- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04008576
Haalbaarheid van een Group Blended Transdiagnostic CGT-protocol voor emotionele stoornissen
Haalbaarheid van een groepsgemengd transdiagnostisch protocol voor cognitieve gedragstherapie voor de behandeling van emotionele stoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Emotionele stoornissen zijn de meest voorkomende psychische stoornissen en beïnvloeden het leven van miljoenen mensen over de hele wereld. Er is een belangrijke hoeveelheid onderzoek dat de werkzaamheid aantoont van cognitieve gedragstherapieën (CBT) voor angst- en depressieve stoornissen (emotionele stoornissen). De verspreiding en implementatie van evidence-based CGT is echter nog steeds een van de belangrijkste uitdagingen voor onderzoek en klinische praktijk. In de afgelopen twee decennia zijn er verschillende benaderingen ontstaan om de verspreiding en implementatie van evidence-based behandelingen te verbeteren. In die zin is een belangrijke onderzoekslijn de transdiagnostische benadering van de behandeling van emotionele stoornissen. Transdiagnostische behandelingen "passen dezelfde onderliggende behandelprincipes toe bij psychische stoornissen, zonder het protocol af te stemmen op specifieke diagnoses". In grote lijnen zijn transdiagnostische behandelingen gebaseerd op de veronderstelling dat de gemeenschappelijke kenmerken van psychische stoornissen opwegen tegen hun verschillen, en dat de waargenomen verschillen (symptomen) specifieke uitingen zijn van bredere, onderliggende gemeenschappelijke psychopathologische processen. Een aantal meta-analyses heeft de effectiviteit van transdiagnostische behandelingen aangetoond. Deze benadering heeft implicaties voor de behandeling en de klinische praktijk. Zo kunnen comorbide presentaties beter gericht worden en zijn de kosten van training lager omdat er maar één protocol nodig is voor een scala aan aandoeningen. Van oudsher zijn transdiagnostische behandelingen gericht op de regulatie van negatief affect of neuroticisme en is er minder aandacht besteed aan de regulatie van positief affect. Er zijn echter meer recente benaderingen naar voren gekomen die het belang erkennen van het richten op positief affect naast negatief affect om de behandelingsresultaten te verbeteren. Onze onderzoeksgroep heeft een transdiagnostisch protocol ontwikkeld dat een component bevat voor de regulatie van positief affect, met resultaten die de doeltreffendheid ervan ondersteunen bij een steekproef van patiënten in de gemeenschap.
Een andere benadering die de verspreiding en implementatie van evidence-based CGT zou kunnen verbeteren en de kosten aanzienlijk zou kunnen verlagen, is het gebruik van internet om behandelingen te leveren. Een aantal systematische reviews hebben aangetoond dat via internet geleverde behandelingen effectief zijn en dat ze net zo effectief werken als face-to-face psychotherapie. In de context van via internet geleverde behandelingen is een mogelijkheid de combinatie van face-to-face en via internet geleverde therapie, ook wel blended treatments genoemd. Het belangrijkste voordeel van gemengde behandelingen zijn de lagere kosten in vergelijking met traditionele face-to-face psychotherapie. Bovendien kunnen gemengde behandelingen een goed alternatief zijn voor patiënten die minder snel baat hebben bij begeleide of ongeleide behandelingen via internet (zonder persoonlijk contact). Aan de andere kant kan groepspsychotherapie ook helpen om de kosten van therapie te verlagen. Uit de literatuur blijkt dat er geen verschillen zijn tussen individuele en collectieve CGT voor angst- en depressieve stoornissen.
Ondanks de voordelen van groeps-CBT heeft het onderzoek zich op het specifieke gebied van transdiagnostische behandelingen vooral gericht op individuele transdiagnostische behandelingen. Bovendien zijn er, voorzover ons bekend, geen studies gepubliceerd die gecombineerde en groepsafleveringsformaten combineren om transdiagnostische behandelingen voor emotionele stoornissen te bieden. De combinatie van deze twee behandelingsbenaderingen om een transdiagnostische behandeling te leveren, zou een zeer kosteneffectieve behandelingsstrategie voor deze aandoeningen kunnen zijn. Dit zou uiteindelijk kunnen bijdragen aan de verspreiding en implementatie van evidence-based transdiagnostische CGT.
Het doel van deze studie is het uitvoeren van een haalbaarheidsstudie van een gemengd transdiagnostisch groepsprotocol voor de behandeling van emotionele stoornissen. De behandeling is een transdiagnostisch CGT-protocol met strategieën voor de regulatie van zowel negatieve als positieve affectiviteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Azucena García-Palacios, Dr
- Telefoonnummer: 7640 +34 964387640
- E-mail: azucena@uji.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Cristina Botella, Dr
- Telefoonnummer: 7639 +34 964387639
- E-mail: botella@uji.es
Studie Locaties
-
-
-
Castellón De La Plana, Spanje, 12071
- University Jaume I
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 jaar of ouder
- DSM-5-diagnose van emotionele stoornis (paniekstoornis, agorafobie, gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis, depressieve stoornis, dysthyme stoornis, andere gespecificeerde/niet-gespecificeerde depressieve stoornis, andere gespecificeerde/niet-gespecificeerde angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis)
- Vloeiend Spaans
- Dagelijks toegang tot internet thuis; e-mailadres
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van een ernstige psychische stoornis (schizofrenie, bipolaire stoornis, stoornis in het gebruik van middelen/alcohol)
- Hoog risico op zelfmoord
- Tijdens de studieperiode een andere psychologische behandeling ondergaan
- Veranderingen en/of verhogingen van de farmacologische behandeling tijdens de onderzoeksperiode (een verlaging wordt geaccepteerd)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Groep Blended Transdiagnostische behandeling
|
De behandeling combineert face-to-face groepstherapie en psychotherapie via internet: 7 groepssessies om de 3 weken plus het gebruik van een online behandelingsplatform tussen de sessies door.
Het doel is om adaptieve regulatiestrategieën te leren en te oefenen vanuit een mechanistisch transdiagnostische benadering, met een focus op zowel negatieve als positieve affectiviteit.
Elke groepssessie richt zich op een van de volgende kerncomponenten: de eerste groepssessie richt zich op traditionele CGT-strategieën zoals motivatie voor verandering en psycho-educatie over emoties; sessies 2 tot en met 5 zullen gericht zijn op strategieën om negatief affect te verminderen: op het heden gericht emotioneel bewustzijn, cognitieve flexibiliteit, emotionele vermijding en emotiegestuurd gedrag, en interoceptieve en situatiegebaseerde blootstelling aan emoties; sessie 6 richt zich op strategieën om positief affect te reguleren; in de laatste sessie worden technieken voor terugvalpreventie aangeleerd.
Alle behandelcomponenten worden geleverd in 16 online behandelmodules.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) (Campbell-Sills et al., 2009; González-Robles et al., 2018) vóór, na de behandeling en na 3 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (4 maanden), nabehandeling (7 maanden)
|
De OASIS is een zelfrapportageschaal met 5 items die de frequentie en ernst van angstsymptomen evalueert, de functionele beperking gerelateerd aan deze symptomen (d.w.z.
school, werk, thuis of sociale beperking) en gedragsvermijding.
Elk item instrueert respondenten om een van de vijf antwoorden te onderschrijven die hun ervaringen van de afgelopen week het beste beschrijven.
Antwoorditems zijn gecodeerd van 0 tot 4, bij elkaar opgeteld om een totaalscore van 0 tot 20 te verkrijgen.
Eerdere studies hebben een goede interne consistentie (α = 0,80), test-hertestbetrouwbaarheid en convergente en discriminante validiteit aangetoond.
De Spaanse versie heeft een goede interne consistentie (α = 0,86) en convergente en discriminante validiteit laten zien.
|
Voorbehandeling, nabehandeling (4 maanden), nabehandeling (7 maanden)
|
Verandering in de Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS) (Bentley et al., 2014; Mira et al., 2019) vóór, na de behandeling en na 3 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (4 maanden), nabehandeling (7 maanden).
|
De ODSIS is een beknopte zelfgerapporteerde schaal met 5 items die de ernst en functionele beperking van depressieve symptomen beoordelen.
Items worden gecodeerd op een 5-puntsschaal (0-4).
De som van de scores wordt gebruikt om de totaalscore te verkrijgen, die maximaal 20 kan zijn.
De meting heeft uitstekende interne consistentie aangetoond (α = 0,94 in een poliklinische steekproef, 0,92 in een gemeenschapssteekproef en 0,91 in een studentensteekproef) en een goede convergente/discriminerende validiteit.
De Spaanse validatie heeft een uitstekende interne consistentie (α = 0,93), evenals convergente en discriminante validiteit.
|
Voorbehandeling, nabehandeling (4 maanden), nabehandeling (7 maanden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) (Watson, Clark, & Tellegen, 1988; Sandín et al., 1999) voor, na de behandeling en bij de follow-up na 3 maanden.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (4 maanden), nabehandeling (7 maanden).
|
De PANAS bestaat uit 20 items die twee onafhankelijke dimensies evalueren: positief affect en negatief affect.
Het bevat 10 descriptoren die PA evalueren (bijv. "enthousiast", "geïnspireerd", "trots") en 10 andere die NA beoordelen (bijv. "bang", "prikkelbaar", "schuldig").
Het bereik voor elke schaal (elk 10 items) loopt van 10 tot 50, en de patiënt moet antwoorden hoe hij of zij gewoonlijk over elk van deze emoties denkt.
De schaal vertoonde een uitstekende interne consistentie (α tussen .84 en .90)
en convergente en discriminante validiteit.
De Spaanse versie heeft een goede tot uitstekende interne consistentie aangetoond (α = .89
en .91 voor respectievelijk PA en NA bij vrouwen, en α = .87
en .89
voor respectievelijk PA en NA bij mannen) bij studenten.
|
Voorbehandeling, nabehandeling (4 maanden), nabehandeling (7 maanden).
|
Verandering in de NEO-five factor Inventory (NEO-FFI) (Costa & McCrae, 1992; Robins, Fraley, Roberts, & Trzesniewski, 2001; Aluja, García, Rossier, & García, 2005) bij pre-, post-behandeling, en na 3 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (4 maanden), nabehandeling (7 maanden).
|
De NEO FFI is de korte versie van de NEO-PI-R [88], ontworpen om de vijf persoonlijkheidsdimensies te beoordelen aan de hand van 60 items.
In dit onderzoek worden alleen de subschalen neuroticisme en extraversie gebruikt.
Elke schaal bevatte 12 items met een vijfpunts Likert-antwoordformaat.
De betrouwbaarheid van de hertest na twee weken is uniform hoog, variërend van 0,86 tot 0,90 voor de vijf schalen, en de interne consistentie varieert van 0,68 tot 0,86. De Spaanse versie van de NEO FFI is geschikt bevonden.
|
Voorbehandeling, nabehandeling (4 maanden), nabehandeling (7 maanden).
|
Verandering in de Quality of Life Index (QLI) (Mezzich, Cohen, Ruiperez, Banzato, & Zapata-Vega, 2011; Mezzich et al., 2000) vóór, na de behandeling en na 3 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (4 maanden), nabehandeling (7 maanden).
|
De QLI is een zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit 10 items die gericht zijn op het beoordelen van de kwaliteit van leven op tien gebieden: psychisch welzijn, fysiek welzijn, emotionele en sociale steun, interpersoonlijk functioneren, zelfzorg en onafhankelijk functioneren, gemeenschaps- en serviceondersteuning , beroepsmatig functioneren, zelfrealisatie, spirituele tevredenheid en een algehele beoordeling van de kwaliteit van leven.
De Spaanse versie van de QLI heeft in eerdere onderzoeken een goede interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid laten zien.
|
Voorbehandeling, nabehandeling (4 maanden), nabehandeling (7 maanden).
|
Score op de Work and Social Adjustment Scale (WSAS) (Echezarraga, Calvete, & Las Hayas, 2018; Mundt, Marks, Shear, & Greist, 2002)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (4 maanden), nabehandeling (7 maanden).
|
De WSAS beoordeelt de mate van interferentie die verband houdt met de symptomen van de patiënt op vijf gebieden: werk, thuisbeheer, privé-vrije tijd, sociale vrijetijdsbesteding en gezinsrelaties.
De vragenlijst heeft 5 items die worden beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 8 (zeer ernstig).
Hogere scores duiden op meer interferentie in de verschillende gebieden.
|
Voorbehandeling, nabehandeling (4 maanden), nabehandeling (7 maanden).
|
Score op de Verwachtingenschaal en de Opinieschaal (naar Borkovec & Nau, 1972)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (4 maanden).
|
Elke schaal bestaat uit vijf items, beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niets) tot 10 (helemaal), die betrekking hebben op hoe logisch de behandeling lijkt te zijn, in hoeverre deze de patiënt tevreden kan stellen, of deze kan worden aanbevolen aan een persoon met hetzelfde probleem, of het kan worden gebruikt om andere psychologische problemen te behandelen, en het nut ervan voor het probleem van de patiënt.
De verwachtingsschaal wordt toegepast nadat de reden van de behandeling is uitgelegd.
Het doel is om de subjectieve verwachtingen van de patiënt over deze behandeling te meten.
De Opinieschaal wordt afgenomen wanneer de patiënt de behandeling heeft voltooid en heeft tot doel de tevredenheid over deze behandeling te beoordelen.
|
Voorbehandeling, nabehandeling (4 maanden).
|
De systeem-bruikbaarheidsschaal (SUS) (Bangor, Kortum, & Miller, 2008; Brooke, 1996)
Tijdsspanne: Nabehandeling (4 maanden).
|
De SUS wordt toegepast om de bruikbaarheid van een dienst of product en de acceptatie van technologie door de mensen die het gebruiken te beoordelen.
De SUS is een eenvoudige schaal van tien items die aangeeft in welke mate u het eens of oneens bent met de uitspraken op een 5-puntsschaal (1=zeer mee oneens; 5=zeer mee eens).
De uiteindelijke score wordt verkregen door de scores op elk onderdeel op te tellen en het resultaat te vermenigvuldigen met 2,5.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere bruikbaarheid.
|
Nabehandeling (4 maanden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alberto González-Robles, Dr, Universitat Jaume I
- Hoofdonderzoeker: Amanda Díaz-García, Dr, Universitat Jaume I
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UJaumeI_Transd_Group_Blended
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Groep Blended Transdiagnostische behandeling
-
Galderma R&DVoltooidRimpels | Nasolabiale plooien | Marionette Lijnen