Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och säkerhet för MB-102 i okulär angiografi jämfört med fluorescein natrium

27 februari 2024 uppdaterad av: MediBeacon

En pilotstudie för att bedöma genomförbarheten och säkerheten för MB-102 i okulär angiografi jämfört med fluorescein natrium

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och bildkvaliteten för undersökningsfärgämnet, MB-102, jämfört med kontrollfärgämnet (fluorescein-natrium) i friska och sjuka ögon med hjälp av fluorescerande angiografi för diagnos och övervakning av retinal vaskulär sjukdom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en endosstudie, på normala deltagare och hos de med aktuell retinal patologi, som undersöker genomförbarheten av undersökningsfärgämnet, MB-102, för användning i fluorescerande angiografi jämfört med fluoresceinnatrium. Säkerheten och toleransen för MB-102 kommer också att utvärderas. Kontrollfärgämne fluorescein-natrium kommer att administreras intravenöst minst 3 dagar före MB-102-dosering. Efter IV-administrering av färgämnen kommer bilder att tas av båda ögonen med en Zeiss ögonbottenkamera (och för vissa deltagare kommer ytterligare ögonbottenfotografering att utföras med kliniskt godkända ögonangiografisystem) av en utbildad ögonfotograf. Deltagarna kommer att återkomma för ett uppföljningsbesök efter MB-102-dosering för ytterligare fysisk undersökning, kliniska laboratorietester och rapportering av eventuella biverkningar. Fotografier kommer att undersökas för kvalitet såväl som användbarheten av angiografin för att utvärdera sjukdomsdiagnos och progression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
        • Huvudutredare:
          • Yannis M Paulus, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år - man eller kvinna

    1. Kvalificerade kvinnliga icke-gravida deltagare som antingen inte är i fertil ålder eller är villiga att använda adekvat preventivmedel under prövningen
    2. Män måste vara villiga att utöva abstinens eller använda adekvat preventivmedel från MB-102 doseringsdag till minst 7 dagar efter dosering
  • Deltagare som är villiga att uppfylla studiekraven
  • Deltagare som har undertecknat ett informerat samtyckesformulär

Minst 5 deltagare kommer att ha en aktuell historia av retinala eller koroidala vaskulära sjukdomar.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien, eller kvinnor som är i fertil ålder som inte vill använda adekvat preventivmedel
  • Deltagande i en annan interventionsstudie inom 30 dagar efter behandling eller samtidigt inskriven i någon annan medicinsk forskningsstudie som kan påverka studiens resultat
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året
  • Historik med allvarliga allergiska överkänslighetsreaktioner (oacceptabla biverkningar) eller anafylaktoid reaktion på något allergen inklusive läkemedel, MB-102 och fluoresceinnatrium eller andra relaterade produkter (intolerans mot ett läkemedel anses inte vara en läkemedelsallergi).
  • Tidigare anfallshistorik
  • Aktuella visuellt signifikanta grå starr eller andra oftalmiska tillstånd som skulle begränsa lämplig insamling av ögonbottenfotografier
  • Platspersonal som omedelbart associerades med studien eller deras närmaste familjemedlemmar
  • Kan inte tolerera oftalmologisk avbildning
  • Alla egenskaper som, enligt utredarens åsikt, gör deltagaren till en dålig kandidat för deltagande i den kliniska prövningen (t. instabilt medicinskt tillstånd inklusive kardiovaskulär sjukdom eller andra tillstånd som anses kliniskt signifikanta eller instabila av huvudutredaren)
  • Tidigare registrering och dosering i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vuxna deltagare med normala eller sjuka ögon
500 mg dos intravenöst fluoresceinnatrium följt av okulär angiografi; efter minst 3 dagar kommer deltagarna att få en intravenös engångsdos av MB-102 med 4 μmol/kg följt av okulär angiografi
Kombinationsprodukt: Fluorescein-natrium och Zeiss FF450 ögonbottenkamera
Fluoresceinnatrium administrerat som en intravenös bolusinjektion; Zeiss FF450 ögonbottenkamera används för avbildning av ögat på alla deltagare
Kombinationsprodukt: MB-102 och Zeiss FF450 ögonbottenkamera
MB-102 administrerat 3 dagar efter fluoresceinnatrium som en intravenös bolusinjektion; Zeiss FF450 ögonbottenkamera används för avbildning av ögat på alla deltagare
Kombinationsprodukt: Fluorescein-natrium och kommersiellt tillgängligt optisk angiografi avbildningssystem
Efter Zeiss FF450-avbildning kommer ett av två system (Heidelberg Spectralis eller Optos California eller 200Tx) att användas för avbildning av ögat i en undergrupp av deltagare
Kombinationsprodukt: MB-102 och kommersiellt tillgängligt system för optisk angiografi
Efter Zeiss FF450-avbildning kommer ett av två system (Heidelberg Spectralis eller Optos California eller 200Tx) att användas för avbildning av ögat i en undergrupp av deltagare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Binär bedömning av huvudutredaren av genomförbarheten av MB-102-avbildning jämfört med fluoresceinfärgämne
Tidsram: Från tidpunkten för administrering av fluoresceinnatrium till och med avslutad studie av optisk angiografi, upp till 2 veckor
Okulär angiografi kommer att utföras med en kommersiellt tillgänglig, FDA-godkänd klinisk Zeiss FF450 ögonbottenkamera. Bilder kommer att tas av båda ögonen, tagna av en utbildad ögonfotograf. Hos minst 2 deltagare kommer avbildning också att utföras med 2 olika ytterligare kliniskt godkända okulär angiografi avbildningssystem.
Från tidpunkten för administrering av fluoresceinnatrium till och med avslutad studie av optisk angiografi, upp till 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Från tidpunkten för studieregistreringen till slutet av insamlingen av biverkningar, upp till 24 dagar
En oönskad händelse (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse, oavsiktlig sjukdom eller skada, eller oönskade kliniska tecken (inklusive onormala laboratoriefynd) hos deltagare, temporärt förknippade med användningen av ett läkemedel, oavsett om det är relaterat till prövningsläkemedlet eller inte. eller referensläkemedlet. Biverkningar kommer att samlas in från det att en deltagare anses inskriven (efter att samtycke har skrivits på) till och med uppföljningsbesöket. Deltagare som misslyckas med screening kommer inte att få AE insamlade.
Från tidpunkten för studieregistreringen till slutet av insamlingen av biverkningar, upp till 24 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MediBeacon

Utredare

  • Studierektor: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MB-200-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Makuladegeneration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera