Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Durchführbarkeit und Sicherheit von MB-102 in der Augenangiographie im Vergleich zu Fluorescein-Natrium

27. Februar 2024 aktualisiert von: MediBeacon

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit von MB-102 in der Augenangiographie im Vergleich zu Fluorescein-Natrium

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Bildqualität des Prüffarbstoffs MB-102 im Vergleich zum Kontrollfarbstoff (Fluorescein-Natrium) in gesunden und erkrankten Augen mittels Fluoreszenzangiographie zur Diagnose und Überwachung von Gefäßerkrankungen der Netzhaut.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine Einzeldosisstudie bei normalen Teilnehmern und bei solchen mit aktueller Netzhautpathologie sein, in der die Durchführbarkeit des Prüffarbstoffs MB-102 zur Verwendung in der Fluoreszenzangiographie im Vergleich zu Fluorescein-Natrium untersucht wird. Sicherheit und Verträglichkeit von MB-102 werden ebenfalls bewertet. Der Kontrollfarbstoff Fluorescein-Natrium wird mindestens 3 Tage vor der MB-102-Dosierung intravenös verabreicht. Nach der IV-Verabreichung von Farbstoffen werden Bilder von beiden Augen mit einer Zeiss-Funduskamera (und bei einigen Teilnehmern wird eine zusätzliche Fundusfotografie mit klinisch zugelassenen okularen Angiographie-Bildgebungssystemen durchgeführt) von einem ausgebildeten Augenfotografen aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach der MB-102-Dosierung für eine weitere körperliche Untersuchung, klinische Labortests und die Meldung unerwünschter Ereignisse zu einem Folgebesuch zurückkehren. Fotos werden auf Qualität sowie den Nutzen der Angiographie bei der Beurteilung der Krankheitsdiagnose und des Krankheitsverlaufs untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
        • Hauptermittler:
          • Yannis M Paulus, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre - männlich oder weiblich

    1. Geeignete weibliche nicht schwangere Teilnehmerinnen, die entweder nicht gebärfähig oder bereit sind, während der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
    2. Männer müssen bereit sein, ab dem Tag der MB-102-Dosierung bis mindestens 7 Tage nach der Gabe abstinent zu bleiben oder eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Teilnehmer, die bereit sind, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Teilnehmer, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Mindestens 5 Teilnehmer haben eine aktuelle Vorgeschichte von Netzhaut- oder Aderhautgefäßerkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen medizinischen Forschungsstudie, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte
  • Geschichte des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs innerhalb des letzten Jahres
  • Schwere allergische Überempfindlichkeitsreaktionen (inakzeptable Nebenwirkungen) oder anaphylaktoide Reaktionen auf Allergene in der Vorgeschichte, einschließlich Arzneimittel, MB-102 und Fluorescein-Natrium oder andere verwandte Produkte (eine Arzneimittelunverträglichkeit gilt nicht als Arzneimittelallergie).
  • Vorgeschichte von Anfällen
  • Aktuelle visuell signifikante Katarakte oder andere Augenerkrankungen, die eine angemessene Sammlung von Fundusfotos einschränken würden
  • Mitarbeiter des Zentrums, die unmittelbar mit der Studie in Verbindung stehen, oder ihre unmittelbaren Familienmitglieder
  • Unfähig, ophthalmologische Bildgebung zu tolerieren
  • Alle Merkmale, die den Teilnehmer nach Meinung des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten für die Teilnahme an der klinischen Studie machen (z. instabiler medizinischer Zustand einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere Zustände, die vom Hauptprüfarzt als klinisch signifikant oder instabil angesehen werden)
  • Vorherige Registrierung und Dosierung in dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsene Teilnehmer mit normalen oder erkrankten Augen
500-mg-Dosis von intravenösem Fluorescein-Natrium, gefolgt von einer okularen Angiographie; Nach mindestens 3 Tagen erhalten die Teilnehmer eine intravenöse Einzeldosis MB-102 mit 4 μmol/kg, gefolgt von einer okularen Angiographie
Kombinationsprodukt: Fluorescein-Natrium und Zeiss FF450 Funduskamera
Fluorescein-Natrium, das als intravenöse Bolusinjektion verabreicht wird; Zeiss FF450 Funduskamera zur Bildgebung des Auges aller Teilnehmer
Kombinationsprodukt: MB-102 und Zeiss FF450 Funduskamera
MB-102 verabreicht 3 Tage nach Fluorescein-Natrium als intravenöse Bolusinjektion; Zeiss FF450 Funduskamera zur Bildgebung des Auges aller Teilnehmer
Kombinationsprodukt: Fluorescein-Natrium und im Handel erhältliches optisches Angiographie-Bildgebungssystem
Nach der Zeiss FF450-Bildgebung wird eines von zwei Systemen (Heidelberg Spectralis oder Optos California oder 200Tx) für die Bildgebung des Auges bei einer Untergruppe von Teilnehmern verwendet
Kombinationsprodukt: MB-102 und im Handel erhältliches optisches Angiographie-Bildgebungssystem
Nach der Zeiss FF450-Bildgebung wird eines von zwei Systemen (Heidelberg Spectralis oder Optos California oder 200Tx) für die Bildgebung des Auges bei einer Untergruppe von Teilnehmern verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binäre Bewertung der Durchführbarkeit der MB-102-Bildgebung durch den Hauptprüfarzt im Vergleich zu Fluorescein-Farbstoff
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Fluorescein-Natrium-Verabreichung bis zum Abschluss der optischen Angiographie-Studie bis zu 2 Wochen
Die Augenangiographie wird mit einer kommerziell erhältlichen, von der FDA zugelassenen klinischen Zeiss FF450-Funduskamera durchgeführt. Es werden Bilder von beiden Augen aufgenommen, die von einem ausgebildeten Augenfotografen aufgenommen werden. Bei mindestens 2 Teilnehmern wird die Bildgebung auch mit 2 verschiedenen zusätzlichen klinisch zugelassenen okulären Angiographie-Bildgebungssystemen durchgeführt.
Vom Zeitpunkt der Fluorescein-Natrium-Verabreichung bis zum Abschluss der optischen Angiographie-Studie bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Erfassung unerwünschter Ereignisse, bis zu 24 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, eine unbeabsichtigte Krankheit oder Verletzung oder ein unerwünschtes klinisches Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde) bei Teilnehmern, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Prüfpräparat handelt oder nicht oder das Referenzmedikament. Unerwünschte Ereignisse werden ab dem Zeitpunkt erfasst, an dem ein Teilnehmer als eingeschrieben gilt (nach Unterzeichnung der Zustimmung) bis zum Folgebesuch. Bei Teilnehmern, die das Screening nicht bestehen, werden keine UEs erfasst.
Vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Erfassung unerwünschter Ereignisse, bis zu 24 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MediBeacon

Ermittler

  • Studienleiter: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB-200-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Makuladegeneration

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Türkiye

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren