- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04008576
Viabilidade de um protocolo de TCC transdiagnóstica em grupo para transtornos emocionais
Viabilidade de um protocolo de terapia cognitivo-comportamental transdiagnóstica em grupo para o tratamento de transtornos emocionais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos emocionais são os transtornos mentais mais prevalentes e afetam a vida de milhões de pessoas em todo o mundo. Existe um importante corpo de pesquisa mostrando a eficácia dos tratamentos cognitivo-comportamentais (TCC) para ansiedade e transtornos depressivos (transtornos emocionais). No entanto, a disseminação e implementação da TCC baseada em evidências ainda é um dos principais desafios para a pesquisa e prática clínica. Nas últimas duas décadas, surgiram diferentes abordagens sobre como melhorar a disseminação e implementação de tratamentos baseados em evidências. Nesse sentido, uma importante linha de pesquisa é a abordagem transdiagnóstica para o tratamento de transtornos emocionais. Os tratamentos transdiagnósticos "aplicam os mesmos princípios de tratamento subjacentes aos transtornos mentais, sem adaptar o protocolo a diagnósticos específicos". Em termos gerais, os tratamentos transdiagnósticos são baseados na premissa de que as semelhanças dos transtornos psicológicos superam suas diferenças e que as diferenças observadas (sintomas) são manifestações específicas de processos psicopatológicos comuns subjacentes mais amplos. Várias meta-análises mostraram a eficácia dos tratamentos transdiagnósticos. Esta abordagem tem implicações para o tratamento e prática clínica. Por exemplo, apresentações comórbidas podem ser direcionadas de forma mais adequada e os custos de treinamento são menores porque apenas um protocolo é necessário para uma variedade de distúrbios. Tradicionalmente, os tratamentos transdiagnósticos têm se concentrado na regulação do afeto negativo ou neuroticismo e menos atenção tem sido dada à regulação do afeto positivo. No entanto, surgiram abordagens mais recentes que reconhecem a importância de direcionar o afeto positivo, além do afeto negativo, para melhorar os resultados do tratamento. Nosso grupo de pesquisa desenvolveu um protocolo transdiagnóstico que incorpora um componente para a regulação do afeto positivo, com resultados que sustentam sua eficácia em uma amostra de pacientes da comunidade.
Outra abordagem que poderia melhorar a disseminação e implementação da TCC baseada em evidências, bem como reduzir consideravelmente os custos, é o uso da Internet para oferecer tratamentos. Várias revisões sistemáticas mostraram que os tratamentos oferecidos pela Internet são eficazes e funcionam tão eficazmente quanto a psicoterapia face a face. No contexto dos tratamentos pela Internet, uma possibilidade é a combinação de terapia presencial e terapia pela Internet, também conhecida como tratamentos combinados. A principal vantagem dos tratamentos mistos é seu menor custo em comparação com a psicoterapia presencial tradicional. Além disso, os tratamentos combinados podem ser uma boa alternativa para aqueles pacientes com menor probabilidade de se beneficiar de tratamentos guiados ou não guiados pela Internet (sem contato face a face). Por outro lado, a psicoterapia de grupo também pode ajudar a reduzir os custos da terapia. A literatura tem mostrado que não há diferenças entre TCC individual e em grupo para transtornos ansiosos e depressivos.
Apesar das vantagens da TCC em grupo, no campo específico dos tratamentos transdiagnósticos, a pesquisa tem se concentrado principalmente nos tratamentos transdiagnósticos individuais. Além disso, até onde sabemos, não foram publicados estudos que combinem formatos de entrega combinados e em grupo para fornecer tratamentos transdiagnósticos para transtornos emocionais. A combinação dessas duas abordagens de tratamento para fornecer um tratamento transdiagnóstico pode ser uma estratégia de tratamento altamente econômica para esses distúrbios. Em última análise, isso poderia contribuir para a disseminação e implementação da TCC transdiagnóstica baseada em evidências.
O objetivo deste estudo é realizar um estudo de viabilidade de um protocolo de grupo transdiagnóstico combinado para o tratamento de transtornos emocionais. O tratamento é um protocolo TCC transdiagnóstico com estratégias para a regulação da afetividade negativa e positiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Azucena García-Palacios, Dr
- Número de telefone: 7640 +34 964387640
- E-mail: azucena@uji.es
Estude backup de contato
- Nome: Cristina Botella, Dr
- Número de telefone: 7639 +34 964387639
- E-mail: botella@uji.es
Locais de estudo
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Castellón De La Plana, Espanha, 12071
- University Jaume I
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Diagnóstico DSM-5 de transtorno emocional (transtorno de pânico, agorafobia, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social, transtorno depressivo maior, transtorno distímico, outro transtorno depressivo especificado/não especificado, outro transtorno de ansiedade especificado/não especificado, transtorno obsessivo-compulsivo)
- Fluente em espanhol
- Acesso diário à Internet em casa; endereço de e-mail
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de transtorno mental grave (esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno por uso de substâncias/álcool)
- Alto risco de suicídio
- Receber outro tratamento psicológico durante o período do estudo
- Alterações e/ou aumentos no tratamento farmacológico durante o período do estudo (uma diminuição é aceita)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tratamento Transdiagnóstico Combinado em Grupo
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O tratamento combina psicoterapia em grupo presencial e pela Internet: 7 sessões em grupo realizadas a cada 3 semanas, mais o uso de uma plataforma de tratamento online entre as sessões.
Seu objetivo é aprender e praticar estratégias de regulação adaptativa a partir de uma abordagem mecanicamente transdiagnóstica, com foco na afetividade negativa e positiva.
Cada sessão de grupo se concentrará em um dos seguintes componentes principais: a primeira sessão de grupo se concentrará em estratégias tradicionais de TCC, como motivação para mudança e psicoeducação sobre emoções; as sessões 2 a 5 se concentrarão em estratégias para diminuir o afeto negativo: consciência emocional focada no presente, flexibilidade cognitiva, evitação emocional e comportamentos movidos pela emoção e exposição emocional interoceptiva e baseada na situação; a sessão 6 se concentrará em estratégias para regular o afeto positivo; a sessão final ensinará técnicas de prevenção de recaídas.
Todos os componentes de tratamento são entregues em 16 módulos de tratamento online.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Gravidade e Comprometimento da Ansiedade Geral (OASIS) (Campbell-Sills et al., 2009; González-Robles et al., 2018) no pré, pós-tratamento e no acompanhamento de 3 meses.
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento (4 meses), acompanhamento (7 meses)
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O OASIS é uma escala de autorrelato de 5 itens que avalia a frequência e a gravidade dos sintomas de ansiedade, o prejuízo funcional relacionado a esses sintomas (i.e.
escola, trabalho, casa ou deficiência social) e evitação comportamental.
Cada item instrui os entrevistados a endossar uma das cinco respostas que melhor descrevem suas experiências na última semana.
Os itens de resposta são codificados de 0 a 4, somados para obter uma pontuação total que varia de 0 a 20.
Estudos anteriores demonstraram boa consistência interna (α = 0,80), confiabilidade teste-reteste e validade convergente e discriminante.
A versão em espanhol apresentou boa consistência interna (α = 0,86) e validade convergente e discriminante.
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Pré-tratamento, Pós-tratamento (4 meses), acompanhamento (7 meses)
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Mudança na Escala Geral de Gravidade e Comprometimento da Depressão (ODSIS) (Bentley et al., 2014; Mira et al., 2019) no pré, pós-tratamento e no acompanhamento de 3 meses.
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento (4 meses), acompanhamento (7 meses).
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O ODSIS é uma escala breve de autorrelato com 5 itens que avaliam a gravidade e o prejuízo funcional associado aos sintomas depressivos.
Os itens são codificados em uma escala de 5 pontos (0-4).
A soma das pontuações é utilizada para obter a pontuação total, que pode ser no máximo 20.
A medida apresentou excelente consistência interna (α = 0,94 em amostra ambulatorial, 0,92 em amostra comunitária e 0,91 em amostra de estudantes) e boa validade convergente/discriminante.
A validação espanhola apresenta excelente consistência interna (α = 0,93), bem como validade convergente e discriminante.
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Pré-tratamento, Pós-tratamento (4 meses), acompanhamento (7 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no esquema de afeto positivo e negativo (PANAS) (Watson, Clark, & Tellegen, 1988; Sandín et al., 1999) no pré, pós-tratamento e no acompanhamento de 3 meses.
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento (4 meses), acompanhamento (7 meses).
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O PANAS é composto por 20 itens que avaliam duas dimensões independentes: afeto positivo e afeto negativo.
Ele contém 10 descritores avaliando PA (por exemplo, "entusiasmado", "inspirado", "orgulhoso") e outros 10 avaliando NA (por exemplo, "assustado", "irritável", "culpado").
A escala de cada escala (10 itens em cada) é de 10 a 50, e o paciente deve responder como costuma se sentir em relação a cada uma dessas emoções.
A escala apresentou excelente consistência interna (α entre 0,84 e 0,90)
e validade convergente e discriminante.
A versão em espanhol demonstrou consistência interna boa a excelente (α = 0,89
e 0,91 para PA e NA em mulheres, respectivamente, e α = 0,87
e 0,89
para AF e NA em homens, respectivamente) em universitários.
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Pré-tratamento, Pós-tratamento (4 meses), acompanhamento (7 meses).
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Mudança no Inventário de cinco fatores NEO (NEO-FFI) (Costa & McCrae, 1992; Robins, Fraley, Roberts, & Trzesniewski, 2001; Aluja, García, Rossier, & García, 2005) no pré, pós-tratamento, e no seguimento de 3 meses.
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento (4 meses), acompanhamento (7 meses).
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O NEO FFI é a versão curta do NEO-PI-R [88], concebido para avaliar as cinco dimensões da personalidade através de 60 itens.
Neste estudo, são utilizadas apenas as subescalas de neuroticismo e extroversão.
Cada escala continha 12 itens com um formato de resposta Likert de cinco pontos.
A confiabilidade do reteste de duas semanas é uniformemente alta, variando de 0,86 a 0,90 para as cinco escalas, e a consistência interna varia de 0,68 a 0,86. A versão em espanhol do NEO FFI foi considerada apropriada.
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Pré-tratamento, Pós-tratamento (4 meses), acompanhamento (7 meses).
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Mudança no Índice de Qualidade de Vida (QLI) (Mezzich, Cohen, Ruiperez, Banzato e Zapata-Vega, 2011; Mezzich et al., 2000) no pré, pós-tratamento e no acompanhamento de 3 meses.
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento (4 meses), acompanhamento (7 meses).
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O QLI é um questionário de autorrelato composto por 10 itens destinados a avaliar a qualidade de vida em dez áreas: bem-estar psicológico, bem-estar físico, suporte emocional e social, funcionamento interpessoal, autocuidado e funcionamento independente, comunidade e suporte de serviços , funcionamento ocupacional, autorrealização, satisfação espiritual e uma avaliação geral da qualidade de vida.
A versão em espanhol do QLI mostrou boa consistência interna e confiabilidade teste-reteste em estudos anteriores.
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Pré-tratamento, Pós-tratamento (4 meses), acompanhamento (7 meses).
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Pontuação na Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS) (Echezarraga, Calvete e Las Hayas, 2018; Mundt, Marks, Shear e Greist, 2002)
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento (4 meses), acompanhamento (7 meses).
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A WSAS avalia o grau de interferência associado aos sintomas dos pacientes em cinco áreas: trabalho, administração da casa, lazer privado, lazer social e relações familiares.
O questionário possui 5 itens avaliados em uma escala de 0 (nada) a 8 (muito severo).
Pontuações mais altas indicam maior interferência nas diferentes áreas.
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Pré-tratamento, Pós-tratamento (4 meses), acompanhamento (7 meses).
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Pontuação na escala de Expectativas e na escala de Opinião (adaptado de Borkovec & Nau, 1972)
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (4 meses).
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Cada escala é composta por cinco itens, classificados em uma escala de 0 (nada) a 10 (completamente), que cobrem o quão lógico o tratamento parece ser, até que ponto pode satisfazer o paciente, se pode ser recomendado para uma pessoa com o mesmo problema, se poderia ser usado para tratar outros problemas psicológicos e sua utilidade para o problema do paciente.
A escala Expectativa é aplicada uma vez que a justificativa do tratamento tenha sido explicada.
Seu objetivo é medir as expectativas subjetivas do paciente sobre esse tratamento.
A escala de opinião é aplicada quando o paciente termina o tratamento e tem como objetivo avaliar a satisfação com esse tratamento.
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Pré-tratamento, pós-tratamento (4 meses).
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A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) (Bangor, Kortum, & Miller, 2008; Brooke, 1996)
Prazo: Pós-tratamento (4 meses).
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O SUS é aplicado para avaliar a usabilidade de um serviço ou produto e a aceitação da tecnologia pelas pessoas que a utilizam.
O SUS é uma escala simples de dez itens que indica o grau de concordância ou discordância com as afirmações em uma escala de 5 pontos (1=discordo totalmente; 5=concordo totalmente).
A pontuação final é obtida somando as pontuações de cada item e multiplicando o resultado por 2,5.
As pontuações variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor usabilidade.
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Pós-tratamento (4 meses).
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Alberto González-Robles, Dr, Universitat Jaume I
- Investigador principal: Amanda Díaz-García, Dr, Universitat Jaume I
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UJaumeI_Transd_Group_Blended
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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