自閉性障害を改善するための臍帯血 vs 個別化治療
2023年8月21日 更新者：Fundatia Bio-Forum
自閉症スペクトラム障害を改善するための臍帯血と個別化治療の比較
この臨床研究は、自閉症スペクトラム障害の子供の機能を改善するための鼻腔内オキシトシンと自己由来臍帯血の有効性と安全性の比較を、非盲検のクロスオーバー デザインで評価します。
調査の概要
詳細な説明
自閉症スペクトラム障害と診断され、以前にオキシトシンまたは臍帯血治療を受けていない3〜7歳の子供は、ランダムな順序で両方の治療を受けるために登録されます.
機能障害の評価は、QCHAT/M-CHAT/CAST アンケートを使用して、初回治療の 2 か月後、6 か月後、1 年後に行います。
オキシトシンまたは臍帯血のいずれかが最初に投与され、2か月目に行われる訪問2で投与されます。
すべての子供は両方の治療を受けます。
合計 25 ～ 40 人の子供が登録して研究を完了することが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bucharest、ルーマニア
- Medicover Hospital
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Bucuresti
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Bucharest、Bucuresti、ルーマニア、040245
- Spitalul Angiomedica
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自閉症スペクトラム障害の診断
除外基準:
- 代謝性疾患または遺伝性疾患（貯蔵病、ダウン症など）、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オキシトシン
鼻腔内オキシトシン
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オキシトシンの毎日の投与、10 UI 鼻腔内投与、5 UI 入札、および必要に応じてクルクミン経口 250 mg 入札、および/またはレシチン 500 mg 入札、および/またはピロノキノリンキノン、20 mg qd
他の名前：
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実験的：自家臍帯血
自家臍帯血の静脈内投与
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3歳から7歳までの患者は、それぞれの子供の出生時に採取された処理された臍帯血を1回静脈内投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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行動の改善、家族や仲間との交流
時間枠：いずれかの治療の投与後2ヶ月で
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M-CHAT (幼児の自閉症の修正チェックリスト) アンケートのスコアの変化;合計スコア、最大 20、低いほど良い
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いずれかの治療の投与後2ヶ月で
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行動と社会的相互作用の改善
時間枠：いずれかの治療の投与後2ヶ月で
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Q-CHAT (幼児の自閉症の定量的チェックリスト) アンケートのスコアの変化;合計スコア、最大 100、低いほど良い
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いずれかの治療の投与後2ヶ月で
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子供の全体的な機能の改善
時間枠：いずれかの治療の投与後2ヶ月で
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CAST (小児自閉症スペクトラム テスト) アンケートのスコアの変化;合計スコア、最大 39、低いほど良い
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いずれかの治療の投与後2ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Felician Stancioiu, M.D.、Fundatia Bio-Forum
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月17日
一次修了 (実際)
2023年6月28日
研究の完了 (実際)
2023年7月10日
試験登録日
最初に提出
2019年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月1日
最初の投稿 (実際)
2019年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月21日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CORDUS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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