うつ病の治験のためのインターネット療法 (INTEREST)
2021年9月15日 更新者：Joshua Rash、Memorial University of Newfoundland
The Internet Therapy for Depression Trial (INTEREST): iACT、iCBT、Attention Control を比較した二重無作為化、患者の好み、制御された実現可能性試験
この試験の目的は、インターネットで配信される認知行動療法 (iCBT) およびアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (iACT) 介入の実現可能性、受容性、予備的有効性に関するデータを収集することです。 、注意制御、非盲検、患者好みのデザイン。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的は、インターネットで配信される認知行動療法 (iCBT) およびアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (iACT) の実現可能性、受容性、および暫定的な有効性に関するデータを収集することです。
二次的な目的は、臨床試験における方法、測定、および疼痛評価に関するイニシアチブ (IMMPACT) によって承認された、臨床的に関連する結果に対する iCBT および iACT の有効性を評価することです。
非がん性慢性疼痛および大うつ病の成人は、iACT、iCBT、または AC を受けるように無作為に割り付けられます。
介入は、Therapist Assisted Online (TAO) を通じて利用できる週 7 回のオンライン モジュールで構成されます。
患者は、個別の「オンライン療法コーチ」として行動する研究チームのメンバーから毎週連絡を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B3X9
- Memorial University of Newfoundland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語が上手
- 18歳以上
- -慢性の非がん性疼痛の一次診断を受けている。
- 大うつ病性障害の診断のためのDSM-5基準を満たす
- インターネット、メール、電話にアクセスできる
- 試験の要求とタイムラインにコミットできます。
- この母集団に高い併存疾患があることを考えると、睡眠障害または併存する不安症の患者も参加資格があります。
除外基準:
- 認知障害（認知症など）の診断
- 積極的な自殺念慮
- 重度の精神病理（統合失調症など）
- 試験期間中の安全契約に署名できない
- 心理療法への同時参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターネット配信型認知行動療法 (iCBT)
介入は、Therapist Assisted Online (TAO) を通じて利用できる毎週の 7 つのオンライン モジュールで構成されています。 2) 思考と感情。 3) ストレスとリラクゼーションを理解する。 4）不健康で健康的な考え。 5) 思考の層。 6) 核となる信念。 7) 人間関係、ライフスタイル、問題解決、再発防止。
オンライン コンテンツは、臨床心理学の博士課程の学生とのビデオ会議を介して行われる毎週のコーチング セッションで補われます。
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介入は、Therapist Assisted Online (TAO) を通じて利用できる毎週の 7 つのオンライン モジュールで構成されています。 2) 思考と感情。 3) ストレスとリラクゼーションを理解する。 4）不健康で健康的な考え。 5) 思考の層。 6) 核となる信念。 7) 人間関係、ライフスタイル、問題解決、再発防止。
オンライン コンテンツは、臨床心理学の博士課程の学生とのビデオ会議を介して行われる毎週のコーチング セッションで補われます。
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実験的：オンライン配信アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (iACT)
介入は、Therapist Assisted Online (TAO) を通じて利用できる毎週の 7 つのオンライン モジュールで構成されています。 2) ACT の紹介。 3) 認知的融合と解離。 4) 考える心と観察する心と受容。 5) マインドフルネス; 6) 値; 7) 行動を起こす。
オンライン コンテンツは、臨床心理学の博士課程の学生とのビデオ会議を介して行われる毎週のコーチング セッションで補われます。
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介入は、Therapist Assisted Online (TAO) を通じて利用できる毎週の 7 つのオンライン モジュールで構成されています。 2) ACT の紹介。 3) 認知的融合と解離。 4) 考える心と観察する心と受容。 5) マインドフルネス; 6) 値; 7) 行動を起こす。
オンライン コンテンツは、臨床心理学の博士課程の学生とのビデオ会議を介して行われる毎週のコーチング セッションで補われます。
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PLACEBO_COMPARATOR：アテンション コントロール (AC)
コントロール状態の患者には、うつ病と慢性疼痛に関するオンライン心理教育へのアクセスが与えられます。
彼らは、症状と健康状態を問い合わせるために毎週電話をかけられます。
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慢性疼痛と大うつ病に関する心理教育の 1 モジュール。
症状と健康状態の完全な測定のための毎週の連絡。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニングと同意率
時間枠：学習完了まで、最長 2 年間
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スクリーニングのために紹介されたCNCPおよび大うつ病が疑われる患者の数が記録されます。
適格率は、完全な包含基準を満たす患者の数をスクリーニングに紹介された患者の数で割って計算されます。
スクリーニングへの紹介を拒否した患者の数と除外の理由が記録されます。
同意率は、無作為化を受けることに同意した患者の数を、完全な選択基準を満たした数で割ることによって計算されます。
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学習完了まで、最長 2 年間
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患者健康アンケート - 9 (PHQ-9) を使用して測定されたうつ病の症状の変化
時間枠：ベースラインから治療終了までの変化 (すなわち、8 週目)。
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ベースラインから介入後までの PHQ-9 を使用して測定したうつ病の症状の変化。
スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど抑うつ気分の症状が大きいことを反映しています。
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ベースラインから治療終了までの変化 (すなわち、8 週目)。
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オンラインモジュールへの訪問頻度として測定される介入への遵守。
時間枠：治療の終了 (すなわち、8 週目)
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介入アドヒアランスは、Therapist Assisted Online (TAO) プログラムによって記録されたデータを使用して測定され、以下が含まれます。
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治療の終了 (すなわち、8 週目)
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質的インタビューを使用して測定された治療の受容性の認識
時間枠：介入の完了 (すなわち、8 週目)
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受容性データは、患者との半構造化インタビューを使用して収集されます。
以下を確認するために、自由回答形式の質問が行われます。1) 提供された介入の受容性。 2) 提供された介入の認識された価値、利益、害、および意図しない結果。 3) 実施された介入の改良の必要性を認識した。
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介入の完了 (すなわち、8 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) の疼痛干渉サブスケールを使用して測定された身体機能の変化
時間枠：ベースライン、4週間、および介入後（つまり、8週目）
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ベースラインと介入後の痛みの干渉の変化は、簡易疼痛インベントリー - ショートフォーム (BPI-SF) を使用して測定されます。
痛みの干渉は、痛みが7つの日常活動（活動、仕事、睡眠など）に影響を与える平均程度で測定されます。
スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みに関連する干渉が大きいことを反映しています。
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ベースライン、4週間、および介入後（つまり、8週目）
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うつ病、不安ストレス スケール - 21 (DASS-21) を使用して測定された感情機能の変化。
時間枠：ベースラインおよび研究完了まで、平均8週間。
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うつ病、不安ストレス スケール - 21 (DASS-21) を使用して測定された、ベースラインと介入後のうつ病、不安、およびストレスの変化。
DASS は 21 項目のリッカート スケールで、0 (まったく当てはまらない) から 3 (非常に、またはほとんど当てはまる) までの質問があります。
21 の質問は、うつ病、不安、ストレスの 7 つの質問からなる 3 つの尺度に分かれています。
各サブスケールのスコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほどうつ病、不安、ストレスのレベルが高いことを反映しています。
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ベースラインおよび研究完了まで、平均8週間。
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痛みの重症度の変化は、簡易疼痛目録 - 短縮形 (BPI-SF) の痛みの重症度複合スケールを使用して測定されます。
時間枠：ベースラインおよび研究完了まで、平均8週間。
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ベースラインと介入後の痛みの重症度の変化は、簡易疼痛目録 - 短縮形 (BPI-SF) の痛みの重症度の複合体を使用して測定されます。
痛みの重症度は、過去 24 時間の痛みの平均評価 (平均的な痛み、最悪の痛み、最小の痛みなど) を使用して測定されます。
スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みの重症度が高いことを示します。
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ベースラインおよび研究完了まで、平均8週間。
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多次元心理的柔軟性インベントリ (MPFI) を使用して測定された心理的柔軟性の変化。
時間枠：ベースラインおよび研究完了まで、平均8週間。
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多次元心理的柔軟性インベントリ (MPFI) を使用して測定されたベースラインと介入後の心理的柔軟性の変化。
MPFI は 60 項目からなる尺度で、ヘキサフレックス モデルで想定されている心理的柔軟性の 6 次元と心理的非柔軟性の 6 次元を測定します。
各項目は、1 (まったく当てはまらない、またはまったく当てはまらない) から 6 (常に当てはまる、または常に当てはまる) までの 6 段階で評価されます。
心理的な柔軟性と柔軟性のなさの尺度は、各次元を表すサブスケール全体の平均スコアとして計算されます。
スコアの範囲は 1 ～ 6 で、スコアが高いほど、評価されるディメンションのレベルが高いことを表します。
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ベースラインおよび研究完了まで、平均8週間。
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認知行動療法スキル質問票の変化を使用して測定された認知行動療法の変化のメディエーター。
時間枠：ベースラインおよび研究完了まで、平均8週間。
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CBTグループに割り当てられた患者の認知行動療法（CBT）スキル利用率の変化は、CBTスキルアンケートを使用して、CBTグループに割り当てられた患者で測定されます。
CBT スキル アンケートは、クライアントの CBT 利用の頻度とパフォーマンスを評価する 16 項目の自己報告尺度です。
これは、1 (「私はこれをしない」) から 5 (「いつもこれを行う」) までの 5 段階のリッカート スケールです。
スコアが高いほど、CBT スキルの活用度が高いことを示しています。
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ベースラインおよび研究完了まで、平均8週間。
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受容とコミットメント療法の変化のメディエーターは、受容と行動の質問票の変化を使用して測定されました。
時間枠：ベースラインおよび研究完了まで、平均8週間。
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慢性疼痛の受容の変化は、受容と行動に関する質問票（AAQ-II）を使用して、受容とコミットメント療法（ACT）グループに割り当てられた患者の間で測定されます。
AAQ-II は 7 項目の自己申告尺度です。
患者は、1 (決して真実ではない) から 7 (常に真実である) のスケールで、発言が自分にとってどれほど真実であるかを評価します。
スコアの範囲は 7 ～ 49 で、スコアが高いほど受け入れとコミットメントが少ないことを示します。
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ベースラインおよび研究完了まで、平均8週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月10日
一次修了 (実際)
2021年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月3日
最初の投稿 (実際)
2019年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月15日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。