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Viabilidad y seguridad de MB-102 en angiografía ocular en comparación con la fluoresceína sódica

2 de febrero de 2026 actualizado por: MediBeacon

Un estudio piloto para evaluar la viabilidad y seguridad de MB-102 en angiografía ocular en comparación con la fluoresceína sódica

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la calidad de la imagen del tinte en investigación, MB-102, en comparación con el tinte de control (fluoresceína sódica) en ojos sanos y enfermos usando angiografía fluorescente para el diagnóstico y seguimiento de enfermedades vasculares de la retina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio de dosis única, en participantes normales y en aquellos con patología retiniana actual, que investigará la viabilidad del tinte en investigación, MB-102, para usar en angiografía fluorescente en comparación con la fluoresceína sódica. También se evaluará la seguridad y tolerabilidad de MB-102. El colorante de control fluoresceína sódica se administrará por vía intravenosa un mínimo de 3 días antes de la dosificación de MB-102. Después de la administración intravenosa de tintes, un fotógrafo oftálmico capacitado adquirirá imágenes de ambos ojos con una cámara de fondo de ojo Zeiss (y para algunos participantes se realizarán fotografías de fondo de ojo adicionales con sistemas de imágenes de angiografía ocular clínicamente aprobados). Los participantes regresarán para una visita de seguimiento después de la dosificación de MB-102 para un examen físico adicional, pruebas de laboratorio clínico y notificación de cualquier evento adverso. Se examinará la calidad de las fotografías, así como la utilidad de la angiografía para evaluar el diagnóstico y la progresión de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
        • Investigador principal:
          • Julie M Rosenthal, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años - hombre o mujer

    1. Participantes elegibles mujeres no embarazadas que no están en edad fértil o que están dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el ensayo
    2. Los hombres deben estar dispuestos a practicar la abstinencia o utilizar un método anticonceptivo adecuado desde el día de la dosis de MB-102 hasta al menos 7 días después de la dosis.
  • Participantes dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio.
  • Participantes que han firmado un formulario de consentimiento informado

Al menos 5 participantes tendrán antecedentes actuales de enfermedades vasculares de la retina o la coroides.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, lactantes o que planeen quedar embarazadas durante el estudio, o mujeres en edad fértil que no deseen utilizar métodos anticonceptivos adecuados
  • Participación en otro ensayo de intervención dentro de los 30 días posteriores al tratamiento o inscripción simultánea en cualquier otro estudio de investigación médica que podría afectar los resultados del estudio.
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año
  • Antecedentes de reacciones alérgicas de hipersensibilidad graves (eventos adversos inaceptables) o reacción anafilactoide a cualquier alérgeno, incluidos medicamentos, MB-102 y fluoresceína sódica u otros productos relacionados (la intolerancia a un medicamento no se considera alergia a un medicamento).
  • Historial previo de convulsiones
  • Cataratas visualmente significativas actuales u otras condiciones oftálmicas que limitarían la recolección adecuada de fotografías de fondo de ojo
  • Personal del sitio inmediatamente asociado con el estudio o sus familiares directos
  • Incapaz de tolerar las imágenes oftalmológicas
  • Cualquier característica que, en opinión del investigador, haga que el participante sea un mal candidato para participar en el ensayo clínico (p. condición médica inestable, incluida la enfermedad cardiovascular u otras condiciones consideradas clínicamente significativas o inestables por el investigador principal)
  • Inscripción previa y dosificación en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes adultos con ojos normales o enfermos
Dosis de 500 mg de fluoresceína sódica intravenosa seguida de angiografía ocular; después de un mínimo de 3 días, los participantes recibirán una dosis intravenosa única de MB-102 a 4 μmol/kg seguida de una angiografía ocular
Producto combinado: Cámara de fondo de ojo con fluoresceína sódica y Zeiss FF450
Fluoresceína sódica administrada como inyección intravenosa en bolo; Cámara de fondo de ojo Zeiss FF450 utilizada para obtener imágenes del ojo de todos los participantes
Producto combinado: Cámara de fondo de ojo MB-102 y Zeiss FF450
MB-102 administrado 3 días después de la fluoresceína sódica como inyección intravenosa en bolo; Cámara de fondo de ojo Zeiss FF450 utilizada para obtener imágenes del ojo de todos los participantes
Producto combinado: Fluoresceína sódica y sistema de imágenes de angiografía óptica disponible en el mercado
Después de las imágenes Zeiss FF450, se utilizará uno de los dos sistemas (Heidelberg Spectralis u Optos California o 200Tx) para obtener imágenes del ojo en un subconjunto de participantes.
Producto combinado: MB-102 y sistema de imágenes de angiografía óptica disponible en el mercado
Después de las imágenes Zeiss FF450, se utilizará uno de los dos sistemas (Heidelberg Spectralis u Optos California o 200Tx) para obtener imágenes del ojo en un subconjunto de participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación binaria por parte del investigador principal de la viabilidad de la obtención de imágenes con MB-102 en comparación con el colorante de fluoresceína
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración de fluoresceína sódica hasta la finalización del estudio de angiografía óptica, hasta 2 semanas
La angiografía ocular se realizará utilizando una cámara de fondo de ojo clínica Zeiss FF450 disponible comercialmente y aprobada por la FDA. Se tomarán imágenes de ambos ojos, adquiridas por un fotógrafo oftálmico capacitado. En al menos 2 participantes, las imágenes también se realizarán utilizando 2 sistemas de imágenes de angiografía ocular adicionales aprobados clínicamente.
Desde el momento de la administración de fluoresceína sódica hasta la finalización del estudio de angiografía óptica, hasta 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción en el estudio hasta el final de la recopilación de eventos adversos, hasta 24 días
Un evento adverso (AA) se define como cualquier evento médico adverso, enfermedad o lesión no deseada, o signos clínicos adversos (incluidos los hallazgos de laboratorio anormales) en los participantes, asociados temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionado con el fármaco en investigación. o el medicamento de referencia. Los eventos adversos se recopilarán desde el momento en que se considera que un participante está inscrito (después de que se firme el consentimiento) hasta la visita de seguimiento. A los participantes que no pasen la prueba de detección no se les recopilarán AE.
Desde el momento de la inscripción en el estudio hasta el final de la recopilación de eventos adversos, hasta 24 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MediBeacon

Investigadores

  • Director de estudio: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MB-200-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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