Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i bezpieczeństwo MB-102 w angiografii oka w porównaniu z fluoresceiną sodową

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: MediBeacon

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa stosowania MB-102 w angiografii oka w porównaniu z fluoresceiną sodową

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i jakości obrazu badanego barwnika, MB-102, w porównaniu z barwnikiem kontrolnym (sól sodowa fluoresceiny) w oczach zdrowych i chorych za pomocą angiografii fluorescencyjnej do diagnostyki i monitorowania chorób naczyń siatkówki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to badanie z pojedynczą dawką, przeprowadzone z udziałem zdrowych uczestników oraz osób z obecną patologią siatkówki, mające na celu zbadanie wykonalności eksperymentalnego barwnika, MB-102, do zastosowania w angiografii fluorescencyjnej w porównaniu z solą sodową fluoresceiny. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja MB-102. Kontrolny barwnik fluoresceina sodowa zostanie podany dożylnie co najmniej 3 dni przed dawkowaniem MB-102. Po dożylnym podaniu barwników zdjęcia obu oczu zostaną wykonane aparatem Zeiss dna oka (a dla niektórych uczestników dodatkowe zdjęcia dna oka zostaną wykonane za pomocą zatwierdzonych klinicznie systemów do obrazowania angiografii ocznej) przez przeszkolonego fotografa okulistę. Uczestnicy wrócą na wizytę kontrolną po podaniu dawki MB-102 w celu dalszego badania fizykalnego, klinicznych badań laboratoryjnych i zgłoszenia wszelkich zdarzeń niepożądanych. Fotografie zostaną zbadane pod kątem jakości, a także przydatności angiografii w ocenie diagnozy i postępu choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
        • Główny śledczy:
          • Julie M Rosenthal, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat - mężczyzna lub kobieta

    1. Kwalifikujące się kobiety niebędące w ciąży, które nie są w stanie zajść w ciążę lub chcą stosować odpowiednią antykoncepcję podczas badania
    2. Mężczyźni muszą być chętni do praktykowania abstynencji lub stosowania odpowiedniej antykoncepcji od dnia podania MB-102 do co najmniej 7 dni po podaniu
  • Uczestnicy chętni do spełnienia wymagań studiów
  • Uczestnicy, którzy podpisali formularz świadomej zgody

Co najmniej 5 uczestników będzie miało aktualną historię chorób naczyń siatkówki lub naczyniówki.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
  • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni od leczenia lub jednoczesne uczestnictwo w jakimkolwiek innym medycznym badaniu naukowym, które mogłoby mieć wpływ na wyniki badania
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
  • Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości alergicznej (niedopuszczalne zdarzenia niepożądane) lub reakcji anafilaktoidalnej na jakikolwiek alergen, w tym leki, MB-102 i sól sodową fluoresceiny lub inne podobne produkty (nietolerancja leku nie jest uważana za alergię na lek).
  • Wcześniejsza historia napadów padaczkowych
  • Aktualna wizualnie znacząca zaćma lub inne schorzenia okulistyczne, które ograniczałyby odpowiednie zbieranie zdjęć dna oka
  • Personel ośrodka bezpośrednio związany z badaniem lub członkowie jego najbliższej rodziny
  • Nie toleruje obrazowania okulistycznego
  • Wszelkie cechy, które w opinii badacza czynią z uczestnika słabego kandydata do udziału w badaniu klinicznym (np. niestabilny stan zdrowia, w tym choroba układu krążenia lub inne stany uznane przez głównego badacza za klinicznie istotne lub niestabilne)
  • Wcześniejsza rejestracja i dawkowanie w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dorośli uczestnicy z normalnymi lub chorymi oczami
Dożylna dawka 500 mg fluoresceiny sodowej, a następnie angiografia oka; po minimum 3 dniach uczestnicy otrzymają pojedynczą dożylną dawkę MB-102 w dawce 4 μmol/kg, a następnie wykonają angiografię oka
Produkt złożony: Fluoresceina sodowa i kamera dna Zeiss FF450
Sól sodowa fluoresceiny podawana w bolusie dożylnym wstrzyknięciu; Aparat Zeiss FF450 dna oka wykorzystany do obrazowania oka wszystkich uczestników
Produkt złożony: MB-102 i kamera Zeiss FF450 dna oka
MB-102 podawany 3 dni po fluoresceinie sodowej w bolusie dożylnym; Aparat Zeiss FF450 dna oka wykorzystany do obrazowania oka wszystkich uczestników
Produkt złożony: Fluoresceina sodowa i dostępny w handlu system obrazowania angiografii optycznej
Po obrazowaniu Zeiss FF450 jeden z dwóch systemów (Heidelberg Spectralis lub Optos California lub 200Tx) zostanie użyty do obrazowania oka w podgrupie uczestników
Produkt złożony: MB-102 i dostępny na rynku system obrazowania do angiografii optycznej
Po obrazowaniu Zeiss FF450 jeden z dwóch systemów (Heidelberg Spectralis lub Optos California lub 200Tx) zostanie użyty do obrazowania oka w podgrupie uczestników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Binarna ocena kierownika badania wykonalności obrazowania MB-102 w porównaniu z barwnikiem fluoresceinowym
Ramy czasowe: Od czasu podania fluoresceiny sodowej do zakończenia badania angiografii optycznej do 2 tygodni
Angiografia oka zostanie przeprowadzona przy użyciu dostępnej w handlu, zatwierdzonej przez FDA kamery klinicznej Zeiss FF450 dna oka. Zostaną wykonane zdjęcia obu oczu, uzyskane przez wyszkolonego fotografa okulistę. U co najmniej 2 uczestników obrazowanie zostanie również przeprowadzone przy użyciu 2 różnych dodatkowych, zatwierdzonych klinicznie systemów obrazowania do angiografii oka.
Od czasu podania fluoresceiny sodowej do zakończenia badania angiografii optycznej do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia zbierania danych o zdarzeniach niepożądanych, do 24 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezamierzoną chorobę lub uraz lub niepożądane objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) u uczestników, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy są one związane z badanym lekiem, czy też nie lub lek referencyjny. Zdarzenia niepożądane będą gromadzone od momentu uznania uczestnika za wpisany (po podpisaniu zgody) do wizyty kontrolnej. W przypadku uczestników, którzy nie przejdą testu przesiewowego, nie zostaną zebrane zdarzenia niepożądane.
Od momentu włączenia do badania do zakończenia zbierania danych o zdarzeniach niepożądanych, do 24 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MediBeacon

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MB-200-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj