脐带血与改善自闭症的个性化治疗
2023年8月21日 更新者：Fundatia Bio-Forum
脐带血与个性化治疗改善自闭症谱系障碍的比较
该临床研究以开放标签、交叉设计评估鼻内催产素和自体脐带血对改善自闭症谱系障碍儿童功能的比较疗效和安全性
研究概览
详细说明
被诊断患有自闭症谱系障碍且之前未接受过催产素或脐带血治疗的 3-7 岁儿童将被招募以随机顺序接受这两种治疗。
功能障碍的评估将在最初、首次治疗后 2 个月、6 个月和 1 年时使用 QCHAT/M-CHAT/CAST 问卷进行。
最初和第 2 次访视（将在 2 个月后进行）时将使用催产素或脐带血。
所有儿童都将接受这两种治疗。
预计共有 25-40 名儿童报名参加并完成研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Bucharest、罗马尼亚
- Medicover Hospital
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Bucuresti
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Bucharest、Bucuresti、罗马尼亚、040245
- Spitalul Angiomedica
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自闭症谱系障碍的诊断
排除标准：
- 代谢或遗传疾病（贮藏病、唐氏等），
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：催产素
鼻内催产素
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每日给予催产素，10 UI 鼻内给药，5 UI bid，如果需要，口服姜黄素 250 mg bid，和/或卵磷脂 500 mg bid，和/或吡咯喹啉醌，20 mg qd
其他名称：
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实验性的：自体脐带血
自体脐带血静脉注射
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3 至 7 岁的患者将一次性接受在各自孩子出生时收集的经过处理的脐带血
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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行为改善，与家人和同龄人的互动
大体时间：任一种治疗后 2 个月
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M-CHAT（幼儿自闭症改良检查表）问卷分数的变化；总分，最高20分，越低越好
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任一种治疗后 2 个月
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改善行为和社交互动
大体时间：任一种治疗后 2 个月
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Q-CHAT（幼儿自闭症定量检查表）问卷得分变化；总分，满分100分，越低越好
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任一种治疗后 2 个月
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改善孩子的整体功能
大体时间：任一种治疗后 2 个月
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CAST（儿童自闭症谱系测试）问卷的分数变化；总分，最高39分，越低越好
|
任一种治疗后 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Felician Stancioiu, M.D.、Fundatia Bio-Forum
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月17日
初级完成 (实际的)
2023年6月28日
研究完成 (实际的)
2023年7月10日
研究注册日期
首次提交
2019年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月1日
首次发布 (实际的)
2019年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月21日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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