Sangre de cordón umbilical frente a tratamientos personalizados para mejorar el trastorno autista
21 de agosto de 2023 actualizado por: Fundatia Bio-Forum
Comparación de sangre de cordón umbilical versus tratamiento personalizado para mejorar el trastorno del espectro autista
El estudio clínico evalúa en un diseño cruzado de etiqueta abierta la eficacia y seguridad comparativas de la oxitocina intranasal y la sangre autóloga del cordón umbilical para mejorar el funcionamiento de los niños con trastorno del espectro autista.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños de 3 a 7 años diagnosticados con trastorno del espectro autista y que no hayan recibido previamente tratamientos con oxitocina o sangre del cordón umbilical, se inscribirán para recibir ambos tratamientos en orden aleatorio.
La evaluación del deterioro del funcionamiento se realizará con cuestionarios QCHAT/M-CHAT/CAST inicialmente, a los 2 meses, 6 meses y 1 año después de los primeros tratamientos.
Se administrará oxitocina o sangre de cordón inicialmente y en la visita 2, que tendrá lugar a los 2 meses.
Todos los niños recibirán ambos tratamientos.
Se espera que un total de 25 a 40 niños se inscriban y completen el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bucharest, Rumania
- Medicover Hospital
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Bucuresti
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Bucharest, Bucuresti, Rumania, 040245
- Spitalul Angiomedica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de trastorno del espectro autista
Criterio de exclusión:
- trastorno metabólico o genético (por ejemplo, enfermedad de almacenamiento, Down, etc.),
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Oxitocina
Oxitocina intranasal
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administración diaria de oxitocina, 10 UI intranasal, 5 UI dos veces al día y, si es necesario, curcumina por vía oral, 250 mg dos veces al día, y/o lecitina, 500 mg dos veces al día, y/o pironoquinolinquinona, 20 mg una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Sangre autóloga de cordón umbilical
Administración intravenosa de sangre autóloga de cordón umbilical
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los pacientes de entre 3 y 7 años recibirán por vía intravenosa la sangre procesada del cordón umbilical recolectada en el momento del nacimiento del niño respectivo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en el comportamiento, la interacción con la familia y los compañeros.
Periodo de tiempo: A los 2 meses de la administración de cualquiera de los dos tratamientos
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cambio en las puntuaciones en el cuestionario M-CHAT (Lista de verificación modificada para el autismo en niños pequeños); puntuación total, máximo 20, cuanto más bajo, mejor
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A los 2 meses de la administración de cualquiera de los dos tratamientos
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Mejora en el comportamiento y la interacción social.
Periodo de tiempo: A los 2 meses de la administración de cualquiera de los dos tratamientos
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cambio en la puntuación en el cuestionario Q-CHAT (Lista de verificación cuantitativa para el autismo en niños pequeños); puntuación total, máximo 100, cuanto más bajo, mejor
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A los 2 meses de la administración de cualquiera de los dos tratamientos
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Mejora en el funcionamiento general del niño.
Periodo de tiempo: A los 2 meses de la administración de cualquiera de los dos tratamientos
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cambio en la puntuación del cuestionario CAST (The Childhood Autistic Spectrum Test); Puntaje total, máximo 39, cuanto más bajo mejor
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A los 2 meses de la administración de cualquiera de los dos tratamientos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felician Stancioiu, M.D., Fundatia Bio-Forum
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CORDUS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .