Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MB-102 megvalósíthatósága és biztonságossága a szem angiográfiában a fluoreszcein-nátriummal összehasonlítva

2026. február 2. frissítette: MediBeacon

Kísérleti tanulmány az MB-102 megvalósíthatóságának és biztonságosságának felmérésére szemangiográfiában a fluoreszcein-nátriummal összehasonlítva

Ennek a vizsgálatnak a célja az MB-102 vizsgálati festék biztonságosságának és képminőségének értékelése, összehasonlítva a kontrollfestékkel (fluoreszcein-nátrium) egészséges és beteg szemekben, fluoreszcens angiográfiával a retina érbetegségeinek diagnosztizálására és monitorozására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyszeri dózisú vizsgálat lesz normál résztvevőken és aktuális retinapatológiában szenvedőkön, és az MB-102 vizsgálati festék fluoreszcens angiográfiában való alkalmazhatóságát vizsgálja a fluoreszcein nátriummal összehasonlítva. Az MB-102 biztonságát és tolerálhatóságát is értékelni fogják. A fluoreszcein-nátrium kontrollfestéket intravénásan kell beadni legalább 3 nappal az MB-102 adagolása előtt. A festékek intravénás beadása után mindkét szem képét Zeiss szemfenéki kamerával készíti (és egyes résztvevőknél további szemfenéki fényképezést végez a klinikailag jóváhagyott szemangiográfiás képalkotó rendszerekkel) egy képzett szemészeti fotós. A résztvevők az MB-102 adagolását követően visszatérnek egy utóellenőrző látogatásra további fizikális vizsgálat, klinikai laboratóriumi tesztek elvégzése és a nemkívánatos események bejelentése céljából. Megvizsgálják a fényképek minőségét, valamint az angiográfia hasznosságát a betegség diagnózisának és progressziójának értékelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • Toborzás
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
        • Kutatásvezető:
          • Julie M Rosenthal, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor - férfi vagy nő

    1. Olyan nem terhes női résztvevők, akik nem fogamzóképes korúak, vagy hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során
    2. A férfiaknak hajlandónak kell lenniük az absztinencia gyakorlására vagy megfelelő fogamzásgátlásra az MB-102 adagolási napjától az adagolást követő legalább 7 napig
  • Azok a résztvevők, akik hajlandóak megfelelni a tanulmányi követelményeknek
  • Azok a résztvevők, akik aláírtak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Legalább 5 résztvevőnek van jelenlegi retina- vagy érhártya-érbetegsége.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt, vagy olyan fogamzóképes nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban a kezelést követő 30 napon belül, vagy egyidejűleg beiratkozott bármely más orvosi kutatási vizsgálatba, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt évben
  • Súlyos allergiás túlérzékenységi reakciók (elfogadhatatlan mellékhatások) vagy anafilaktoid reakció a kórtörténetben bármely allergénre, beleértve a gyógyszereket, az MB-102-t és a fluoreszcein-nátriumot vagy más kapcsolódó termékeket (a gyógyszer intoleranciája nem tekinthető gyógyszerallergiának).
  • A görcsrohamok korábbi története
  • Jelenlegi vizuálisan jelentős szürkehályog vagy egyéb szemészeti állapot, amely korlátozza a szemfenéki fényképek megfelelő gyűjtését
  • A vizsgálathoz közvetlenül kapcsolódó helyszíni személyzet vagy közvetlen családtagjaik
  • Nem tolerálja a szemészeti képalkotást
  • Minden olyan jellemző, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt rossz jelöltté teszi a klinikai vizsgálatban való részvételre (pl. instabil egészségi állapot, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, vagy egyéb olyan állapotok, amelyeket a kutatóvezető klinikailag jelentősnek vagy instabilnak tart)
  • Előzetes beiratkozás és adagolás ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Normál vagy beteg szemű felnőtt résztvevők
500 mg-os adag intravénás fluoreszcein-nátrium, majd szemangiográfia; legalább 3 nap elteltével a résztvevők egyszeri intravénás adag MB-102-t kapnak 4 μmol/kg-ban, majd szemangiográfiát.
Kombinált termék: Fluoreszcein nátrium és Zeiss FF450 szemfenék kamera
Fluoreszcein-nátrium bolus intravénás injekció formájában; Zeiss FF450 szemfenéki kamera minden résztvevő szemének képalkotására
Kombinált termék: MB-102 és Zeiss FF450 szemfenék kamera
Az MB-102-t 3 nappal a fluoreszcein-nátrium után bolus intravénás injekció formájában adják be; Zeiss FF450 szemfenéki kamera minden résztvevő szemének képalkotására
Kombinált termék: Fluoreszcein-nátrium és a kereskedelemben kapható optikai angiográfiás képalkotó rendszer
A Zeiss FF450 képalkotást követően a két rendszer egyikét (Heidelberg Spectralis vagy Optos California vagy 200Tx) használják a szem képalkotására a résztvevők egy részében.
Kombinált termék: MB-102 és a kereskedelemben kapható optikai angiográfiás képalkotó rendszer
A Zeiss FF450 képalkotást követően a két rendszer egyikét (Heidelberg Spectralis vagy Optos California vagy 200Tx) használják a szem képalkotására a résztvevők egy részében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vezető kutató bináris értékelése az MB-102 képalkotás megvalósíthatóságáról a fluoreszcein festékkel összehasonlítva
Időkeret: A fluoreszcein-nátrium beadásától az optikai angiográfiás vizsgálat befejezéséig 2 hétig
A szem angiográfiáját a kereskedelemben kapható, az FDA által jóváhagyott klinikai Zeiss FF450 szemfenék kamerával végezzük. Mindkét szemről képeket készítenek, amelyeket képzett szemész fotós készít. Legalább 2 résztvevőnél a képalkotást 2 különböző, klinikailag jóváhagyott szemangiográfiás képalkotó rendszerrel is elvégzik.
A fluoreszcein-nátrium beadásától az optikai angiográfiás vizsgálat befejezéséig 2 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozástól a nemkívánatos események gyűjtésének végéig, legfeljebb 24 napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény, nem szándékos betegség vagy sérülés, vagy nemkívánatos klinikai tünetek (beleértve a kóros laboratóriumi leleteket is) a résztvevőknél, amelyek időlegesen összefüggenek egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgált gyógyszerhez kapcsolódnak-e vagy sem. vagy a referencia gyógyszert. A nemkívánatos eseményeket attól az időponttól kezdve gyűjtjük össze, amikor a résztvevő beiratkozottnak minősül (a beleegyezés aláírása után) az utóvizsgálaton keresztül. Azok a résztvevők, akik elmulasztják a szűrést, nem gyűjtenek AE-t.
A vizsgálatba való beiratkozástól a nemkívánatos események gyűjtésének végéig, legfeljebb 24 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MediBeacon

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MB-200-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel