Пуповинная кровь против индивидуального лечения аутистического расстройства
21 августа 2023 г. обновлено: Fundatia Bio-Forum
Сравнение пуповинной крови и индивидуального лечения расстройства аутистического спектра
Клиническое исследование в открытом перекрестном дизайне оценивает сравнительную эффективность и безопасность интраназального окситоцина и аутологичной пуповинной крови для улучшения функционирования детей с расстройствами аутистического спектра.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети в возрасте 3–7 лет с диагнозом расстройства аутистического спектра, которые ранее не получали окситоцин или лечение пуповинной кровью, будут включены в список для получения обоих видов лечения в случайном порядке.
Оценка нарушения функционирования будет проводиться с помощью опросников QCHAT/M-CHAT/CAST первоначально, через 2 месяца, 6 месяцев и 1 год после первого лечения.
Окситоцин или пуповинная кровь будут вводиться первоначально и во время второго визита, который состоится через 2 месяца.
Все дети будут получать оба вида лечения.
Ожидается, что в общей сложности 25-40 детей зарегистрируются и закончат исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Medicover Hospital
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Румыния, 040245
- Spitalul Angiomedica
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 7 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагностика расстройства аутистического спектра
Критерий исключения:
- метаболические или генетические нарушения (например, болезнь накопления, болезнь Дауна и т. д.),
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Окситоцин
Интраназальный окситоцин
|
ежедневное введение окситоцина, 10 МЕ интраназально, 5 МЕ два раза в день и, при необходимости, куркумин перорально 250 мг два раза в день и/или лецитин 500 мг два раза в день, и/или пиронохинолинхинон, 20 мг один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Аутологичная пуповинная кровь
Внутривенное введение аутологичной пуповинной крови
|
пациенты в возрасте от 3 до 7 лет будут получать однократно внутривенно обработанную пуповинную кровь, собранную при рождении соответствующего ребенка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение поведения, взаимодействия с семьей и сверстниками
Временное ограничение: Через 2 месяца после введения любого лечения
|
изменение баллов по опроснику M-CHAT (модифицированный контрольный список для выявления аутизма у детей раннего возраста); общий балл, максимум 20, чем меньше, тем лучше
|
Через 2 месяца после введения любого лечения
|
|
Улучшение поведения и социального взаимодействия
Временное ограничение: Через 2 месяца после введения любого лечения
|
изменение баллов по опроснику Q-CHAT (Количественный контрольный список для выявления аутизма у детей раннего возраста); общий балл, максимум 100, чем меньше, тем лучше
|
Через 2 месяца после введения любого лечения
|
|
Улучшение общего функционирования ребенка
Временное ограничение: Через 2 месяца после введения любого лечения
|
изменение баллов по опроснику CAST (Тест детского аутистического спектра); Общий балл, максимум 39, чем меньше, тем лучше
|
Через 2 месяца после введения любого лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Felician Stancioiu, M.D., Fundatia Bio-Forum
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CORDUS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .