Sang de cordon ombilical vs traitements personnalisés pour améliorer les troubles autistiques
21 août 2023 mis à jour par: Fundatia Bio-Forum
Comparaison du sang de cordon ombilical et du traitement personnalisé pour améliorer les troubles du spectre autistique
L'étude clinique évalue dans une conception ouverte et croisée l'efficacité et l'innocuité comparatives de l'ocytocine intranasale et du sang de cordon ombilical autologue pour améliorer le fonctionnement des enfants atteints de troubles du spectre autistique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants âgés de 3 à 7 ans diagnostiqués avec un trouble du spectre autistique et qui n'ont pas reçu auparavant de traitement à l'ocytocine ou au sang de cordon ombilical seront inscrits pour recevoir les deux traitements dans un ordre aléatoire.
L'évaluation de l'altération du fonctionnement se fera avec les questionnaires QCHAT/M-CHAT/CAST initialement, à 2 mois, 6 mois et 1 an après les premiers traitements.
De l'ocytocine ou du sang de cordon sera administré initialement et lors de la visite 2, qui aura lieu à 2 mois.
Tous les enfants recevront les deux traitements.
Au total, 25 à 40 enfants devraient s'inscrire et terminer l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bucharest, Roumanie
- Medicover Hospital
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Bucuresti
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Bucharest, Bucuresti, Roumanie, 040245
- Spitalul Angiomedica
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 7 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de trouble du spectre autistique
Critère d'exclusion:
- trouble métabolique ou génétique (ex maladie de stockage, Down, etc),
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ocytocine
Oxytocine intranasale
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administration quotidienne d'ocytocine, 10 UI intranasale, 5 UI bid, et si nécessaire curcumine par voie orale 250 mg bid, et/ou lécithine 500 mg bid, et/ou pironoquinolinquinone, 20 mg qd
Autres noms:
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Expérimental: Sang de cordon ombilical autologue
Administration intraveineuse de sang de cordon ombilical autologue
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les patients âgés de 3 à 7 ans recevront une fois par voie intraveineuse le sang de cordon ombilical traité prélevé à la naissance de l'enfant respectif
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration du comportement, interaction avec la famille et les pairs
Délai: À 2 mois après l'administration de l'un ou l'autre des traitements
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modification des scores au questionnaire M-CHAT (Modified Checklist for Autism in Toddlers) ; score total, maximum 20, moins c'est mieux
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À 2 mois après l'administration de l'un ou l'autre des traitements
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Amélioration du comportement et des interactions sociales
Délai: À 2 mois après l'administration de l'un ou l'autre des traitements
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modification du score au questionnaire Q-CHAT (Quantitative Checklist for Autism in Toddlers) ; score total, maximum 100, moins c'est mieux
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À 2 mois après l'administration de l'un ou l'autre des traitements
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Amélioration du fonctionnement global de l'enfant
Délai: À 2 mois après l'administration de l'un ou l'autre des traitements
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modification du score au questionnaire CAST (The Childhood Autistic Spectrum Test) ; Score total, maximum 39, moins c'est mieux
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À 2 mois après l'administration de l'un ou l'autre des traitements
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felician Stancioiu, M.D., Fundatia Bio-Forum
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2019
Première publication (Réel)
5 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CORDUS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .