmått. Tvåsidiga 95% CI baserades på Clopper-Pearson Exact Method.
Månad 1
Vaccin substudie: geometrisk genomsnittlig vikningsförändring i anti-tetanusnivåer över basvärdena vid vaccination av månad 1-TDAP
Tidsram: Från baslinjen (före vaccination på dag 1) till månad 1
Geometriskt medelvärde och 95% CI beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för den observerade data och motsvarande CI: er. Vikförändring definierades som förhållandet mellan resultatet efter baslinjen och baslinjens resultat. Analysresultaten under LLOQ sattes till 0,5 * LLOQ förutom när resultaten före vaccinationsanalys är <LLOQ medan resultatet efter väckning är> = lloq, i vilket fall pre-vaccinationsvärdet kommer att ställas in på LLOQ.
Från baslinjen (före vaccination på dag 1) till månad 1
Vaccin substudie: geometriska medelkoncentrationer (GMC) av anti-tetanus-antikroppsnivåer vid vaccination av månad 1-TDAP
Tidsram: Månad 1
Geometriskt medelvärde och 95% CI beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för den observerade data och motsvarande CI: er. Analysresultaten under LLOQ sattes till 0,5* LLOQ.
Månad 1
Vaccin Substudie: Procentandel av deltagare med humant serumbakteriedödande aktivitet (HSBA) titer> = 1: 8 Vid månad 1 efter vaccination för serogrupp c-meningokock ACWY-vaccination
Tidsram: Månad 1
Procentandel av deltagare med HSBA -titer> = 1,8 vid 1 månad efter vaccination för serogrupp C rapporterades i detta resultatmått. Tvåsidiga 95% CI baserades på Clopper-Pearson Exact Method.
Månad 1
Vaccin Substudie: Procentandel av deltagare med HSBA-titer> = 1: 4 vid månad 1 efter vaccination för serogrupp c-meningokock ACWY-vaccination
Tidsram: Månad 1
Procentandel av deltagare med HSBA -titer> = 1,4 vid 1 månad efter vaccination för serogrupp C rapporterades i detta resultatmått. Tvåsidiga 95% CI baserades på Clopper-Pearson Exact Method.
Månad 1
Vaccin substudie: geometriska medeltitrar (GMT) av antikroppar för serogrupp C vid baslinjen och månad 1-meningokock ACWY-vaccination
Tidsram: Baslinje (före vaccination på dag 1) och månad 1
Geometriskt medelvärde och 95% CI beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för den observerade data och motsvarande CI: er. Analysresultaten under LLOQ sattes till 0,5* LLOQ.
Baslinje (före vaccination på dag 1) och månad 1
Vaccine Substudy: Antal deltagare med SAES
Tidsram: Från vaccinationsdagen (dag 1) upp till 35 dagar efter sista dosen vaccin (upp till dag 36)
En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte. En SAE var varje otrevlig medicinsk händelse som vid någon dos: resulterade i döden; krävs sjukhusinläggning eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; var livshotande; resulterade i ihållande funktionshinder/oförmåga; var en medfödd anomali/födelsedefekt; andra viktiga medicinska händelser.
Från vaccinationsdagen (dag 1) upp till 35 dagar efter sista dosen vaccin (upp till dag 36)
Vaccine Substudy: Antal deltagare med AES
Tidsram: Från vaccinationsdagen (dag 1) upp till 35 dagar efter sista dosen vaccin (upp till dag 36)
En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte.
Från vaccinationsdagen (dag 1) upp till 35 dagar efter sista dosen vaccin (upp till dag 36)
Vaccine Substudy: Antal deltagare med AES som leder till avbrott
Tidsram: Från vaccinationsdagen (dag 1) upp till 35 dagar efter sista dosen vaccin (upp till dag 36)
En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte. AES som ledde till avbrott inkluderade deltagare som hade en AE -post som indikerade att AE fick deltagaren att avbröts från studien eller att åtgärder som vidtogs med studiebehandling var drogs tillbaka.
Från vaccinationsdagen (dag 1) upp till 35 dagar efter sista dosen vaccin (upp till dag 36)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B7981032
  • 2023-509801-59-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera