- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04008576
Machbarkeit eines Group Blended Transdiagnostic CBT-Protokolls für emotionale Störungen
Machbarkeit eines Gruppen-Blended-Transdiagnostic-Cognitive-Behavior-Therapy-Protokolls zur Behandlung emotionaler Störungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Emotionale Störungen sind die am weitesten verbreiteten psychischen Störungen und beeinträchtigen das Leben von Millionen von Menschen auf der ganzen Welt. Es gibt zahlreiche Forschungsergebnisse, die die Wirksamkeit kognitiver Verhaltenstherapien (CBT) bei Angstzuständen und depressiven Störungen (emotionalen Störungen) zeigen. Die Verbreitung und Umsetzung evidenzbasierter CBT ist jedoch nach wie vor eine der wichtigsten Herausforderungen für Forschung und klinische Praxis. In den letzten zwei Jahrzehnten sind verschiedene Ansätze entstanden, wie die Verbreitung und Umsetzung evidenzbasierter Behandlungen verbessert werden können. In diesem Sinne ist ein wichtiger Forschungszweig der transdiagnostische Ansatz zur Behandlung emotionaler Störungen. Transdiagnostische Behandlungen "wenden die gleichen zugrunde liegenden Behandlungsprinzipien auf alle psychischen Störungen an, ohne das Protokoll auf bestimmte Diagnosen zuzuschneiden". Im Großen und Ganzen basieren transdiagnostische Behandlungen auf der Prämisse, dass die Gemeinsamkeiten psychischer Störungen ihre Unterschiede überwiegen und dass die beobachteten Unterschiede (Symptome) spezifische Manifestationen umfassenderer, zugrunde liegender gemeinsamer psychopathologischer Prozesse sind. Eine Reihe von Metaanalysen haben die Wirksamkeit transdiagnostischer Behandlungen gezeigt. Dieser Ansatz hat Auswirkungen auf die Behandlung und die klinische Praxis. Beispielsweise können komorbide Präsentationen gezielter angegangen werden, und die Schulungskosten sind geringer, da nur ein Protokoll für eine Reihe von Erkrankungen benötigt wird. Traditionell haben sich transdiagnostische Behandlungen auf die Regulierung negativer Affekte oder Neurotizismus konzentriert, und der Regulierung positiver Affekte wurde weniger Aufmerksamkeit geschenkt. Es sind jedoch neuere Ansätze aufgetaucht, die anerkennen, wie wichtig es ist, neben negativen Affekten auch auf positive Affekte abzuzielen, um die Behandlungsergebnisse zu verbessern. Unsere Forschungsgruppe hat ein transdiagnostisches Protokoll entwickelt, das eine Komponente zur Regulierung positiver Affekte enthält, mit Ergebnissen, die seine Wirksamkeit bei einer Stichprobe von Gemeinschaftspatienten unterstützen.
Ein weiterer Ansatz, der die Verbreitung und Umsetzung evidenzbasierter kognitiver Verhaltenstherapie verbessern und die Kosten erheblich senken könnte, ist die Nutzung des Internets zur Bereitstellung von Behandlungen. Eine Reihe systematischer Übersichtsarbeiten hat gezeigt, dass über das Internet bereitgestellte Behandlungen wirksam sind und dass sie genauso wirksam sind wie Psychotherapie von Angesicht zu Angesicht. Eine Möglichkeit im Zusammenhang mit internetgestützten Behandlungen ist die Kombination von Face-to-Face- und internetgestützter Therapie, auch Blended Treatments genannt. Der Hauptvorteil von kombinierten Behandlungen sind die geringeren Kosten im Vergleich zur traditionellen Face-to-Face-Psychotherapie. Darüber hinaus könnten kombinierte Behandlungen eine gute Alternative für Patienten sein, die weniger wahrscheinlich von geführten oder ungeführten Internetbehandlungen (ohne persönlichen Kontakt) profitieren. Andererseits kann eine Gruppenpsychotherapie auch helfen, die Therapiekosten zu senken. Die Literatur hat gezeigt, dass es bei Angst- und depressiven Störungen keine Unterschiede zwischen individueller und Gruppen-KVT gibt.
Trotz der Vorteile der Gruppen-CBT hat sich die Forschung auf dem spezifischen Gebiet der transdiagnostischen Behandlungen hauptsächlich auf individuelle transdiagnostische Behandlungen konzentriert. Darüber hinaus wurden unseres Wissens keine Studien veröffentlicht, die gemischte und Gruppenlieferungsformate kombinieren, um transdiagnostische Behandlungen für emotionale Störungen bereitzustellen. Die Kombination dieser beiden Behandlungsansätze zur Bereitstellung einer transdiagnostischen Behandlung könnte eine äußerst kostengünstige Behandlungsstrategie für diese Erkrankungen sein. Dies könnte letztlich zur Verbreitung und Umsetzung evidenzbasierter transdiagnostischer KVT beitragen.
Das Ziel dieser Studie ist es, eine Machbarkeitsstudie eines gemischten transdiagnostischen Gruppenprotokolls zur Behandlung emotionaler Störungen durchzuführen. Die Behandlung ist ein transdiagnostisches CBT-Protokoll mit Strategien zur Regulierung sowohl negativer als auch positiver Affektivität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Azucena García-Palacios, Dr
- Telefonnummer: 7640 +34 964387640
- E-Mail: azucena@uji.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cristina Botella, Dr
- Telefonnummer: 7639 +34 964387639
- E-Mail: botella@uji.es
Studienorte
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Castellón De La Plana, Spanien, 12071
- University Jaume I
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- DSM-5-Diagnose einer emotionalen Störung (Panikstörung, Agoraphobie, generalisierte Angststörung, soziale Angststörung, schwere depressive Störung, dysthymische Störung, andere näher bezeichnete/nicht näher bezeichnete depressive Störung, andere näher bezeichnete/nicht näher bezeichnete Angststörung, Zwangsstörung)
- Fließend Spanisch sprechen
- Täglicher Internetzugang zu Hause; E-Mail-Addresse
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer schweren psychischen Störung (Schizophrenie, Bipolare Störung, Substanz-/Alkoholkonsumstörung)
- Hohes Suizidrisiko
- Eine weitere psychologische Behandlung während der Studienzeit
- Änderungen und/oder Erhöhungen der pharmakologischen Behandlung während des Studienzeitraums (eine Verringerung wird akzeptiert)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Group Blended Transdiagnostic Behandlung
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Die Behandlung kombiniert Gruppenpsychotherapie von Angesicht zu Angesicht und über das Internet bereitgestellte Psychotherapie: 7 Gruppensitzungen, die alle 3 Wochen durchgeführt werden, plus die Nutzung einer Online-Behandlungsplattform zwischen den Sitzungen.
Ziel ist das Erlernen und Einüben adaptiver Regulationsstrategien aus einem mechanistisch-transdiagnostischen Ansatz mit Fokus auf negativer und positiver Affektivität.
Jede Gruppensitzung konzentriert sich auf eine der folgenden Kernkomponenten: Die erste Gruppensitzung konzentriert sich auf traditionelle CBT-Strategien wie Motivation für Veränderungen und Psychoedukation über Emotionen; Die Sitzungen 2 bis 5 konzentrieren sich auf Strategien zur Herunterregulierung negativer Affekte: auf die Gegenwart fokussiertes emotionales Bewusstsein, kognitive Flexibilität, emotionale Vermeidung und emotionsgesteuertes Verhalten sowie interozeptive und situationsbasierte Emotionsexposition; Sitzung 6 konzentriert sich auf Strategien zur Regulierung positiver Affekte; In der letzten Sitzung werden Techniken zur Rückfallprävention vermittelt.
Alle Behandlungskomponenten werden in 16 Online-Behandlungsmodulen geliefert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) (Campbell-Sills et al., 2009; González-Robles et al., 2018) vor, nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (4 Monate), Nachsorge (7 Monate)
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Die OASIS ist eine 5-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die die Häufigkeit und Schwere von Angstsymptomen, die mit diesen Symptomen verbundene funktionelle Beeinträchtigung (d. h.
Schule, Arbeit, Zuhause oder soziale Beeinträchtigung) und Verhaltensvermeidung.
Jedes Element weist die Befragten an, eine von fünf Antworten zu unterstützen, die ihre Erfahrungen in der vergangenen Woche am besten beschreibt.
Die Antwortelemente werden von 0 bis 4 kodiert und zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 20 addiert.
Frühere Studien haben eine gute interne Konsistenz (α = 0,80), Test-Retest-Zuverlässigkeit und konvergente und diskriminante Validität gezeigt.
Die spanische Version hat eine gute interne Konsistenz (α = 0,86) sowie konvergente und diskriminante Validität gezeigt.
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Vorbehandlung, Nachbehandlung (4 Monate), Nachsorge (7 Monate)
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Veränderung der Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS) (Bentley et al., 2014; Mira et al., 2019) vor, nach der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (4 Monate), Nachsorge (7 Monate).
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Die ODSIS ist eine kurze selbstberichtete Skala mit 5 Punkten, die den Schweregrad und die funktionelle Beeinträchtigung im Zusammenhang mit depressiven Symptomen bewertet.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) kodiert.
Aus der Summe der Punktzahlen ergibt sich die Gesamtpunktzahl, die maximal 20 betragen kann.
Das Maß hat eine ausgezeichnete interne Konsistenz (α = 0,94 in einer ambulanten Stichprobe, 0,92 in einer Gemeindestichprobe und 0,91 in einer Studentenstichprobe) und eine gute Konvergenz-/Diskriminanzvalidität gezeigt.
Die spanische Validierung hat eine ausgezeichnete interne Konsistenz (α = 0,93) sowie konvergente und diskriminante Validität.
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Vorbehandlung, Nachbehandlung (4 Monate), Nachsorge (7 Monate).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) (Watson, Clark, & Tellegen, 1988; Sandín et al., 1999) vor, nach der Behandlung und bei der 3-monatigen Nachsorge.
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (4 Monate), Nachsorge (7 Monate).
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Der PANAS besteht aus 20 Items, die zwei unabhängige Dimensionen bewerten: positiver Affekt und negativer Affekt.
Es enthält 10 Deskriptoren, die PA bewerten (z. B. „begeistert“, „inspiriert“, „stolz“) und 10 andere, die NA bewerten (z. B. „ängstlich“, „reizbar“, „schuldig“).
Der Bereich für jede Skala (jeweils 10 Punkte) reicht von 10 bis 50, und der Patient muss antworten, wie er oder sie sich normalerweise in Bezug auf jede dieser Emotionen fühlt.
Die Skala zeigte eine hervorragende interne Konsistenz (α zwischen .84 und .90)
und konvergente und diskriminante Validität.
Die spanische Version hat eine gute bis ausgezeichnete interne Konsistenz gezeigt (α = .89
und 0,91 für PA bzw. NA bei Frauen und α = 0,87
und .89
für PA bzw. NA bei Männern) bei College-Studenten.
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Vorbehandlung, Nachbehandlung (4 Monate), Nachsorge (7 Monate).
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Veränderung des NEO-Fünf-Faktor-Inventars (NEO-FFI) (Costa & McCrae, 1992; Robins, Fraley, Roberts, & Trzesniewski, 2001; Aluja, García, Rossier, & García, 2005) vor, nach der Behandlung, und bei 3-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (4 Monate), Nachsorge (7 Monate).
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Der NEO FFI ist die Kurzversion des NEO-PI-R [88], der entwickelt wurde, um die fünf Persönlichkeitsdimensionen durch 60 Items zu erfassen.
In dieser Studie werden nur die Subskalen Neurotizismus und Extraversion verwendet.
Jede Skala enthielt 12 Items mit einem Fünf-Punkte-Likert-Antwortformat.
Die zweiwöchige Retest-Reliabilität ist einheitlich hoch und reicht von 0,86 bis 0,90 für die fünf Skalen, und die interne Konsistenz reicht von 0,68 bis 0,86. Die spanische Version des NEO FFI hat sich als angemessen erwiesen.
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Vorbehandlung, Nachbehandlung (4 Monate), Nachsorge (7 Monate).
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Veränderung des Lebensqualitätsindex (QLI) (Mezzich, Cohen, Ruiperez, Banzato, & Zapata-Vega, 2011; Mezzich et al., 2000) vor, nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (4 Monate), Nachsorge (7 Monate).
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Der QLI ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus 10 Punkten besteht, die darauf abzielen, die Lebensqualität in zehn Bereichen zu bewerten: psychisches Wohlbefinden, körperliches Wohlbefinden, emotionale und soziale Unterstützung, zwischenmenschliches Funktionieren, Selbstfürsorge und unabhängiges Funktionieren, Gemeinschafts- und Serviceunterstützung , berufliche Funktionsfähigkeit, Selbstverwirklichung, spirituelle Zufriedenheit und eine Gesamtbeurteilung der Lebensqualität.
Die spanische Version des QLI hat in früheren Studien eine gute interne Konsistenz und Test-Retest-Reliabilität gezeigt.
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Vorbehandlung, Nachbehandlung (4 Monate), Nachsorge (7 Monate).
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Punktzahl auf der Work and Social Adjustment Scale (WSAS) (Echezarraga, Calvete, & Las Hayas, 2018; Mundt, Marks, Shear, & Greist, 2002)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (4 Monate), Nachsorge (7 Monate).
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Der WSAS bewertet den Grad der Beeinträchtigung im Zusammenhang mit den Symptomen der Patienten in fünf Bereichen: Arbeit, Haushaltsführung, private Freizeit, soziale Freizeit und familiäre Beziehungen.
Der Fragebogen besteht aus 5 Items, die auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 8 (sehr stark) bewertet werden.
Höhere Werte weisen auf stärkere Eingriffe in den verschiedenen Bereichen hin.
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Vorbehandlung, Nachbehandlung (4 Monate), Nachsorge (7 Monate).
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Punktzahl auf der Erwartungsskala und der Meinungsskala (nach Borkovec & Nau, 1972)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (4 Monate).
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Jede Skala besteht aus fünf Items, bewertet auf einer Skala von 0 (gar nichts) bis 10 (völlig), die abdecken, wie sinnvoll die Behandlung erscheint, inwieweit sie den Patienten zufriedenstellen könnte, ob sie empfehlenswert wäre für eine Person mit demselben Problem, ob es zur Behandlung anderer psychologischer Probleme verwendet werden könnte, und seine Nützlichkeit für das Problem des Patienten.
Die Erwartungsskala wird angewendet, sobald der Behandlungsgrund erläutert wurde.
Ziel ist es, die subjektiven Erwartungen der Patienten an diese Behandlung zu messen.
Die Meinungsskala wird angewendet, wenn der Patient die Behandlung abgeschlossen hat, und sein Ziel ist es, die Zufriedenheit mit dieser Behandlung zu beurteilen.
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Vorbehandlung, Nachbehandlung (4 Monate).
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Die System Usability Scale (SUS) (Bangor, Kortum, & Miller, 2008; Brooke, 1996)
Zeitfenster: Nachbehandlung (4 Monate).
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Der SUS wird angewendet, um die Benutzerfreundlichkeit einer Dienstleistung oder eines Produkts und die Akzeptanz der Technologie durch die Menschen, die sie nutzen, zu bewerten.
Der SUS ist eine einfache Zehn-Punkte-Skala, die den Grad der Zustimmung oder Ablehnung der Aussagen auf einer 5-Punkte-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu; 5 = stimme voll und ganz zu) an.
Die endgültige Punktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen der einzelnen Punkte und der Multiplikation des Ergebnisses mit 2,5.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Benutzerfreundlichkeit anzeigen.
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Nachbehandlung (4 Monate).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alberto González-Robles, Dr, Universitat Jaume I
- Hauptermittler: Amanda Díaz-García, Dr, Universitat Jaume I
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- UJaumeI_Transd_Group_Blended
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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