与荧光素钠相比，MB-102 在眼部血管造影中的可行性和安全性
2026年2月2日 更新者：MediBeacon
与荧光素钠相比，评估 MB-102 在眼部血管造影术中的可行性和安全性的初步研究
本研究的目的是评估研究染料 MB-102 与对照染料（荧光素钠）相比在健康和患病眼睛中的安全性和图像质量，使用荧光血管造影术诊断和监测视网膜血管疾病。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
这将是一项单剂量研究，在正常参与者和目前患有视网膜病变的参与者中进行，调查研究染料 MB-102 与荧光素钠相比用于荧光血管造影术的可行性。
还将评估 MB-102 的安全性和耐受性。
对照染料荧光素钠将在 MB-102 给药前至少 3 天静脉内给药。
静脉注射染料后，将由训练有素的眼科摄影师使用蔡司眼底相机获取双眼图像（对于一些参与者，将使用临床批准的眼部血管造影成像系统进行额外的眼底摄影）。
参与者将在 MB-102 给药后返回进行随访，以进行进一步的身体检查、临床实验室测试和任何不良事件的报告。
将检查照片的质量以及血管造影在评估疾病诊断和进展方面的效用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Richard B Dorshow, PhD
- 电话号码：314-735-0967
- 邮箱：rbdorshow@medibeacon.com
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- 招聘中
- University of Michigan Kellogg Eye Center
-
首席研究员：
- Julie M Rosenthal, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
年龄 > 18 岁 - 男性或女性
- 没有生育能力或愿意在试验期间采取充分避孕措施的符合条件的未怀孕女性参与者
- 从 MB-102 给药日到给药后至少 7 天，男性必须愿意禁欲或采取充分的避孕措施
- 参与者愿意遵守研究要求
- 已签署知情同意书的参与者
至少 5 名参与者目前有视网膜或脉络膜血管疾病史。
排除标准：
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女，或有生育能力但不愿采取适当避孕措施的妇女
- 在治疗后 30 天内参加另一项干预试验或同时参加任何其他可能影响研究结果的医学研究
- 过去一年内吸毒或酗酒的历史
- 对任何过敏原包括药物、MB-102 和荧光素钠或其他相关产品的严重过敏性超敏反应（不可接受的不良事件）或类过敏反应的历史（对药物的不耐受不被视为药物过敏）。
- 既往癫痫病史
- 目前视觉上明显的白内障或其他眼科疾病会限制眼底照片的适当收集
- 与研究直接相关的现场人员或其直系亲属
- 无法忍受眼科成像
- 研究者认为使参与者不适合参加临床试验的任何特征（例如 不稳定的医疗状况，包括心血管疾病，或其他被首席研究员认为具有临床意义或不稳定的状况）
- 在本研究中的先前登记和给药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：眼睛正常或患病的成年参与者
500 mg 静脉注射荧光素钠，然后进行眼部血管造影；至少 3 天后，参与者将接受单次静脉注射 4 μmol/kg 的 MB-102，然后进行眼部血管造影
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荧光素钠静脉推注给药；蔡司 FF450 眼底相机用于对所有参与者的眼睛进行成像
MB-102 在荧光素钠静脉推注后 3 天给药；蔡司 FF450 眼底相机用于对所有参与者的眼睛进行成像
在蔡司 FF450 成像之后，两个系统（海德堡 Spectralis 或 Optos California 或 200Tx）中的一个将用于对一部分参与者的眼睛进行成像
在蔡司 FF450 成像之后，两个系统（海德堡 Spectralis 或 Optos California 或 200Tx）中的一个将用于对一部分参与者的眼睛进行成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与荧光素染料相比，MB-102 成像的可行性由首席研究员进行的二元评估
大体时间：从荧光素钠给药到光学血管造影研究完成，最多 2 周
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眼部血管造影术将使用市售的、经 FDA 批准的临床 Zeiss FF450 眼底照相机进行。
将拍摄双眼的图像，由训练有素的眼科摄影师拍摄。
在至少 2 名参与者中，还将使用 2 种不同的额外临床批准的眼部血管造影成像系统进行成像。
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从荧光素钠给药到光学血管造影研究完成，最多 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：从研究入组到不良事件收集结束，最多 24 天
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不良事件 (AE) 定义为参与者的任何不良医疗事件、意外疾病或伤害，或不良临床体征（包括异常实验室检查结果），在时间上与医药产品的使用相关，无论是否与研究药物相关或参考药物。
从参与者被认为已注册（签署同意书后）到后续访问期间，将收集不良事件。
筛选失败的参与者将不会收集 AE。
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从研究入组到不良事件收集结束，最多 24 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Richard B Dorshow, PhD、MediBeacon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月6日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月1日
首次发布 (实际的)
2019年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月2日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MB-200-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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