Gennemførlighed og sikkerhed af MB-102 i okulær angiografi sammenlignet med fluorescein natrium
27. februar 2024 opdateret af: MediBeacon
En pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af MB-102 i okulær angiografi sammenlignet med fluorescein natrium
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og billedkvaliteten af undersøgelsesfarvestoffet, MB-102, sammenlignet med kontrolfarvestoffet (fluorescein-natrium) i raske og syge øjne ved hjælp af fluorescerende angiografi til retinal vaskulær sygdomsdiagnose og overvågning.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
- Kombinationsprodukt: Fluorescein natrium og Zeiss FF450 fundus kamera
- Kombinationsprodukt: MB-102 og Zeiss FF450 fundus kamera
- Kombinationsprodukt: Fluorescein natrium og kommercielt tilgængeligt optisk angiografi billeddannelsessystem
- Kombinationsprodukt: MB-102 og kommercielt tilgængeligt optisk angiografi billeddannelsessystem
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være en enkeltdosis undersøgelse, i normale deltagere og hos dem med aktuel retinal patologi, der undersøger muligheden for undersøgelsesfarvestoffet, MB-102, til brug i fluorescerende angiografi sammenlignet med fluoresceinnatrium.
Sikkerhed og tolerabilitet af MB-102 vil også blive evalueret.
Kontrolfarvestof fluorescein natrium vil blive administreret intravenøst mindst 3 dage før MB-102 dosering.
Efter intravenøs administration af farvestoffer vil billeder blive taget af begge øjne med et Zeiss fundus-kamera (og for nogle deltagere vil yderligere fundusfotografering blive udført med klinisk godkendte okulær angiografi billeddannelsessystemer) af en uddannet oftalmologisk fotograf.
Deltagerne vil vende tilbage til et opfølgningsbesøg efter MB-102-dosering til yderligere fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests og indberetning af eventuelle bivirkninger.
Fotografier vil blive undersøgt for kvalitet samt anvendeligheden af angiografien til evaluering af sygdomsdiagnose og progression.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Richard B Dorshow, PhD
- Telefonnummer: 314-735-0967
- E-mail: rbdorshow@medibeacon.com
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- University of Michigan Kellogg Eye Center
-
Ledende efterforsker:
- Yannis M Paulus, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder > 18 år - mand eller kvinde
- Kvalificerede kvindelige ikke-gravide deltagere, som enten ikke er i den fødedygtige alder eller villige til at bruge passende prævention under forsøget
- Mænd skal være villige til at praktisere afholdenhed eller bruge passende prævention fra MB-102 doseringsdag til mindst 7 dage efter dosis
- Deltagere er villige til at overholde studiekrav
- Deltagere, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring
Mindst 5 deltagere vil have en aktuel historie med retinale eller choroideale vaskulære sygdomme.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen, eller kvinder, der er i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge passende prævention
- Deltagelse i et andet interventionsforsøg inden for 30 dage efter behandling eller samtidig tilmeldt ethvert andet medicinsk forskningsstudie, som kan påvirke undersøgelsens resultater
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år
- Anamnese med alvorlige allergiske overfølsomhedsreaktioner (uacceptable bivirkninger) eller anafylaktoid reaktion på ethvert allergen, herunder lægemidler, MB-102 og fluoresceinnatrium eller andre relaterede produkter (intolerance over for et lægemiddel betragtes ikke som en lægemiddelallergi).
- Tidligere anfaldshistorie
- Aktuelle visuelt signifikante grå stær eller andre oftalmiske tilstande, der ville begrænse passende indsamling af fundusfotografier
- Stedets personale, der umiddelbart er tilknyttet undersøgelsen eller deres nærmeste familiemedlemmer
- Ude af stand til at tolerere oftalmologisk billeddannelse
- Eventuelle egenskaber, som efter investigatorens mening gør deltageren til en dårlig kandidat til deltagelse i det kliniske forsøg (f.eks. ustabil medicinsk tilstand, herunder kardiovaskulær sygdom eller andre tilstande, der anses for klinisk signifikante eller ustabile af hovedforskeren)
- Forudgående tilmelding og dosering i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Voksne deltagere med normale eller syge øjne
500 mg dosis af intravenøs fluoresceinnatrium efterfulgt af okulær angiografi; efter minimum 3 dage vil deltagerne modtage en enkelt intravenøs dosis MB-102 på 4 μmol/kg efterfulgt af okulær angiografi
|
Fluoresceinnatrium indgivet som en intravenøs bolusinjektion; Zeiss FF450 fundus-kamera bruges til billeddannelse af øjet på alle deltagere
MB-102 administreret 3 dage efter fluorescein-natrium som en intravenøs bolusinjektion; Zeiss FF450 fundus-kamera bruges til billeddannelse af øjet på alle deltagere
Efter Zeiss FF450-billeddannelse vil et af to systemer (Heidelberg Spectralis eller Optos California eller 200Tx) blive brugt til billeddannelse af øjet i en undergruppe af deltagere
Efter Zeiss FF450-billeddannelse vil et af to systemer (Heidelberg Spectralis eller Optos California eller 200Tx) blive brugt til billeddannelse af øjet i en undergruppe af deltagere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binær vurdering foretaget af hovedforskeren af gennemførligheden af MB-102 billeddannelse sammenlignet med fluoresceinfarvestof
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration af fluoresceinnatrium til afslutning af optisk angiografiundersøgelse, op til 2 uger
|
Okulær angiografi vil blive udført ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt, FDA-godkendt klinisk Zeiss FF450 funduskamera.
Der vil blive taget billeder af begge øjne, erhvervet af en uddannet øjenfotograf.
Hos mindst 2 deltagere vil billeddannelse også blive udført ved hjælp af 2 forskellige yderligere klinisk godkendte okulær angiografi billeddannelsessystemer.
|
Fra tidspunktet for administration af fluoresceinnatrium til afslutning af optisk angiografiundersøgelse, op til 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for studietilmelding til slutningen af indsamling af bivirkninger, op til 24 dage
|
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller skade eller uønskede kliniske tegn (inklusive unormale laboratoriefund) hos deltagere, tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det er relateret til forsøgslægemidlet eller ej. eller referencemedicinen.
Uønskede hændelser vil blive indsamlet fra det tidspunkt, hvor en deltager anses for at være tilmeldt (efter samtykke er underskrevet) til opfølgningsbesøget.
Deltagere, der fejler screening, vil ikke få indsamlet AE'er.
|
Fra tidspunktet for studietilmelding til slutningen af indsamling af bivirkninger, op til 24 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MB-200-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Makuladegeneration
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedUkendtMacula Pigment | Macular TeleangiectasiaTyskland
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.AfsluttetTør AMD Med Macular DrusenForenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien, Tyskland
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Australien, Frankrig
-
Soll EyeGenentech, Inc.AfsluttetCYSTOID MACULAR ØDEMForenede Stater
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Missouri-ColumbiaTrukket tilbageDegeneration af lændehvirvelsøjlen | Cervikal Rygsøjle DegenerationForenede Stater