Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность и безопасность MB-102 в глазной ангиографии по сравнению с флуоресцеином натрия

2 февраля 2026 г. обновлено: MediBeacon

Пилотное исследование для оценки осуществимости и безопасности MB-102 в глазной ангиографии по сравнению с флуоресцеином натрия

Целью данного исследования является оценка безопасности и качества изображения исследуемого красителя MB-102 по сравнению с контрольным красителем (флуоресцеин натрия) в здоровых и больных глазах с использованием флуоресцентной ангиографии для диагностики и мониторинга заболеваний сосудов сетчатки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет исследование однократной дозы у здоровых участников и у пациентов с текущей патологией сетчатки, целью которого является изучение возможности использования исследуемого красителя MB-102 для флуоресцентной ангиографии по сравнению с флуоресцеином натрия. Безопасность и переносимость MB-102 также будут оцениваться. Контрольный краситель флуоресцеин натрия будет вводиться внутривенно как минимум за 3 дня до введения дозы MB-102. После внутривенного введения красителей изображения обоих глаз будут получены с помощью фундус-камеры Zeiss (а для некоторых участников будет выполнена дополнительная фотография глазного дна с помощью клинически одобренных систем визуализации глазной ангиографии) обученным офтальмологическим фотографом. Участники вернутся для последующего визита после введения дозы MB-102 для дальнейшего медицинского осмотра, клинических лабораторных тестов и сообщения о любых побочных эффектах. Фотографии будут проверены на качество, а также на полезность ангиографии для оценки диагноза и прогрессирования заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Richard B Dorshow, PhD
  • Номер телефона: 314-735-0967
  • Электронная почта: rbdorshow@medibeacon.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
        • Главный следователь:
          • Julie M Rosenthal, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет - мужчина или женщина

    1. Приемлемые небеременные женщины-участницы, которые либо не имеют детородного потенциала, либо желают использовать адекватные противозачаточные средства во время испытания.
    2. Мужчины должны быть готовы практиковать воздержание или использовать адекватные средства контрацепции со дня приема MB-102 до как минимум 7 дней после введения дозы.
  • Участники, желающие соблюдать требования исследования
  • Участники, подписавшие форму информированного согласия

По крайней мере, 5 участников будут иметь текущую историю заболеваний сетчатки или хориоидеи.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования, или женщины, способные к деторождению, не желающие использовать адекватные средства контрацепции.
  • Участие в другом интервенционном исследовании в течение 30 дней после лечения или одновременная регистрация в любом другом медицинском исследовании, которое может повлиять на результаты исследования.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года
  • Тяжелые аллергические реакции гиперчувствительности (неприемлемые нежелательные явления) или анафилактоидные реакции на любой аллерген, включая лекарства, MB-102 и флуоресцеин натрия или другие родственные продукты в анамнезе (непереносимость препарата не считается лекарственной аллергией).
  • Предшествующая история судорог
  • Имеющиеся в настоящее время визуально значимые катаракты или другие офтальмологические состояния, которые ограничивают соответствующую коллекцию фотографий глазного дна.
  • Персонал площадки, непосредственно связанный с исследованием, или их ближайшие родственники
  • Не переносит офтальмологическую визуализацию
  • Любые характеристики, которые, по мнению исследователя, делают участника плохим кандидатом для участия в клиническом испытании (например, нестабильное состояние здоровья, включая сердечно-сосудистые заболевания, или другие состояния, которые главный исследователь считает клинически значимыми или нестабильными)
  • Предварительная регистрация и дозировка в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Взрослые участники с нормальными или больными глазами
500 мг флуоресцеина натрия внутривенно с последующей глазной ангиографией; как минимум через 3 дня участники получат однократную внутривенную дозу MB-102 в концентрации 4 мкмоль/кг с последующей глазной ангиографией.
Комбинированный продукт: Флуоресцеин натрия и фундус-камера Zeiss FF450
Флуоресцеин натрия вводят в виде болюсной внутривенной инъекции; Фундус-камера Zeiss FF450 использовалась для визуализации глаз всех участников.
Комбинированный продукт: MB-102 и фундус-камера Zeiss FF450
MB-102 вводили через 3 дня после введения флуоресцеина натрия в виде болюсной внутривенной инъекции; Фундус-камера Zeiss FF450 использовалась для визуализации глаз всех участников.
Комбинированный продукт: Флуоресцеин натрия и коммерчески доступная система оптической ангиографии
После визуализации Zeiss FF450 одна из двух систем (Heidelberg Spectralis или Optos California или 200Tx) будет использоваться для визуализации глаза у подгруппы участников.
Комбинированный продукт: MB-102 и коммерчески доступная система оптической ангиографии
После визуализации Zeiss FF450 одна из двух систем (Heidelberg Spectralis или Optos California или 200Tx) будет использоваться для визуализации глаза у подгруппы участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бинарная оценка главным исследователем возможности визуализации MB-102 по сравнению с флуоресцеиновым красителем
Временное ограничение: С момента введения флуоресцеина натрия до завершения оптической ангиографии до 2 нед.
Окулярная ангиография будет выполняться с использованием имеющейся в продаже одобренной FDA клинической фундус-камеры Zeiss FF450. Изображения обоих глаз будут сделаны обученным фотографом-офтальмологом. По крайней мере у 2 участников визуализация также будет проводиться с использованием 2 различных дополнительных клинически одобренных систем визуализации для ангиографии глаза.
С момента введения флуоресцеина натрия до завершения оптической ангиографии до 2 нед.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания сбора данных о нежелательных явлениях, до 24 дней.
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, непреднамеренное заболевание или травма или неблагоприятные клинические признаки (включая аномальные лабораторные данные) у участников, временно связанные с применением лекарственного препарата, независимо от того, связаны ли они с исследуемым препаратом. или эталонное лекарство. Нежелательные явления будут собираться с момента, когда участник считается зачисленным (после подписания согласия) до последующего визита. Участникам, не прошедшим скрининг, не будут собираться НЯ.
С момента включения в исследование до окончания сбора данных о нежелательных явлениях, до 24 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MediBeacon

Следователи

  • Директор по исследованиям: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MB-200-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться