- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04008576
Gjennomførbarhet av en gruppeblandet transdiagnostisk CBT-protokoll for emosjonelle lidelser
Gjennomførbarhet av en gruppeblandet transdiagnostisk kognitiv atferdsterapiprotokoll for behandling av emosjonelle lidelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emosjonelle lidelser er de mest utbredte psykiske lidelsene, og de påvirker livene til millioner av mennesker over hele verden. Det er en viktig mengde forskning som viser effektiviteten av kognitive atferdsbehandlinger (CBT) for angst og depressive lidelser (emosjonelle lidelser). Formidling og implementering av evidensbasert CBT er imidlertid fortsatt en av hovedutfordringene for forskning og klinisk praksis. I løpet av de siste to tiårene har det dukket opp ulike tilnærminger for hvordan man kan forbedre spredning og implementering av evidensbasert behandling. I denne forstand er en viktig forskningslinje den transdiagnostiske tilnærmingen til behandling av emosjonelle lidelser. Transdiagnostiske behandlinger "anvender de samme underliggende behandlingsprinsippene på tvers av psykiske lidelser, uten å skreddersy protokollen til spesifikke diagnoser". I store trekk er transdiagnostiske behandlinger basert på forutsetningen om at fellestrekkene til psykologiske lidelser oppveier forskjellene deres, og at de observerte forskjellene (symptomene) er spesifikke manifestasjoner av bredere, underliggende vanlige psykopatologiske prosesser. En rekke metaanalyser har vist effekten av transdiagnostiske behandlinger. Denne tilnærmingen har implikasjoner for behandling og klinisk praksis. For eksempel kan komorbide presentasjoner målrettes mer hensiktsmessig, og kostnadene ved trening er lavere fordi bare én protokoll er nødvendig for en rekke lidelser. Tradisjonelt har transdiagnostiske behandlinger fokusert på regulering av negativ affekt eller nevrotisisme, og mindre oppmerksomhet har blitt viet til regulering av positiv affekt. Nyere tilnærminger har imidlertid dukket opp som anerkjenner viktigheten av å målrette positiv påvirkning i tillegg til negativ påvirkning for å forbedre behandlingsresultater. Vår forskningsgruppe har utviklet en transdiagnostisk protokoll som inneholder en komponent for regulering av positiv affekt, med resultater som støtter dens effektivitet i et utvalg av pasienter i samfunnet.
En annen tilnærming som kan forbedre spredningen og implementeringen av evidensbasert CBT, samt redusere kostnadene betraktelig, er bruken av Internett for å levere behandlinger. En rekke systematiske oversikter har vist at internettleverte behandlinger er effektive og at de fungerer like effektivt som ansikt-til-ansikt psykoterapi. I sammenheng med Internett-leverte behandlinger, er en mulighet kombinasjonen av ansikt-til-ansikt og internett-levert terapi, også kjent som blandede behandlinger. Den største fordelen med blandede behandlinger er lavere kostnader sammenlignet med tradisjonell ansikt-til-ansikt psykoterapi. Dessuten kan blandede behandlinger være et godt alternativ for de pasientene som har mindre sannsynlighet for å dra nytte av veilede eller uveilede internett-leverte behandlinger (uten ansikt-til-ansikt-kontakt). På den annen side kan gruppepsykoterapi også bidra til å redusere kostnadene ved terapi. Litteraturen har vist at det ikke er forskjeller mellom individuell og gruppe-KBT for angst og depressive lidelser.
Til tross for fordelene med gruppe-CBT, innen det spesifikke feltet transdiagnostiske behandlinger, har forskningen hovedsakelig fokusert på individuelle transdiagnostiske behandlinger. Videre, så vidt vi vet, har det ikke blitt publisert studier som kombinerer blandede og gruppeleveringsformater for å gi transdiagnostiske behandlinger for emosjonelle lidelser. Kombinasjonen av disse to behandlingstilnærmingene for å levere en transdiagnostisk behandling kan være en svært kostnadseffektiv behandlingsstrategi for disse lidelsene. Dette kan til syvende og sist bidra til spredning og implementering av evidensbasert transdiagnostisk CBT.
Målet med denne studien er å gjennomføre en mulighetsstudie av en blandet transdiagnostisk gruppeprotokoll for behandling av emosjonelle lidelser. Behandlingen er en transdiagnostisk CBT-protokoll med strategier for regulering av både negativ og positiv affektivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Castellón De La Plana, Spania, 12071
- University Jaume I
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- DSM-5 diagnose av emosjonell lidelse (panikklidelse, agorafobi, generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse, alvorlig depressiv lidelse, dysthymisk lidelse, annen spesifisert/uspesifisert depressiv lidelse, annen spesifisert/uspesifisert angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse)
- Flytende i spansk
- Daglig tilgang til Internett hjemme; epostadresse
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av en alvorlig psykisk lidelse (schizofreni, bipolar lidelse, rus-/alkoholbruksforstyrrelse)
- Høy risiko for selvmord
- Får annen psykologisk behandling i løpet av studietiden
- Endringer og/eller økninger i farmakologisk behandling i løpet av studieperioden (en nedgang aksepteres)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppeblandet transdiagnostisk behandling
|
Behandlingen kombinerer gruppe ansikt-til-ansikt og internett-levert psykoterapi: 7 gruppesesjoner levert hver 3. uke pluss bruk av en online behandlingsplattform mellom øktene.
Målet er å lære og praktisere adaptive reguleringsstrategier fra en mekanistisk transdiagnostisk tilnærming, med fokus på både negativ og positiv affektivitet.
Hver gruppeøkt vil fokusere på en av følgende kjernekomponenter: Den første gruppeøkten vil fokusere på tradisjonelle CBT-strategier som motivasjon for endring og psykoedukasjon om følelser; økter 2 til 5 vil fokusere på strategier for å nedregulere negativ affekt: nåtidsfokusert emosjonell bevissthet, kognitiv fleksibilitet, emosjonell unngåelse og emosjonsdrevet atferd, og interoceptiv og situasjonsbasert emosjonseksponering; økt 6 vil fokusere på strategier for å regulere positiv affekt; den siste økten vil lære teknikker for å forebygge tilbakefall.
Alle behandlingskomponentene leveres i 16 online behandlingsmoduler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) (Campbell-Sills et al., 2009; González-Robles et al., 2018) ved før-, etterbehandling og ved 3-måneders oppfølging.
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (4 måneder), oppfølging (7 måneder)
|
OASIS er en 5-elements selvrapporteringsskala som evaluerer frekvensen og alvorlighetsgraden av angstsymptomer, funksjonsnedsettelse knyttet til disse symptomene (dvs.
skole, arbeid, hjem eller sosial funksjonsnedsettelse), og atferdsmessig unngåelse.
Hvert element instruerer respondentene om å godkjenne ett av fem svar som best beskriver deres opplevelser den siste uken.
Svarelementer er kodet fra 0 til 4, lagt sammen for å oppnå en total poengsum fra 0 til 20.
Tidligere studier har vist god intern konsistens (α = 0,80), test-retest reliabilitet og konvergent og diskriminant validitet.
Den spanske versjonen har vist god intern konsistens (α = 0,86), og konvergent og diskriminerende validitet.
|
Forbehandling, etterbehandling (4 måneder), oppfølging (7 måneder)
|
|
Endring i Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS) (Bentley et al., 2014; Mira et al., 2019) før, etter behandling og ved 3-måneders oppfølging.
Tidsramme: Forbehandling, Etterbehandling (4 måneder), oppfølging (7 måneder).
|
ODSIS er en kort selvrapportert skala med 5 elementer som vurderer alvorlighetsgraden og funksjonsnedsettelsen forbundet med depressive symptomer.
Elementer er kodet på en 5-punkts skala (0-4).
Summen av poengsummene brukes for å få den totale poengsummen, som maksimalt kan være 20.
Tiltaket har vist utmerket intern konsistens (α = 0,94 i et poliklinisk utvalg, 0,92 i et samfunnsutvalg og 0,91 i et studentutvalg) og god konvergent/diskriminerende validitet.
Den spanske valideringen har utmerket intern konsistens (α = 0,93), samt konvergent og diskriminant validitet.
|
Forbehandling, Etterbehandling (4 måneder), oppfølging (7 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) (Watson, Clark, & Tellegen, 1988; Sandín et al., 1999) ved før-, etterbehandling og ved 3-måneders oppfølging.
Tidsramme: Forbehandling, Etterbehandling (4 måneder), oppfølging (7 måneder).
|
PANAS består av 20 elementer som evaluerer to uavhengige dimensjoner: positiv affekt og negativ affekt.
Den inneholder 10 deskriptorer som vurderer PA (f.eks. "entusiastisk", "inspirert", "stolt") og 10 andre som vurderer NA (f.eks. "redd", "irritabel", "skyldig").
Rekkevidden for hver skala (10 elementer på hver) er fra 10 til 50, og pasienten må svare på hvordan han eller hun vanligvis har det angående hver av disse følelsene.
Skalaen viste utmerket indre konsistens (α mellom 0,84 og 0,90)
og konvergent og diskriminerende gyldighet.
Den spanske versjonen har vist god til utmerket indre konsistens (α = .89
og .91 for henholdsvis PA og NA hos kvinner, og α = .87
og .89
for henholdsvis PA og NA hos menn) hos studenter.
|
Forbehandling, Etterbehandling (4 måneder), oppfølging (7 måneder).
|
|
Endring i NEO-femfaktorbeholdningen (NEO-FFI) (Costa & McCrae, 1992; Robins, Fraley, Roberts, & Trzesniewski, 2001; Aluja, García, Rossier, & García, 2005) ved før-, etterbehandling, og ved 3 måneders oppfølging.
Tidsramme: Forbehandling, Etterbehandling (4 måneder), oppfølging (7 måneder).
|
NEO FFI er kortversjonen av NEO-PI-R [88], designet for å vurdere de fem personlighetsdimensjonene gjennom 60 elementer.
I denne studien brukes bare underskalaene nevrotisisme og ekstraversjon.
Hver skala inneholdt 12 elementer med et fempunkts Likert-svarformat.
To-ukers retestpålitelighet er jevnt høy, og varierer fra 0,86 til 0,90 for de fem skalaene, og intern konsistens varierer fra 0,68 til 0,86. Den spanske versjonen av NEO FFI har vist seg å være passende.
|
Forbehandling, Etterbehandling (4 måneder), oppfølging (7 måneder).
|
|
Endring i livskvalitetsindeksen (QLI) (Mezzich, Cohen, Ruiperez, Banzato, & Zapata-Vega, 2011; Mezzich et al., 2000) ved før-, etterbehandling og ved 3-måneders oppfølging.
Tidsramme: Forbehandling, Etterbehandling (4 måneder), oppfølging (7 måneder).
|
QLI er et selvrapporterende spørreskjema som består av 10 elementer som tar sikte på å vurdere livskvalitet på ti områder: psykisk velvære, fysisk velvære, emosjonell og sosial støtte, mellommenneskelig fungering, egenomsorg og selvstendig fungering, samfunns- og tjenestestøtte. , yrkesmessig funksjon, selvrealisering, åndelig tilfredsstillelse og en samlet vurdering av livskvalitet.
Den spanske versjonen av QLI har vist god intern konsistens og test-retest reliabilitet i tidligere studier.
|
Forbehandling, Etterbehandling (4 måneder), oppfølging (7 måneder).
|
|
Score på arbeids- og sosial tilpasningsskalaen (WSAS) (Echezarraga, Calvete, & Las Hayas, 2018; Mundt, Marks, Shear, & Greist, 2002)
Tidsramme: Forbehandling, Etterbehandling (4 måneder), oppfølging (7 måneder).
|
WSAS vurderer graden av interferens knyttet til pasientenes symptomer på fem områder: arbeid, hjemmeadministrasjon, privat fritid, sosial fritid og familieforhold.
Spørreskjemaet har 5 elementer vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 8 (svært alvorlig).
Høyere score indikerer større interferens i de forskjellige områdene.
|
Forbehandling, Etterbehandling (4 måneder), oppfølging (7 måneder).
|
|
Poeng på Forventningsskalaen og Opinionsskalaen (tilpasset fra Borkovec & Nau, 1972)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (4 måneder).
|
Hver skala består av fem elementer, vurdert på en skala fra 0 (ingenting i det hele tatt) til 10 (helt), som dekker hvor logisk behandlingen ser ut til å være, i hvilken grad den kan tilfredsstille pasienten, om den kan anbefales til en person med samme problem, om det kan brukes til å behandle andre psykiske problemer, og dets nytte for pasientens problem.
Forventningsskalaen brukes når behandlingsbegrunnelsen er forklart.
Målet er å måle subjektive pasientforventninger til denne behandlingen.
Meningsskalaen administreres når pasienten er ferdig med behandlingen, og har som mål å vurdere tilfredshet med denne behandlingen.
|
Forbehandling, etterbehandling (4 måneder).
|
|
System Usability Scale (SUS) (Bangor, Kortum, & Miller, 2008; Brooke, 1996)
Tidsramme: Etterbehandling (4 måneder).
|
SUS brukes for å vurdere brukervennligheten til en tjeneste eller et produkt og aksept av teknologi av menneskene som bruker den.
SUS er en enkel skala med ti punkter som angir graden av enighet eller uenighet med påstandene på en 5-punkts skala (1=helt uenig; 5=helt enig).
Den endelige poengsummen oppnås ved å legge til poengsummene på hvert element og multiplisere resultatet med 2,5.
Poeng varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer bedre brukervennlighet.
|
Etterbehandling (4 måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alberto González-Robles, Dr, Universitat Jaume I
- Hovedetterforsker: Amanda Díaz-García, Dr, Universitat Jaume I
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UJaumeI_Transd_Group_Blended
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .