- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04008576
Proveditelnost skupinového kombinovaného transdiagnostického protokolu CBT pro emoční poruchy
Proveditelnost protokolu skupinové kombinované transdiagnostické kognitivně-behaviorální terapie pro léčbu emocionálních poruch
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Emoční poruchy jsou nejrozšířenější duševní poruchy a ovlivňují životy milionů lidí na celém světě. Existuje důležitý soubor výzkumů, které ukazují účinnost kognitivně-behaviorálních léčeb (CBT) pro úzkostné a depresivní poruchy (emocionální poruchy). Šíření a implementace CBT založené na důkazech je však stále jednou z hlavních výzev pro výzkum a klinickou praxi. Během posledních dvou desetiletí se objevily různé přístupy, jak zlepšit šíření a implementaci léčby založené na důkazech. V tomto smyslu je jednou z důležitých směrů výzkumu transdiagnostický přístup k léčbě emočních poruch. Transdiagnostické léčby „uplatňují stejné základní principy léčby napříč duševními poruchami, aniž by byl protokol přizpůsoben konkrétním diagnózám“. Obecně platí, že transdiagnostická léčba je založena na předpokladu, že společné rysy psychologických poruch převažují nad jejich rozdíly a že pozorované rozdíly (symptomy) jsou konkrétními projevy širších základních společných psychopatologických procesů. Řada metaanalýz prokázala účinnost transdiagnostické léčby. Tento přístup má důsledky pro léčbu a klinickou praxi. Například, komorbidní prezentace mohou být zacíleny vhodněji a náklady na školení jsou nižší, protože pro řadu poruch je potřeba pouze jeden protokol. Tradičně se transdiagnostická léčba zaměřovala na regulaci negativního afektu nebo neuroticismu a menší pozornost byla věnována regulaci pozitivního afektu. Objevily se však novější přístupy, které uznávají důležitost zacílení pozitivního vlivu vedle negativního vlivu pro zlepšení výsledků léčby. Naše výzkumná skupina vyvinula transdiagnostický protokol, který obsahuje složku pro regulaci pozitivního ovlivnění, s výsledky, které podporují jeho účinnost na vzorku pacientů z komunity.
Dalším přístupem, který by mohl zlepšit šíření a implementaci CBT založeného na důkazech a rovněž výrazně snížit náklady, je použití internetu k poskytování léčby. Řada systematických přehledů ukázala, že léčby poskytované přes internet jsou účinné a fungují stejně efektivně jako psychoterapie tváří v tvář. V souvislosti s léčbou poskytovanou přes internet je jednou z možností kombinace prezenční a internetové terapie, známé také jako kombinované léčby. Hlavní výhodou kombinované léčby je její nižší cena ve srovnání s tradiční prezenční psychoterapií. Smíšená léčba může být navíc dobrou alternativou pro pacienty, u kterých je méně pravděpodobné, že budou mít prospěch z řízené nebo neřízené léčby poskytované přes internet (bez osobního kontaktu). Na druhou stranu může skupinová psychoterapie pomoci snížit náklady na terapii. Literatura ukázala, že neexistují žádné rozdíly mezi individuálním a skupinovým CBT pro úzkostné a depresivní poruchy.
Navzdory výhodám skupinové KBT se ve specifické oblasti transdiagnostické léčby výzkum zaměřil především na individuální transdiagnostickou léčbu. Navíc, pokud je nám známo, nebyly publikovány žádné studie, které by kombinovaly kombinované a skupinové formáty poskytování transdiagnostické léčby emočních poruch. Kombinace těchto dvou léčebných přístupů k poskytování transdiagnostické léčby může být vysoce nákladově efektivní léčebnou strategií pro tyto poruchy. To by v konečném důsledku mohlo přispět k šíření a implementaci transdiagnostické CBT založené na důkazech.
Cílem této studie je provést test proveditelnosti kombinovaného transdiagnostického skupinového protokolu pro léčbu emočních poruch. Léčba je transdiagnostický protokol KBT se strategiemi pro regulaci negativní i pozitivní afektivity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Castellón De La Plana, Španělsko, 12071
- University Jaume I
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší
- DSM-5 diagnóza emoční poruchy (panická porucha, agorafobie, generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha, velká depresivní porucha, dystymická porucha, jiná specifikovaná/nespecifikovaná depresivní porucha, jiná specifikovaná/nespecifikovaná úzkostná porucha, obsedantně-kompulzivní porucha)
- Plynně španělsky
- Denní přístup k internetu doma; emailová adresa
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza závažné duševní poruchy (schizofrenie, bipolární porucha, porucha užívání návykových látek/alkoholu)
- Vysoké riziko sebevraždy
- Absolvování další psychologické léčby během studijního období
- Změny a/nebo zvýšení farmakologické léčby během období studie (snížení je akceptováno)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Skupinová smíšená transdiagnostická léčba
|
Léčba kombinuje skupinovou tváří v tvář a psychoterapii poskytovanou přes internet: 7 skupinových sezení každé 3 týdny plus použití online léčebné platformy mezi sezeními.
Jeho cílem je naučit se a procvičovat adaptivní regulační strategie z mechanisticky transdiagnostického přístupu se zaměřením na negativní i pozitivní afektivitu.
Každé skupinové sezení se zaměří na jednu z následujících základních složek: první skupinové sezení se zaměří na tradiční strategie CBT, jako je motivace ke změně a psychoedukace o emocích; 2. až 5. sezení se zaměří na strategie pro snížení negativního vlivu: emoční uvědomění zaměřené na přítomnost, kognitivní flexibilitu, emoční vyhýbání se a chování řízené emocemi a interoceptivní a na situaci založené emoce; 6. zasedání se zaměří na strategie regulace pozitivního vlivu; poslední sezení naučí techniky prevence relapsu.
Všechny komponenty ošetření jsou dodávány v 16 online modulech ošetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna celkové škály závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS) (Campbell-Sills et al., 2009; González-Robles et al., 2018) před léčbou, po léčbě a po 3měsíčním sledování.
Časové okno: Předběžná léčba, Po léčbě (4 měsíce), sledování (7 měsíců)
|
OASIS je 5-položková sebehodnotící škála, která hodnotí frekvenci a závažnost symptomů úzkosti, funkční poruchy související s těmito symptomy (tj.
školní, pracovní, domácí nebo sociální poškození) a vyhýbání se chování.
Každá položka instruuje respondenty, aby podpořili jednu z pěti odpovědí, které nejlépe popisují jejich zážitky z minulého týdne.
Položky odpovědí jsou kódovány od 0 do 4, sečtou se a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 20.
Předchozí studie prokázaly dobrou vnitřní konzistenci (α = 0,80), spolehlivost test-retest a konvergentní a diskriminační validitu.
Španělská verze prokázala dobrou vnitřní konzistenci (α = 0,86) a konvergentní a diskriminační platnost.
|
Předběžná léčba, Po léčbě (4 měsíce), sledování (7 měsíců)
|
Změna celkové škály závažnosti deprese a poškození (ODSIS) (Bentley et al., 2014; Mira et al., 2019) před léčbou, po léčbě a po 3měsíčním sledování.
Časové okno: Předběžná léčba, Po léčbě (4 měsíce), sledování (7 měsíců).
|
ODSIS je stručná škála s 5 položkami, která hodnotí závažnost a funkční poruchu spojenou s depresivními symptomy.
Položky jsou kódovány na 5bodové škále (0-4).
Součet skóre se používá k získání celkového skóre, které může být maximálně 20.
Měření prokázalo vynikající vnitřní konzistenci (α = 0,94 ve vzorku ambulantních pacientů, 0,92 ve vzorku komunity a 0,91 ve vzorku studentů) a dobrou konvergentní/diskriminační validitu.
Španělská validace má vynikající vnitřní konzistenci (α = 0,93), stejně jako konvergentní a diskriminační validitu.
|
Předběžná léčba, Po léčbě (4 měsíce), sledování (7 měsíců).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v plánu pozitivních a negativních afektů (PANAS) (Watson, Clark, & Tellegen, 1988; Sandín et al., 1999) před léčbou, po léčbě a po 3měsíčním sledování.
Časové okno: Předběžná léčba, Po léčbě (4 měsíce), sledování (7 měsíců).
|
PANAS se skládá z 20 položek, které hodnotí dvě nezávislé dimenze: pozitivní vliv a negativní vliv.
Obsahuje 10 deskriptorů hodnotících PA (např. „nadšený“, „inspirovaný“, „hrdý“) a 10 dalších hodnotících NA (např. „vyděšený“, „podrážděný“, „vinen“).
Rozsah pro každou stupnici (10 položek na každé) je od 10 do 50 a pacient musí odpovědět, jak se obvykle cítí ohledně každé z těchto emocí.
Stupnice vykazovala vynikající vnitřní konzistenci (α mezi 0,84 a 0,90)
a konvergentní a diskriminační platnost.
Španělská verze prokázala dobrou až vynikající vnitřní konzistenci (α = 0,89
a 0,91 pro PA a NA u žen a α = 0,87
a .89
pro PA a NA u mužů) u vysokoškoláků.
|
Předběžná léčba, Po léčbě (4 měsíce), sledování (7 měsíců).
|
Změna v inventáři pěti faktorů NEO (NEO-FFI) (Costa & McCrae, 1992; Robins, Fraley, Roberts, & Trzesniewski, 2001; Aluja, García, Rossier, & García, 2005) před a po léčbě, a při 3měsíčním sledování.
Časové okno: Předběžná léčba, Po léčbě (4 měsíce), sledování (7 měsíců).
|
NEO FFI je krátká verze NEO-PI-R [88], navržená tak, aby vyhodnotila pět dimenzí osobnosti prostřednictvím 60 položek.
V této studii jsou použity pouze subškály neuroticismus a extraverze.
Každá škála obsahovala 12 položek s pětibodovým Likertovým formátem odpovědi.
Spolehlivost dvoutýdenního opakovaného testu je stejně vysoká, v rozmezí od 0,86 do 0,90 pro pět škál a vnitřní konzistence se pohybuje od 0,68 do 0,86. Španělská verze NEO FFI byla shledána vhodnou.
|
Předběžná léčba, Po léčbě (4 měsíce), sledování (7 měsíců).
|
Změna indexu kvality života (QLI) (Mezzich, Cohen, Ruiperez, Banzato, & Zapata-Vega, 2011; Mezzich et al., 2000) před léčbou, po léčbě a po 3měsíčním sledování.
Časové okno: Předběžná léčba, Po léčbě (4 měsíce), sledování (7 měsíců).
|
QLI je self-report dotazník, který se skládá z 10 položek zaměřených na hodnocení kvality života v deseti oblastech: psychická pohoda, fyzická pohoda, emocionální a sociální podpora, mezilidské fungování, sebepéče a nezávislé fungování, podpora komunity a služeb , pracovní fungování, seberealizace, duchovní spokojenost a celkové hodnocení kvality života.
Španělská verze QLI prokázala v předchozích studiích dobrou vnitřní konzistenci a spolehlivost testů a opakovaných testů.
|
Předběžná léčba, Po léčbě (4 měsíce), sledování (7 měsíců).
|
Skóre na stupnici Work and Social Adjustment Scale (WSAS) (Echezarraga, Calvete, & Las Hayas, 2018; Mundt, Marks, Shear, & Greist, 2002)
Časové okno: Předběžná léčba, Po léčbě (4 měsíce), sledování (7 měsíců).
|
WSAS posuzuje míru interference související s příznaky pacientů v pěti oblastech: práce, domácí management, soukromý volný čas, společenský volný čas a rodinné vztahy.
Dotazník má 5 položek hodnocených na škále od 0 (vůbec ne) do 8 (velmi přísně).
Vyšší skóre značí větší interferenci v různých oblastech.
|
Předběžná léčba, Po léčbě (4 měsíce), sledování (7 měsíců).
|
Skóre na stupnici očekávání a na stupnici názorů (převzato z Borkovec & Nau, 1972)
Časové okno: Předléčení, doléčení (4 měsíce).
|
Každá škála se skládá z pěti položek, hodnocených na škále od 0 (vůbec nic) do 10 (zcela), které pokrývají, jak logická se léčba zdá být, do jaké míry by mohla pacienta uspokojit, zda ji lze doporučit člověku se stejným problémem, zda by se dal použít k léčbě jiných psychických problémů a jeho užitečnosti pro problém pacienta.
Škála očekávání se použije, jakmile je vysvětleno zdůvodnění léčby.
Jeho cílem je změřit subjektivní očekávání pacientů ohledně této léčby.
Škála názorů se zadává, když pacient léčbu dokončí, a jejím cílem je posoudit spokojenost s touto léčbou.
|
Předléčení, doléčení (4 měsíce).
|
The System Usability Scale (SUS) (Bangor, Kortum, & Miller, 2008; Brooke, 1996)
Časové okno: Doléčování (4 měsíce).
|
SUS se používá za účelem posouzení použitelnosti služby nebo produktu a přijetí technologie lidmi, kteří je používají.
SUS je jednoduchá desetipoložková škála, která udává míru souhlasu nebo nesouhlasu s výroky na 5bodové škále (1=rozhodně nesouhlasím; 5=rozhodně souhlasím).
Konečné skóre se získá sečtením skóre za každou položku a vynásobením výsledku 2,5.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší použitelnost.
|
Doléčování (4 měsíce).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alberto González-Robles, Dr, Universitat Jaume I
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda Díaz-García, Dr, Universitat Jaume I
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UJaumeI_Transd_Group_Blended
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupinová smíšená transdiagnostická léčba
-
Inonu UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruKrocan
-
Galderma R&DDokončenoVrásky | Nasolabiální rýhy | Linky marionet
-
Rutgers, The State University of New JerseyBausch & Lomb IncorporatedDokončenoVrozená obstrukce nasolakrimálních kanálkůSpojené státy