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Faisabilité d'un protocole TCC transdiagnostique mixte de groupe pour les troubles émotionnels

4 décembre 2023 mis à jour par: Universitat Jaume I

Faisabilité d'un protocole mixte de thérapie cognitivo-comportementale transdiagnostique pour le traitement des troubles émotionnels

Le but de cette étude est d'analyser la faisabilité d'un protocole de groupe transdiagnostique mixte pour le traitement de la dépression et des troubles anxieux (troubles émotionnels) dans un essai clinique à un groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les troubles émotionnels sont les troubles mentaux les plus répandus et ils affectent la vie de millions de personnes à travers le monde. Il existe un important corpus de recherches montrant l'efficacité des traitements cognitivo-comportementaux (TCC) pour les troubles anxieux et dépressifs (troubles émotionnels). Cependant, la diffusion et la mise en œuvre de la TCC fondée sur des données probantes restent l'un des principaux défis pour la recherche et la pratique clinique. Au cours des deux dernières décennies, différentes approches sur la façon d'améliorer la diffusion et la mise en œuvre de traitements fondés sur des données probantes ont émergé. En ce sens, un axe de recherche important est l'approche transdiagnostique du traitement des troubles émotionnels. Les traitements transdiagnostiques "appliquent les mêmes principes de traitement sous-jacents à tous les troubles mentaux, sans adapter le protocole à des diagnostics spécifiques". De manière générale, les traitements transdiagnostiques reposent sur la prémisse que les points communs des troubles psychologiques l'emportent sur leurs différences et que les différences observées (symptômes) sont des manifestations spécifiques de processus psychopathologiques communs sous-jacents plus larges. Plusieurs méta-analyses ont montré l'efficacité des traitements transdiagnostiques. Cette approche a des implications pour le traitement et la pratique clinique. Par exemple, les présentations comorbides peuvent être ciblées de manière plus appropriée et les coûts de formation sont inférieurs car un seul protocole est nécessaire pour une gamme de troubles. Traditionnellement, les traitements transdiagnostiques se sont concentrés sur la régulation de l'affect négatif ou du névrosisme et moins d'attention a été accordée à la régulation de l'affect positif. Cependant, des approches plus récentes ont émergé qui reconnaissent l'importance de cibler l'affect positif en plus de l'affect négatif pour améliorer les résultats du traitement. Notre groupe de recherche a développé un protocole transdiagnostique qui intègre un composant pour la régulation de l'affect positif, avec des résultats qui soutiennent son efficacité dans un échantillon de patients communautaires.

Une autre approche qui pourrait améliorer la diffusion et la mise en œuvre de la TCC fondée sur des preuves ainsi que réduire considérablement les coûts est l'utilisation d'Internet pour fournir des traitements. Un certain nombre de revues systématiques ont montré que les traitements dispensés par Internet sont efficaces et qu'ils fonctionnent aussi efficacement que la psychothérapie en face à face. Dans le contexte des traitements délivrés par Internet, une possibilité est la combinaison de la thérapie en face à face et de la thérapie délivrée par Internet, également connue sous le nom de traitements mixtes. Le principal avantage des traitements mixtes est leur moindre coût par rapport à la psychothérapie traditionnelle en face à face. De plus, les traitements mixtes pourraient être une bonne alternative pour les patients moins susceptibles de bénéficier de traitements guidés ou non guidés délivrés par Internet (sans contact en face à face). D'autre part, la psychothérapie de groupe peut également aider à réduire les coûts de la thérapie. La littérature a montré qu'il n'y a pas de différences entre la TCC individuelle et de groupe pour les troubles anxieux et dépressifs.

Malgré les avantages de la TCC de groupe, dans le domaine spécifique des traitements transdiagnostiques, la recherche s'est principalement concentrée sur les traitements transdiagnostiques individuels. De plus, à notre connaissance, aucune étude n'a été publiée qui combine des formats de livraison mixtes et de groupe pour fournir des traitements transdiagnostiques pour les troubles émotionnels. La combinaison de ces deux approches de traitement pour délivrer un traitement transdiagnostique pourrait être une stratégie de traitement très rentable pour ces troubles. Cela pourrait finalement contribuer à la diffusion et à la mise en œuvre d'une TCC transdiagnostique fondée sur des preuves.

Le but de cette étude est de mener un essai de faisabilité d'un protocole de groupe transdiagnostique mixte pour le traitement des troubles émotionnels. Le traitement est un protocole TCC transdiagnostique avec des stratégies de régulation de l'affectivité négative et positive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Azucena García-Palacios, Dr
  • Numéro de téléphone: 7640 +34 964387640
  • E-mail: azucena@uji.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Cristina Botella, Dr
  • Numéro de téléphone: 7639 +34 964387639
  • E-mail: botella@uji.es

Lieux d'étude

      • Castellón De La Plana, Espagne, 12071
        • University Jaume I

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Diagnostic DSM-5 de trouble émotionnel (trouble panique, agoraphobie, trouble anxieux généralisé, trouble d'anxiété sociale, trouble dépressif majeur, trouble dysthymique, autre trouble dépressif spécifié/non spécifié, autre trouble anxieux spécifié/non spécifié, trouble obsessionnel-compulsif)
  • Couramment en espagnol
  • Accès quotidien à Internet à la maison; adresse e-mail

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'un trouble mental grave (schizophrénie, trouble bipolaire, trouble lié à l'usage de substances/d'alcool)
  • Risque élevé de suicide
  • Recevoir un autre traitement psychologique pendant la période d'étude
  • Changements et/ou augmentations du traitement pharmacologique pendant la période d'étude (une diminution est acceptée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement transdiagnostique mixte de groupe
Le traitement combine une psychothérapie de groupe en face à face et une psychothérapie dispensée par Internet : 7 séances de groupe dispensées toutes les 3 semaines plus l'utilisation d'une plateforme de traitement en ligne entre les séances. Son objectif est d'apprendre et de pratiquer des stratégies de régulation adaptative à partir d'une approche mécaniste transdiagnostique, en mettant l'accent à la fois sur l'affectivité négative et positive. Chaque séance de groupe se concentrera sur l'un des éléments de base suivants : la première séance de groupe se concentrera sur les stratégies traditionnelles de TCC telles que la motivation pour le changement et la psychoéducation sur les émotions ; les sessions 2 à 5 se concentreront sur les stratégies pour réguler à la baisse l'affect négatif : la conscience émotionnelle centrée sur le présent, la flexibilité cognitive, l'évitement émotionnel et les comportements basés sur les émotions, et l'exposition aux émotions intéroceptives et basées sur la situation ; la session 6 portera sur les stratégies de régulation de l'affect positif ; la session finale enseignera les techniques de prévention des rechutes. Tous les composants du traitement sont livrés dans 16 modules de traitement en ligne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) (Campbell-Sills et al., 2009 ; González-Robles et al., 2018) avant, après le traitement et au suivi de 3 mois.
Délai: Pré-traitement, Post-traitement (4 mois), suivi (7 mois)
L'OASIS est une échelle d'auto-évaluation en 5 items qui évalue la fréquence et la sévérité des symptômes anxieux, l'altération fonctionnelle liée à ces symptômes (i.e. l'école, le travail, la maison ou une déficience sociale) et l'évitement comportemental. Chaque élément demande aux répondants d'approuver l'une des cinq réponses qui décrit le mieux leurs expériences au cours de la semaine écoulée. Les éléments de réponse sont codés de 0 à 4, additionnés pour obtenir un score total allant de 0 à 20. Des études antérieures ont montré une bonne cohérence interne (α = 0,80), une fiabilité test-retest et une validité convergente et discriminante. La version espagnole a montré une bonne cohérence interne (α = 0,86) et une validité convergente et discriminante.
Pré-traitement, Post-traitement (4 mois), suivi (7 mois)
Modification de l'échelle de gravité et de déficience globale de la dépression (ODSIS) (Bentley et al., 2014 ; Mira et al., 2019) avant, après le traitement et au suivi de 3 mois.
Délai: Pré-traitement, Post-traitement (4 mois), suivi (7 mois).
L'ODSIS est une brève échelle auto-rapportée avec 5 éléments qui évaluent la gravité et l'altération fonctionnelle associées aux symptômes dépressifs. Les items sont codés sur une échelle de 5 points (0-4). La somme des scores est utilisée pour obtenir le score total, qui peut être au maximum de 20. La mesure a montré une excellente cohérence interne (α = 0,94 dans un échantillon de patients externes, 0,92 dans un échantillon communautaire et 0,91 dans un échantillon d'étudiants) et une bonne validité convergente/discriminante. La validation espagnole a une excellente cohérence interne (α = 0,93), ainsi qu'une validité convergente et discriminante.
Pré-traitement, Post-traitement (4 mois), suivi (7 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS) (Watson, Clark et Tellegen, 1988 ; Sandín et al., 1999) avant, après le traitement et au suivi de 3 mois.
Délai: Pré-traitement, Post-traitement (4 mois), suivi (7 mois).
Le PANAS se compose de 20 items qui évaluent deux dimensions indépendantes : l'affect positif et l'affect négatif. Il contient 10 descripteurs évaluant PA (par exemple, "enthousiaste", "inspiré", "fier") et 10 autres évaluant NA (par exemple, "effrayé", "irritable", "coupable"). La gamme pour chaque échelle (10 éléments sur chacune) est de 10 à 50, et le patient doit répondre à ce qu'il ressent habituellement à propos de chacune de ces émotions. L'échelle a montré une excellente cohérence interne (α entre 0,84 et 0,90) et validité convergente et discriminante. La version espagnole a démontré une cohérence interne bonne à excellente (α = 0,89 et 0,91 pour PA et NA chez les femmes, respectivement, et α = 0,87 et .89 pour PA et NA chez les hommes, respectivement) chez les étudiants.
Pré-traitement, Post-traitement (4 mois), suivi (7 mois).
Changement dans l'inventaire des facteurs NEO-cinq (NEO-FFI) (Costa & McCrae, 1992; Robins, Fraley, Roberts, & Trzesniewski, 2001; Aluja, García, Rossier, & García, 2005) au pré-, post-traitement, et au suivi de 3 mois.
Délai: Pré-traitement, Post-traitement (4 mois), suivi (7 mois).
Le NEO FFI est la version courte du NEO-PI-R [88], conçu pour évaluer les cinq dimensions de la personnalité à travers 60 items. Dans cette étude, seules les sous-échelles de névrosisme et d'extraversion sont utilisées. Chaque échelle contenait 12 éléments avec un format de réponse Likert en cinq points. La fiabilité du retest à deux semaines est uniformément élevée, allant de 0,86 à 0,90 pour les cinq échelles, et la cohérence interne varie de 0,68 à 0,86. La version espagnole du NEO FFI s'est avérée appropriée.
Pré-traitement, Post-traitement (4 mois), suivi (7 mois).
Modification de l'indice de qualité de vie (QLI) (Mezzich, Cohen, Ruiperez, Banzato et Zapata-Vega, 2011 ; Mezzich et al., 2000) avant, après le traitement et au suivi de 3 mois.
Délai: Pré-traitement, Post-traitement (4 mois), suivi (7 mois).
Le QLI est un questionnaire d'auto-évaluation composé de 10 items visant à évaluer la qualité de vie dans dix domaines : bien-être psychologique, bien-être physique, soutien émotionnel et social, fonctionnement interpersonnel, soins personnels et fonctionnement autonome, soutien communautaire et de service , le fonctionnement occupationnel, la réalisation de soi, la satisfaction spirituelle et une évaluation globale de la qualité de vie. La version espagnole du QLI a montré une bonne cohérence interne et une fiabilité test-retest dans les études précédentes.
Pré-traitement, Post-traitement (4 mois), suivi (7 mois).
Score sur l'échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS) (Echezarraga, Calvete et Las Hayas, 2018 ; Mundt, Marks, Shear et Greist, 2002)
Délai: Pré-traitement, Post-traitement (4 mois), suivi (7 mois).
Le WSAS évalue le degré d'interférence associé aux symptômes des patients dans cinq domaines : le travail, la gestion de la maison, les loisirs privés, les loisirs sociaux et les relations familiales. Le questionnaire comporte 5 items notés sur une échelle de 0 (pas du tout) à 8 (très sévèrement). Des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence dans les différents domaines.
Pré-traitement, Post-traitement (4 mois), suivi (7 mois).
Score sur l'échelle des attentes et sur l'échelle d'opinion (adapté de Borkovec & Nau, 1972)
Délai: Pré-traitement, post-traitement (4 mois).
Chaque échelle est composée de cinq items, notés sur une échelle de 0 (rien du tout) à 10 (complètement), qui couvrent à quel point le traitement semble logique, dans quelle mesure il pourrait satisfaire le patient, s'il pourrait être recommandé à une personne ayant le même problème, s'il pourrait être utilisé pour traiter d'autres problèmes psychologiques, et son utilité pour le problème du patient. L'échelle des attentes est appliquée une fois que la justification du traitement a été expliquée. Son objectif est de mesurer les attentes subjectives des patients vis-à-vis de ce traitement. L'échelle d'opinion est administrée lorsque le patient a terminé le traitement et a pour objectif d'évaluer la satisfaction à l'égard de ce traitement.
Pré-traitement, post-traitement (4 mois).
L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) (Bangor, Kortum et Miller, 2008 ; Brooke, 1996)
Délai: Post-traitement (4 mois).
Le SUS est appliqué afin d'évaluer l'utilisabilité d'un service ou d'un produit et l'acceptation de la technologie par les personnes qui l'utilisent. Le SUS est une échelle simple à dix items qui indique le degré d'accord ou de désaccord avec les énoncés sur une échelle de 5 points (1=fortement en désaccord ; 5=fortement d'accord). Le score final est obtenu en additionnant les scores de chaque item et en multipliant le résultat par 2,5. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure convivialité.
Post-traitement (4 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alberto González-Robles, Dr, Universitat Jaume I
  • Chercheur principal: Amanda Díaz-García, Dr, Universitat Jaume I

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2019

Première publication (Réel)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UJaumeI_Transd_Group_Blended

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront disponibles après l'anonymisation.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles immédiatement après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront accessibles à toute personne souhaitant y accéder.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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