Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pupečníková krev versus personalizovaná léčba pro zlepšení autistické poruchy

21. srpna 2023 aktualizováno: Fundatia Bio-Forum

Porovnání pupečníkové krve a personalizované léčby pro zlepšení poruchy autistického spektra

Klinická studie hodnotí v otevřeném křížovém designu srovnávací účinnost a bezpečnost intranazálního oxytocinu a autologní pupečníkové krve pro zlepšení fungování dětí s poruchou autistického spektra

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti ve věku 3-7 let s diagnostikovanou poruchou autistického spektra, které dříve nepodstoupily léčbu oxytocinem nebo pupečníkovou krví, budou zařazeny do obou typů léčby v náhodném pořadí. Posouzení funkční poruchy bude provedeno pomocí dotazníků QCHAT/M-CHAT/CAST zpočátku, 2 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po prvním ošetření. Na začátku a při návštěvě 2, která se uskuteční za 2 měsíce, bude podán buď oxytocin, nebo pupečníková krev. Všechny děti dostanou obě léčby. Očekává se, že se ke studiu přihlásí a dokončí celkem 25-40 dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Medicover Hospital
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumunsko, 040245
        • Spitalul Angiomedica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika poruchy autistického spektra

Kritéria vyloučení:

  • metabolická nebo genetická porucha (ex akumulační choroba, Down atd.),

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oxytocin
Intranazální oxytocin
Lék: Intranazální oxytocin
denní podávání oxytocinu, 10 UI intranazálně, 5 UI dvakrát denně a v případě potřeby kurkumin perorálně 250 mg dvakrát denně a/nebo lecitin 500 mg dvakrát denně a/nebo pironochinolinchinon, 20 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • neinvazivní léčba
Experimentální: Autologní pupečníková krev
Intravenózní podání autologní pupečníkové krve
Biologický: Autologní pupečníková krev
pacientům ve věku od 3 do 7 let bude jednorázově intravenózně podána zpracovaná pupečníková krev odebraná při narození příslušného dítěte
Ostatní jména:
  • invazivní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení chování, interakce s rodinou a vrstevníky
Časové okno: 2 měsíce po podání kteréhokoli druhu léčby
změna skóre v dotazníku M-CHAT (Modified Checklist for Autism in Toddlers); celkové skóre, maximum 20, nižší je lepší
2 měsíce po podání kteréhokoli druhu léčby
Zlepšení chování a sociální interakce
Časové okno: 2 měsíce po podání kteréhokoli druhu léčby
změna skóre v dotazníku Q-CHAT (Quantitative Checklist for Autism in Toddlers); celkové skóre, maximum 100, nižší je lepší
2 měsíce po podání kteréhokoli druhu léčby
Zlepšení celkového fungování dítěte
Časové okno: 2 měsíce po podání kteréhokoli druhu léčby
změna skóre v dotazníku CAST (The Childhood Autistic Spectrum Test); Celkové skóre, maximum 39, nižší je lepší
2 měsíce po podání kteréhokoli druhu léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundatia Bio-Forum

Spolupracovníci

Spitalul Angiomedica

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felician Stancioiu, M.D., Fundatia Bio-Forum

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CORDUS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha autistického spektra

Klinické studie na Intranazální oxytocin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit