Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MB-102:n toteutettavuus ja turvallisuus silmän angiografiassa verrattuna fluoreseiininatriumiin

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: MediBeacon

Pilottitutkimus MB-102:n toteutettavuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi silmäangiografiassa verrattuna fluoreseiininatriumiin

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkittavan väriaineen, MB-102, turvallisuutta ja kuvanlaatua verrattuna kontrolliväriin (fluoreseiininatrium) terveissä ja sairaissa silmissä käyttämällä fluoresoivaa angiografiaa verkkokalvon verisuonitautien diagnosoinnissa ja seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kerta-annostutkimus normaaleille osallistujille ja niille, joilla on verkkokalvon patologia. Tutkimusvärin, MB-102:n, käyttökelpoisuutta fluoresoivassa angiografiassa fluoreseiininatriumiin verrattuna tutkitaan. Myös MB-102:n turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan. Kontrolliväri, fluoreseiininatrium, annetaan suonensisäisesti vähintään 3 päivää ennen MB-102:n annostelua. Väriaineiden suonensisäisen annostelun jälkeen koulutettu silmävalokuvaaja ottaa kuvat molemmista silmistä Zeissin silmänpohjakameralla (ja joillekin osallistujille tehdään ylimääräinen silmänpohjakuvaus kliinisesti hyväksytyillä silmän angiografiakuvausjärjestelmillä). Osallistujat palaavat seurantakäynnille MB-102-annostelun jälkeen fyysistä lisätutkimusta, kliinisiä laboratoriotutkimuksia ja haittatapahtumien raportoimista varten. Valokuvien laatu sekä angiografian käyttökelpoisuus tutkitaan taudin diagnoosin ja etenemisen arvioinnissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
        • Päätutkija:
          • Julie M Rosenthal, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta - mies tai nainen

    1. Tukikelpoiset naispuoliset ei-raskaana olevat osallistujat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä tai ovat halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana
    2. Miesten on oltava halukkaita harjoittamaan raittiutta tai käyttämään asianmukaista ehkäisyä MB-102-annostuspäivästä vähintään 7 päivään annoksen jälkeen
  • Osallistujat, jotka haluavat noudattaa opiskeluvaatimuksia
  • Osallistujat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen

Vähintään viidellä osallistujalla on verkkokalvon tai suonikalvon verisuonisairaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä hoidosta tai samanaikaisesti johonkin muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana
  • Aiemmat vakavat allergiset yliherkkyysreaktiot (epähyväksyttävät haittatapahtumat) tai anafylaktoidinen reaktio mille tahansa allergeenille mukaan lukien lääkkeet, MB-102 ja fluoreseiininatrium tai muut vastaavat tuotteet (lääkkeen intoleranssia ei pidetä lääkeallergiana).
  • Aikaisempi kohtaushistoria
  • Nykyiset visuaalisesti merkittävät kaihi tai muut oftalmiset sairaudet, jotka rajoittaisivat silmänpohjakuvien asianmukaista keräämistä
  • Työpaikan henkilökunta, joka on välittömästi yhteydessä tutkimukseen, tai heidän perheenjäsenensä
  • Ei voi sietää oftalmologista kuvantamista
  • Kaikki ominaisuudet, jotka tutkijan mielestä tekevät osallistujasta huonon ehdokkaan kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaus, tai muut tilat, joita päätutkija pitää kliinisesti merkittävinä tai epävakaina)
  • Ennakkoilmoittautuminen ja annostelu tässä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aikuiset osallistujat, joilla on normaalit tai sairaat silmät
500 mg:n annos suonensisäistä fluoreseiininatriumia, jota seuraa silmäangiografia; vähintään 3 päivän kuluttua osallistujat saavat yhden suonensisäisen annoksen MB-102:ta 4 μmol/kg, minkä jälkeen suoritetaan silmäangiografia
Yhdistelmätuote: Fluoreskeiininatrium ja Zeiss FF450 silmänpohjakamera
Fluoreseiininatrium annettuna bolusinjektiona laskimoon; Zeiss FF450 silmänpohjakamera, jota käytetään kaikkien osallistujien silmän kuvaamiseen
Yhdistelmätuote: MB-102 ja Zeiss FF450 silmänpohjakamera
MB-102 annettuna 3 päivää fluoreseiininatriumin jälkeen suonensisäisenä bolusinjektiona; Zeiss FF450 silmänpohjakamera, jota käytetään kaikkien osallistujien silmän kuvaamiseen
Yhdistelmätuote: Fluoreskeiininatrium ja kaupallisesti saatavilla oleva optinen angiografiakuvausjärjestelmä
Zeiss FF450 -kuvauksen jälkeen toista kahdesta järjestelmästä (Heidelberg Spectralis tai Optos California tai 200Tx) käytetään silmän kuvantamiseen osallistujien alajoukossa.
Yhdistelmätuote: MB-102 ja kaupallisesti saatavilla oleva optinen angiografiakuvausjärjestelmä
Zeiss FF450 -kuvauksen jälkeen toista kahdesta järjestelmästä (Heidelberg Spectralis tai Optos California tai 200Tx) käytetään silmän kuvantamiseen osallistujien alajoukossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätutkijan tekemä binaarinen arvio MB-102-kuvauksen toteutettavuudesta verrattuna fluoreseiiniväriin
Aikaikkuna: Fluoreseiininatriumin antamisesta optisen angiografian tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 2 viikkoa
Silmän angiografia suoritetaan kaupallisesti saatavalla FDA:n hyväksymällä kliinisellä Zeiss FF450 silmänpohjakameralla. Kuvat otetaan molemmista silmistä koulutetun silmävalokuvaajan hankkimana. Vähintään kahdella osallistujalla kuvantaminen suoritetaan myös käyttämällä kahta erilaista kliinisesti hyväksyttyä silmän angiografiakuvausjärjestelmää.
Fluoreseiininatriumin antamisesta optisen angiografian tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumisesta haittatapahtumien keräämisen loppuun asti, enintään 24 päivää
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa, tahatonta sairautta tai vammaa tai ei-toivottuja kliinisiä oireita (mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset) osallistujilla, jotka liittyvät ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyvätkö tutkimuslääkkeeseen vai eivät. tai vertailulääkettä. Haittatapahtumat kerätään siitä hetkestä lähtien, kun osallistuja katsotaan ilmoittautuneeksi (sen jälkeen kun suostumus on allekirjoitettu) seurantakäynnin ajan. Osallistujilta, jotka epäonnistuvat seulonnassa, ei kerätä AE:ta.
Tutkimukseen ilmoittautumisesta haittatapahtumien keräämisen loppuun asti, enintään 24 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MediBeacon

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MB-200-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa