- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04008576
Gennemførlighed af en gruppeblandet transdiagnostisk CBT-protokol for følelsesmæssige lidelser
Gennemførligheden af en gruppeblandet transdiagnostisk kognitiv adfærdsterapiprotokol til behandling af følelsesmæssige lidelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Følelsesmæssige lidelser er de mest udbredte psykiske lidelser, og de påvirker livet for millioner af mennesker over hele kloden. Der er en vigtig mængde forskning, der viser effektiviteten af kognitive adfærdsmæssige behandlinger (CBT) for angst og depressive lidelser (emotionelle lidelser). Formidlingen og implementeringen af evidensbaseret CBT er dog stadig en af de vigtigste udfordringer for forskning og klinisk praksis. I løbet af de sidste to årtier er der opstået forskellige tilgange til, hvordan man kan forbedre formidlingen og implementeringen af evidensbaserede behandlinger. I denne forstand er en vigtig forskningslinje den transdiagnostiske tilgang til behandling af følelsesmæssige lidelser. Transdiagnostiske behandlinger "anvender de samme underliggende behandlingsprincipper på tværs af psykiske lidelser uden at skræddersy protokollen til specifikke diagnoser". Overordnet set er transdiagnostiske behandlinger baseret på den forudsætning, at fællestræk ved psykologiske lidelser opvejer deres forskelle, og at de observerede forskelle (symptomer) er specifikke manifestationer af bredere, underliggende fælles psykopatologiske processer. En række metaanalyser har vist effektiviteten af transdiagnostiske behandlinger. Denne tilgang har betydning for behandling og klinisk praksis. For eksempel kan komorbide præsentationer målrettes mere hensigtsmæssigt, og omkostningerne til træning er lavere, fordi der kun er behov for én protokol til en række lidelser. Traditionelt har transdiagnostiske behandlinger fokuseret på reguleringen af negativ affekt eller neuroticisme, og mindre opmærksomhed er blevet rettet mod reguleringen af positiv affekt. Der er dog dukket nyere tilgange op, som anerkender vigtigheden af at målrette positiv effekt ud over negativ effekt for at forbedre behandlingsresultater. Vores forskningsgruppe har udviklet en transdiagnostisk protokol, der inkorporerer en komponent til regulering af positiv affekt, med resultater, der understøtter dens effektivitet i en prøve af samfundspatienter.
En anden tilgang, der kunne forbedre udbredelsen og implementeringen af evidensbaseret CBT samt reducere omkostningerne betydeligt, er brugen af internettet til at levere behandlinger. En række systematiske gennemgange har vist, at internet-leverede behandlinger er effektive, og at de virker lige så effektivt som ansigt-til-ansigt psykoterapi. I forbindelse med internet-leverede behandlinger er en mulighed kombinationen af ansigt-til-ansigt og internet-leveret terapi, også kendt som blandede behandlinger. Den største fordel ved blandede behandlinger er dens lavere omkostninger sammenlignet med traditionel ansigt-til-ansigt psykoterapi. Desuden kan blandede behandlinger være et godt alternativ for de patienter, der er mindre tilbøjelige til at drage fordel af guidede eller uguidede internet-leverede behandlinger (uden ansigt-til-ansigt-kontakt). På den anden side kan gruppepsykoterapi også være med til at reducere omkostningerne til terapi. Litteraturen har vist, at der ikke er forskelle mellem individuel og gruppe-CBT for angst og depressive lidelser.
På trods af fordelene ved gruppe-CBT, inden for det specifikke område af transdiagnostiske behandlinger, har forskningen hovedsageligt fokuseret på individuelle transdiagnostiske behandlinger. Desuden er der, så vidt vi ved, ingen undersøgelser blevet offentliggjort, der kombinerer blandede og gruppeleveringsformater for at give transdiagnostiske behandlinger for følelsesmæssige lidelser. Kombinationen af disse to behandlingstilgange til at levere en transdiagnostisk behandling kan være en yderst omkostningseffektiv behandlingsstrategi for disse lidelser. Dette kan i sidste ende bidrage til formidling og implementering af evidensbaseret transdiagnostisk CBT.
Målet med denne undersøgelse er at gennemføre et gennemførlighedsforsøg med en blandet transdiagnostisk gruppeprotokol til behandling af følelsesmæssige lidelser. Behandlingen er en transdiagnostisk CBT-protokol med strategier til regulering af både negativ og positiv affektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Castellón De La Plana, Spanien, 12071
- University Jaume I
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 år eller ældre
- DSM-5 diagnose af følelsesmæssig lidelse (panikangst, agorafobi, generaliseret angst, social angst, svær depressiv lidelse, dysthymisk lidelse, anden specificeret/uspecificeret depressiv lidelse, anden specificeret/uspecificeret angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse)
- Flydende i spansk
- Daglig adgang til internettet derhjemme; email adresse
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af en alvorlig psykisk lidelse (skizofreni, bipolar lidelse, stof/alkoholforbrugsforstyrrelse)
- Høj risiko for selvmord
- Modtagelse af anden psykologisk behandling i studieperioden
- Ændringer og/eller stigninger i farmakologisk behandling i løbet af undersøgelsesperioden (et fald accepteres)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppeblandet transdiagnostisk behandling
|
Behandlingen kombinerer gruppe ansigt-til-ansigt og internet-leveret psykoterapi: 7 gruppesessioner leveret hver 3. uge plus brug af en online behandlingsplatform mellem sessionerne.
Dens mål er at lære og praktisere adaptive reguleringsstrategier fra en mekanistisk transdiagnostisk tilgang, med fokus på både negativ og positiv affektivitet.
Hver gruppesession vil fokusere på en af følgende kernekomponenter: Den første gruppesession vil fokusere på traditionelle CBT-strategier såsom motivation for forandring og psykoedukation om følelser; session 2 til 5 vil fokusere på strategier til at nedregulere negativ affekt: nutidsfokuseret følelsesmæssig bevidsthed, kognitiv fleksibilitet, følelsesmæssig undgåelse og følelsesdrevet adfærd og interoceptiv og situationsbaseret følelseseksponering; session 6 vil fokusere på strategier til at regulere positiv affekt; den sidste session vil lære tilbagefaldsforebyggende teknikker.
Alle behandlingskomponenterne leveres i 16 online behandlingsmoduler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) (Campbell-Sills et al., 2009; González-Robles et al., 2018) ved før-, efterbehandling og ved 3-måneders opfølgning.
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling (4 måneder), opfølgning (7 måneder)
|
OASIS er en 5-punkts selvrapporteringsskala, der evaluerer hyppigheden og sværhedsgraden af angstsymptomer, den funktionelle svækkelse relateret til disse symptomer (dvs.
skole, arbejde, hjem eller social funktionsnedsættelse) og adfærdsmæssig undgåelse.
Hvert punkt instruerer respondenterne om at godkende et af fem svar, der bedst beskriver deres oplevelser i løbet af den seneste uge.
Svarpunkter er kodet fra 0 til 4, lagt sammen for at opnå en samlet score fra 0 til 20.
Tidligere undersøgelser har vist god intern konsistens (α = 0,80), test-retest reliabilitet og konvergent og diskriminerende validitet.
Den spanske version har vist god intern konsistens (α = 0,86) og konvergent og diskriminerende validitet.
|
Forbehandling, Efterbehandling (4 måneder), opfølgning (7 måneder)
|
|
Ændring i den overordnede depressions- og svækkelsesskala (ODSIS) (Bentley et al., 2014; Mira et al., 2019) før, efter behandling og ved 3-måneders opfølgning.
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling (4 måneder), opfølgning (7 måneder).
|
ODSIS er en kort selvrapporteret skala med 5 punkter, der vurderer sværhedsgraden og funktionsnedsættelsen forbundet med depressive symptomer.
Emnerne er kodet på en 5-trins skala (0-4).
Summen af scorerne bruges til at opnå den samlede score, som maksimalt kan være 20.
Målingen har vist fremragende intern konsistens (α = 0,94 i en ambulant prøve, 0,92 i en fællesskabsprøve og 0,91 i en elevprøve) og god konvergent/diskriminerende validitet.
Den spanske validering har fremragende intern konsistens (α = 0,93), samt konvergent og diskriminant validitet.
|
Forbehandling, Efterbehandling (4 måneder), opfølgning (7 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den positive og negative påvirkningsplan (PANAS) (Watson, Clark, & Tellegen, 1988; Sandín et al., 1999) ved før-, efterbehandling og ved 3-måneders opfølgning.
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling (4 måneder), opfølgning (7 måneder).
|
PANAS består af 20 elementer, der evaluerer to uafhængige dimensioner: positiv affekt og negativ affekt.
Den indeholder 10 deskriptorer, der vurderer PA (f.eks. "entusiastisk", "inspireret", "stolt") og 10 andre, der vurderer NA (f.eks. "bange", "irritabel", "skyldig").
Intervallet for hver skala (10 punkter på hver) er fra 10 til 50, og patienten skal svare på, hvordan han eller hun normalt har det med hver af disse følelser.
Skalaen viste fremragende intern konsistens (α mellem 0,84 og 0,90)
og konvergent og diskriminerende validitet.
Den spanske version har vist god til fremragende intern konsistens (α = .89
og 0,91 for henholdsvis PA og NA hos kvinder, og α = 0,87
og 0,89
for henholdsvis PA og NA hos mænd) hos universitetsstuderende.
|
Forbehandling, Efterbehandling (4 måneder), opfølgning (7 måneder).
|
|
Ændring i NEO-femfaktorbeholdningen (NEO-FFI) (Costa & McCrae, 1992; Robins, Fraley, Roberts, & Trzesniewski, 2001; Aluja, García, Rossier, & García, 2005) ved før-, efterbehandling, og ved 3 måneders opfølgning.
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling (4 måneder), opfølgning (7 måneder).
|
NEO FFI er den korte version af NEO-PI-R [88], designet til at vurdere de fem personlighedsdimensioner gennem 60 genstande.
I denne undersøgelse bruges kun underskalaerne neuroticisme og ekstraversion.
Hver skala indeholdt 12 punkter med et fem-punkts Likert-svarformat.
To-ugers gentestpålidelighed er ensartet høj, varierende fra 0,86 til 0,90 for de fem skalaer, og intern konsistens går fra 0,68 til 0,86. Den spanske version af NEO FFI har vist sig at være passende.
|
Forbehandling, Efterbehandling (4 måneder), opfølgning (7 måneder).
|
|
Ændring i livskvalitetsindekset (QLI) (Mezzich, Cohen, Ruiperez, Banzato, & Zapata-Vega, 2011; Mezzich et al., 2000) ved før-, efterbehandling og ved 3-måneders opfølgning.
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling (4 måneder), opfølgning (7 måneder).
|
QLI er et selvrapporterende spørgeskema, der består af 10 punkter, der har til formål at vurdere livskvalitet på ti områder: psykisk velvære, fysisk velvære, følelsesmæssig og social støtte, interpersonel funktion, egenomsorg og selvstændig funktion, samfunds- og servicestøtte. , erhvervsmæssig funktion, selvrealisering, spirituel tilfredsstillelse og en samlet vurdering af livskvalitet.
Den spanske version af QLI har vist god intern konsistens og test-gentest reliabilitet i tidligere undersøgelser.
|
Forbehandling, Efterbehandling (4 måneder), opfølgning (7 måneder).
|
|
Score på Work and Social Adjustment Scale (WSAS) (Echezarraga, Calvete, & Las Hayas, 2018; Mundt, Marks, Shear, & Greist, 2002)
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling (4 måneder), opfølgning (7 måneder).
|
WSAS vurderer graden af interferens forbundet med patienternes symptomer på fem områder: arbejde, hjemmeadministration, privat fritid, social fritid og familieforhold.
Spørgeskemaet har 5 punkter vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 8 (meget alvorligt).
Højere score indikerer større interferens i de forskellige områder.
|
Forbehandling, Efterbehandling (4 måneder), opfølgning (7 måneder).
|
|
Score på Expectations-skalaen og Opinion-skalaen (tilpasset fra Borkovec & Nau, 1972)
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (4 måneder).
|
Hver skala består af fem punkter, bedømt på en skala fra 0 (slet intet) til 10 (helt), der dækker over, hvor logisk behandlingen ser ud til at være, i hvilket omfang den kunne tilfredsstille patienten, om den kan anbefales til en person med samme problem, om det kunne bruges til at behandle andre psykiske problemer, og dets anvendelighed for patientens problem.
Forventningsskalaen anvendes, når behandlingsrationalet er blevet forklaret.
Formålet er at måle subjektive patienters forventninger til denne behandling.
Opinionsskalaen administreres, når patienten har afsluttet behandlingen, og dens formål er at vurdere tilfredsheden med denne behandling.
|
Forbehandling, efterbehandling (4 måneder).
|
|
System Usability Scale (SUS) (Bangor, Kortum, & Miller, 2008; Brooke, 1996)
Tidsramme: Efterbehandling (4 måneder).
|
SUS anvendes til at vurdere anvendeligheden af en tjeneste eller et produkt og accepten af teknologi af de mennesker, der bruger den.
SUS er en simpel skala med ti punkter, der angiver graden af enighed eller uenighed med udsagnene på en 5-trins skala (1=helt uenig; 5=helt enig).
Den endelige score opnås ved at lægge pointene på hvert emne sammen og gange resultatet med 2,5.
Score varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre brugervenlighed.
|
Efterbehandling (4 måneder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alberto González-Robles, Dr, Universitat Jaume I
- Ledende efterforsker: Amanda Díaz-García, Dr, Universitat Jaume I
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UJaumeI_Transd_Group_Blended
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressiv lidelse
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Aalborg University HospitalRekrutteringDepressiv lidelse | Depression | Depressiv episode | Depressive lidelser | Depressive episoder | Depression - svær depressiv lidelse | Depressiv lidelse, svær depressiv lidelseDanmark
-
Polytechnic Institute of PortoHospital de Sao Joao, PortoIkke rekrutterer endnuBehandlingsresistent depression | Depression - svær depressiv lidelse
-
Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityIkke rekrutterer endnu
-
First People's Hospital of HangzhouIkke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Shandong Provincial HospitalShandong UniversityRekruttering
-
Engrail Therapeutics INCAfsluttetStørre depressiv lidelseDet Forenede Kongerige
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionForenede Stater
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Canadian... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionCanada
Kliniske forsøg med Gruppeblandet transdiagnostisk behandling
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGeneraliseret angstlidelse | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Stedfortrædende TraumeCanada
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGeneraliseret angstlidelse | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Traumer og stressrelaterede lidelser | Stedfortrædende TraumeCanada
-
Duke UniversityAfsluttetMisofoniForenede Stater
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...AfsluttetDepression | AngstSpanien
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Permanente; Silver Cloud...RekrutteringDepressive symptomer | Angstlidelser og symptomerForenede Stater
-
Yi LiangZhejiang Provincial Department of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnuKronisk atrofisk gastritisKina
-
University of ManitobaUkendt
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationAfsluttetCystisk fibroseSpanien, Forenede Stater, Australien, Italien, Frankrig, Canada, Belgien, Danmark, Holland
-
Yonsei UniversityTilmelding efter invitation
-
Universidad de CórdobaRekruttering