Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navlestrengsblod vs personlige behandlinger til forbedring af autistisk lidelse

21. august 2023 opdateret af: Fundatia Bio-Forum

Sammenligning af navlestrengsblod vs personlig behandling til forbedring af autistisk spektrum lidelse

Det kliniske studie evaluerer i et åbent, crossover-design den sammenlignende effektivitet og sikkerhed af intranasal oxytocin og autologt navlestrengsblod til forbedring af funktionen hos børn med autistisk spektrumforstyrrelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn i alderen 3-7 år diagnosticeret med autistisk spektrumforstyrrelse, og som ikke tidligere har modtaget oxytocin- eller navlestrengsblodbehandlinger, vil blive optaget til at modtage begge behandlinger i tilfældig rækkefølge. Vurdering af funktionsnedsættelse vil blive foretaget med QCHAT/M-CHAT/CAST spørgeskemaer indledningsvis, 2 måneder, 6 måneder og 1 år efter første behandlinger. Enten oxytocin eller navlestrengsblod vil blive administreret indledningsvis og ved besøg 2, som vil finde sted efter 2 måneder. Alle børn får begge behandlinger. I alt forventes 25-40 børn at tilmelde sig og gennemføre studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Medicover Hospital
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumænien, 040245
        • Spitalul Angiomedica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af autistisk spektrumforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • metabolisk eller genetisk lidelse (ex storage sygdom, Down osv.),

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oxytocin
Intranasal oxytocin
Medicin: Intranasal oxytocin
daglig administration af oxytocin, 10 UI internt, 5 UI bid, og om nødvendigt curcumin oralt 250 mg bid, og/eller lecithin 500 mg bid, og/eller pironoquinolinquinon, 20 mg qd.
Andre navne:
  • non-invasiv behandling
Eksperimentel: Autologt navlestrengsblod
Intravenøs administration af autologt navlestrengsblod
Biologisk: Autologt navlestrengsblod
Patienter mellem 3 og 7 år vil modtage en gang intravenøst ​​det behandlede navlestrengsblod opsamlet ved det respektive barns fødsel
Andre navne:
  • invasiv behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af adfærd, interaktion med familie og jævnaldrende
Tidsramme: 2 måneder efter administration af begge behandlinger
ændring i score på M-CHAT (Modified Checklist for Autism in Toddlers) spørgeskema; samlet score, maksimum 20, lavere er bedre
2 måneder efter administration af begge behandlinger
Forbedring af adfærd og social interaktion
Tidsramme: 2 måneder efter administration af begge behandlinger
ændring i score på Q-CHAT (Quantitative Checklist for Autism in Toddlers) spørgeskema; samlet score, maksimum 100, lavere er bedre
2 måneder efter administration af begge behandlinger
Forbedring af barnets generelle funktion
Tidsramme: 2 måneder efter administration af begge behandlinger
ændring i score på CAST (The Childhood Autistic Spectrum Test) spørgeskema; Samlet score, maksimum 39, lavere er bedre
2 måneder efter administration af begge behandlinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundatia Bio-Forum

Samarbejdspartnere

Spitalul Angiomedica

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felician Stancioiu, M.D., Fundatia Bio-Forum

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CORDUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autistisk Spektrum Forstyrrelse

Kliniske forsøg med Intranasal oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner