Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sangue del cordone ombelicale vs trattamenti personalizzati per migliorare il disturbo autistico

21 agosto 2023 aggiornato da: Fundatia Bio-Forum

Confronto tra sangue del cordone ombelicale e trattamento personalizzato per migliorare il disturbo dello spettro autistico

Lo studio clinico valuta in un progetto crossover in aperto l'efficacia comparativa e la sicurezza dell'ossitocina intranasale e del sangue autologo del cordone ombelicale per migliorare il funzionamento dei bambini con disturbo dello spettro autistico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini di età compresa tra 3 e 7 anni con diagnosi di disturbo dello spettro autistico e che non hanno ricevuto in precedenza trattamenti con ossitocina o sangue del cordone ombelicale, saranno arruolati per ricevere entrambi i trattamenti in ordine casuale. La valutazione della compromissione del funzionamento verrà effettuata inizialmente con questionari QCHAT/M-CHAT/CAST, a 2 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo i primi trattamenti. Inizialmente verrà somministrato ossitocina o sangue del cordone ombelicale e alla visita 2, che avverrà a 2 mesi. Tutti i bambini riceveranno entrambi i trattamenti. Si prevede che un totale di 25-40 bambini si iscriveranno e completeranno lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Medicover Hospital
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Romania, 040245
        • Spitalul Angiomedica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di disturbo dello spettro autistico

Criteri di esclusione:

  • malattie metaboliche o genetiche (malattia da accumulo, Down, ecc.),

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ossitocina
Ossitocina intranasale
Droga: Ossitocina intranasale
somministrazione giornaliera di ossitocina, 10 UI intranasale, 5 UI bid, e se necessario curcumina per via orale 250 mg bid, e/o lecitina 500 mg bid, e/o pironochinolinchinone, 20 mg qd
Altri nomi:
  • trattamento non invasivo
Sperimentale: Sangue autologo del cordone ombelicale
Somministrazione endovenosa di sangue autologo del cordone ombelicale
Biologico: Sangue autologo del cordone ombelicale
i pazienti di età compresa tra 3 e 7 anni riceveranno una volta per via endovenosa il sangue del cordone ombelicale trattato raccolto alla nascita del rispettivo bambino
Altri nomi:
  • trattamento invasivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del comportamento, dell'interazione con la famiglia e i coetanei
Lasso di tempo: A 2 mesi dalla somministrazione di entrambi i trattamenti
cambiamento nei punteggi del questionario M-CHAT (Lista di controllo modificata per l'autismo nei bambini piccoli); punteggio totale, massimo 20, più basso è meglio
A 2 mesi dalla somministrazione di entrambi i trattamenti
Miglioramento del comportamento e dell'interazione sociale
Lasso di tempo: A 2 mesi dalla somministrazione di entrambi i trattamenti
variazione del punteggio nel questionario Q-CHAT (Quantitative Checklist for Autism in Toddlers); punteggio totale, massimo 100, più basso è meglio
A 2 mesi dalla somministrazione di entrambi i trattamenti
Miglioramento del funzionamento generale del bambino
Lasso di tempo: A 2 mesi dalla somministrazione di entrambi i trattamenti
variazione del punteggio del questionario CAST (The Childhood Autistic Spectrum Test); Punteggio totale, massimo 39, più basso è meglio
A 2 mesi dalla somministrazione di entrambi i trattamenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundatia Bio-Forum

Collaboratori

Spitalul Angiomedica

Investigatori

  • Investigatore principale: Felician Stancioiu, M.D., Fundatia Bio-Forum

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CORDUS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su Ossitocina intranasale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi