Navelstrengbloed versus gepersonaliseerde behandelingen voor het verbeteren van autistische stoornis
21 augustus 2023 bijgewerkt door: Fundatia Bio-Forum
Vergelijking van navelstrengbloed versus gepersonaliseerde behandeling voor het verbeteren van autismespectrumstoornis
De klinische studie evalueert in een open-label, cross-over design de vergelijkende werkzaamheid en veiligheid van intranasale oxytocine en autoloog navelstrengbloed voor het verbeteren van het functioneren van kinderen met een stoornis in het autistisch spectrum
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen van 3-7 jaar met de diagnose autismespectrumstoornis en die niet eerder oxytocine- of navelstrengbloedbehandelingen hebben gekregen, worden ingeschreven voor beide behandelingen in willekeurige volgorde.
De beoordeling van de functiestoornis zal aanvankelijk worden uitgevoerd met QCHAT/M-CHAT/CAST-vragenlijsten, 2 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de eerste behandelingen.
In eerste instantie zal oxytocine of navelstrengbloed worden toegediend en bij bezoek 2, dat zal plaatsvinden na 2 maanden.
Alle kinderen krijgen beide behandelingen.
Naar verwachting zullen in totaal 25-40 kinderen zich inschrijven en de studie voltooien.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- Medicover Hospital
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Roemenië, 040245
- Spitalul Angiomedica
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 7 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van een stoornis in het autistisch spectrum
Uitsluitingscriteria:
- stofwisselings- of genetische aandoening (bijv. stapelingsziekte, Down, enz.),
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oxytocine
Intranasale oxytocine
|
dagelijkse toediening van oxytocine, 10 UI intranasaal, 5 UI tweemaal daags, en indien nodig curcumine oraal 250 mg tweemaal daags, en/of lecithine 500 mg tweemaal daags, en/of pironoquinolinquinon, 20 mg eenmaal daags
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Autoloog navelstrengbloed
Intraveneuze toediening van autoloog navelstrengbloed
|
patiënten tussen 3 en 7 jaar krijgen eenmalig intraveneus het verwerkte navelstrengbloed dat is afgenomen bij de geboorte van het betreffende kind
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van gedrag, interactie met familie en leeftijdsgenoten
Tijdsspanne: 2 maanden na toediening van een van beide behandelingen
|
verandering in scores op de M-CHAT-vragenlijst (Modified Checklist for Autism in Toddlers); totaalscore, maximaal 20, lager is beter
|
2 maanden na toediening van een van beide behandelingen
|
|
Verbetering van gedrag en sociale interactie
Tijdsspanne: 2 maanden na toediening van een van beide behandelingen
|
verandering in score op Q-CHAT-vragenlijst (Quantitative Checklist for Autism in Toddlers); totaalscore, maximaal 100, lager is beter
|
2 maanden na toediening van een van beide behandelingen
|
|
Verbetering van het algehele functioneren van het kind
Tijdsspanne: 2 maanden na toediening van een van beide behandelingen
|
verandering in score op de CAST-vragenlijst (The Childhood Autistic Spectrum Test); Totaalscore, maximaal 39, lager is beter
|
2 maanden na toediening van een van beide behandelingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Felician Stancioiu, M.D., Fundatia Bio-Forum
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CORDUS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .