- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04008576
Wykonalność grupowego protokołu transdiagnostycznego CBT dla zaburzeń emocjonalnych
Wykonalność grupowego protokołu transdiagnostycznej terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu zaburzeń emocjonalnych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia emocjonalne są najbardziej rozpowszechnionymi zaburzeniami psychicznymi i wpływają na życie milionów ludzi na całym świecie. Istnieje ważny zbiór badań wykazujących skuteczność terapii poznawczo-behawioralnych (CBT) w przypadku zaburzeń lękowych i depresyjnych (zaburzeń emocjonalnych). Jednak rozpowszechnianie i wdrażanie CBT opartej na dowodach jest nadal jednym z głównych wyzwań dla badań i praktyki klinicznej. W ciągu ostatnich dwóch dekad pojawiły się różne podejścia do poprawy rozpowszechniania i wdrażania terapii opartych na dowodach. W tym sensie ważnym kierunkiem badań jest transdiagnostyczne podejście do leczenia zaburzeń emocjonalnych. Terapie transdiagnostyczne „stosują te same podstawowe zasady leczenia w przypadku zaburzeń psychicznych, bez dostosowywania protokołu do konkretnych diagnoz”. Ogólnie rzecz biorąc, terapie transdiagnostyczne opierają się na założeniu, że podobieństwa zaburzeń psychicznych przeważają nad różnicami, a obserwowane różnice (objawy) są specyficznymi przejawami szerszych, leżących u podstaw wspólnych procesów psychopatologicznych. Szereg metaanaliz wykazało skuteczność terapii transdiagnostycznych. Takie podejście ma wpływ na leczenie i praktykę kliniczną. Na przykład prezentacje współistniejących chorób mogą być lepiej ukierunkowane, a koszty szkolenia są niższe, ponieważ dla szeregu zaburzeń potrzebny jest tylko jeden protokół. Tradycyjnie terapie transdiagnostyczne koncentrowały się na regulacji afektu negatywnego lub neurotyzmu, a mniej uwagi poświęcano regulacji afektu pozytywnego. Jednak pojawiły się nowsze podejścia, które uznają znaczenie ukierunkowania na pozytywny afekt oprócz negatywnego afektu w celu poprawy wyników leczenia. Nasza grupa badawcza opracowała protokół transdiagnostyczny, który zawiera komponent do regulacji pozytywnego afektu, z wynikami, które potwierdzają jego skuteczność w grupie pacjentów ze społeczności.
Innym podejściem, które mogłoby usprawnić rozpowszechnianie i wdrażanie CBT opartej na dowodach, a także znacznie obniżyć koszty, jest wykorzystanie Internetu do prowadzenia leczenia. Szereg przeglądów systematycznych wykazało, że terapie dostarczane przez Internet są skuteczne i działają równie skutecznie, jak psychoterapia twarzą w twarz. W kontekście terapii dostarczanych przez Internet, jedną z możliwości jest połączenie terapii bezpośredniej i terapii dostarczanej przez Internet, znanej również jako terapia mieszana. Główną zaletą terapii mieszanych jest ich niższy koszt w porównaniu z tradycyjną psychoterapią twarzą w twarz. Co więcej, terapie mieszane mogą być dobrą alternatywą dla tych pacjentów, którzy z mniejszym prawdopodobieństwem odniosą korzyści z terapii prowadzonej lub niekierowanej przez Internet (bez kontaktu osobistego). Z drugiej strony psychoterapia grupowa może również pomóc w obniżeniu kosztów terapii. W piśmiennictwie wykazano, że nie ma różnic między indywidualną i grupową CBT w przypadku zaburzeń lękowych i depresyjnych.
Pomimo zalet grupowej CBT, w specyficznej dziedzinie terapii transdiagnostycznych, badania koncentrowały się głównie na indywidualnych terapiach transdiagnostycznych. Ponadto, zgodnie z naszą wiedzą, nie opublikowano żadnych badań, które łączyłyby formaty dostarczania mieszanego i grupowego w celu zapewnienia transdiagnostycznych metod leczenia zaburzeń emocjonalnych. Połączenie tych dwóch podejść terapeutycznych w celu zapewnienia leczenia transdiagnostycznego może być wysoce opłacalną strategią leczenia tych zaburzeń. Ostatecznie może to przyczynić się do rozpowszechnienia i wdrożenia transdiagnostycznej CBT opartej na dowodach.
Celem tego badania jest przeprowadzenie próby wykonalności protokołu mieszanej grupy transdiagnostycznej w leczeniu zaburzeń emocjonalnych. Leczenie jest transdiagnostycznym protokołem CBT ze strategiami regulacji zarówno negatywnej, jak i pozytywnej afektywności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Castellón De La Plana, Hiszpania, 12071
- University Jaume I
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie zaburzeń emocjonalnych wg DSM-5 (zaburzenia paniczne, agorafobia, zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie lękowe społeczne, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie dystymiczne, inne określone/nieokreślone zaburzenie depresyjne, inne określone/nieokreślone zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne)
- Biegle w języku hiszpańskim
- Codzienny dostęp do Internetu w domu; adres e-mail
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza ciężkiego zaburzenia psychicznego (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia związane z używaniem substancji/alkoholu)
- Wysokie ryzyko samobójstwa
- Otrzymanie kolejnej terapii psychologicznej w okresie studiów
- Zmiany i/lub wzrosty leczenia farmakologicznego w okresie badania (zmniejszenie jest dopuszczalne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Group Blended Leczenie transdiagnostyczne
|
Terapia łączy psychoterapię grupową twarzą w twarz i psychoterapię internetową: 7 sesji grupowych odbywających się co 3 tygodnie plus korzystanie z internetowej platformy terapeutycznej pomiędzy sesjami.
Jego celem jest poznanie i przećwiczenie adaptacyjnych strategii regulacyjnych z mechanistycznie transdiagnostycznego podejścia, z naciskiem na zarówno negatywne, jak i pozytywne uczucia.
Każda sesja grupowa skupi się na jednym z następujących głównych elementów: pierwsza sesja grupowa skupi się na tradycyjnych strategiach CBT, takich jak motywacja do zmiany i psychoedukacja na temat emocji; sesje od 2 do 5 skupią się na strategiach ograniczania negatywnego afektu: świadomości emocjonalnej skupionej na teraźniejszości, elastyczności poznawczej, unikaniu emocji i zachowaniach opartych na emocjach oraz interoceptywnej i opartej na sytuacji ekspozycji emocji; sesja 6 skupi się na strategiach regulowania pozytywnego afektu; ostatnia sesja będzie uczyć technik zapobiegania nawrotom.
Wszystkie elementy leczenia są dostarczane w 16 modułach leczenia online.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ogólnej skali nasilenia i upośledzenia lęku (OASIS) (Campbell-Sills i in., 2009; González-Robles i in., 2018) przed, po leczeniu i po 3 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (4 miesiące), obserwacja (7 miesięcy)
|
OASIS to 5-punktowa skala samoopisowa, która ocenia częstość i nasilenie objawów lękowych, upośledzenie czynnościowe związane z tymi objawami (tj.
szkoła, praca, dom lub upośledzenie społeczne) oraz unikanie zachowań.
Każda pozycja instruuje respondentów, aby poparli jedną z pięciu odpowiedzi, która najlepiej opisuje ich doświadczenia z ostatniego tygodnia.
Pozycje odpowiedzi są kodowane od 0 do 4, sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 20.
Poprzednie badania wykazały dobrą spójność wewnętrzną (α = 0,80), rzetelność testu-retestu oraz trafność zbieżną i dyskryminacyjną.
Wersja hiszpańska wykazała dobrą spójność wewnętrzną (α = 0,86) oraz trafność zbieżną i dyskryminacyjną.
|
Przed leczeniem, po leczeniu (4 miesiące), obserwacja (7 miesięcy)
|
|
Zmiana w Ogólnej Skali Nasilenia Depresji i Upośledzenia (ODSIS) (Bentley i in., 2014; Mira i in., 2019) przed, po leczeniu i 3-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (4 miesiące), obserwacja (7 miesięcy).
|
ODSIS jest krótką skalą samoopisową składającą się z 5 pozycji, które oceniają nasilenie i upośledzenie czynnościowe związane z objawami depresyjnymi.
Pozycje są kodowane na 5-stopniowej skali (0-4).
Suma punktów służy do uzyskania całkowitego wyniku, który może wynosić maksymalnie 20.
Miara wykazała doskonałą spójność wewnętrzną (α = 0,94 w próbie ambulatoryjnej, 0,92 w próbie środowiskowej i 0,91 w próbie studenckiej) oraz dobrą trafność zbieżną/dyskryminacyjną.
Walidacja hiszpańska ma doskonałą spójność wewnętrzną (α = 0,93), a także trafność zbieżną i dyskryminacyjną.
|
Przed leczeniem, po leczeniu (4 miesiące), obserwacja (7 miesięcy).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w harmonogramie pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS) (Watson, Clark i Tellegen, 1988; Sandín i in., 1999) przed, po leczeniu i po 3 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (4 miesiące), obserwacja (7 miesięcy).
|
PANAS składa się z 20 pozycji, które oceniają dwa niezależne wymiary: afekt pozytywny i afekt negatywny.
Zawiera 10 deskryptorów oceniających PA (np. „entuzjastyczny”, „zainspirowany”, „dumny”) i 10 innych oceniających NA (np. „przestraszony”, „drażliwy”, „winny”).
Zakres dla każdej skali (po 10 pozycji na każdej) wynosi od 10 do 50, a pacjent musi odpowiedzieć, jak zwykle czuje się w związku z każdą z tych emocji.
Skala wykazała doskonałą spójność wewnętrzną (α między 0,84 a 0,90)
oraz trafność zbieżna i dyskryminacyjna.
Wersja hiszpańska wykazała dobrą lub doskonałą spójność wewnętrzną (α = 0,89
i 0,91 odpowiednio dla PA i NA u kobiet oraz α = 0,87
i .89
odpowiednio dla PA i NA u mężczyzn) u studentów.
|
Przed leczeniem, po leczeniu (4 miesiące), obserwacja (7 miesięcy).
|
|
Zmiana pięcioczynnikowego Inwentarza NEO (NEO-FFI) (Costa i McCrae, 1992; Robins, Fraley, Roberts i Trzesniewski, 2001; Aluja, García, Rossier i García, 2005) przed i po leczeniu, i w 3-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (4 miesiące), obserwacja (7 miesięcy).
|
NEO FFI to skrócona wersja kwestionariusza NEO-PI-R [88], przeznaczona do oceny pięciu wymiarów osobowości za pomocą 60 pozycji.
W niniejszym badaniu wykorzystano jedynie podskale neurotyzmu i ekstrawersji.
Każda skala zawierała 12 pozycji z pięciopunktowym formatem odpowiedzi Likerta.
Dwutygodniowa rzetelność powtórnego testu jest jednolicie wysoka i waha się od 0,86 do 0,90 dla pięciu skal, a spójność wewnętrzna waha się od 0,68 do 0,86. Hiszpańska wersja NEO FFI została uznana za odpowiednią.
|
Przed leczeniem, po leczeniu (4 miesiące), obserwacja (7 miesięcy).
|
|
Zmiana wskaźnika jakości życia (QLI) (Mezzich, Cohen, Ruiperez, Banzato i Zapata-Vega, 2011; Mezzich i in., 2000) przed i po leczeniu oraz po 3 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (4 miesiące), obserwacja (7 miesięcy).
|
QLI jest kwestionariuszem samoopisowym, który składa się z 10 pozycji, których celem jest ocena jakości życia w dziesięciu obszarach: dobrostan psychiczny, dobrostan fizyczny, wsparcie emocjonalne i społeczne, funkcjonowanie interpersonalne, samoopieka i niezależne funkcjonowanie, wsparcie społeczności i usług , funkcjonowania zawodowego, samorealizacji, satysfakcji duchowej oraz ogólnej oceny jakości życia.
Hiszpańska wersja QLI wykazała dobrą spójność wewnętrzną i rzetelność testu-retestu w poprzednich badaniach.
|
Przed leczeniem, po leczeniu (4 miesiące), obserwacja (7 miesięcy).
|
|
Wynik w skali przystosowania zawodowego i społecznego (WSAS) (Echezarraga, Calvete i Las Hayas, 2018; Mundt, Marks, Shear i Greist, 2002)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (4 miesiące), obserwacja (7 miesięcy).
|
WSAS ocenia stopień zakłóceń związanych z objawami pacjentów w pięciu obszarach: praca, zarządzanie domem, czas wolny prywatny, czas wolny społeczny i relacje rodzinne.
Kwestionariusz zawiera 5 pozycji ocenianych w skali od 0 (wcale) do 8 (bardzo surowo).
Wyższe wyniki wskazują na większą ingerencję w różnych obszarach.
|
Przed leczeniem, po leczeniu (4 miesiące), obserwacja (7 miesięcy).
|
|
Wynik na skali Oczekiwania i skali Opinii (na podstawie Borkovec & Nau, 1972)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (4 miesiące).
|
Każda skala składa się z pięciu pozycji, ocenianych w skali od 0 (całkowicie nic) do 10 (całkowicie), które określają, na ile logiczne wydaje się leczenie, na ile może zadowolić pacjenta, czy można je zalecić osobie z tym samym problemem, czy może być stosowany w leczeniu innych problemów psychologicznych i jego przydatności w problemie pacjenta.
Skalę Oczekiwania stosuje się po wyjaśnieniu zasadności leczenia.
Jego celem jest zmierzenie subiektywnych oczekiwań pacjentów dotyczących tego leczenia.
Skala Opinii podawana jest po zakończeniu leczenia przez Pacjenta, a jej celem jest ocena satysfakcji z tego leczenia.
|
Przed leczeniem, po leczeniu (4 miesiące).
|
|
Skala użyteczności systemu (SUS) (Bangor, Kortum i Miller, 2008; Brooke, 1996)
Ramy czasowe: Po leczeniu (4 miesiące).
|
SUS stosuje się w celu oceny użyteczności usługi lub produktu oraz akceptacji technologii przez osoby z niej korzystające.
SUS jest prostą, dziesięciopunktową skalą, która wskazuje stopień zgody lub niezgody ze stwierdzeniami na 5-stopniowej skali (1=zdecydowanie się nie zgadzam; 5=zdecydowanie się zgadzam).
Ostateczny wynik uzyskuje się poprzez dodanie punktów z każdej pozycji i pomnożenie wyniku przez 2,5.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą użyteczność.
|
Po leczeniu (4 miesiące).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alberto González-Robles, Dr, Universitat Jaume I
- Główny śledczy: Amanda Díaz-García, Dr, Universitat Jaume I
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UJaumeI_Transd_Group_Blended
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Group Blended Leczenie transdiagnostyczne
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Galderma R&DZakończonyZmarszczki | Fałdy nosowo-wargowe | Linie marionetki