- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04008576
Ryhmäsekoitetun transdiagnostisen CBT-protokollan toteutettavuus tunnehäiriöille
Ryhmäsekoitetun transdiagnostisen kognitiivisen käyttäytymisterapiaprotokollan toteutettavuus tunnehäiriöiden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tunnehäiriöt ovat yleisimpiä mielenterveyshäiriöitä, ja ne vaikuttavat miljoonien ihmisten elämään ympäri maailmaa. On olemassa tärkeä joukko tutkimusta, joka osoittaa kognitiivis-käyttäytymishoitojen (CBT) tehokkuuden ahdistuneisuus- ja masennushäiriöissä (emotionaaliset häiriöt). Näyttöön perustuvan CBT:n levittäminen ja toteuttaminen on kuitenkin edelleen yksi tutkimuksen ja kliinisen käytännön tärkeimmistä haasteista. Kahden viime vuosikymmenen aikana on syntynyt erilaisia lähestymistapoja näyttöön perustuvien hoitojen levittämisen ja täytäntöönpanon parantamiseen. Tässä mielessä yksi tärkeä tutkimuslinja on transdiagnostinen lähestymistapa tunnehäiriöiden hoitoon. Transdiagnostiset hoidot "soveltavat samoja taustalla olevia hoitoperiaatteita kaikissa mielenterveyshäiriöissä ilman, että protokollaa räätälöidään tiettyihin diagnooseihin". Yleisesti ottaen transdiagnostiset hoidot perustuvat olettamukseen, että psykologisten häiriöiden yhteiset piirteet ovat suuremmat kuin niiden erot ja että havaitut erot (oireet) ovat spesifisiä ilmentymiä laajemmista, taustalla olevista yhteisistä psykopatologisista prosesseista. Useat meta-analyysit ovat osoittaneet transdiagnostisten hoitojen tehokkuuden. Tällä lähestymistavalla on vaikutuksia hoitoon ja kliiniseen käytäntöön. Esimerkiksi rinnakkaiset esitykset voidaan kohdistaa tarkoituksenmukaisemmin, ja koulutuskustannukset ovat pienemmät, koska useisiin sairauksiin tarvitaan vain yksi protokolla. Perinteisesti transdiagnostiset hoidot ovat keskittyneet negatiivisen vaikutuksen tai neuroottisuuden säätelyyn ja positiivisen vaikutuksen säätelyyn on kiinnitetty vähemmän huomiota. Uusimpia lähestymistapoja on kuitenkin ilmaantunut, jotka tunnustavat, että on tärkeää kohdistaa positiivinen vaikutus negatiivisten vaikutusten lisäksi hoitotulosten parantamiseksi. Tutkimusryhmämme on kehittänyt transdiagnostisen protokollan, joka sisältää komponentin positiivisen vaikutuksen säätelyyn, ja tulokset tukevat sen tehokkuutta otoksessa yhteisöpotilaista.
Toinen lähestymistapa, joka voisi tehostaa näyttöön perustuvan CBT:n levittämistä ja täytäntöönpanoa sekä vähentää huomattavasti kustannuksia, on Internetin käyttö hoitojen toimittamisessa. Useat systemaattiset katsaukset ovat osoittaneet, että Internetissä toimitettavat hoidot ovat tehokkaita ja että ne toimivat yhtä tehokkaasti kuin kasvokkain tapahtuva psykoterapia. Internetin kautta toimitettavien hoitojen yhteydessä yksi mahdollisuus on kasvotusten ja Internetissä toimitettavan terapian yhdistelmä, joka tunnetaan myös sekahoidoksi. Yhdistelmähoitojen tärkein etu on sen alhaisemmat kustannukset verrattuna perinteiseen kasvokkaiseen psykoterapiaan. Lisäksi sekahoidot saattavat olla hyvä vaihtoehto niille potilaille, jotka eivät todennäköisesti hyötyisi ohjatuista tai ohjaamattomista Internetin välityksellä tarjottavista hoidoista (ilman kasvokkaista kontaktia). Toisaalta ryhmäpsykoterapia voi myös auttaa vähentämään terapian kustannuksia. Kirjallisuus on osoittanut, että ahdistuneisuus- ja masennushäiriöiden yksilöllisen ja ryhmän CBT:n välillä ei ole eroja.
Ryhmä-CBT:n eduista huolimatta transdiagnostisten hoitojen erityisalalla tutkimus on keskittynyt pääasiassa yksittäisiin transdiagnostisiin hoitoihin. Lisäksi tietojemme mukaan ei ole julkaistu tutkimuksia, jotka yhdistäisivät sekoitettuja ja ryhmätoimitusmuotoja tarjoamaan transdiagnostisia hoitoja tunnehäiriöille. Näiden kahden hoitotavan yhdistelmä transdiagnostisen hoidon aikaansaamiseksi saattaa olla erittäin kustannustehokas hoitostrategia näille häiriöille. Tämä voisi viime kädessä edistää näyttöön perustuvan transdiagnostisen CBT:n levittämistä ja täytäntöönpanoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa toteutettavuuskoe yhdistetylle transdiagnostiselle ryhmäprotokollalle tunnehäiriöiden hoitoon. Hoito on transdiagnostinen CBT-protokolla, jossa on strategioita sekä negatiivisen että positiivisen affektiivisuuden säätelyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Castellón De La Plana, Espanja, 12071
- University Jaume I
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Tunnehäiriön DSM-5-diagnoosi (paniikkihäiriö, agorafobia, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, vakava masennushäiriö, dystyminen häiriö, muu spesifioitu/määrittämätön masennushäiriö, muu spesifioitu/määrittelemätön ahdistuneisuushäiriö, pakko-oireinen häiriö)
- Puhuu sujuvasti espanjaa
- Päivittäinen pääsy Internetiin kotona; sähköpostiosoite
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan mielenterveyden häiriön diagnoosi (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihteiden/alkoholin käyttöhäiriö)
- Suuri itsemurhariski
- Toisen psykologisen hoidon saaminen opintojakson aikana
- Muutokset ja/tai lisäykset lääkehoidossa tutkimusjakson aikana (alennus hyväksytään)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmäsekoitettu transdiagnostinen hoito
|
Hoidossa yhdistyvät ryhmäkasvotusten ja Internetissä toimitettava psykoterapia: 7 ryhmäistuntoa 3 viikon välein sekä online-hoitoalustan käyttö istuntojen välillä.
Sen tavoitteena on oppia ja harjoitella adaptiivisia säätelystrategioita mekaanisesti transdiagnostisesta lähestymistavasta, keskittyen sekä negatiiviseen että positiiviseen affektiivisuuteen.
Jokainen ryhmäistunto keskittyy johonkin seuraavista keskeisistä osista: ensimmäinen ryhmäistunto keskittyy perinteisiin CBT-strategioihin, kuten motivaatioon muutokseen ja tunteiden psykokasvatukseen; istunnot 2-5 keskittyvät strategioihin kielteisten vaikutusten säätelemiseksi: nykyhetkeen keskittyvä tunnetietoisuus, kognitiivinen joustavuus, emotionaalinen välttäminen ja tunnelähtöinen käyttäytyminen sekä interoseptiivinen ja tilannekohtainen tunteiden altistuminen; istunto 6 keskittyy strategioihin positiivisen vaikutuksen säätelemiseksi; Viimeisessä istunnossa opetetaan uusiutumisen ehkäisytekniikoita.
Kaikki hoitokomponentit toimitetaan 16 online-hoitomoduulissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yleisen ahdistuneisuuden vaikeusasteikossa (OASIS) (Campbell-Sills et al., 2009; González-Robles et al., 2018) ennen hoitoa, sen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: Esihoito, hoidon jälkeinen (4 kuukautta), seuranta (7 kuukautta)
|
OASIS on 5-osainen itsearviointiasteikko, joka arvioi ahdistuneisuusoireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta sekä näihin oireisiin liittyvää toimintahäiriötä (esim.
koulu, työ, koti tai sosiaalinen vamma) ja käyttäytymisen välttäminen.
Jokainen kohta kehottaa vastaajia hyväksymään yhden viidestä vastauksesta, jotka parhaiten kuvaavat heidän kokemuksiaan viime viikon ajalta.
Vastauskohdat on koodattu 0–4, ja ne lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä 0–20.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet hyvän sisäisen johdonmukaisuuden (α = 0,80), testi-uudelleentestin luotettavuuden sekä konvergentin ja erottelevan validiteetin.
Espanjankielinen versio on osoittanut hyvää sisäistä johdonmukaisuutta (α = 0,86) ja konvergenttia ja erottelevaa validiteettia.
|
Esihoito, hoidon jälkeinen (4 kuukautta), seuranta (7 kuukautta)
|
|
Muutos yleisen masennuksen vaikeusasteikossa (ODSIS) (Bentley et al., 2014; Mira et al., 2019) ennen hoitoa, sen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: Esihoito, hoidon jälkeinen (4 kuukautta), seuranta (7 kuukautta).
|
ODSIS on lyhyt itseraportoitu asteikko, jossa on 5 kohtaa, jotka arvioivat masennusoireisiin liittyvän toiminnan vaikeusastetta.
Kohteet koodataan 5 pisteen asteikolla (0-4).
Pisteiden summalla saadaan kokonaispistemäärä, joka voi olla enintään 20.
Mitta on osoittanut erinomaista sisäistä johdonmukaisuutta (α = 0,94 avohoidossa, 0,92 yhteisönäytteessä ja 0,91 opiskelijaotoksessa) ja hyvää konvergenttia/diskriminanttivaliditeettia.
Espanjalaisella validoinnilla on erinomainen sisäinen johdonmukaisuus (α = 0,93), samoin kuin konvergentti ja erotteleva validiteetti.
|
Esihoito, hoidon jälkeinen (4 kuukautta), seuranta (7 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulussa (PANAS) (Watson, Clark ja Tellegen, 1988; Sandín et al., 1999) ennen hoitoa, sen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: Esihoito, hoidon jälkeinen (4 kuukautta), seuranta (7 kuukautta).
|
PANAS koostuu 20 kohteesta, jotka arvioivat kahta itsenäistä ulottuvuutta: positiivista vaikutusta ja negatiivista vaikutusta.
Se sisältää 10 kuvaajaa, jotka arvioivat PA:ta (esim. "innostunut", "inspiroitunut", "ylpeä") ja 10 muuta kuvaajaa, jotka arvioivat NA:ta (esim. "peloissaan", "ärtyisä", "syyllinen").
Kunkin asteikon (10 kohtaa kullakin) vaihteluväli on 10-50, ja potilaan on vastattava, mitä hän yleensä kokee kustakin näistä tunteista.
Asteikko osoitti erinomaista sisäistä yhtenäisyyttä (α välillä 0,84 ja 0,90)
ja konvergentti ja diskriminoiva validiteetti.
Espanjankielinen versio on osoittanut sisäisen yhtenäisyyden hyvästä erinomaiseen (α = .89
ja 0,91 PA:lle ja NA:lle naisilla, vastaavasti, ja α = 0,87
ja .89
PA ja NA miehillä, vastaavasti) korkeakouluopiskelijoilla.
|
Esihoito, hoidon jälkeinen (4 kuukautta), seuranta (7 kuukautta).
|
|
Muutos NEO-viiden tekijän inventaariossa (NEO-FFI) (Costa & McCrae, 1992; Robins, Fraley, Roberts ja Trzesniewski, 2001; Aluja, García, Rossier ja García, 2005) esi- ja jälkikäsittelyssä, ja 3 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: Esihoito, hoidon jälkeinen (4 kuukautta), seuranta (7 kuukautta).
|
NEO FFI on lyhyt versio NEO-PI-R:stä [88], joka on suunniteltu arvioimaan viisi persoonallisuusulottuvuutta 60 kohteen kautta.
Tässä tutkimuksessa käytetään vain neuroottisuuden ja ekstraversion ala-asteikkoja.
Jokainen asteikko sisälsi 12 kohtaa viiden pisteen Likert-vastausmuodolla.
Kahden viikon uusintatestin luotettavuus on tasaisen korkea, vaihdellen 0,86:sta 0,90:een viidellä asteikolla, ja sisäinen johdonmukaisuus vaihtelee välillä 0,68 - 0,86. NEO FFI:n espanjankielinen versio on havaittu sopivaksi.
|
Esihoito, hoidon jälkeinen (4 kuukautta), seuranta (7 kuukautta).
|
|
Elämänlaatuindeksin (QLI) muutos (Mezzich, Cohen, Ruiperez, Banzato ja Zapata-Vega, 2011; Mezzich et al., 2000) ennen hoitoa, sen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: Esihoito, hoidon jälkeinen (4 kuukautta), seuranta (7 kuukautta).
|
QLI on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu 10 kohdasta, joiden tarkoituksena on arvioida elämänlaatua kymmenellä alueella: psyykkinen hyvinvointi, fyysinen hyvinvointi, emotionaalinen ja sosiaalinen tuki, ihmisten välinen toiminta, itsehoito ja itsenäinen toiminta, yhteisö- ja palvelutuki. , ammatillinen toiminta, itsensä toteuttaminen, henkinen tyytyväisyys ja yleisarvio elämänlaadusta.
QLI:n espanjankielinen versio on osoittanut aiemmissa tutkimuksissa hyvää sisäistä johdonmukaisuutta ja testi-uudelleentestausluotettavuutta.
|
Esihoito, hoidon jälkeinen (4 kuukautta), seuranta (7 kuukautta).
|
|
Työ- ja sosiaalinen sopeutumisasteikko (WSAS) (Echezarraga, Calvete ja Las Hayas, 2018; Mundt, Marks, Shear ja Greist, 2002)
Aikaikkuna: Esihoito, hoidon jälkeinen (4 kuukautta), seuranta (7 kuukautta).
|
WSAS arvioi potilaiden oireisiin liittyvän häiriön astetta viidellä alueella: työ, kodinhoito, yksityinen vapaa-aika, sosiaalinen vapaa-aika ja perhesuhteet.
Kyselylomakkeessa on 5 kohtaa, jotka on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan) 8 (erittäin ankarasti).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa häiriötä eri alueilla.
|
Esihoito, hoidon jälkeinen (4 kuukautta), seuranta (7 kuukautta).
|
|
Pisteet odotusasteikolla ja mielipideasteikolla (muokattu Borkovec & Nau, 1972)
Aikaikkuna: Esikäsittely, jälkihoito (4 kuukautta).
|
Kukin asteikko koostuu viidestä pisteestä, jotka on arvioitu asteikolla 0 (ei mitään) - 10 (täysin), jotka kattavat, kuinka loogiselta hoito näyttää, missä määrin se voisi tyydyttää potilasta, voidaanko sitä suositella. samasta ongelmasta kärsivälle henkilölle, voidaanko sitä käyttää muiden psykologisten ongelmien hoitoon ja sen hyödyllisyydestä potilaan ongelman kannalta.
Odotusasteikkoa sovelletaan, kun hoidon perustelut on selitetty.
Sen tavoitteena on mitata potilaiden subjektiivisia odotuksia tästä hoidosta.
Mielipideasteikko annetaan, kun potilas on suorittanut hoidon, ja sen tavoitteena on arvioida tyytyväisyyttä hoitoon.
|
Esikäsittely, jälkihoito (4 kuukautta).
|
|
System Usability Scale (SUS) (Bangor, Kortum ja Miller, 2008; Brooke, 1996)
Aikaikkuna: Jälkihoito (4 kuukautta).
|
SUS:a käytetään arvioimaan palvelun tai tuotteen käytettävyyttä ja teknologian hyväksyntää sitä käyttävien ihmisten keskuudessa.
SUS on yksinkertainen, kymmenen pisteen asteikko, joka ilmaisee väitteiden kanssa samaa mieltä tai erimielisyyden asteen 5 pisteen asteikolla (1 = täysin eri mieltä; 5 = täysin samaa mieltä).
Lopullinen pistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet ja kertomalla tulos 2,5:llä.
Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä.
|
Jälkihoito (4 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alberto González-Robles, Dr, Universitat Jaume I
- Päätutkija: Amanda Díaz-García, Dr, Universitat Jaume I
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UJaumeI_Transd_Group_Blended
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .