フルオレセインナトリウムと比較した眼血管造影における MB-102 の実現可能性と安全性
2026年2月2日 更新者：MediBeacon
フルオレセインナトリウムと比較して、眼血管造影におけるMB-102の実現可能性と安全性を評価するパイロット研究
この研究の目的は、網膜血管疾患の診断と監視のために蛍光血管造影法を使用して、健康な眼と病気の眼のコントロール色素 (フルオレセイン ナトリウム) と比較して、治験用色素 MB-102 の安全性と画質を評価することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
これは、正常な参加者と現在の網膜病変を有する参加者を対象とした単回投与試験であり、フルオレセイン ナトリウムと比較して、蛍光血管造影で使用するための治験用色素 MB-102 の実現可能性を調査します。
MB-102の安全性と忍容性も評価されます。
対照色素フルオレセインナトリウムは、MB-102投与の最低3日前に静脈内投与されます。
色素の IV 投与後、訓練を受けた眼科カメラマンが Zeiss 眼底カメラを使用して両眼の画像を取得します (一部の参加者については、臨床的に承認された眼血管造影イメージング システムを使用して追加の眼底撮影を行います)。
参加者は、MB-102 投与後、さらなる身体検査、臨床検査、有害事象の報告のためにフォローアップ訪問に戻ります。
写真は、品質だけでなく、病気の診断と進行を評価する際の血管造影の有用性についても調べられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Richard B Dorshow, PhD
- 電話番号：314-735-0967
- メール：rbdorshow@medibeacon.com
研究場所
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- 募集
- University of Michigan Kellogg Eye Center
-
主任研究者：
- Julie M Rosenthal, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
年齢 > 18 歳 - 男性または女性
- -出産の可能性がない、または治験中に適切な避妊を利用する意思がある、適格な妊娠していない女性の参加者
- 男性は、禁欲を実践するか、MB-102投与日から投与後少なくとも7日までの適切な避妊を利用することをいとわない必要があります
- -研究要件を喜んで遵守する参加者
- -インフォームドコンセントフォームに署名した参加者
少なくとも5人の参加者は、網膜または脈絡膜血管疾患の現在の病歴があります。
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性、または出産の可能性がある女性 適切な避妊を利用したくない
- -治療から30日以内の別の介入試験への参加、または研究の結果に影響を与える可能性のある他の医学研究に同時に登録されている
- 過去1年間の薬物またはアルコール乱用の履歴
- -薬物、MB-102およびフルオレセインナトリウムまたはその他の関連製品を含むアレルゲンに対する重度のアレルギー性過敏反応（許容できない有害事象）またはアナフィラキシー反応の病歴（薬物に対する不耐性は薬物アレルギーとは見なされません）。
- 発作の既往歴
- -眼底写真の適切な収集を制限する現在の視覚的に重要な白内障またはその他の眼科的状態
- 研究に直接関係する施設職員またはその近親者
- 眼科イメージングに耐えられない
- 治験責任医師の意見では、参加者を臨床試験への参加に適さないものにする特徴（例： -心血管疾患を含む不安定な病状、または治験責任医師によって臨床的に重要または不安定と見なされるその他の状態)
- -この研究への事前登録と投薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：正常または病気の眼を持つ成人の参加者
500 mg のフルオレセイン ナトリウムの静脈内投与とその後の眼血管造影;最低 3 日後、参加者は 4 μmol/kg の MB-102 を単回静脈内投与され、続いて眼血管造影が行われます。
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ボーラス静脈内注射として投与されるフルオレセインナトリウム。すべての参加者の眼のイメージングに使用される Zeiss FF450 眼底カメラ
MB-102 は、フルオレセイン ナトリウムの 3 日後にボーラス静脈内注射として投与されました。すべての参加者の眼のイメージングに使用される Zeiss FF450 眼底カメラ
Zeiss FF450 イメージングに続いて、2 つのシステム (Heidelberg Spectralis または Optos California または 200Tx) のいずれかが、参加者のサブセットの目のイメージングに使用されます。
Zeiss FF450 イメージングに続いて、2 つのシステム (Heidelberg Spectralis または Optos California または 200Tx) のいずれかが、参加者のサブセットの目のイメージングに使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フルオレセイン色素と比較した MB-102 イメージングの実現可能性の主任研究者によるバイナリ評価
時間枠：フルオレセインナトリウム投与時から光血管造影検査終了まで、最大2週間
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眼血管造影は、市販の FDA 承認の臨床用ツァイス FF450 眼底カメラを使用して実施されます。
画像は、訓練を受けた眼科写真家によって取得された両眼で撮影されます。
少なくとも2人の参加者では、臨床的に承認された2つの異なる追加の眼血管造影イメージングシステムを使用してイメージングも実施されます。
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フルオレセインナトリウム投与時から光血管造影検査終了まで、最大2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：治験登録時から有害事象収集終了まで、最大24日間
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有害事象 (AE) は、治験薬に関連するかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的発生、意図しない疾患または傷害、または不都合な臨床徴候 (異常な検査所見を含む) として定義されます。または参照薬。
有害事象は、参加者が登録されたと見なされた時点から（同意が署名された後）、フォローアップ訪問まで収集されます。
スクリーニングに失敗した参加者は、AE を収集しません。
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治験登録時から有害事象収集終了まで、最大24日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Richard B Dorshow, PhD、MediBeacon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月6日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月1日
最初の投稿 (実際)
2019年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MB-200-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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