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PF-06651600 a lungo termine per il trattamento dell'alopecia areata (ALLEGRO-LT)

20 marzo 2026 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 3 IN APERTO, MULTICENTRO, A LUNGO TERMINE CHE INDAGINA LA SICUREZZA E L'EFFICACIA DI PF-06651600 IN PARTECIPANTI ADULTI E ADOLESCENTI CON ALOPECIA AREATA

Questo è uno studio globale di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco in studio sperimentale (chiamato PF-06651600) in adulti e adolescenti (dai 12 anni in su) con alopecia areata. I pazienti eleggibili degli studi precedenti B7931005 (NCT02974868) e B7981015 (NCT03732807) avranno l'opportunità di arruolarsi così come i pazienti che non hanno precedentemente partecipato a nessuno di questi studi. Lo studio è in aperto e tutti i pazienti che accedono allo studio riceveranno il farmaco in studio attivo.

Un sottostudio su circa 60 pazienti adulti che partecipano allo studio B7981032 sarà condotto in siti selezionati negli Stati Uniti, in Australia e in Canada. Il sottostudio valuterà la risposta immunitaria ai vaccini contro il tetano e il meningococco in pazienti che hanno ricevuto un minimo di 6 mesi di 50 mg di PF-06651600.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1057

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X8
        • Sudbury Skin Clinique
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Guenther Research Inc
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain (CRDQ)
  • Cechia
      • Náchod, Cechia, 547 01
        • DERMAMEDICA s.r.o.
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Cechia, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague, Cechia, 110 00
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
  • Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2542577
        • Medical Skin Center
    • LAS Condes
      • Santiago, LAS Condes, Chile, 7580206
        • Centro Médico Skin Med
    • Recoleta
      • Santiago, Recoleta, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
    • Vitacura
      • Santiago, Vitacura, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A.
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Colombia
      • Bogota D.C., Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM S.A.S
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050010
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Germania
      • Bad Bentheim, Germania, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Germania, 10629
        • emovis GmbH
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Lübeck, Germania, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Münster, Germania, 48149
        • University hospital Muenster
  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Mitaka-shi, Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
  • Messico
      • Veracruz, Messico, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
      • Veracruz, Messico, 91910
        • Hospital D Maria
  • Polonia
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • McBk S.C.
      • Krakow, Polonia, 31-530
        • Centermed Krakow Sp.z o.o.
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M.Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
        • DERMEDIC Jacek Zdybski
      • Warsaw, Polonia, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polonia, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Polonia, 00-892
        • RCMed Oddzial Warszawa
      • Warsaw, Polonia, 02-661
        • Magdalena Opadczuk Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Wroclaw, Polonia, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporów
      • Wroclaw, Polonia, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wroclaw, Polonia, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej we Wroclawiu
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-500
        • Twoja Przychodnia SCM
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 1ES
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust (UHSussex)
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas Hospitals NHS Foundation Trust, St Thomas Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, St Thomas' Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO14 0YG
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Russia
      • Chelyabinsk, Russia, 454092
        • State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary"
      • Kirov, Russia, 610035
        • University Clinic of Kirov SMU
      • Moscow, Russia, 111398
        • FSBEI HE Russian University of Medicine of the MoH of Russia
      • Moscow, Russia, 119991
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Centre of Children's' Health"
      • Rostov-on-Don, Russia, 344002
        • State Budgetary Institution of the Rostov Region "Dermatovenerologic Dispensary"
      • Saint Petersburg, Russia, 191123
        • Limited Liability Company "Centre Vitiligo" ("Centre Vitiligo" LLC)
      • Saint Petersburg, Russia, 191123
        • Limited Liability Company "Pierre Volkenshtein Skin Diseases Clinic"
      • Saint Petersburg, Russia, 194021
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Dermatovenerologic Dispensary No. 10 -
      • Yaroslavl, Russia, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Clinical Emergency Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz: Servicio de Farmacia
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham, Department of Dermatology
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham Hosptial Outreach Lab
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Mosaic Dermatology
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Univ of California, Irvine, Dermatology Clinical Research Center
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Dermatology Specialists Inc.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Permanente Clinical Trials Unit
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital Clinical and Translational Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale School of Medicine, Yale Center for Clinical Investigations
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Medstar Georgetown University Hospital - Department of Otolaryngology
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Medstar Georgetown University Hospital-Dept of Otolaryngology
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Medstar Georgetown University Hospital - Department of Pediatrics
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Siperstein Dermatology Group
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medicine
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medicine Diagnostic Testing Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital Investigational Drug Service Pharmacy
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60181
        • Summit Dermatology and Aesthetic Surgery (in c/o TrialSpark, Inc)
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Medstar Georgetown University Hospital - Department of Dermatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinical Unit for Research Trials in Skin (CURTIS)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Investigational Drug Services Attn: Darlette Luke
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Clinical Research Unit (CRU)
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Lillehei Clinical Research Unit (LCRU)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Skin Specialists, PC (Schlessinger MD)
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
        • Schweiger Dermatology, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine, The Ronald O. Perelman Department of Dermatology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10018
        • Pura Dermatology (in c/o TrialSpark, Inc)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC CTRC
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • UNC Dermatology and Skin Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22182
        • Tamjidi Skin Institute (in c/o TrialSpark, Inc)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
    • R.o.c.
      • Taichung, R.o.c., Taiwan, 40201
        • Chung-Shan Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione-

Per i partecipanti de novo e i partecipanti dello studio B7931005 e B7981015 con >30 giorni tra la prima visita nello studio B7981032 e l'ultima dose nello studio precedente:

  • Diagnosi clinica di alopecia areata (AA) senza altra causa di caduta dei capelli. È ammessa l'alopecia androgenetica coesistente con AA.
  • Partecipanti de novo da >=12 a =50% perdita terminale di capelli del cuoio capelluto dovuta ad AA, incluse alopecia totalis e alopecia universalis
  • Partecipanti de novo >=18 anni di età e partecipanti dello studio B7931005 o B7981015 con >30 giorni tra la prima visita in B7981032 e l'ultima dose nello studio precedente: >=25% di perdita di capelli terminale del cuoio capelluto dovuta ad AA, inclusa l'alopecia totale e alopecia universale
  • Nessuna evidenza di ricrescita terminale dei capelli entro 6 mesi (solo de novo)
  • Episodio attuale di perdita di capelli terminale del cuoio capelluto

Criteri di esclusione-

Per i partecipanti de novo e i partecipanti dello studio B7931005 e B7981015 con >30 giorni tra la prima visita nello studio B7981032 e l'ultima dose nello studio precedente:

  • Perdita dell'udito con progressione negli ultimi 5 anni, o perdita improvvisa dell'udito, o malattia dell'orecchio medio o interno, o altra condizione uditiva considerata acuta, fluttuante o progressiva
  • Storia o tumori maligni in corso, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamocellulare non metastatico adeguatamente trattato o asportato o del carcinoma cervicale in situ
  • Storia di un singolo episodio di herpes zoster disseminato o herpes simplex disseminato, o storia di più di un episodio di herpes zoster dermatomerico localizzato
  • Infezione che richiede ospedalizzazione o terapia antimicrobica parenterale entro 6 mesi prima del giorno 1

Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:

- I partecipanti che hanno precedentemente assunto inibitori della Janus chinasi (JAK) diversi da PF-06651600 devono aver ricevuto l'ultima dose> 12 settimane prima della visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza del trattamento 1

I partecipanti che non hanno ricevuto in precedenza l'intervento dello studio in nessuno dei due studi B7931005 o B7981015 riceveranno 200 milligrammi (mg) di PF-06651600, somministrati in quattro compresse da 50 mg una volta al giorno (QD) per 1 mese, seguite da 50 mg di PF-06651600 compressa o capsula dato QD per 59 mesi.

I pazienti che partecipano al sottostudio del vaccino riceveranno i 2 vaccini o uno dei 2 vaccini al giorno 1 del sottostudio del vaccino, che avverrà durante una visita di studio programmata durante o dopo la visita del mese 9 e prima o durante il mese 56 visita dello studio principale B7981032.
Droga: PF-06651600
Compresse/capsule orali da 50 mg
Biologico: Tossoidi tetanici e difterici e vaccino contro la pertosse acellulare (Tdap).
Singola iniezione intramuscolare somministrata ai pazienti che partecipano al sottostudio del vaccino
Biologico: Vaccino meningococcico (gruppi A, C, W-135 e Y [ACWY]) oligosaccaridico difterico CRM197 coniugato
Singola iniezione intramuscolare somministrata ai pazienti che partecipano al sottostudio del vaccino
Sperimentale: Sequenza del trattamento 2

I partecipanti che hanno precedentemente ricevuto l'intervento dello studio in uno studio B7931005 o B7981015 riceveranno 50 mg di PF-06651600 compresse o capsule somministrate QD per 59 mesi.

I pazienti che partecipano al sottostudio del vaccino riceveranno i 2 vaccini o 1 dei 2 vaccini al giorno 1 del sottostudio del vaccino, che avverrà durante una visita di studio programmata durante o dopo la visita del mese 6 e prima o nel mese 56 visita dello studio principale B7981032.
Droga: PF-06651600
Compresse/capsule orali da 50 mg
Biologico: Tossoidi tetanici e difterici e vaccino contro la pertosse acellulare (Tdap).
Singola iniezione intramuscolare somministrata ai pazienti che partecipano al sottostudio del vaccino
Biologico: Vaccino meningococcico (gruppi A, C, W-135 e Y [ACWY]) oligosaccaridico difterico CRM197 coniugato
Singola iniezione intramuscolare somministrata ai pazienti che partecipano al sottostudio del vaccino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio principale: numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti (Teaes) fino alla visita di follow-up
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento di studio (giorno 1) fino alla visita di follow-up (4 settimane dopo l'ultima dose nel periodo di trattamento 1) (fino al mese 40)
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Un AE è stato considerato un trattamento emergente se l'evento ha avuto una data di inizio o dopo la prima data di dosaggio di questo studio.
Dall'inizio dell'intervento di studio (giorno 1) fino alla visita di follow-up (4 settimane dopo l'ultima dose nel periodo di trattamento 1) (fino al mese 40)
Studio principale: numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (AES) che portano alla sospensione fino alla visita di follow-up
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento di studio (giorno 1) fino alla visita di follow-up (4 settimane dopo l'ultima dose nel periodo di trattamento 1) (fino al mese 40)
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Un SAE era un evento medico spiacevole che in qualsiasi dose: provocava la morte; Richiesto ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era pericoloso per la vita; ha provocato disabilità/incapacità persistente; era una anomalia congenita/difetto alla nascita; Altri importanti eventi medici. Gli eventi avversi che hanno portato alla sospensione includevano partecipanti che avevano un record AE che indicava che l'AE ha causato l'interruzione del partecipante dallo studio o che le azioni intraprese con il trattamento dello studio erano ritirate da farmaci.
Dall'inizio dell'intervento di studio (giorno 1) fino alla visita di follow-up (4 settimane dopo l'ultima dose nel periodo di trattamento 1) (fino al mese 40)
Studio principale: numero di partecipanti in base alla categorizzazione dei dati dei segni vitali fino alla visita di follow-up
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento di studio (giorno 1) fino alla visita di follow-up (4 settimane dopo l'ultima dose nel periodo di trattamento 1) (fino al mese 40)
I segni vitali tra cui la pressione sanguigna includevano la pressione arteriosa sistolica (SBP) [millimetri di mercurio, mmHg]) e la pressione sanguigna diastolica (DBP) e la frequenza di impulso [battiti al minuto (BPM)] sono stati misurati usando un dispositivo automatizzato in posizione seduta dopo almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in un'impostazione silenziosa senza distrazioni. Criteri per anomalie dei segni vitali inclusi: SBP <90 mmHg, DBP <50 mmHg e velocità di impulso <40 mmHg.
Dall'inizio dell'intervento di studio (giorno 1) fino alla visita di follow-up (4 settimane dopo l'ultima dose nel periodo di trattamento 1) (fino al mese 40)
Studio principale: numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei valori di laboratorio clinico fino alla visita di follow-up
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento di studio (giorno 1) fino alla visita di follow-up (4 settimane dopo l'ultima dose nel periodo di trattamento 1) (fino al mese 40)
Criteri per anomalie di laboratorio incluse: emoglobina, ematocrito, eritrociti (<0,8*lln); Ery. Volume, emoglobina, concentrazione media corpuscolare HGB <0,8*LLN o> 1,5*lln; reticolociti, leucociti, linfociti, neutrofili, neutrofili, basophil, eosinofili, monociti (> 1,2*Uln) Tempo di protrombina (> 1,1*Uln). Chimica clinica: bilirubina, bilirubina diretta, bilirubina indiretta (1,5*Uln), aminotransferasi aspartata, alanina aminotransferasi, gamma glutamyl transferasi, fosfatasi alcalina (> 3.0*Uln); Albumina, urato (<0,8*lln e> 1.2*Uln; azoto urea, colesterolo creatinina> 1.3*Uln; colesterolo <0,8*lln o> 1.2*lln, trigliceridi, potassio, calcio <0,9x lln &> 1.1x uln; bicarbonate, glucose, creatine chinasi. Analisi delle urine: glucosio, chetoni, proteina, emoglobina, urobilinogeno, bilirubina, nitrito> = 1; Eritrociti leucociti, leucociti> = 20; Cellule epiteliali> = 6, cast ialina> 1; Batteri> 20. È incluso il numero di partecipanti con qualsiasi anomalia di laboratorio che soddisfano criteri specifici.
Dall'inizio dell'intervento di studio (giorno 1) fino alla visita di follow-up (4 settimane dopo l'ultima dose nel periodo di trattamento 1) (fino al mese 40)
Sotto-studio del vaccino: percentuale di partecipanti con risposta del booster di Tetanus
Lasso di tempo: Mese 1
La risposta booster al tossoide tetano è stata definita come:> = aumento di 4 volte nell'immunoglobulina g (IgG) di immunoglobulina G (IgG) al mese 1 se la concentrazione di pre-vaccinazione era <= 2,7 unità internazionali per milliliter (IU/mL); Oppure> = aumento a 2 volte nella concentrazione di anticorpi di IgG tossoide anti-tetanus se la concentrazione di pre-vaccinazione era> 2,7 UI/mL. L'intervallo di confidenza al 95% (CI) a due lati era basato sul metodo esatto di Clopper-Pearson.
Mese 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio principale: numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti (Teaes) fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento di studio (giorno 1) fino alla fine dello studio
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Un AE è stato considerato un trattamento emergente se l'evento ha avuto una data di inizio o dopo la prima data di dosaggio di questo studio.
Dall'inizio dell'intervento di studio (giorno 1) fino alla fine dello studio
Studio principale: numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (AES) che portano alla sospensione fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento di studio (giorno 1) fino alla fine dello studio
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Un SAE era un evento medico spiacevole che in qualsiasi dose: provocava la morte; Richiesto ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era pericoloso per la vita; ha provocato disabilità/incapacità persistente; era una anomalia congenita/difetto alla nascita; Altri importanti eventi medici. Gli eventi avversi che hanno portato alla sospensione includevano partecipanti che avevano un record AE che indicava che l'AE ha causato l'interruzione del partecipante dallo studio o che le azioni intraprese con il trattamento dello studio erano ritirate da farmaci.
Dall'inizio dell'intervento di studio (giorno 1) fino alla fine dello studio
Studio principale: numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento di studio (giorno 1) fino alla fine dello studio
I segni vitali tra cui la pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica e diastolica [millimetri di mercurio, MMHG]) e la frequenza di impulso (battiti al minuto [BPM]) sono stati misurati usando un dispositivo automatizzato in posizione seduta dopo almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in un'impostazione silenziosa senza distrazioni. Le anomalie clinicamente significative saranno determinate dallo investigatore.
Dall'inizio dell'intervento di studio (giorno 1) fino alla fine dello studio
Studio principale: numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento di studio (giorno 1) fino alla fine dello studio
Sono stati valutati i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina, ematocrito, eritrociti eritrociti (ERY.) Volume corpuscolare, ery. Concentrazione media di emoglobina corpuscolare, reticulociti, leucociti, linfociti, neutrofili, basophil, eosinofili, monociti, tempo di protrombina, bilirubina, bilirubina diretta, bilirubina indiretta, asparte aminotrasi, alansferasi, gatesi, gatesi, gatesi, gatesi, gatesi, gatesi, gatesi, gatesi, gatesi, gatesi, gatesi, gatesi, gatesi, gatesi, gatesi diretta, alansferasi, gatesi diretta, gatesi di aransferasi, gatesi diretto Glutamile transferasi, fosfatasi alcalina; Albumina, urato; Azoto di urea, creatinina, colesterolo, trigliceridi, potassio, calcio, bicarbonato, glucosio, creatina chinasi. Analisi delle urine: glucosio, chetoni, proteina, emoglobina, urobilinogeno, bilirubina, nitrito, eritrociti leucociti, leucociti; Cellule epiteliali, fusione ialina, batteri. Le anomalie clinicamente significative saranno determinate dallo investigatore.
Dall'inizio dell'intervento di studio (giorno 1) fino alla fine dello studio
Studio principale: percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta in base alla gravità del punteggio complessivo dello strumento Alopecia (Salt) <= 10 ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 e 36
Lasso di tempo: Ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 e 36
Il sale è una valutazione quantitativa della gravità di AA in base alla perdita di capelli termali del cuoio capelluto. È stato utilizzato un aiuto visivo che mostra la divisione dei capelli del cuoio capelluto in quattro quadranti (schiena, parte superiore del cuoio capelluto, lato destro e lato sinistro), con ciascuno dei quattro quadranti data una determinazione accurata della percentuale di superficie del cuoio capelluto coperta, che rappresenta il 24%, 40%, 18%e 18%della superficie totale del cuoio capelluto, rispettivamente. La percentuale di perdita di capelli in queste aree è moltiplicata per percentuale di superficie del cuoio capelluto in quella zona. Il punteggio di sale è la somma della percentuale di perdita di capelli in tutte le aree e variava da 0 (nessuna perdita di capelli) a 100 (perdita completa dei capelli del cuoio capelluto) con un punteggio inferiore che indica una minore perdita di capelli. Il punteggio complessivo del sale includeva qualsiasi perdita di capelli indipendentemente dall'eziologia (ad esempio, compresa la perdita di capelli del cuoio capelluto dovuta sia all'alopecia androgenetica che all'AA). In questa misura di risultato, sono state riportate la percentuale di partecipanti con punteggio complessivo di sale <= 10. L'IC al 95% è stato calcolato in base all'approssimazione normale.
Ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 e 36
Studio principale: percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta in base al punteggio del sale Alopecia Areata (AA) <= 10 ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 e 36
Lasso di tempo: Ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 e 36
Il sale è una valutazione quantitativa della gravità di AA basata sulla perdita di capelli termali del cuoio capelluto. I peli del cuoio capelluto sono stati divisi in quattro quadranti (schiena, parte superiore del cuoio capelluto, lato destro e lato sinistro), con ciascuno dato una determinazione accurata della percentuale di superficie del cuoio capelluto coperta, rappresentando rispettivamente il 24%, il 40%, il 18%e il 18%della superficie totale del cuoio capelluto. La percentuale di perdita di capelli in queste aree è moltiplicata per percentuale di superficie del cuoio capelluto in quella zona. Punteggio di sale = somma della percentuale di perdita di capelli in tutte le aree e variava da 0 (nessuna perdita di capelli) a 100 (perdita completa dei capelli del cuoio capelluto) con un punteggio inferiore che indica una minore perdita di capelli. Punte di sale AA = punteggio complessivo di sale meno punteggio di sale Aga, in cui il punteggio complessivo di sale includeva qualsiasi perdita di capelli indipendentemente dall'eziologia e dal punteggio di sale Aga includeva la perdita di capelli del cuoio capelluto solo a causa dell'alopecia androgenetica. Il punteggio di sale AA variava da 0 (nessuna perdita di capelli) a 100 (perdita completa dei capelli del cuoio capelluto), con un punteggio più basso che indica meno perdita di capelli. L'IC al 95% è stato calcolato in base all'approssimazione normale.
Ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 e 36
Studio principale: percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta in base al punteggio complessivo del sale <= 20 ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 e 36
Lasso di tempo: Ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 e 36
Il sale è una valutazione quantitativa della gravità di AA in base alla perdita di capelli termali del cuoio capelluto. È stato utilizzato un aiuto visivo che mostra la divisione dei capelli del cuoio capelluto in quattro quadranti (schiena, parte superiore del cuoio capelluto, lato destro e lato sinistro), con ciascuno dei quattro quadranti data una determinazione accurata della percentuale di superficie del cuoio capelluto coperta, che rappresenta il 24%, 40%, 18%e 18%della superficie totale del cuoio capelluto, rispettivamente. La percentuale di perdita di capelli in queste aree è moltiplicata per percentuale di superficie del cuoio capelluto in quella zona. Il punteggio di sale è la somma della percentuale di perdita di capelli in tutte le aree e variava da 0 (nessuna perdita di capelli) a 100 (perdita completa dei capelli del cuoio capelluto) con un punteggio inferiore che indica una minore perdita di capelli. Il punteggio complessivo del sale includeva qualsiasi perdita di capelli indipendentemente dall'eziologia (ad esempio, compresa la perdita di capelli del cuoio capelluto dovuta sia all'alopecia androgenetica che all'AA). In questa misura di risultato, sono state riportate la percentuale di partecipanti con punteggio complessivo di sale <= 20. L'IC al 95% è stato calcolato in base all'approssimazione normale.
Ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 e 36
Studio principale: percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta in base al punteggio del sale AA <= 20 ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 e 36
Lasso di tempo: Ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 e 36
Il sale è una valutazione quantitativa della gravità di AA basata sulla perdita di capelli termali del cuoio capelluto. I peli del cuoio capelluto sono stati divisi in quattro quadranti (schiena, parte superiore del cuoio capelluto, lato destro e lato sinistro), con ciascuno dato una determinazione accurata della percentuale di superficie del cuoio capelluto coperta, rappresentando rispettivamente il 24%, il 40%, il 18%e il 18%della superficie totale del cuoio capelluto. La percentuale di perdita di capelli in queste aree è moltiplicata per percentuale di superficie del cuoio capelluto in quella zona. Punteggio di sale = somma della percentuale di perdita di capelli in tutte le aree e variava da 0 (nessuna perdita di capelli) a 100 (perdita completa dei capelli del cuoio capelluto) con un punteggio inferiore che indica una minore perdita di capelli. Punte di sale AA = punteggio complessivo di sale meno punteggio di sale Aga, in cui il punteggio complessivo di sale includeva qualsiasi perdita di capelli indipendentemente dall'eziologia e dal punteggio di sale Aga includeva la perdita di capelli del cuoio capelluto solo a causa dell'alopecia androgenetica. Il punteggio di sale AA variava da 0 (nessuna perdita di capelli) a 100 (perdita completa dei capelli del cuoio capelluto), con un punteggio più basso che indica meno perdita di capelli. L'IC al 95% è stato calcolato in base all'approssimazione normale.
Ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 e 36
Studio principale: cambiamento dal basale nel punteggio complessivo del sale ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 e 36
Lasso di tempo: Basale, ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 e 36
Il sale è una valutazione quantitativa della gravità di AA in base alla perdita di capelli termali del cuoio capelluto. È stato utilizzato un aiuto visivo che mostra la divisione dei capelli del cuoio capelluto in quattro quadranti (retro, parte superiore del cuoio capelluto, lato destro e lato sinistro), con ciascuno dei quattro quadranti che ha dato una determinazione accurata della percentuale di superficie del cuoio capelluto coperta, che rappresenta il 24%, il 40%, il 18%e il 18%della superficie totale del cuoio capelluto, rispettivamente. La percentuale di perdita di capelli in queste aree è moltiplicata per percentuale di superficie del cuoio capelluto in quella zona. Il punteggio di sale è una somma della percentuale di perdita di capelli in tutte le aree e variava da 0 (nessuna perdita di capelli) a 100 (perdita completa dei capelli del cuoio capelluto) con un punteggio inferiore che indica una minore perdita di capelli. Il punteggio complessivo del sale includeva qualsiasi perdita di capelli indipendentemente dall'eziologia (ad esempio, compresa la perdita di capelli del cuoio capelluto a causa sia dell'alopecia androgenetica che dell'AA). Per i partecipanti al roll-over provenienti dallo studio B7931005 o B7981015, la linea di base è il giorno 1 dallo studio B7931005 o B7981015. Per i partecipanti a de novo, il basale è il primo giorno dello studio B7981032.
Basale, ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 e 36
Studio principale: cambiamento dal basale nel punteggio del sale AA ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 e 36
Lasso di tempo: Basale, ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 e 36
Salt = Valutazione quantitativa della gravità AA in base alla perdita di capelli termali del cuoio capelluto. I peli del cuoio capelluto sono stati divisi in 4 quadranti (schiena, parte superiore del cuoio capelluto, lato destro e lato sinistro), con ciascuna data una determinazione accurata della percentuale di superficie del cuoio capelluto coperta, rappresentando rispettivamente il 24%, il 40%, il 18%e il 18%della superficie totale del cuoio capelluto. La percentuale di perdita di capelli in queste aree è moltiplicata per percentuale di superficie del cuoio capelluto in quella zona. Punteggio di sale = somma della percentuale di perdita di capelli in tutte le aree e variava da 0 (nessuna perdita di capelli) a 100 (perdita completa dei capelli del cuoio capelluto). Punte di sale AA = punteggio complessivo di sale meno punteggio di sale Aga, in cui il punteggio complessivo di sale includeva qualsiasi perdita di capelli indipendentemente dall'eziologia e dal punteggio di sale Aga includeva la perdita di capelli del cuoio capelluto solo a causa dell'alopecia androgenetica. Il punteggio di sale AA variava da 0 (nessuna perdita di capelli) a 100 (perdita completa dei capelli del cuoio capelluto), punteggio inferiore = meno perdita di capelli. Baseline (Partecipanti del roll-over: giorno 1 dallo studio B7931005 o B7981015; DE NOVO Partecipanti: giorno 1 dallo studio B7981032).
Basale, ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 e 36
Studio principale: percentuale di partecipanti che raggiungono almeno il 75% di miglioramento del punteggio complessivo di sale dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 e 36
Lasso di tempo: Ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 e 36
Il sale è una valutazione quantitativa della gravità di AA in base alla perdita di capelli termali del cuoio capelluto. È stato utilizzato un aiuto visivo che mostra la divisione dei capelli del cuoio capelluto in quattro quadranti (schiena, parte superiore del cuoio capelluto, lato destro e lato sinistro), con ciascuno dei quattro quadranti data una determinazione accurata della percentuale di superficie del cuoio capelluto coperta, che rappresenta il 24%, 40%, 18%e 18%della superficie totale del cuoio capelluto, rispettivamente. La percentuale di perdita di capelli in queste aree è moltiplicata per percentuale di superficie del cuoio capelluto in quella zona. Il punteggio di sale è la somma della percentuale di perdita di capelli in tutte le aree e variava da 0 (nessuna perdita di capelli) a 100 (perdita completa dei capelli del cuoio capelluto) con un punteggio inferiore che indica una minore perdita di capelli. Il punteggio complessivo del sale includeva qualsiasi perdita di capelli indipendentemente dall'eziologia (ad esempio, compresa la perdita di capelli del cuoio capelluto dovuta sia all'alopecia androgenetica che all'AA). Una risposta complessiva di sale 75 è stata una riduzione del 75% o maggiore dal basale nel punteggio del sale.
Ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 e 36
Studio principale: percentuale di partecipanti che raggiungono almeno il 75% di miglioramento del punteggio di sale AA dal basale ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 e 36
Lasso di tempo: Ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 e 36
Salt = Valutazione quantitativa della gravità AA in base alla perdita di capelli termali del cuoio capelluto. I peli del cuoio capelluto sono stati divisi in quattro quadranti (schiena, parte superiore del cuoio capelluto, lato destro e lato sinistro), con ciascuno dato una determinazione accurata della percentuale di superficie del cuoio capelluto coperta, rappresentando rispettivamente il 24%, il 40%, il 18%e il 18%della superficie totale del cuoio capelluto. La percentuale di perdita di capelli in queste aree è moltiplicata per percentuale di superficie del cuoio capelluto in quella zona. Punteggio di sale = somma della percentuale di perdita di capelli in tutte le aree e variava da 0 (nessuna perdita di capelli) a 100 (perdita completa dei capelli del cuoio capelluto) con un punteggio inferiore che indica una minore perdita di capelli. Punte di sale AA = punteggio complessivo di sale meno punteggio di sale Aga, in cui il punteggio complessivo di sale includeva qualsiasi perdita di capelli indipendentemente dall'eziologia e dal punteggio di sale Aga includeva la perdita di capelli del cuoio capelluto solo a causa dell'alopecia androgenetica. Il punteggio di sale AA variava da 0 (nessuna perdita di capelli) a 100 (perdita completa dei capelli del cuoio capelluto), dove un punteggio inferiore = meno perdita di capelli. Risposta di sale 75 = 75% o maggiore riduzione dal basale nel punteggio di sale AA.
Ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 e 36
Studio principale: percentuale di partecipanti che raggiungono il miglioramento di 2 gradi almeno dal basale o un punteggio assoluto di 3 nella valutazione del sopracciglio (EBA) ai mesi 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 nei partecipanti senza punteggio EBA normale al basale
Lasso di tempo: Ai mesi 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36
L'EBA è una scala di valutazione numerica sviluppata per caratterizzare la perdita dei capelli per sopracciglia. La scala di valutazione numerica varia da 0 (nessuna) a 3 (normale), dove 0 = nessun sopracciglio, 1 = sopracciglio minimo, 2 = sopracciglio moderato e 3 = sopracciglio normale. I punteggi più alti rappresentano una minore perdita di peli del sopracciglio. L'IC 95% era basato sull'approssimazione normale.
Ai mesi 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36
Studio principale: percentuale di partecipanti che raggiungono il miglioramento di 2 gradi almeno dal basale o un punteggio assoluto di 3 nella valutazione delle ciglia (ELA) ai mesi 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 nei partecipanti senza il normale punteggio ELA al basale
Lasso di tempo: Ai mesi 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36
ELA è una scala di valutazione numerica sviluppata per caratterizzare la perdita di capelli delle ciglia. La scala di valutazione numerica varia da 0 (nessuna) a 3 (normale), dove 0 = nessuna ciglia, 1 = ciglia minima, 2 = ciglia moderate e 3 = ciglia normale. I punteggi più alti rappresentano una minore perdita di capelli per ciglia.
Ai mesi 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36
Studio principale: percentuale di partecipanti che raggiungono il punteggio globale dell'impressione del cambiamento del cambiamento (PGI-C) di moderatamente migliorato o notevolmente migliorato ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36
Lasso di tempo: Ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36
PGI-C è un questionario a singolo oggetto auto-somministrato per valutare il miglioramento o il peggioramento dell'AA del partecipante rispetto all'inizio dello studio. I partecipanti dovevano selezionare la loro risposta su una scala a 7 punti che va da 1 (notevolmente peggiorata), 2 = moderatamente peggiorato, 3 = leggermente peggiorato, 4 = non modificato, 5 = leggermente migliorato, 6 = moderatamente migliorato, 7 (notevolmente migliorato). L'IC 95% era basato sull'approssimazione normale.
Ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36
Studio principale: cambiamento dal basale nell'alopecia areata dei risultati del dominio di priorità del paziente (AAPPO) ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36: Sintomi emotivi e limiti di attività
Lasso di tempo: Basale, ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36
La scala AAPPO è un questionario auto-somministrato a 11 elementi che ha misurato la perdita di capelli, i sintomi emotivi e i limiti di attività durante la scorsa settimana. Articoli 5-8 Sintomi emotivi valutati con le risposte punteggi da 0 = mai "a 4 = 'sempre'. Articoli 9-11 Valutate le limitazioni delle attività con le risposte punteggi da 0 = "per niente" a 4 = "completamente". Sintomi emotivi di AAPPO Il sottotitolo è stato calcolato come media degli elementi 5-8 e variava da 0 (mai) a 4 (sempre), dove punteggi più alti indicavano più sintomi emotivi. Le limitazioni di attività di AAPPO sono state calcolate come media degli elementi 9-11 e variavano da 0 (per niente) a 4 (completamente), dove punteggi più alti indicavano più limitazioni di attività. Per i partecipanti al roll-over provenienti dallo studio B7931005 o B7981015, la linea di base è il giorno 1 dallo studio B7931005 o B7981015. Per i partecipanti a de novo, il basale è il primo giorno dello studio B7981032.
Basale, ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36
Studio principale: percentuale di partecipanti con risposta basata sul miglioramento della perdita di capelli rispetto ai punteggi del dominio di priorità del paziente alopecia areata (AAPPO) ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36, tra i partecipanti con punteggio> = 2 al basale
Lasso di tempo: Basale, ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36
La scala AAPPO è un questionario auto-somministrato a 11 elementi che ha misurato la perdita di capelli, i sintomi emotivi e i limiti di attività durante la scorsa settimana. Gli articoli 1-4 hanno valutato l'attuale perdita di capelli dal cuoio capelluto, sopracciglia, ciglia e corpo usando una scala a 5 punti che variava da 0 = "nessuna perdita di capelli" e 4 = "perdita completa dei capelli". In questa misura di risultato, sono riportate la percentuale di partecipanti con punteggi di dominio AAPPO di 0 = nessuna perdita di capelli o 1 = una piccola perdita di capelli, tra i partecipanti con punteggio> = 2 al basale.
Basale, ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36
Studio principale: cambiamento dal basale nel punteggio della sottoscala della depressione dell'ansia ospedaliera e della scala di depressione (HADS) ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36
Lasso di tempo: Basale, ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36
HADS è un questionario validato a 14 elementi utilizzato per valutare gli stati di ansia e depressione nella scorsa settimana. Gli HADS erano costituiti da 2 sottoscale, una per ansia (Hads-A) e una per la depressione (HADS-D). La sottoscala della depressione comprendeva 7 articoli con punteggio che vanno da 0 (nessuna presenza di depressione) a 3 (grave sensazione di depressione). Il punteggio di sottoscala totale della depressione è stato calcolato come somma di 7 elementi e variava da 0 a 21; Punteggio più elevato che indica una maggiore gravità dei sintomi della depressione. Per i partecipanti al roll-over provenienti dallo studio B7931005 o B7981015, la linea di base è il giorno 1 dallo studio B7931005 o B7981015. Per i partecipanti a de novo, il basale è il primo giorno dello studio B7981032.
Basale, ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36
Studio principale: cambiamento dal basale nel punteggio della sottoscala dell'ansia della scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36
Lasso di tempo: Basale, ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36
HADS è un questionario validato a 14 elementi utilizzato per valutare gli stati di ansia e depressione nella scorsa settimana. Gli HADS erano costituiti da 2 sottoscale, una per ansia (Hads-A) e una per la depressione (HADS-D). La sottoscala dell'ansia comprendeva 7 articoli con punteggio che vanno da 0 (nessuna ansia) a 3 (grave ansia). Il punteggio di sottoscala totale di ansia è stato calcolato come somma di 7 elementi e variava da 0 a 21; Punteggio più elevato che indica una maggiore gravità dei sintomi di ansia. Per i partecipanti al roll-over provenienti dallo studio B7931005 o B7981015, la linea di base è il giorno 1 dallo studio B7931005 o B7981015. Per i partecipanti a de novo, il basale è il primo giorno dello studio B7981032.
Basale, ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36
Studio principale: percentuale di partecipanti con miglioramento del punteggio della depressione HADS a mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36
Lasso di tempo: Ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36
HADS è un questionario validato a 14 elementi utilizzato per valutare gli stati di ansia e depressione nella scorsa settimana. Gli HADS erano costituiti da 2 sottoscale, una per ansia (Hads-A) e una per la depressione (HADS-D). La sottoscala della depressione comprendeva 7 articoli con punteggio che vanno da 0 (nessuna presenza di depressione) a 3 (grave sensazione di depressione). Il punteggio di sottoscala totale della depressione è stato calcolato come somma di 7 elementi e variava da 0 a 21; Punteggio più elevato che indica una maggiore gravità dei sintomi della depressione. Il miglioramento del punteggio della depressione HADS è stato considerato come un punteggio di sottoscala "normale" di depressione indicativa di un'assenza di depressione. Tra gli adulti, un punteggio HADS-D di 0-7 è stato considerato "normale"; Per gli adolescenti, un punteggio HADS-D di 0-6 è stato considerato "normale". L'IC al 95% è stato calcolato in base all'approssimazione normale.
Ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36
Studio principale: percentuale di partecipanti con miglioramento del punteggio di ansia HADS a mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36
Lasso di tempo: Ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36
HADS è un questionario validato a 14 elementi utilizzato per valutare gli stati di ansia e depressione nella scorsa settimana. Gli HADS erano costituiti da 2 sottoscale, una per ansia (Hads-A) e una per la depressione (HADS-D). La sottoscala dell'ansia comprendeva 7 articoli con punteggio che vanno da 0 (nessuna ansia) a 3 (grave ansia). Il punteggio di sottoscala totale di ansia è stato calcolato come somma di 7 elementi e variava da 0 a 21; Punteggio più elevato che indica una maggiore gravità dei sintomi di ansia. Il miglioramento del punteggio di ansia HADS è stato considerato come un punteggio di sottoscala "normale" di ansia indicativa di un'assenza di ansia. Tra gli adulti, un punteggio HADS-A di 0-7 è stato considerato "normale"; Per gli adolescenti, un punteggio HADS-A di 0-8 è stato considerato "normale". L'IC al 95% è stato calcolato in base all'approssimazione normale.
Ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36
Sotto-studio del vaccino: percentuale di partecipanti con livello anticorpo anti-tetanus> = 1,0 unità internazionali per millilitro (IU/mL) alla vaccinazione 1-TDAP
Lasso di tempo: Mese 1
La percentuale di partecipanti con livello anticorpale anti-tetanus> = 1,0 UI/mL al mese 1 sono stati riportati in questa misura di risultato. L'IC al 95% a due lati era basato sul metodo esatto Clopper-Pearson.
Mese 1
Sotto-studio del vaccino: percentuale di partecipanti con livello anticorpo anti-tetanus> = 0,1 UI/mL alla vaccinazione del mese 1-TDAP
Lasso di tempo: Mese 1
La percentuale di partecipanti con livello anticorpale anti-tetanus> = 0,1 UI/mL al mese 1 sono stati riportati in questa misura di risultato. L'IC al 95% a due lati era basato sul metodo esatto Clopper-Pearson.
Mese 1
Sotto-studio del vaccino: percentuale di partecipanti con> = 4 volte aumento del livello di anticorpi anti-tetanus dal basale alla vaccinazione del mese 1-TDAP
Lasso di tempo: Mese 1
La percentuale di partecipanti con> = 4 volte aumento del livello di anticorpi anti-tetanus dal basale sono stati riportati in questa misura di risultato. L'IC al 95% a due lati era basato sul metodo esatto Clopper-Pearson.
Mese 1
Sotto-studio del vaccino: variazione della piega media geometrica nei livelli anti-tetanus al di sopra dei valori di base alla vaccinazione del mese 1-TDAP
Lasso di tempo: Dalla base (pre-vaccinazione il giorno 1) al mese 1
La media geometrica e l'IC al 95% sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei dati osservati e gli CI corrispondenti. Il cambiamento di piega è stato definito come il rapporto tra il risultato post-baseline e il risultato di base. I risultati del dosaggio sotto il LLOQ sono stati impostati su 0,5 * LLOQ, tranne quando i risultati del test pre-vaccinazione sono <LLOQ mentre il risultato postvaccinazione è> = LLOQ, nel qual caso il valore pre-vaccinazione verrà impostato su LLOQ.
Dalla base (pre-vaccinazione il giorno 1) al mese 1
Sotto-studio del vaccino: concentrazioni medie geometriche (GMC) dei livelli di anticorpi anti-tetanus alla vaccinazione del mese 1-TDAP
Lasso di tempo: Mese 1
La media geometrica e l'IC al 95% sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei dati osservati e gli CI corrispondenti. I risultati del dosaggio sotto la LLOQ sono stati impostati su 0,5* Lloq.
Mese 1
Sotto-studio del vaccino: percentuale di partecipanti con titolo battericida sierico umano (HSBA)> = 1: 8 al mese 1 post-vaccinazione per la vaccinazione acwy ceningococcica del sierogruppo
Lasso di tempo: Mese 1
In questa misura di esito sono stati riportati la percentuale di partecipanti con titoli HSBA> = 1,8 a 1 mese dopo la vaccinazione per il sierogruppo C. L'IC al 95% a due lati era basato sul metodo esatto Clopper-Pearson.
Mese 1
Sotto-studio del vaccino: percentuale di partecipanti con titolo HSBA> = 1: 4 al mese 1 post-vaccinazione per la vaccinazione ACWY di Meningococcica del sierogruppo
Lasso di tempo: Mese 1
La percentuale di partecipanti con titolo HSBA> = 1,4 a 1 mese dopo la vaccinazione per il sierogruppo C è stata riportata in questa misura di risultato. L'IC al 95% a due lati era basato sul metodo esatto Clopper-Pearson.
Mese 1
Sotto-studio del vaccino: titoli medi geometrici (GMT) di anticorpi per il sierogruppo C al basale e del mese 1 -ingococcico ACWY vaccinazione
Lasso di tempo: Basale (pre-vaccinazione il giorno 1) e mese 1
La media geometrica e l'IC al 95% sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei dati osservati e gli CI corrispondenti. I risultati del dosaggio sotto la LLOQ sono stati impostati su 0,5* Lloq.
Basale (pre-vaccinazione il giorno 1) e mese 1
Sotto-studio del vaccino: numero di partecipanti con SAE
Lasso di tempo: Dal giorno della vaccinazione (giorno 1) fino a 35 giorni dopo l'ultima dose di vaccino (fino al giorno 36)
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Un SAE era un evento medico spiacevole che in qualsiasi dose: provocava la morte; Richiesto ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era pericoloso per la vita; ha provocato disabilità/incapacità persistente; era una anomalia congenita/difetto alla nascita; Altri importanti eventi medici.
Dal giorno della vaccinazione (giorno 1) fino a 35 giorni dopo l'ultima dose di vaccino (fino al giorno 36)
Sotto-studio del vaccino: numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno della vaccinazione (giorno 1) fino a 35 giorni dopo l'ultima dose di vaccino (fino al giorno 36)
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio.
Dal giorno della vaccinazione (giorno 1) fino a 35 giorni dopo l'ultima dose di vaccino (fino al giorno 36)
Sotto-studio del vaccino: numero di partecipanti con eventi avversi che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Dal giorno della vaccinazione (giorno 1) fino a 35 giorni dopo l'ultima dose di vaccino (fino al giorno 36)
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Gli eventi avversi che hanno portato alla sospensione includevano partecipanti che avevano un record AE che indicava che l'AE ha causato l'interruzione del partecipante dallo studio o che le azioni intraprese con il trattamento dello studio erano ritirate da farmaci.
Dal giorno della vaccinazione (giorno 1) fino a 35 giorni dopo l'ultima dose di vaccino (fino al giorno 36)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7981032
  • 2023-509801-59-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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