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Faisabilité et innocuité du MB-102 en angiographie oculaire par rapport à la fluorescéine sodique

2 février 2026 mis à jour par: MediBeacon

Une étude pilote pour évaluer la faisabilité et l'innocuité du MB-102 en angiographie oculaire par rapport à la fluorescéine sodique

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la qualité d'image du colorant expérimental, MB-102, par rapport au colorant témoin (fluorescéine sodique) dans des yeux sains et malades en utilisant l'angiographie fluorescente pour le diagnostic et la surveillance des maladies vasculaires rétiniennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude à dose unique, chez des participants normaux et chez ceux présentant une pathologie rétinienne actuelle, examinant la faisabilité du colorant expérimental, MB-102, pour une utilisation en angiographie fluorescente par rapport à la fluorescéine sodique. La sécurité et la tolérabilité du MB-102 seront également évaluées. Le colorant de contrôle fluorescéine sodique sera administré par voie intraveineuse au moins 3 jours avant le dosage du MB-102. Après l'administration intraveineuse de colorants, des images seront acquises des deux yeux avec une caméra de fond d'œil Zeiss (et pour certains participants, une photographie supplémentaire du fond d'œil sera réalisée avec des systèmes d'imagerie d'angiographie oculaire cliniquement approuvés) par un photographe ophtalmique qualifié. Les participants reviendront pour une visite de suivi après l'administration du MB-102 pour un examen physique plus approfondi, des tests de laboratoire clinique et la notification de tout événement indésirable. Les photographies seront examinées pour la qualité ainsi que l'utilité de l'angiographie dans l'évaluation du diagnostic et de la progression de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Recrutement
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
        • Chercheur principal:
          • Julie M Rosenthal, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans - homme ou femme

    1. Les participantes non enceintes éligibles qui ne sont pas en âge de procréer ou qui souhaitent utiliser une contraception adéquate pendant l'essai
    2. Les hommes doivent être disposés à pratiquer l'abstinence ou à utiliser une contraception adéquate du jour de dosage du MB-102 à au moins 7 jours après la dose
  • Participants disposés à se conformer aux exigences de l'étude
  • Participants ayant signé un formulaire de consentement éclairé

Au moins 5 participants auront des antécédents actuels de maladies vasculaires rétiniennes ou choroïdiennes.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude, ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate
  • Participation à un autre essai interventionnel dans les 30 jours suivant le traitement ou inscription simultanée à toute autre étude de recherche médicale qui pourrait avoir un impact sur les résultats de l'étude
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours de la dernière année
  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité allergiques graves (événements indésirables inacceptables) ou de réaction anaphylactoïde à tout allergène, y compris les médicaments, le MB-102 et la fluorescéine sodique ou d'autres produits apparentés (l'intolérance à un médicament n'est pas considérée comme une allergie médicamenteuse).
  • Antécédents de convulsions
  • Cataractes visuellement significatives actuelles ou autres conditions ophtalmiques qui limiteraient la collecte appropriée de photographies du fond d'œil
  • Personnel du site immédiatement associé à l'étude ou membres de leur famille immédiate
  • Incapable de tolérer l'imagerie ophtalmologique
  • Toute caractéristique qui, de l'avis de l'investigateur, fait du participant un mauvais candidat pour participer à l'essai clinique (par ex. condition médicale instable, y compris les maladies cardiovasculaires, ou d'autres conditions considérées comme cliniquement significatives ou instables par le chercheur principal)
  • Inscription préalable et dosage dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants adultes avec des yeux normaux ou malades
Dose de 500 mg de fluorescéine sodique intraveineuse suivie d'une angiographie oculaire ; après un minimum de 3 jours, les participants recevront une dose intraveineuse unique de MB-102 à 4 μmol/kg suivie d'une angiographie oculaire
Produit combiné: Caméra de fond d'œil à fluorescéine sodique et Zeiss FF450
Fluorescéine sodique administrée en bolus intraveineux; Caméra de fond d'œil Zeiss FF450 utilisée pour l'imagerie de l'œil de tous les participants
Produit combiné: Caméra de fond d'œil MB-102 et Zeiss FF450
MB-102 administré 3 jours après la fluorescéine sodique sous forme d'injection intraveineuse en bolus ; Caméra de fond d'œil Zeiss FF450 utilisée pour l'imagerie de l'œil de tous les participants
Produit combiné: Fluorescéine sodique et système d'imagerie d'angiographie optique disponible dans le commerce
Après l'imagerie Zeiss FF450, l'un des deux systèmes (Heidelberg Spectralis ou Optos California ou 200Tx) sera utilisé pour l'imagerie de l'œil chez un sous-ensemble de participants
Produit combiné: MB-102 et système d'imagerie d'angiographie optique disponible dans le commerce
Après l'imagerie Zeiss FF450, l'un des deux systèmes (Heidelberg Spectralis ou Optos California ou 200Tx) sera utilisé pour l'imagerie de l'œil chez un sous-ensemble de participants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation binaire par le chercheur principal de la faisabilité de l'imagerie MB-102 par rapport au colorant fluorescéine
Délai: À partir du moment de l'administration de fluorescéine sodique jusqu'à la fin de l'étude d'angiographie optique, jusqu'à 2 semaines
L'angiographie oculaire sera réalisée à l'aide d'une caméra de fond d'œil Zeiss FF450 clinique disponible dans le commerce et approuvée par la FDA. Des images seront prises des deux yeux, acquises par un photographe ophtalmologiste qualifié. Chez au moins 2 participants, l'imagerie sera également réalisée à l'aide de 2 systèmes d'imagerie d'angiographie oculaire supplémentaires différents et cliniquement approuvés.
À partir du moment de l'administration de fluorescéine sodique jusqu'à la fin de l'étude d'angiographie optique, jusqu'à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Du moment de l'inscription à l'étude jusqu'à la fin de la collecte des événements indésirables, jusqu'à 24 jours
Un événement indésirable (EI) est défini comme un événement médical indésirable, une maladie ou une blessure non intentionnelle, ou des signes cliniques indésirables (y compris des résultats de laboratoire anormaux) chez les participants, temporairement associés à l'utilisation d'un médicament, qu'ils soient ou non liés au médicament expérimental. ou le médicament de référence. Les événements indésirables seront recueillis à partir du moment où un participant est considéré comme inscrit (après la signature du consentement) jusqu'à la visite de suivi. Les participants qui échouent au dépistage ne recevront pas d'EI.
Du moment de l'inscription à l'étude jusqu'à la fin de la collecte des événements indésirables, jusqu'à 24 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MediBeacon

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Première publication (Réel)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MB-200-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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