Proveditelnost a bezpečnost MB-102 v oční angiografii ve srovnání s fluoresceinem sodným
27. února 2024 aktualizováno: MediBeacon
Pilotní studie k posouzení proveditelnosti a bezpečnosti MB-102 v oční angiografii ve srovnání s fluoresceinem sodným
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a kvalitu obrazu zkoumaného barviva MB-102 ve srovnání s kontrolním barvivem (fluorescein sodný) u zdravých a nemocných očí pomocí fluorescenční angiografie pro diagnostiku a monitorování retinálních vaskulárních onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
- Kombinovaný produkt: Fluorescein sodný a fotoaparát Zeiss FF450 fundus
- Kombinovaný produkt: MB-102 a fundus kamera Zeiss FF450
- Kombinovaný produkt: Fluorescein sodný a komerčně dostupný optický angiografický zobrazovací systém
- Kombinovaný produkt: MB-102 a komerčně dostupný optický angiografický zobrazovací systém
Detailní popis
Půjde o studii s jednorázovou dávkou u normálních účastníků a pacientů se současnou retinální patologií, která bude zkoumat proveditelnost zkoumaného barviva MB-102 pro použití ve fluorescenční angiografii ve srovnání s fluoresceinem sodným.
Bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost MB-102.
Kontrolní barvivo fluorescein sodný bude podáváno intravenózně minimálně 3 dny před podáním MB-102.
Po IV podání barviv budou snímky obou očí pořízeny fotoaparátem Zeiss očního pozadí (a u některých účastníků bude provedeno další fotografování očního pozadí pomocí klinicky schválených zobrazovacích systémů oční angiografie) vyškoleným očním fotografem.
Účastníci se vrátí na následnou návštěvu po dávce MB-102 pro další fyzikální vyšetření, klinické laboratorní testy a hlášení jakýchkoli nežádoucích účinků.
Fotografie budou zkoumány z hlediska kvality a také užitečnosti angiografie při hodnocení diagnózy a progrese onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Richard B Dorshow, PhD
- Telefonní číslo: 314-735-0967
- E-mail: rbdorshow@medibeacon.com
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- University of Michigan Kellogg Eye Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yannis M Paulus, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk > 18 let - muž nebo žena
- Způsobilé netěhotné účastnice, které buď nemají potenciál otěhotnět, nebo jsou ochotné během studie používat vhodnou antikoncepci
- Muži musí být ochotni praktikovat abstinenci nebo používat adekvátní antikoncepci ode dne podání MB-102 do alespoň 7 dnů po dávce
- Účastníci ochotní splnit studijní požadavky
- Účastníci, kteří podepsali informovaný souhlas
Nejméně 5 účastníků bude mít aktuální anamnézu onemocnění sítnice nebo cévnatky.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie, nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci
- Účast v jiné intervenční studii do 30 dnů od léčby nebo souběžná účast v jakékoli jiné lékařské výzkumné studii, která by mohla ovlivnit výsledky studie
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu za poslední rok
- Závažné alergické reakce z přecitlivělosti v anamnéze (nepřijatelné nežádoucí účinky) nebo anafylaktoidní reakce na jakýkoli alergen včetně léků, MB-102 a fluoresceinu sodného nebo jiných příbuzných produktů (nesnášenlivost léku se nepovažuje za lékovou alergii).
- Předchozí anamnéza záchvatů
- Současné vizuálně významné katarakty nebo jiné oční stavy, které by omezovaly vhodný sběr fotografií očního pozadí
- Personál místa bezprostředně spojený se studií nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci
- Nelze tolerovat oftalmologické zobrazování
- Jakékoli vlastnosti, které podle názoru zkoušejícího činí účastníka špatným kandidátem na účast v klinickém hodnocení (např. nestabilní zdravotní stav včetně kardiovaskulárního onemocnění nebo jiné stavy, které hlavní zkoušející považuje za klinicky významné nebo nestabilní)
- Předchozí zařazení a dávkování v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dospělí účastníci s normálními nebo nemocnými očima
500 mg dávka intravenózního fluoresceinu sodného s následnou oční angiografií; po minimálně 3 dnech dostanou účastníci jednu intravenózní dávku MB-102 v koncentraci 4 μmol/kg s následnou oční angiografií
|
Fluorescein sodný podávaný jako bolusová intravenózní injekce; Fundus kamera Zeiss FF450 použitá pro snímkování oka všech účastníků
MB-102 podávaný 3 dny po fluoresceinu sodného jako bolusová intravenózní injekce; Fundus kamera Zeiss FF450 použitá pro snímkování oka všech účastníků
Po zobrazení Zeiss FF450 bude pro zobrazení oka u podskupiny účastníků použit jeden ze dvou systémů (Heidelberg Spectralis nebo Optos California nebo 200Tx).
Po zobrazení Zeiss FF450 bude pro zobrazení oka u podskupiny účastníků použit jeden ze dvou systémů (Heidelberg Spectralis nebo Optos California nebo 200Tx).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Binární posouzení proveditelnosti zobrazování MB-102 ve srovnání s fluoresceinovým barvivem hlavním řešitelem
Časové okno: Od podání fluoresceinu sodného po dokončení studie optické angiografie až 2 týdny
|
Oční angiografie bude prováděna pomocí komerčně dostupné, FDA schválené klinické Zeiss FF450 fundus kamery.
Budou pořízeny snímky obou očí, které pořídí vyškolený oční fotograf.
U nejméně 2 účastníků bude zobrazování také prováděno pomocí 2 různých dalších klinicky schválených zobrazovacích systémů oční angiografie.
|
Od podání fluoresceinu sodného po dokončení studie optické angiografie až 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od okamžiku zařazení do studie do konce sběru nežádoucích příhod až do 24 dnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, nezamýšlené onemocnění nebo zranění nebo nežádoucí klinické příznaky (včetně abnormálních laboratorních nálezů) u účastníků, dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už souvisí s hodnoceným lékem či nikoli. nebo referenční lék.
Nežádoucí události budou shromažďovány od okamžiku, kdy je účastník považován za přihlášeného (po podpisu souhlasu) prostřednictvím následné návštěvy.
Účastníkům, kteří neuspějí ve screeningu, nebudou sbírány AE.
|
Od okamžiku zařazení do studie do konce sběru nežádoucích příhod až do 24 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MB-200-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .