- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04008576
Genomförbarhet av ett gruppblandat transdiagnostiskt KBT-protokoll för känslomässiga störningar
Genomförbarhet av ett gruppblandat transdiagnostisk kognitiv beteendeterapiprotokoll för behandling av känslomässiga störningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Emotionella störningar är de vanligaste psykiska störningarna och de påverkar livet för miljontals människor över hela världen. Det finns en viktig mängd forskning som visar effektiviteten av kognitiva beteendebehandlingar (KBT) för ångest och depressiva störningar (emotionella störningar). Men spridningen och implementeringen av evidensbaserad KBT är fortfarande en av de främsta utmaningarna för forskning och klinisk praxis. Under de senaste två decennierna har olika tillvägagångssätt för hur man kan förbättra spridningen och implementeringen av evidensbaserade behandlingar dykt upp. I denna mening är en viktig forskningslinje det transdiagnostiska tillvägagångssättet för behandling av känslomässiga störningar. Transdiagnostiska behandlingar "tillämpar samma underliggande behandlingsprinciper över psykiska störningar, utan att skräddarsy protokollet för specifika diagnoser". I stora drag baseras transdiagnostiska behandlingar på antagandet att de psykologiska störningarnas gemensamma drag uppväger deras skillnader och att de observerade skillnaderna (symtomen) är specifika manifestationer av bredare, underliggande vanliga psykopatologiska processer. Ett antal metaanalyser har visat effekten av transdiagnostiska behandlingar. Detta tillvägagångssätt har implikationer för behandling och klinisk praxis. Till exempel kan komorbida presentationer riktas mer lämpligt, och kostnaderna för utbildning är lägre eftersom endast ett protokoll behövs för en rad störningar. Traditionellt har transdiagnostiska behandlingar fokuserat på reglering av negativ affekt eller neuroticism och mindre uppmärksamhet har ägnats åt reglering av positiv affekt. Men nyare tillvägagångssätt har dykt upp som erkänner vikten av att inrikta sig på positiv påverkan utöver negativ påverkan för att förbättra behandlingsresultaten. Vår forskargrupp har utvecklat ett transdiagnostiskt protokoll som innehåller en komponent för reglering av positiv påverkan, med resultat som stöder dess effektivitet i ett urval av patienter i samhället.
Ett annat tillvägagångssätt som skulle kunna förbättra spridningen och implementeringen av evidensbaserad KBT samt avsevärt minska kostnaderna är användningen av Internet för att leverera behandlingar. Ett antal systematiska översikter har visat att behandlingar som tillhandahålls via internet är effektiva och att de fungerar lika effektivt som psykoterapi ansikte mot ansikte. I samband med behandlingar som levereras via internet är en möjlighet kombinationen av behandling ansikte mot ansikte och behandling via internet, även känd som blandade behandlingar. Den största fördelen med blandade behandlingar är dess lägre kostnad i jämförelse med traditionell ansikte mot ansikte psykoterapi. Dessutom kan blandade behandlingar vara ett bra alternativ för de patienter som är mindre benägna att dra nytta av guidade eller ostyrda behandlingar som tillhandahålls via Internet (utan ansikte mot ansikte). Å andra sidan kan grupppsykoterapi också bidra till att minska kostnaderna för terapin. Litteraturen har visat att det inte finns några skillnader mellan individuell och grupp-KBT för ångest och depressiva besvär.
Trots fördelarna med grupp-KBT, inom det specifika området transdiagnostiska behandlingar, har forskningen huvudsakligen fokuserat på individuella transdiagnostiska behandlingar. Dessutom, såvitt vi vet, har inga studier publicerats som kombinerar blandade och gruppleveransformat för att tillhandahålla transdiagnostiska behandlingar för känslomässiga störningar. Kombinationen av dessa två behandlingsmetoder för att leverera en transdiagnostisk behandling kan vara en mycket kostnadseffektiv behandlingsstrategi för dessa sjukdomar. Detta skulle i slutändan kunna bidra till spridning och implementering av evidensbaserad transdiagnostisk KBT.
Målet med denna studie är att genomföra en genomförbarhetsprövning av ett blandat transdiagnostiskt gruppprotokoll för behandling av känslomässiga störningar. Behandlingen är ett transdiagnostiskt KBT-protokoll med strategier för reglering av både negativ och positiv affektivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Azucena García-Palacios, Dr
- Telefonnummer: 7640 +34 964387640
- E-post: azucena@uji.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cristina Botella, Dr
- Telefonnummer: 7639 +34 964387639
- E-post: botella@uji.es
Studieorter
-
-
-
Castellón De La Plana, Spanien, 12071
- University Jaume I
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- DSM-5 diagnos av känslomässig störning (panikstörning, agorafobi, generaliserat ångestsyndrom, socialt ångestsyndrom, egentlig depression, dystymisk störning, annan specificerad/ospecificerad depressiv störning, annan specificerad/ospecificerad ångeststörning, tvångssyndrom)
- Flytande i spanska
- Daglig tillgång till Internet hemma; e-postadress
Exklusions kriterier:
- Diagnos av en allvarlig psykisk störning (schizofreni, bipolär sjukdom, drog-/alkoholmissbruk)
- Hög risk för självmord
- Får annan psykologisk behandling under studietiden
- Förändringar och/eller ökningar av farmakologisk behandling under studieperioden (en minskning accepteras)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Gruppblandad transdiagnostisk behandling
|
Behandlingen kombinerar grupp ansikte mot ansikte och internetlevererad psykoterapi: 7 gruppsessioner levererade var tredje vecka plus användning av en onlinebehandlingsplattform mellan sessionerna.
Dess mål är att lära sig och praktisera adaptiva regleringsstrategier från ett mekanistiskt transdiagnostiskt tillvägagångssätt, med fokus på både negativ och positiv affektivitet.
Varje gruppsession kommer att fokusera på en av följande kärnkomponenter: den första gruppsessionen kommer att fokusera på traditionella KBT-strategier som motivation för förändring och psykoedukation om känslor; sessionerna 2 till 5 kommer att fokusera på strategier för att nedreglera negativ påverkan: nutidsfokuserad emotionell medvetenhet, kognitiv flexibilitet, emotionellt undvikande och emotionsdrivna beteenden, och interoceptiv och situationsbaserad emotionell exponering; session 6 kommer att fokusera på strategier för att reglera positiv påverkan; den sista sessionen kommer att lära ut tekniker för att förebygga återfall.
Alla behandlingskomponenter levereras i 16 onlinebehandlingsmoduler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i övergripande ångestsvårighets- och funktionsnedsättningsskalan (OASIS) (Campbell-Sills et al., 2009; González-Robles et al., 2018) vid före-, efterbehandling och vid 3-månadersuppföljning.
Tidsram: Förbehandling, Efterbehandling (4 månader), uppföljning (7 månader)
|
OASIS är en självrapporteringsskala med 5 punkter som utvärderar frekvensen och svårighetsgraden av ångestsymtom, funktionsnedsättningen relaterad till dessa symtom (dvs.
skola, arbete, hem eller social funktionsnedsättning) och beteendemässigt undvikande.
Varje punkt instruerar respondenterna att godkänna ett av fem svar som bäst beskriver deras upplevelser under den senaste veckan.
Svarsobjekt är kodade från 0 till 4, adderade för att få en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 20.
Tidigare studier har visat god intern konsistens (α = 0,80), test-retest reliabilitet och konvergent och diskriminant validitet.
Den spanska versionen har visat god intern konsistens (α = 0,86) och konvergent och diskriminerande validitet.
|
Förbehandling, Efterbehandling (4 månader), uppföljning (7 månader)
|
Förändring i den övergripande depressionsgraden och nedsättningsskalan (ODSIS) (Bentley et al., 2014; Mira et al., 2019) före, efter behandling och vid 3 månaders uppföljning.
Tidsram: Förbehandling, Efterbehandling (4 månader), uppföljning (7 månader).
|
ODSIS är en kort självrapporterad skala med 5 punkter som bedömer svårighetsgraden och funktionsnedsättningen i samband med depressiva symtom.
Föremålen är kodade på en 5-gradig skala (0-4).
Summan av poängen används för att få den totala poängen, som maximalt kan vara 20.
Måttet har visat utmärkt intern konsistens (α = 0,94 i ett polikliniskt urval, 0,92 i ett samhällsurval och 0,91 i ett elevurval) och god konvergent/diskriminerande validitet.
Den spanska valideringen har utmärkt intern konsistens (α = 0,93), såväl som konvergent och diskriminerande validitet.
|
Förbehandling, Efterbehandling (4 månader), uppföljning (7 månader).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i schemat för positiva och negativa effekter (PANAS) (Watson, Clark, & Tellegen, 1988; Sandín et al., 1999) vid före, efter behandling och vid 3 månaders uppföljning.
Tidsram: Förbehandling, Efterbehandling (4 månader), uppföljning (7 månader).
|
PANAS består av 20 objekt som utvärderar två oberoende dimensioner: positiv påverkan och negativ påverkan.
Den innehåller 10 deskriptorer som utvärderar PA (t.ex. "entusiastisk", "inspirerad", "stolt") och 10 andra som bedömer NA (t.ex. "rädd", "irritabel", "skyldig").
Intervallet för varje skala (10 poster på varje) är från 10 till 50, och patienten måste svara på hur han eller hon brukar känna angående var och en av dessa känslor.
Skalan visade utmärkt inre konsistens (α mellan 0,84 och 0,90)
och konvergent och diskriminerande giltighet.
Den spanska versionen har visat god till utmärkt inre konsistens (α = .89
och 0,91 för PA respektive NA hos kvinnor, och α = 0,87
och .89
för PA och NA hos män, respektive) hos högskolestudenter.
|
Förbehandling, Efterbehandling (4 månader), uppföljning (7 månader).
|
Förändring i NEO-femfaktorinventeringen (NEO-FFI) (Costa & McCrae, 1992; Robins, Fraley, Roberts, & Trzesniewski, 2001; Aluja, García, Rossier, & García, 2005) vid före-, efterbehandling, och vid 3 månaders uppföljning.
Tidsram: Förbehandling, Efterbehandling (4 månader), uppföljning (7 månader).
|
NEO FFI är den korta versionen av NEO-PI-R [88], designad för att bedöma de fem personlighetsdimensionerna genom 60 föremål.
I denna studie används endast subskalorna neuroticism och extraversion.
Varje skala innehöll 12 poster med ett fem-punkts Likert-svarsformat.
Två veckors omtesttillförlitlighet är jämnt hög, från 0,86 till 0,90 för de fem skalorna, och den interna konsistensen varierar från 0,68 till 0,86. Den spanska versionen av NEO FFI har visat sig vara lämplig.
|
Förbehandling, Efterbehandling (4 månader), uppföljning (7 månader).
|
Förändring i livskvalitetsindex (QLI) (Mezzich, Cohen, Ruiperez, Banzato, & Zapata-Vega, 2011; Mezzich et al., 2000) vid före, efter behandling och vid 3 månaders uppföljning.
Tidsram: Förbehandling, Efterbehandling (4 månader), uppföljning (7 månader).
|
QLI är ett självrapporteringsformulär som består av 10 punkter som syftar till att bedöma livskvalitet inom tio områden: psykiskt välbefinnande, fysiskt välbefinnande, emotionellt och socialt stöd, interpersonell funktion, egenvård och självständig funktion, gemenskap och servicestöd , yrkesmässig funktion, självförverkligande, andlig tillfredsställelse och en övergripande bedömning av livskvalitet.
Den spanska versionen av QLI har visat god intern konsistens och test-omtest-tillförlitlighet i tidigare studier.
|
Förbehandling, Efterbehandling (4 månader), uppföljning (7 månader).
|
Betyg på skalan för arbete och social anpassning (WSAS) (Echezarraga, Calvete, & Las Hayas, 2018; Mundt, Marks, Shear, & Greist, 2002)
Tidsram: Förbehandling, Efterbehandling (4 månader), uppföljning (7 månader).
|
WSAS bedömer graden av störning i samband med patienternas symtom inom fem områden: arbete, hemhantering, privat fritid, social fritid och familjerelationer.
Frågeformuläret har 5 punkter betygsatta på en skala från 0 (inte alls) till 8 (mycket allvarligt).
Högre poäng indikerar större interferens i de olika områdena.
|
Förbehandling, Efterbehandling (4 månader), uppföljning (7 månader).
|
Betyg på Förväntningsskalan och Opinionsskalan (anpassad från Borkovec & Nau, 1972)
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (4 månader).
|
Varje skala består av fem poster, betygsatta på en skala från 0 (inget alls) till 10 (helt), som täcker hur logisk behandlingen verkar vara, i vilken utsträckning den skulle kunna tillfredsställa patienten, om den skulle kunna rekommenderas till en person med samma problem, om det skulle kunna användas för att behandla andra psykologiska problem, och dess användbarhet för patientens problem.
Förväntningsskalan tillämpas när behandlingsrationalen har förklarats.
Syftet är att mäta subjektiva patientförväntningar på denna behandling.
Opinionsskalan administreras när patienten har avslutat behandlingen och syftet är att bedöma tillfredsställelse med denna behandling.
|
Förbehandling, efterbehandling (4 månader).
|
System Usability Scale (SUS) (Bangor, Kortum, & Miller, 2008; Brooke, 1996)
Tidsram: Efterbehandling (4 månader).
|
SUS används för att bedöma användbarheten av en tjänst eller produkt och acceptansen av teknik av de personer som använder den.
SUS är en enkel skala med tio punkter som anger graden av överensstämmelse eller oenighet med påståendena på en 5-gradig skala (1=instämmer helt; 5=instämmer helt).
Slutpoängen erhålls genom att lägga till poängen för varje objekt och multiplicera resultatet med 2,5.
Poäng varierar från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre användbarhet.
|
Efterbehandling (4 månader).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alberto González-Robles, Dr, Universitat Jaume I
- Huvudutredare: Amanda Díaz-García, Dr, Universitat Jaume I
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UJaumeI_Transd_Group_Blended
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDDIndien
-
Gangnam Severance HospitalAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Korea, Republiken av
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Okänd
Kliniska prövningar på Gruppblandad transdiagnostisk behandling
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekryteringDepressiv sjukdom | Ångeststörningar | Emotionell störning | Tillstånd efter covid-19Spanien
-
Boston University Charles River CampusAvslutadÅngeststörningar | Emotionella störningar
-
Jorge Javier Osma LópezUniversidad de Zaragoza; Instituto de Salud Carlos IIIHar inte rekryterat ännu
-
University of PittsburghAvslutadDepression | Ångest | Posttraumatisk stressyndrom | AlkoholmissbrukFörenta staterna
-
Università degli Studi di FerraraAvslutad
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Permanente; Silver Cloud...RekryteringDepressiva symtom | Ångestsyndrom och symtomFörenta staterna
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... och andra samarbetspartnersRekryteringGeneraliserat ångestsyndrom | Trauma | Major depressiv sjukdom | Posttraumatisk stressyndrom | Panikångest | Traumatiskt stressyndrom | Trauma och stressrelaterade störningar | Vikariöst traumaKanada