Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og sikkerhet for MB-102 i okulær angiografi sammenlignet med fluorescein natrium

2. februar 2026 oppdatert av: MediBeacon

En pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til MB-102 i okulær angiografi sammenlignet med fluorescein-natrium

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og bildekvaliteten til undersøkelsesfargestoffet, MB-102, sammenlignet med kontrollfargestoffet (fluorescein-natrium) i friske og syke øyne ved bruk av fluorescerende angiografi for diagnose og overvåking av retinal vaskulær sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en enkeltdosestudie, i normale deltakere og hos de med nåværende retinal patologi, som undersøker muligheten for undersøkelsesfargestoffet, MB-102, for bruk i fluorescerende angiografi sammenlignet med fluoresceinnatrium. Sikkerhet og tolerabilitet for MB-102 vil også bli evaluert. Kontrollfargestoff fluorescein natrium vil bli administrert intravenøst ​​minst 3 dager før MB-102 dosering. Etter IV-administrering av fargestoffer, vil bilder bli tatt av begge øynene med et Zeiss fundus-kamera (og for noen deltakere vil ytterligere fundusfotografering bli utført med klinisk godkjente okulær angiografi-avbildningssystemer) av en utdannet oftalmisk fotograf. Deltakerne vil komme tilbake for et oppfølgingsbesøk etter MB-102-dosering for videre fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester og rapportering av eventuelle uønskede hendelser. Fotografier vil bli undersøkt for kvalitet så vel som nytten av angiografien for å evaluere sykdomsdiagnose og progresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Rekruttering
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
        • Hovedetterforsker:
          • Julie M Rosenthal, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år - mann eller kvinne

    1. Kvalifiserte kvinnelige ikke-gravide deltakere som enten ikke er i fertil alder eller villige til å bruke adekvat prevensjon under forsøket
    2. Menn må være villige til å praktisere avholdenhet eller bruke adekvat prevensjon fra MB-102 doseringsdag til minst 7 dager etter dosering
  • Deltakere som er villige til å overholde studiekrav
  • Deltakere som har signert et informert samtykkeskjema

Minst 5 deltakere vil ha en nåværende historie med retinale eller koroidale vaskulære sykdommer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien, eller kvinner som er i fertil alder som ikke ønsker å bruke adekvat prevensjon
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie innen 30 dager etter behandling eller samtidig registrert i en annen medisinsk forskningsstudie som kan påvirke resultatene av studien
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året
  • Anamnese med alvorlige allergiske overfølsomhetsreaksjoner (uakseptable bivirkninger) eller anafylaktoid reaksjon på et hvilket som helst allergen, inkludert legemidler, MB-102 og fluoresceinnatrium eller andre relaterte produkter (intoleranse overfor et legemiddel anses ikke som en legemiddelallergi).
  • Tidligere anfallshistorie
  • Gjeldende visuelt signifikant grå stær eller andre oftalmiske tilstander som vil begrense passende samling av fundusfotografier
  • Personell på stedet som umiddelbart er knyttet til studien eller deres nærmeste familiemedlemmer
  • Kan ikke tolerere oftalmologisk avbildning
  • Eventuelle egenskaper som, etter etterforskerens mening, gjør deltakeren til en dårlig kandidat for deltakelse i den kliniske studien (f. ustabil medisinsk tilstand inkludert kardiovaskulær sykdom, eller andre tilstander som anses som klinisk signifikante eller ustabile av hovedetterforskeren)
  • Tidligere påmelding og dosering i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Voksne deltakere med normale eller syke øyne
500 mg dose intravenøs fluoresceinnatrium etterfulgt av okulær angiografi; etter minimum 3 dager vil deltakerne få en enkelt intravenøs dose av MB-102 på 4 μmol/kg etterfulgt av okulær angiografi
Kombinasjonsprodukt: Fluorescein natrium og Zeiss FF450 fundus kamera
Fluorescein natrium administrert som en bolus intravenøs injeksjon; Zeiss FF450 funduskamera som brukes til avbildning av øyet til alle deltakerne
Kombinasjonsprodukt: MB-102 og Zeiss FF450 funduskamera
MB-102 administrert 3 dager etter fluorescein natrium som en bolus intravenøs injeksjon; Zeiss FF450 funduskamera som brukes til avbildning av øyet til alle deltakerne
Kombinasjonsprodukt: Fluorescein natrium og kommersielt tilgjengelig optisk angiografi bildesystem
Etter Zeiss FF450-bildebehandling, vil ett av to systemer (Heidelberg Spectralis eller Optos California eller 200Tx) brukes til avbildning av øyet i en undergruppe av deltakere
Kombinasjonsprodukt: MB-102 og kommersielt tilgjengelig optisk angiografi avbildningssystem
Etter Zeiss FF450-bildebehandling, vil ett av to systemer (Heidelberg Spectralis eller Optos California eller 200Tx) brukes til avbildning av øyet i en undergruppe av deltakere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binær vurdering av hovedetterforskeren av gjennomførbarheten av MB-102-avbildning sammenlignet med fluoresceinfargestoff
Tidsramme: Fra tidspunktet for administrering av fluoresceinnatrium til fullføring av studien med optisk angiografi, opptil 2 uker
Okulær angiografi vil bli utført med et kommersielt tilgjengelig, FDA-godkjent klinisk Zeiss FF450 funduskamera. Det vil bli tatt bilder av begge øynene, tatt av en utdannet øyefotograf. Hos minst 2 deltakere vil avbildning også bli utført ved hjelp av 2 forskjellige ytterligere klinisk godkjente okulær angiografi-avbildningssystemer.
Fra tidspunktet for administrering av fluoresceinnatrium til fullføring av studien med optisk angiografi, opptil 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for studieregistrering til slutten av innsamling av uønskede hendelser, opptil 24 dager
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse, utilsiktet sykdom eller skade, eller uønskede kliniske tegn (inkludert unormale laboratoriefunn) hos deltakere, tidsmessig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det er relatert til undersøkelsesstoffet eller ikke. eller referansemedisinen. Uønskede hendelser vil bli samlet inn fra det tidspunktet en deltaker anses påmeldt (etter at samtykke er signert) gjennom oppfølgingsbesøket. Deltakere som mislykkes i screening vil ikke få AE-er samlet.
Fra tidspunktet for studieregistrering til slutten av innsamling av uønskede hendelser, opptil 24 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MediBeacon

Etterforskere

  • Studieleder: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MB-200-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere