Navlestrengsblod vs personlig tilpassede behandlinger for å forbedre autistisk lidelse
21. august 2023 oppdatert av: Fundatia Bio-Forum
Sammenligning av navlestrengsblod vs personlig behandling for å forbedre autistisk spektrumforstyrrelse
Den kliniske studien evaluerer i et åpent crossover-design den komparative effekten og sikkerheten til intranasal oksytocin og autologt navlestrengsblod for å forbedre funksjonen til barn med autistisk spektrumforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn i alderen 3-7 år diagnostisert med autistisk spektrumforstyrrelse og som ikke tidligere har fått behandling med oksytocin eller navlestrengsblod, vil bli registrert for å motta begge behandlingene i tilfeldig rekkefølge.
Vurdering av funksjonsnedsettelse vil bli gjort med QCHAT/M-CHAT/CAST spørreskjemaer initialt, 2 måneder, 6 måneder og 1 år etter første behandlinger.
Enten oksytocin eller navlestrengsblod vil bli administrert innledningsvis og ved besøk 2, som vil finne sted etter 2 måneder.
Alle barn vil få begge behandlingene.
Totalt 25-40 barn forventes å melde seg på og fullføre studiet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Romania
- Medicover Hospital
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Romania, 040245
- Spitalul Angiomedica
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisering av autistisk spektrumforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- metabolsk eller genetisk lidelse (ekslagringssykdom, Down, etc),
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oksytocin
Intranasal oksytocin
|
daglig administrering av oksytocin, 10 UI internt, 5 UI bid, og om nødvendig curcumin oralt 250 mg to ganger daglig, og/eller lecitin 500 mg to ganger daglig, og/eller pironokinokinolinkinon, 20 mg daglig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Autologt navlestrengsblod
Intravenøs administrering av autologt navlestrengsblod
|
Pasienter mellom 3 og 7 år vil få en gang intravenøst behandlet navlestrengsblod som samles inn ved det respektive barnets fødsel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i atferd, samhandling med familie og jevnaldrende
Tidsramme: 2 måneder etter administrering av begge behandlingene
|
endring i score på M-CHAT (Modified Checklist for Autism in Toddlers) spørreskjema; total poengsum, maksimalt 20, lavere er bedre
|
2 måneder etter administrering av begge behandlingene
|
|
Forbedring i atferd og sosial interaksjon
Tidsramme: 2 måneder etter administrering av begge behandlingene
|
endring i poengsum på spørreskjemaet Q-CHAT (Quantitative Checklist for Autism in Toddlers); total poengsum, maksimalt 100, lavere er bedre
|
2 måneder etter administrering av begge behandlingene
|
|
Forbedring av den generelle funksjonen til barnet
Tidsramme: 2 måneder etter administrering av begge behandlingene
|
endring i poengsum på spørreskjemaet CAST (The Childhood Autistic Spectrum Test); Total poengsum, maks 39, lavere er bedre
|
2 måneder etter administrering av begge behandlingene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felician Stancioiu, M.D., Fundatia Bio-Forum
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CORDUS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .