- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04008576
Осуществимость протокола смешанной групповой трансдиагностической КПТ при эмоциональных расстройствах
Осуществимость протокола групповой смешанной трансдиагностической когнитивно-поведенческой терапии для лечения эмоциональных расстройств
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эмоциональные расстройства являются наиболее распространенными психическими расстройствами и влияют на жизнь миллионов людей во всем мире. Существует большое количество исследований, показывающих эффективность когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) при тревожных и депрессивных расстройствах (эмоциональных расстройствах). Тем не менее, распространение и внедрение доказательной КПТ по-прежнему остается одной из основных задач исследований и клинической практики. За последние два десятилетия появились различные подходы к тому, как улучшить распространение и внедрение методов лечения, основанных на доказательствах. В этом смысле важным направлением исследований является трансдиагностический подход к лечению эмоциональных расстройств. Трансдиагностическое лечение «применяет одни и те же основные принципы лечения психических расстройств без адаптации протокола к конкретным диагнозам». В широком смысле трансдиагностическое лечение основано на предпосылке, что общие черты психологических расстройств перевешивают их различия и что наблюдаемые различия (симптомы) являются специфическими проявлениями более широких, лежащих в основе общих психопатологических процессов. Ряд метаанализов показал эффективность трансдиагностического лечения. Этот подход имеет значение для лечения и клинической практики. Например, коморбидные проявления могут быть более целенаправленными, а затраты на обучение ниже, поскольку для целого ряда расстройств требуется только один протокол. Традиционно трансдиагностическое лечение было сосредоточено на регуляции негативного аффекта или невротизма, и меньше внимания уделялось регуляции позитивного аффекта. Тем не менее, появились более поздние подходы, которые признают важность нацеливания на положительный аффект в дополнение к негативному аффекту для улучшения результатов лечения. Наша исследовательская группа разработала трансдиагностический протокол, который включает компонент для регуляции положительного аффекта, результаты которого подтверждают его эффективность в выборке пациентов из сообщества.
Еще один подход, который мог бы способствовать распространению и внедрению доказательной когнитивно-поведенческой терапии, а также значительно снизить затраты, — это использование Интернета для проведения лечения. Ряд систематических обзоров показал, что методы лечения через Интернет эффективны и работают так же эффективно, как и психотерапия лицом к лицу. В контексте лечения через Интернет одной из возможностей является сочетание очной терапии и терапии через Интернет, также известное как смешанное лечение. Основным преимуществом смешанной терапии является ее более низкая стоимость по сравнению с традиционной очной психотерапией. Кроме того, комбинированное лечение может быть хорошей альтернативой для тех пациентов, которые с меньшей вероятностью получат пользу от управляемого или неуправляемого лечения через Интернет (без личного контакта). С другой стороны, групповая психотерапия также может помочь снизить затраты на терапию. В литературе показано, что различий между индивидуальной и групповой КПТ при тревожных и депрессивных расстройствах нет.
Несмотря на преимущества групповой КПТ, в конкретной области трансдиагностического лечения исследования в основном сосредоточены на индивидуальном трансдиагностическом лечении. Кроме того, насколько нам известно, не было опубликовано ни одного исследования, которое сочетало бы смешанный и групповой форматы доставки для обеспечения трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств. Комбинация этих двух подходов к лечению для обеспечения трансдиагностического лечения может быть очень рентабельной стратегией лечения этих расстройств. В конечном итоге это может способствовать распространению и внедрению доказательной трансдиагностической когнитивно-поведенческой терапии.
Целью данного исследования является проведение технико-экономического обоснования смешанного трансдиагностического группового протокола для лечения эмоциональных расстройств. Лечение представляет собой трансдиагностический протокол КПТ со стратегиями регуляции как отрицательной, так и положительной аффективности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Castellón De La Plana, Испания, 12071
- University Jaume I
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- DSM-5 диагностика эмоционального расстройства (паническое расстройство, агорафобия, генерализованное тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство, большое депрессивное расстройство, дистимическое расстройство, другое уточненное/неуточненное депрессивное расстройство, другое уточненное/неуточненное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство)
- Свободно говорит по-испански
- Ежедневный доступ в интернет дома; Адрес электронной почты
Критерий исключения:
- Диагностика тяжелого психического расстройства (шизофрения, биполярное расстройство, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ/алкоголя)
- Высокий риск самоубийства
- Получение другого психологического лечения в течение периода исследования
- Изменение и/или усиление фармакологического лечения в течение периода исследования (допустимо снижение)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Групповое смешанное трансдиагностическое лечение
|
Лечение сочетает в себе групповую психотерапию лицом к лицу и интернет-психотерапию: 7 групповых сеансов, проводимых каждые 3 недели, плюс использование онлайн-платформы для лечения между сеансами.
Его цель состоит в том, чтобы изучить и практиковать стратегии адаптивной регуляции с помощью механистически трансдиагностического подхода с акцентом как на негативной, так и на позитивной аффективности.
Каждое групповое занятие будет сосредоточено на одном из следующих основных компонентов: первое групповое занятие будет сосредоточено на традиционных стратегиях когнитивно-поведенческой терапии, таких как мотивация к изменениям и психообразование в отношении эмоций; занятия со 2 по 5 будут посвящены стратегиям подавления негативного аффекта: эмоциональное осознание, сфокусированное на настоящем, когнитивная гибкость, эмоциональное избегание и поведение, обусловленное эмоциями, а также интероцептивное и ситуационное воздействие эмоций; сессия 6 будет посвящена стратегиям регулирования положительного аффекта; заключительная сессия научит методам предотвращения рецидивов.
Все компоненты лечения поставляются в виде 16 онлайн-модулей лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы общей тяжести тревоги и нарушений (OASIS) (Campbell-Sills et al., 2009; González-Robles et al., 2018) до, после лечения и через 3 месяца наблюдения.
Временное ограничение: До лечения, после лечения (4 месяца), последующее наблюдение (7 месяцев)
|
OASIS представляет собой шкалу самоотчета из 5 пунктов, которая оценивает частоту и тяжесть симптомов тревоги, функциональные нарушения, связанные с этими симптомами (т.
школа, работа, дом или социальные нарушения) и поведенческое избегание.
Каждый пункт дает респондентам указание одобрить один из пяти ответов, которые лучше всего описывают их опыт за последнюю неделю.
Элементы ответа кодируются от 0 до 4 и суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 20.
Предыдущие исследования показали хорошую внутреннюю согласованность (α = 0,80), надежность повторного тестирования, а также конвергентную и дискриминантную валидность.
Испанская версия показала хорошую внутреннюю согласованность (α = 0,86), а также конвергентную и дискриминантную валидность.
|
До лечения, после лечения (4 месяца), последующее наблюдение (7 месяцев)
|
|
Изменение общей шкалы тяжести депрессии и нарушений (ODSIS) (Bentley et al., 2014; Mira et al., 2019) до, после лечения и через 3 месяца наблюдения.
Временное ограничение: До лечения, после лечения (4 месяца), последующее наблюдение (7 месяцев).
|
ODSIS представляет собой краткую шкалу самооценки с 5 пунктами, которые оценивают тяжесть и функциональные нарушения, связанные с депрессивными симптомами.
Пункты кодируются по 5-балльной шкале (0-4).
Сумма баллов используется для получения общего балла, который может быть максимум 20.
Измерение показало отличную внутреннюю согласованность (α = 0,94 в амбулаторной выборке, 0,92 в выборке сообщества и 0,91 в выборке студентов) и хорошую конвергентную/дискриминантную валидность.
Испанская проверка имеет отличную внутреннюю согласованность (α = 0,93), а также конвергентную и дискриминантную достоверность.
|
До лечения, после лечения (4 месяца), последующее наблюдение (7 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкале положительных и отрицательных воздействий (PANAS) (Watson, Clark, & Tellegen, 1988; Sandín et al., 1999) до, после лечения и через 3 месяца наблюдения.
Временное ограничение: До лечения, после лечения (4 месяца), последующее наблюдение (7 месяцев).
|
PANAS состоит из 20 пунктов, которые оценивают два независимых параметра: положительный эффект и отрицательный эффект.
Он содержит 10 дескрипторов, оценивающих PA (например, «восторженный», «воодушевленный», «гордый») и 10 других, оценивающих NA (например, «испуганный», «раздражительный», «виновный»).
Диапазон по каждой шкале (10 пунктов по каждой) составляет от 10 до 50, и пациент должен ответить, как он или она обычно относится к каждой из этих эмоций.
Шкала показала отличную внутреннюю согласованность (α между 0,84 и 0,90).
конвергентная и дискриминантная валидность.
Испанская версия продемонстрировала внутреннюю согласованность от хорошей до отличной (α = 0,89).
и 0,91 для PA и NA у женщин соответственно и α = 0,87.
и 0,89
для PA и NA у мужчин соответственно) у студентов.
|
До лечения, после лечения (4 месяца), последующее наблюдение (7 месяцев).
|
|
Изменения в перечне факторов NEO-five (NEO-FFI) (Costa & McCrae, 1992; Robins, Fraley, Roberts, & Trzesniewski, 2001; Aluja, García, Rossier, & García, 2005) до и после лечения, и через 3 мес наблюдения.
Временное ограничение: До лечения, после лечения (4 месяца), последующее наблюдение (7 месяцев).
|
NEO FFI — это сокращенная версия NEO-PI-R [88], предназначенная для оценки пяти параметров личности с помощью 60 пунктов.
В этом исследовании используются только субшкалы невротизма и экстраверсии.
Каждая шкала содержала 12 пунктов с пятибалльным форматом ответов Лайкерта.
Надежность двухнедельного повторного тестирования неизменно высока, от 0,86 до 0,90 по пяти шкалам, а внутренняя согласованность колеблется от 0,68 до 0,86. Испанская версия NEO FFI признана подходящей.
|
До лечения, после лечения (4 месяца), последующее наблюдение (7 месяцев).
|
|
Изменение индекса качества жизни (QLI) (Mezzich, Cohen, Ruiperez, Banzato, & Zapata-Vega, 2011; Mezzich et al., 2000) до, после лечения и через 3 месяца наблюдения.
Временное ограничение: До лечения, после лечения (4 месяца), последующее наблюдение (7 месяцев).
|
QLI представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 10 пунктов, предназначенных для оценки качества жизни в десяти областях: психологическое благополучие, физическое благополучие, эмоциональная и социальная поддержка, межличностное взаимодействие, самообслуживание и независимое функционирование, поддержка сообщества и услуг. , профессиональное функционирование, самореализация, духовное удовлетворение и общая оценка качества жизни.
Испанская версия QLI показала хорошую внутреннюю согласованность и надежность повторных тестов в предыдущих исследованиях.
|
До лечения, после лечения (4 месяца), последующее наблюдение (7 месяцев).
|
|
Оценка по шкале работы и социальной адаптации (WSAS) (Echezarraga, Calvete, & Las Hayas, 2018; Mundt, Marks, Shear, & Greist, 2002)
Временное ограничение: До лечения, после лечения (4 месяца), последующее наблюдение (7 месяцев).
|
WSAS оценивает степень вмешательства, связанного с симптомами пациентов, в пяти областях: работа, ведение домашнего хозяйства, личный досуг, социальный досуг и семейные отношения.
Анкета состоит из 5 пунктов, оцененных по шкале от 0 (вовсе нет) до 8 (очень сильно).
Более высокие баллы указывают на большую интерференцию в различных областях.
|
До лечения, после лечения (4 месяца), последующее наблюдение (7 месяцев).
|
|
Оценка по шкале ожиданий и шкале мнений (адаптировано из Borkovec & Nau, 1972)
Временное ограничение: До лечения, после лечения (4 месяца).
|
Каждая шкала состоит из пяти пунктов, оцениваемых по шкале от 0 (совсем ничего) до 10 (полностью), которые показывают, насколько логичным кажется лечение, в какой степени оно может удовлетворить пациента, можно ли его рекомендовать. человеку с той же проблемой, можно ли его использовать для лечения других психологических проблем и его полезность для проблемы пациента.
Шкала ожиданий применяется после объяснения причин лечения.
Его цель состоит в том, чтобы измерить субъективные ожидания пациентов в отношении этого лечения.
Шкала мнений вводится, когда пациент завершил лечение, и ее целью является оценка удовлетворенности этим лечением.
|
До лечения, после лечения (4 месяца).
|
|
Шкала удобства использования системы (SUS) (Бангор, Кортум и Миллер, 2008 г.; Брук, 1996 г.)
Временное ограничение: После лечения (4 месяца).
|
SUS применяется для оценки удобства использования услуги или продукта и принятия технологии людьми, которые ее используют.
SUS представляет собой простую шкалу из десяти пунктов, которая показывает степень согласия или несогласия с утверждениями по 5-балльной шкале (1 = совершенно не согласен; 5 = полностью согласен).
Окончательный балл получается путем сложения баллов по каждому пункту и умножения результата на 2,5.
Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования.
|
После лечения (4 месяца).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alberto González-Robles, Dr, Universitat Jaume I
- Главный следователь: Amanda Díaz-García, Dr, Universitat Jaume I
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UJaumeI_Transd_Group_Blended
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .