Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en veiligheid van MB-102 in oculaire angiografie in vergelijking met natriumfluoresceïne

2 februari 2026 bijgewerkt door: MediBeacon

Een pilootstudie om de haalbaarheid en veiligheid van MB-102 in oculaire angiografie te beoordelen in vergelijking met natriumfluoresceïne

Het doel van deze studie is om de veiligheid en beeldkwaliteit van de onderzoekskleurstof, MB-102, te evalueren in vergelijking met de controlekleurstof (natriumfluoresceïne) in gezonde en zieke ogen met behulp van fluorescerende angiografie voor diagnose en monitoring van retinale vasculaire aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een studie met een enkele dosis zijn, bij normale deelnemers en bij degenen met huidige retinale pathologie, waarbij de haalbaarheid wordt onderzocht van de onderzoekskleurstof, MB-102, voor gebruik in fluorescente angiografie in vergelijking met fluoresceïne-natrium. De veiligheid en verdraagbaarheid van MB-102 zullen ook worden geëvalueerd. Controlekleurstof fluoresceïne-natrium zal minimaal 3 dagen voorafgaand aan de dosering van MB-102 intraveneus worden toegediend. Na IV-toediening van kleurstoffen worden beelden van beide ogen verkregen met een Zeiss-funduscamera (en voor sommige deelnemers wordt aanvullende fundusfotografie uitgevoerd met klinisch goedgekeurde oculaire angiografie-beeldvormingssystemen) door een getrainde oogfotograaf. Deelnemers komen terug voor een vervolgbezoek na dosering van MB-102 voor verder lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests en rapportage van eventuele bijwerkingen. Foto's zullen worden onderzocht op kwaliteit en op het nut van de angiografie bij het evalueren van de diagnose en progressie van de ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Werving
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julie M Rosenthal, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar - man of vrouw

    1. In aanmerking komende vrouwelijke niet-zwangere deelnemers die niet in de vruchtbare leeftijd zijn of bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek
    2. Mannen moeten bereid zijn om onthouding te beoefenen of adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de doseringsdag van MB-102 tot ten minste 7 dagen na de dosis
  • Deelnemers die bereid zijn te voldoen aan de studievereisten
  • Deelnemers die een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend

Ten minste 5 deelnemers hebben een actuele voorgeschiedenis van retinale of choroïdale vasculaire aandoeningen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen geschikte anticonceptie willen gebruiken
  • Deelname aan een andere interventionele studie binnen 30 dagen na behandeling of gelijktijdig deelnemen aan een andere medische onderzoeksstudie die de resultaten van de studie zou kunnen beïnvloeden
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar
  • Geschiedenis van ernstige allergische overgevoeligheidsreacties (onaanvaardbare bijwerkingen) of anafylactoïde reactie op een allergeen, waaronder geneesmiddelen, MB-102 en natriumfluoresceïne of andere gerelateerde producten (intolerantie voor een geneesmiddel wordt niet beschouwd als een geneesmiddelallergie).
  • Voorgeschiedenis van toevallen
  • Huidige visueel significante cataracten of andere oogaandoeningen die een geschikte verzameling van fundusfoto's zouden beperken
  • Locatiepersoneel dat direct betrokken is bij het onderzoek of hun naaste familieleden
  • Kan oogheelkundige beeldvorming niet verdragen
  • Alle kenmerken die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer tot een slechte kandidaat maken voor deelname aan de klinische proef (bijv. onstabiele medische aandoening, waaronder hart- en vaatziekten, of andere aandoeningen die door de hoofdonderzoeker als klinisch significant of onstabiel worden beschouwd)
  • Voorafgaande inschrijving en dosering in deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volwassen deelnemers met normale of zieke ogen
500 mg dosis intraveneus natriumfluoresceïne gevolgd door oculaire angiografie; na minimaal 3 dagen krijgen deelnemers een enkele intraveneuze dosis MB-102 van 4 μmol/kg gevolgd door oculaire angiografie
Combinatie product: Natriumfluoresceïne en Zeiss FF450 funduscamera
Fluoresceïne-natrium toegediend als intraveneuze bolusinjectie; Zeiss FF450 funduscamera gebruikt voor beeldvorming van het oog van alle deelnemers
Combinatie product: MB-102 en Zeiss FF450 funduscamera
MB-102 toegediend 3 dagen na natriumfluoresceïne als intraveneuze bolusinjectie; Zeiss FF450 funduscamera gebruikt voor beeldvorming van het oog van alle deelnemers
Combinatie product: Fluoresceïne-natrium en in de handel verkrijgbaar beeldvormingssysteem voor optische angiografie
Na Zeiss FF450-beeldvorming zal een van de twee systemen (Heidelberg Spectralis of Optos California of 200Tx) worden gebruikt voor beeldvorming van het oog in een subgroep van deelnemers
Combinatie product: MB-102 en in de handel verkrijgbaar beeldvormingssysteem voor optische angiografie
Na Zeiss FF450-beeldvorming zal een van de twee systemen (Heidelberg Spectralis of Optos California of 200Tx) worden gebruikt voor beeldvorming van het oog in een subgroep van deelnemers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Binaire beoordeling door de hoofdonderzoeker van de haalbaarheid van MB-102-beeldvorming in vergelijking met fluoresceïnekleurstof
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening van fluoresceïnenatrium tot en met voltooiing van de optische angiografiestudie, tot 2 weken
Oculaire angiografie zal worden uitgevoerd met behulp van een in de handel verkrijgbare, door de FDA goedgekeurde klinische Zeiss FF450 funduscamera. Er worden foto's gemaakt van beide ogen, verkregen door een getrainde oogfotograaf. Bij ten minste 2 deelnemers zal beeldvorming ook worden uitgevoerd met behulp van 2 verschillende aanvullende klinisch goedgekeurde beeldvormingssystemen voor oculaire angiografie.
Vanaf het moment van toediening van fluoresceïnenatrium tot en met voltooiing van de optische angiografiestudie, tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving voor het onderzoek tot het einde van het verzamelen van bijwerkingen, tot maximaal 24 dagen
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval, onbedoelde ziekte of verwonding, of ongewenste klinische symptomen (inclusief abnormale laboratoriumbevindingen) bij deelnemers, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. of de referentiemedicatie. Bijwerkingen worden verzameld vanaf het moment dat een deelnemer als ingeschreven wordt beschouwd (nadat de toestemming is ondertekend) tot en met het vervolgbezoek. Van deelnemers die niet slagen voor de screening, worden geen AE's verzameld.
Vanaf het moment van inschrijving voor het onderzoek tot het einde van het verzamelen van bijwerkingen, tot maximaal 24 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MediBeacon

Onderzoekers

  • Studie directeur: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MB-200-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren