Sangue do Cordão Umbilical versus Tratamentos Personalizados para Melhorar o Transtorno Autista
21 de agosto de 2023 atualizado por: Fundatia Bio-Forum
Comparação entre sangue de cordão umbilical e tratamento personalizado para melhorar o transtorno do espectro autista
O estudo clínico avalia em um projeto aberto e cruzado a eficácia comparativa e a segurança da ocitocina intranasal e do sangue autólogo do cordão umbilical para melhorar o funcionamento de crianças com transtorno do espectro autista
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças de 3 a 7 anos com diagnóstico de transtorno do espectro autista e que não receberam anteriormente tratamentos com oxitocina ou sangue do cordão umbilical serão inscritas para receber ambos os tratamentos em ordem aleatória.
A avaliação do comprometimento funcional será feita com questionários QCHAT/M-CHAT/CAST inicialmente, aos 2 meses, 6 meses e 1 ano após os primeiros tratamentos.
A ocitocina ou o sangue do cordão umbilical serão administrados inicialmente e na visita 2, que ocorrerá aos 2 meses.
Todas as crianças receberão ambos os tratamentos.
Espera-se que um total de 25 a 40 crianças se inscrevam e concluam o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bucharest, Romênia
- Medicover Hospital
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Bucuresti
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Bucharest, Bucuresti, Romênia, 040245
- Spitalul Angiomedica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de transtorno do espectro autista
Critério de exclusão:
- distúrbio metabólico ou genético (ex-doença de armazenamento, Down, etc),
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ocitocina
Ocitocina intranasal
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administração diária de ocitocina, 10 UI intranasal, 5 UI duas vezes e, se necessário, curcumina por via oral 250 mg duas vezes e/ou lecitina 500 mg duas vezes e/ou pironoquinolinquinona, 20 mg qd
Outros nomes:
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Experimental: Sangue autólogo de cordão umbilical
Administração intravenosa de sangue autólogo de cordão umbilical
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pacientes com idade entre 3 e 7 anos receberão uma única vez por via intravenosa o sangue processado do cordão umbilical coletado no nascimento da respectiva criança
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria no comportamento, interação com a família e colegas
Prazo: Aos 2 meses após a administração de qualquer um dos tratamentos
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alteração nas pontuações do questionário M-CHAT (lista de verificação modificada para autismo em crianças pequenas); pontuação total, máximo 20, menor é melhor
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Aos 2 meses após a administração de qualquer um dos tratamentos
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Melhora no comportamento e interação social
Prazo: Aos 2 meses após a administração de qualquer um dos tratamentos
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alteração na pontuação do questionário Q-CHAT (Quantitative Checklist for Autism in Toddlers); pontuação total, máximo 100, menor é melhor
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Aos 2 meses após a administração de qualquer um dos tratamentos
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Melhora no funcionamento geral da criança
Prazo: Aos 2 meses após a administração de qualquer um dos tratamentos
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alteração na pontuação do questionário CAST (The Childhood Autistic Spectrum Test); Pontuação total, máximo 39, menor é melhor
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Aos 2 meses após a administração de qualquer um dos tratamentos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felician Stancioiu, M.D., Fundatia Bio-Forum
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CORDUS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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