Navelsträngsblod vs personliga behandlingar för att förbättra autistisk sjukdom
21 augusti 2023 uppdaterad av: Fundatia Bio-Forum
Jämförelse mellan navelsträngsblod och personlig behandling för att förbättra autistiskt spektrum
Den kliniska studien utvärderar i en öppen crossover-design den jämförande effektiviteten och säkerheten av intranasalt oxytocin och autologt navelsträngsblod för att förbättra funktionen hos barn med autistisk spektrumstörning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn i åldrarna 3-7 år som diagnostiserats med autistiskt spektrum och som inte tidigare fått behandling med oxytocin eller navelsträngsblod, kommer att skrivas in för att få båda behandlingarna i slumpmässig ordning.
Bedömning av funktionsnedsättning kommer att göras med QCHAT/M-CHAT/CAST frågeformulär initialt, 2 månader, 6 månader och 1 år efter första behandlingar.
Antingen oxytocin eller navelsträngsblod kommer att administreras initialt och vid besök 2, vilket kommer att ske vid 2 månader.
Alla barn kommer att få båda behandlingarna.
Totalt förväntas 25-40 barn registrera sig och slutföra studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- Medicover Hospital
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Rumänien, 040245
- Spitalul Angiomedica
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 7 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av autistisk spektrumstörning
Exklusions kriterier:
- metabolisk eller genetisk störning (ex storage sjukdom, Down, etc),
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oxytocin
Intranasalt oxytocin
|
daglig administrering av oxytocin, 10 UI internt, 5 UI två gånger dagligen och vid behov curcumin oralt 250 mg två gånger dagligen och/eller lecitin 500 mg två gånger dagligen och/eller pironokinolinkinon, 20 mg varje dag
Andra namn:
|
|
Experimentell: Autologt navelsträngsblod
Intravenös administrering av autologt navelsträngsblod
|
patienter mellan 3 och 7 år kommer att få en gång intravenöst bearbetat navelsträngsblod som samlas in vid respektive barns födelse
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av beteende, interaktion med familj och kamrater
Tidsram: 2 månader efter administrering av endera behandlingen
|
förändring i poäng på M-CHAT (Modified Checklist for Autism in Toddlers) frågeformulär; totalpoäng, max 20, lägre är bättre
|
2 månader efter administrering av endera behandlingen
|
|
Förbättring av beteende och social interaktion
Tidsram: 2 månader efter administrering av endera behandlingen
|
förändring i poäng på frågeformuläret Q-CHAT (Quantitative Checklist for Autism in Toddlers); totalpoäng, max 100, lägre är bättre
|
2 månader efter administrering av endera behandlingen
|
|
Förbättring av barnets övergripande funktion
Tidsram: 2 månader efter administrering av endera behandlingen
|
förändring i poäng på CAST (The Childhood Autistic Spectrum Test) frågeformulär; Totalpoäng, max 39, lägre är bättre
|
2 månader efter administrering av endera behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Felician Stancioiu, M.D., Fundatia Bio-Forum
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2019
Första postat (Faktisk)
5 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CORDUS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .