Krew pępowinowa a spersonalizowane metody leczenia zaburzeń autystycznych
21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Fundatia Bio-Forum
Porównanie krwi pępowinowej i spersonalizowanego leczenia w celu poprawy zaburzeń ze spektrum autyzmu
W otwartym badaniu klinicznym ocenia się porównawczą skuteczność i bezpieczeństwo donosowej oksytocyny i autologicznej krwi pępowinowej w celu poprawy funkcjonowania dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci w wieku od 3 do 7 lat, u których zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum autyzmu, które nie otrzymywały wcześniej oksytocyny ani leczenia krwią pępowinową, zostaną zapisane do leczenia w losowej kolejności.
Ocena upośledzenia funkcjonowania zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy QCHAT/M-CHAT/CAST początkowo, po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po pierwszych zabiegach.
Oksytocyna lub krew pępowinowa zostaną podane na początku i podczas wizyty 2, która odbędzie się po 2 miesiącach.
Wszystkie dzieci otrzymają oba zabiegi.
Oczekuje się, że łącznie 25-40 dzieci zapisze się i ukończy badanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Medicover Hospital
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Rumunia, 040245
- Spitalul Angiomedica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 7 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka zaburzeń ze spektrum autyzmu
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenie metaboliczne lub genetyczne (choroba ex spichrzeniowa, zespół Downa itp.),
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Oksytocyna
Donosowa oksytocyna
|
codzienne podawanie oksytocyny 10 j.m. donosowo, 5 j.m. 2 razy dziennie oraz w razie potrzeby kurkuminy doustnie 250 mg 2 razy dziennie i/lub lecytyny 500 mg 2 razy dziennie i/lub pironochinolinchinonu 20 mg 1 x dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Autologiczna krew pępowinowa
Dożylne podanie autologicznej krwi pępowinowej
|
pacjenci w wieku od 3 do 7 lat otrzymają jednorazowo dożylnie przetworzoną krew pępowinową pobraną przy porodzie danego dziecka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa zachowania, interakcji z rodziną i rówieśnikami
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach od podania któregokolwiek z leków
|
zmiana wyników w kwestionariuszu M-CHAT (Zmodyfikowana lista kontrolna autyzmu u małych dzieci); łączny wynik, maksymalnie 20, im mniej, tym lepiej
|
Po 2 miesiącach od podania któregokolwiek z leków
|
|
Poprawa zachowania i interakcji społecznych
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach od podania któregokolwiek z leków
|
zmiana wyniku w kwestionariuszu Q-CHAT (Quantitative Checklist for Autism in Toddlers); całkowity wynik, maksymalnie 100, im niższy tym lepszy
|
Po 2 miesiącach od podania któregokolwiek z leków
|
|
Poprawa ogólnego funkcjonowania dziecka
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach od podania któregokolwiek z leków
|
zmiana wyniku w kwestionariuszu CAST (The Childhood Autistic Spectrum Test); Łączny wynik, maksymalnie 39, im niższy tym lepszy
|
Po 2 miesiącach od podania któregokolwiek z leków
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Felician Stancioiu, M.D., Fundatia Bio-Forum
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CORDUS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .