우울증에 대한 인터넷 치료 임상시험 (INTEREST)
2021년 9월 15일 업데이트: Joshua Rash, Memorial University of Newfoundland
우울증에 대한 인터넷 치료 임상시험(INTEREST): iACT, iCBT 및 주의력 제어를 비교하는 이중 무작위, 환자 선호도 제어 타당성 임상시험
이 실험의 목적은 이중 무작위 추출을 사용하여 우울증 및 만성 통증 치료에 맞춰진 인터넷 전달 인지행동치료(iCBT) 및 수용전념치료(iACT) 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과에 대한 데이터를 수집하는 것입니다. , 주의 제어, 비맹검, 환자 선호 디자인.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
1차 목표는 주의력 조절(AC)에 비해 만성 통증이 있는 개인의 우울한 기분에 대한 인터넷 전달 인지 행동 요법(iCBT) 및 수용 및 헌신 요법(iACT)의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.
2차 목표는 임상 시험에서 방법, 측정 및 통증 평가 이니셔티브(IMMPACT)가 승인한 임상적으로 관련된 결과에 대한 iCBT 및 iACT의 효능을 평가하는 것입니다.
만성 비암성 통증 및 주요 우울증이 있는 성인은 iACT, iCBT 또는 AC를 받도록 무작위 배정됩니다.
개입은 Therapist Assisted Online(TAO)을 통해 제공되는 7개의 주간 온라인 모듈로 구성됩니다.
환자는 개인화 된 "온라인 치료 코치" 역할을 할 연구 팀 구성원이 매주 연락합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B3X9
- Memorial University of Newfoundland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유창한 영어
- 18세 이상
- 만성 비암성 통증에 대한 일차 진단을 받아야 합니다.
- 주요 우울 장애 진단을 위한 DSM-5 기준 충족
- 인터넷, 이메일 및 전화에 액세스할 수 있습니다.
- 재판의 요구 사항과 일정을 준수할 수 있습니다.
- 이 모집단의 높은 동반이환을 감안할 때 수면 장애 또는 동반이환 불안이 있는 환자도 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 인지 장애 진단(예: 치매)
- 적극적인 자살 생각
- 심각한 정신병리(예: 정신분열증)
- 시험 기간 동안 안전 계약을 체결할 수 없습니다.
- 심리 치료에 동시 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터넷 전달 인지 행동 치료(iCBT)
개입은 Therapist Assisted Online(TAO)을 통해 제공되는 7개의 주간 온라인 모듈로 구성되며, 여기에는 다음이 포함됩니다. 1) 만성 통증 및 우울증에 대한 심리 교육; 2) 생각과 느낌; 3) 스트레스와 휴식에 대한 이해; 4) 건강에 해로운 생각과 건강한 생각; 5) 생각의 층; 6) 핵심 신념; 및 7) 관계, 라이프스타일, 문제 해결 및 재발 방지.
온라인 콘텐츠는 임상심리학 박사 과정 학생들과 화상 회의를 통해 수행되는 주간 코칭 세션으로 보완됩니다.
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개입은 Therapist Assisted Online(TAO)을 통해 제공되는 7개의 주간 온라인 모듈로 구성되며, 여기에는 다음이 포함됩니다. 1) 만성 통증 및 우울증에 대한 심리 교육; 2) 생각과 느낌; 3) 스트레스와 휴식에 대한 이해; 4) 건강에 해로운 생각과 건강한 생각; 5) 생각의 층; 6) 핵심 신념; 및 7) 관계, 라이프스타일, 문제 해결 및 재발 방지.
온라인 콘텐츠는 임상심리학 박사 과정 학생들과 화상 회의를 통해 수행되는 주간 코칭 세션으로 보완됩니다.
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실험적: 온라인 전달 수용 및 전념 치료(iACT)
개입은 Therapist Assisted Online(TAO)을 통해 제공되는 7개의 주간 온라인 모듈로 구성되며, 여기에는 다음이 포함됩니다. 1) 만성 통증 및 우울증에 대한 심리 교육; 2) ACT 소개; 3) 인지 융합 및 탈융합; 4) 생각하는 마음 대 관찰하는 마음 & 수용; 5) 마음챙김; 6) 가치 7) 조치를 취합니다.
온라인 콘텐츠는 임상심리학 박사 과정 학생들과 화상 회의를 통해 수행되는 주간 코칭 세션으로 보완됩니다.
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개입은 Therapist Assisted Online(TAO)을 통해 제공되는 7개의 주간 온라인 모듈로 구성되며, 여기에는 다음이 포함됩니다. 1) 만성 통증 및 우울증에 대한 심리 교육; 2) ACT 소개; 3) 인지 융합 및 탈융합; 4) 생각하는 마음 대 관찰하는 마음 & 수용; 5) 마음챙김; 6) 가치 7) 조치를 취합니다.
온라인 콘텐츠는 임상심리학 박사 과정 학생들과 화상 회의를 통해 수행되는 주간 코칭 세션으로 보완됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 주의력 제어(AC)
통제 조건의 환자는 우울증과 만성 통증에 대한 온라인 심리 교육을 받게 됩니다.
그들은 증상과 웰빙을 문의하기 위해 매주 전화 통화를 제공받을 것입니다.
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만성 통증 및 주요 우울증에 대한 심리 교육의 1 모듈.
증상 및 웰빙 측정을 완료하기 위한 주간 접촉.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심사 및 동의율
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
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선별 검사를 위해 의뢰된 CNCP 및 의심되는 주요 우울증 환자의 수를 기록합니다.
적격률은 전체 포함 기준을 충족하는 환자 수를 스크리닝을 위해 추천된 환자 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
스크리닝 의뢰를 거부한 환자의 수와 배제 이유를 문서화할 것입니다.
동의율은 무작위 배정에 동의한 환자 수를 전체 포함 기준을 충족한 환자 수로 나누어 계산합니다.
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연구 완료를 통해 최대 2년
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Patient Health Questionnaire - 9(PHQ-9)를 사용하여 측정한 우울증 증상의 변화
기간: 기준선에서 치료 종료까지 변경(즉, 8주차).
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기준선에서 개입 후까지 PHQ-9를 사용하여 측정한 우울증 증상의 변화.
점수 범위는 0~27점이며 점수가 높을수록 우울한 기분의 더 큰 증상을 반영합니다.
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기준선에서 치료 종료까지 변경(즉, 8주차).
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온라인 모듈 방문 빈도로 측정된 개입 준수.
기간: 치료 종료(즉, 8주차)
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개입 순응도는 Therapist Assisted Online(TAO) 프로그램에 의해 기록된 데이터를 사용하여 측정되며 다음을 포함합니다. 1) 1주에서 8주 동안 TAO 모듈 방문 빈도.
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치료 종료(즉, 8주차)
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질적 인터뷰를 사용하여 측정된 치료의 인지된 수용성
기간: 개입 완료(즉, 8주차)
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수용 가능성 데이터는 환자와의 반구조화된 인터뷰를 사용하여 수집됩니다.
개방형 질문은 다음을 확인하기 위해 요청됩니다. 1) 전달된 개입의 수용 가능성; 2) 전달된 개입의 인식된 가치, 이점, 피해 및 의도하지 않은 결과; 3) 전달된 개입의 개선에 대한 인지된 필요성.
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개입 완료(즉, 8주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 인벤토리 - 짧은 형식(BPI-SF)의 통증 간섭 하위 척도를 사용하여 측정한 신체 기능의 변화
기간: 기준선, 4주 및 개입 후(즉, 8주차)
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BPI-SF(간단한 통증 인벤토리 - 짧은 형태)를 사용하여 기준선과 개입 후 사이의 통증 간섭의 변화를 측정합니다.
통증 간섭은 통증이 7가지 일상 활동(예: 활동, 작업, 수면)에 영향을 미치는 평균 정도에서 측정됩니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증 관련 간섭이 더 크다는 것을 반영합니다.
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기준선, 4주 및 개입 후(즉, 8주차)
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우울, 불안 스트레스 척도 - 21(DASS-21)을 사용하여 측정한 감정 기능의 변화.
기간: 기준선 및 연구 완료까지 평균 8주.
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우울증, 불안 스트레스 척도 - 21(DASS-21)을 사용하여 측정된 기준선과 개입 후 사이의 우울증, 불안 및 스트레스의 변화.
DASS는 0(나에게 전혀 적용되지 않음)에서 3(나에게 매우 많이 또는 대부분 적용됨) 범위의 질문이 있는 21개 항목 리커트 척도입니다.
21개의 문항은 우울, 불안, 스트레스의 7개 문항으로 구성된 3개의 척도로 나뉩니다.
각 하위 척도의 점수 범위는 0에서 21 사이이며 점수가 높을수록 우울증, 불안 및 스트레스 수준이 더 높다는 것을 반영합니다.
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기준선 및 연구 완료까지 평균 8주.
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통증 중증도의 변화는 간단한 통증 인벤토리 - 짧은 형태(BPI-SF)의 통증 중증도 복합 척도를 사용하여 측정됩니다.
기간: 기준선 및 연구 완료까지 평균 8주.
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기준선과 개입 후 사이의 통증 중증도의 변화는 간략한 통증 인벤토리 - 짧은 형태(BPI-SF)의 통증 중증도 합성을 사용하여 측정됩니다.
통증 중증도는 이전 24시간 동안 발생한 통증의 평균 등급(예: 평균 통증, 최악의 통증, 최소 통증)을 사용하여 측정됩니다.
점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증의 정도가 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 연구 완료까지 평균 8주.
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MPFI(Multidimensional Psychological Flexibility Inventory)를 사용하여 측정한 심리적 유연성의 변화.
기간: 기준선 및 연구 완료까지 평균 8주.
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MPFI(Multidimensional Psychological Flexibility Inventory)를 사용하여 측정한 기준선과 개입 후 사이의 심리적 유연성의 변화.
MPFI는 Hexaflex 모델에 의해 가정된 심리적 유연성의 6개 차원과 심리적 경직성의 6개 차원을 측정하는 60개 항목 척도입니다.
각 항목은 1(전혀 그렇지 않음)에서 6(항상 또는 항상 사실) 범위의 6점 척도로 평가됩니다.
심리적 유연성과 경직성의 척도는 각 차원을 나타내는 하위 척도의 평균 점수로 계산됩니다.
점수 범위는 1에서 6까지이며 점수가 높을수록 평가되는 차원의 높은 수준을 나타냅니다.
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기준선 및 연구 완료까지 평균 8주.
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인지 행동 치료 기술 설문지의 변화를 사용하여 측정된 인지 행동 치료에 대한 변화의 중재자.
기간: 기준선 및 연구 완료까지 평균 8주.
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CBT 그룹에 할당된 환자들 사이의 인지 행동 치료(CBT) 기술 활용의 변화는 CBT 기술 설문지를 사용하여 CBT 그룹에 할당된 환자들 사이에서 측정될 것입니다.
CBT 기술 설문지는 고객의 CBT 활용 빈도와 성과를 평가하는 16개 항목의 자기 보고식 측정입니다.
이것은 1("나는 이것을 하지 않는다")에서 5("나는 항상 이것을 한다")까지의 5점 리커트 척도이다.
점수가 높을수록 CBT 기술의 활용도가 높다는 것을 반영합니다.
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기준선 및 연구 완료까지 평균 8주.
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수용 및 행동 설문지의 변화를 사용하여 측정된 수용 및 헌신 치료에 대한 변화의 중재자.
기간: 기준선 및 연구 완료까지 평균 8주.
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수용 및 행동 설문지(AAQ-II)를 사용하여 수용 및 헌신 치료(ACT) 그룹에 배정된 환자들 사이에서 만성 통증 수용의 변화를 측정할 것입니다.
AAQ-II는 7개 항목의 자가 보고 측정입니다.
환자는 1(전혀 사실이 아님)에서 7(항상 사실임)까지의 척도로 진술이 자신에게 얼마나 사실인지 평가합니다.
점수 범위는 7~49점이며 점수가 높을수록 수용과 헌신이 적음을 나타냅니다.
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기준선 및 연구 완료까지 평균 8주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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인터넷 전달 인지 행동 치료(iCBT)에 대한 임상 시험
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