Napanuoraveri vs. yksilölliset hoidot autistisen häiriön parantamiseksi
maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: Fundatia Bio-Forum
Napanuoraveren ja yksilöllisen hoidon vertailu autistisen kirjon häiriön parantamiseksi
Kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan avoimessa, crossover-suunnittelussa intranasaalisen oksitosiinin ja autologisen napanuoraveren vertailevaa tehoa ja turvallisuutta autistisen kirjon häiriöstä kärsivien lasten toiminnan parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
3-7-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu autistinen kirjon häiriö ja jotka eivät ole aiemmin saaneet oksitosiini- tai napanuoraverihoitoa, otetaan molempiin hoitoihin satunnaisessa järjestyksessä.
Toimintahäiriön arviointi tehdään QCHAT/M-CHAT/CAST-kyselylomakkeilla aluksi 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua ensimmäisistä hoitokerroista.
Joko oksitosiinia tai napanuoraverta annetaan aluksi ja käynnillä 2, joka tapahtuu 2 kuukauden kuluttua.
Kaikki lapset saavat molemmat hoidot.
Yhteensä 25-40 lasta odotetaan ilmoittautuvan ja suorittavan tutkimuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucharest, Romania
- Medicover Hospital
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Romania, 040245
- Spitalul Angiomedica
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- autistisen kirjon häiriön diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- aineenvaihdunta- tai geneettinen häiriö (ex varastointisairaus, Down jne.),
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oksitosiini
Intranasaalinen oksitosiini
|
päivittäinen oksitosiinin antaminen, 10 UI intranasaalisesti, 5 UI kahdesti ja tarvittaessa kurkumiinia suun kautta 250 mg kahdesti ja/tai lesitiiniä 500 mg kahdesti ja/tai pironokinolinkinonia, 20 mg qd
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Autologinen napanuoraveri
Autologisen napanuoraveren suonensisäinen anto
|
3–7-vuotiaat potilaat saavat kerran suonensisäisesti käsitellyn napanuoraveren, joka on kerätty kunkin lapsen syntymän yhteydessä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymisen parantaminen, vuorovaikutus perheen ja ikätovereiden kanssa
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua jommankumman hoidon antamisesta
|
muutos M-CHAT (Modified Checklist for Autism in Toddlers) -kyselylomakkeessa; kokonaispistemäärä, enintään 20, pienempi on parempi
|
2 kuukauden kuluttua jommankumman hoidon antamisesta
|
|
Käyttäytymisen ja sosiaalisen vuorovaikutuksen parantaminen
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua jommankumman hoidon antamisesta
|
muutos pistemäärässä Q-CHAT (Quantitative Checklist for Autism in Toddlers) -kyselylomakkeessa; kokonaispistemäärä, enintään 100, pienempi on parempi
|
2 kuukauden kuluttua jommankumman hoidon antamisesta
|
|
Lapsen yleisen toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua jommankumman hoidon antamisesta
|
muutos CAST-kyselyn (The Childhood Autistic Spectrum Test) kyselyssä; Kokonaispistemäärä, enintään 39, pienempi on parempi
|
2 kuukauden kuluttua jommankumman hoidon antamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Felician Stancioiu, M.D., Fundatia Bio-Forum
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CORDUS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .