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Nabelschnurblut vs. personalisierte Behandlungen zur Verbesserung der autistischen Störung

21. August 2023 aktualisiert von: Fundatia Bio-Forum

Vergleich von Nabelschnurblut vs. personalisierter Behandlung zur Verbesserung der Autismus-Spektrum-Störung

Die klinische Studie bewertet in einem Open-Label-Crossover-Design die vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit von intranasalem Oxytocin und autologem Nabelschnurblut zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder im Alter von 3 bis 7 Jahren, bei denen eine Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert wurde und die zuvor keine Behandlung mit Oxytocin oder Nabelschnurblut erhalten haben, werden für beide Behandlungen in zufälliger Reihenfolge angemeldet. Die Beurteilung der Funktionsbeeinträchtigung erfolgt zunächst mit QCHAT/M-CHAT/CAST-Fragebögen, 2 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach den ersten Behandlungen. Anfangs und bei Besuch 2, der nach 2 Monaten stattfindet, wird entweder Oxytocin oder Nabelschnurblut verabreicht. Alle Kinder erhalten beide Behandlungen. Es wird erwartet, dass sich insgesamt 25-40 Kinder anmelden und die Studie abschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Medicover Hospital
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumänien, 040245
        • Spitalul Angiomedica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung

Ausschlusskriterien:

  • Stoffwechsel- oder genetische Störung (z. B. Speicherkrankheit, Down usw.),

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oxytocin
Intranasales Oxytocin
Arzneimittel: Intranasales Oxytocin
tägliche Gabe von Oxytocin, 10 UI intranasal, 5 UI bid, und bei Bedarf Curcumin oral 250 mg bid, und/oder Lecithin 500 mg bid, und/oder Pironochinolinchinon, 20 mg qd
Andere Namen:
  • nicht-invasive Behandlung
Experimental: Eigenes Nabelschnurblut
Intravenöse Verabreichung von autologem Nabelschnurblut
Biologisch: Eigenes Nabelschnurblut
Patienten im Alter zwischen 3 und 7 Jahren erhalten einmalig intravenös das aufbereitete Nabelschnurblut, das bei der Geburt des jeweiligen Kindes entnommen wurde
Andere Namen:
  • invasive Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Verhaltens, der Interaktion mit Familie und Gleichaltrigen
Zeitfenster: 2 Monate nach der Verabreichung einer der beiden Behandlungen
Änderung der Ergebnisse im Fragebogen M-CHAT (Modified Checklist for Autism in Toddlers); Gesamtpunktzahl, maximal 20, niedriger ist besser
2 Monate nach der Verabreichung einer der beiden Behandlungen
Verbesserung des Verhaltens und der sozialen Interaktion
Zeitfenster: 2 Monate nach der Verabreichung einer der beiden Behandlungen
Änderung der Punktzahl im Fragebogen Q-CHAT (Quantitative Checklist for Autism in Toddlers); Gesamtpunktzahl, maximal 100, niedriger ist besser
2 Monate nach der Verabreichung einer der beiden Behandlungen
Verbesserung der allgemeinen Funktionsfähigkeit des Kindes
Zeitfenster: 2 Monate nach der Verabreichung einer der beiden Behandlungen
Änderung der Punktzahl im CAST-Fragebogen (The Childhood Autistic Spectrum Test); Gesamtpunktzahl, maximal 39, niedriger ist besser
2 Monate nach der Verabreichung einer der beiden Behandlungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundatia Bio-Forum

Mitarbeiter

Spitalul Angiomedica

Ermittler

  • Hauptermittler: Felician Stancioiu, M.D., Fundatia Bio-Forum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CORDUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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