抑郁症的互联网治疗试验 (INTEREST)
2021年9月15日 更新者：Joshua Rash、Memorial University of Newfoundland
抑郁症互联网治疗试验（兴趣）：一项双重随机、患者偏好、受控可行性试验，比较 iACT、iCBT 和注意力控制
本试验的目的是收集有关互联网提供的认知行为疗法 (iCBT) 和接受与承诺疗法 (iACT) 干预措施的可行性、可接受性和初步有效性的数据，这些干预措施使用双重随机化的方法针对抑郁症和慢性疼痛的治疗量身定制，注意力控制，非盲，患者偏好设计。
研究概览
详细说明
主要目标是收集有关互联网提供的认知行为疗法 (iCBT) 和接受与承诺疗法 (iACT) 与注意力控制 (AC) 相关的慢性疼痛患者抑郁情绪的可行性、可接受性和初步有效性的数据。
次要目标是评估 iCBT 和 iACT 对临床试验方法、测量和疼痛评估倡议 (IMMPACT) 认可的临床相关结果的疗效。
患有慢性非癌症疼痛和严重抑郁症的成年人将随机接受 iACT、iCBT 或 AC。
这些干预包括 7 个每周在线模块，可通过治疗师在线辅助 (TAO) 获得。
研究团队的一名成员将每周与患者联系，该成员将充当他们的个性化“在线治疗教练”。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B3X9
- Memorial University of Newfoundland
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 流利的英语
- 18岁或以上
- 初步诊断为慢性非癌性疼痛。
- 符合 DSM-5 诊断重度抑郁症的标准
- 可以访问互联网、电子邮件和电话
- 能够遵守试验的要求和时间表。
- 鉴于这一人群的高合并症，患有睡眠障碍或合并焦虑症的患者也将有资格参加。
排除标准：
- 认知障碍的诊断（例如，痴呆）
- 积极的自杀意念
- 严重的精神病理学（例如，精神分裂症）
- 在试用期间无法签署安全合同
- 同时参与心理治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：互联网提供的认知行为疗法 (iCBT)
该干预包括 7 个每周在线模块，可通过治疗师辅助在线 (TAO) 获得，包括：1) 关于慢性疼痛和抑郁症的心理教育； 2）思想和感受； 3) 了解压力和放松； 4）不健康和健康的思想； 5）层次思维； 6）核心信念； 7) 人际关系、生活方式、解决问题和预防复发。
每周通过视频会议与临床心理学博士生进行的辅导课程对在线内容进行了补充。
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该干预包括 7 个每周在线模块，可通过治疗师辅助在线 (TAO) 获得，包括：1) 关于慢性疼痛和抑郁症的心理教育； 2）思想和感受； 3) 了解压力和放松； 4）不健康和健康的思想； 5）层次思维； 6）核心信念； 7) 人际关系、生活方式、解决问题和预防复发。
每周通过视频会议与临床心理学博士生进行的辅导课程对在线内容进行了补充。
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实验性的：在线交付接受和承诺疗法 (iACT)
该干预包括 7 个每周在线模块，可通过治疗师辅助在线 (TAO) 获得，包括：1) 关于慢性疼痛和抑郁症的心理教育； 2）ACT介绍； 3）认知融合与解离； 4）思维思维与观察思维和接受； 5）正念； 6) 价值观； 7) 采取行动。
每周通过视频会议与临床心理学博士生进行的辅导课程对在线内容进行了补充。
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该干预包括 7 个每周在线模块，可通过治疗师辅助在线 (TAO) 获得，包括：1) 关于慢性疼痛和抑郁症的心理教育； 2）ACT介绍； 3）认知融合与解离； 4）思维思维与观察思维和接受； 5）正念； 6) 价值观； 7) 采取行动。
每周通过视频会议与临床心理学博士生进行的辅导课程对在线内容进行了补充。
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PLACEBO_COMPARATOR：注意力控制 (AC)
控制条件下的患者将获得有关抑郁症和慢性疼痛的在线心理教育。
他们每周都会接到电话，询问症状和健康状况。
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1-关于慢性疼痛和重度抑郁症的心理教育模块。
每周联系以完成症状学和幸福感测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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筛选和同意率
大体时间：通过学习完成，长达 2 年
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将记录转介筛查的患有 CNCP 和疑似重度抑郁症的患者人数。
合格率将计算为符合完全纳入标准的患者人数除以转介筛查的患者人数。
将记录拒绝转诊筛查的患者人数和排除的原因。
同意率将通过将同意接受随机化的患者人数除以符合完全纳入标准的人数来计算。
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通过学习完成，长达 2 年
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使用患者健康问卷测量的抑郁症状变化 - 9 (PHQ-9)
大体时间：从基线到治疗结束（即第 8 周）的变化。
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使用 PHQ-9 从基线到干预后测量的抑郁症状变化。
分数范围为 0-27，分数越高反映抑郁情绪的症状越严重。
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从基线到治疗结束（即第 8 周）的变化。
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坚持干预以访问在线模块的频率来衡量。
大体时间：治疗结束（即第 8 周）
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干预依从性将使用治疗师辅助在线 (TAO) 程序记录的数据进行衡量，包括：1) 在第 1 至 8 周内访问 TAO 模块的频率。
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治疗结束（即第 8 周）
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使用定性访谈衡量治疗的可接受性
大体时间：完成干预（即第 8 周）
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可接受性数据将通过与患者的半结构化访谈来收集。
将询问开放式问题以确定以下内容：1) 所提供干预的可接受性； 2) 所实施干预的感知价值、益处、危害和意外后果； 3) 感知到需要改进所提供的干预措施。
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完成干预（即第 8 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) 的疼痛干扰子量表测量身体功能的变化
大体时间：基线、4 周和干预后（即第 8 周）
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基线和干预后疼痛干扰的变化将使用简要疼痛清单 - 简表 (BPI-SF) 进行测量。
疼痛干扰是衡量疼痛影响七项日常活动（例如，活动、工作、睡眠）的平均程度。
分数范围从 0 到 10，分数越高反映疼痛相关干扰越大。
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基线、4 周和干预后（即第 8 周）
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使用抑郁、焦虑压力量表 - 21 (DASS-21) 测量的情绪功能变化。
大体时间：基线和通过研究完成，平均 8 周。
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使用抑郁、焦虑压力量表 - 21 (DASS-21) 测量的基线和干预后抑郁、焦虑和压力的变化。
DASS 是一个包含 21 个项目的李克特量表，问题从 0（根本不适用于我）到 3（非常或大部分时间适用于我）。
这 21 个问题分为三个量表，每个量表包含 7 个问题：抑郁、焦虑和压力。
每个子量表的分数范围在 0 到 21 之间，分数越高反映抑郁、焦虑和压力水平越高。
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基线和通过研究完成，平均 8 周。
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疼痛严重程度的变化将使用 Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) 的疼痛严重程度综合量表进行测量
大体时间：基线和通过研究完成，平均 8 周。
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基线和干预后疼痛严重程度的变化将使用简要疼痛清单 - 简表 (BPI-SF) 的疼痛严重程度组合来测量。
疼痛严重程度是使用过去 24 小时期间的平均疼痛评分（例如，平均疼痛、最严重疼痛、最轻微疼痛）来衡量的。
分数范围从 0 到 10，分数越高反映疼痛越严重。
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基线和通过研究完成，平均 8 周。
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使用多维心理灵活性量表 (MPFI) 测量心理灵活性的变化。
大体时间：基线和通过研究完成，平均 8 周。
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使用多维心理灵活性量表 (MPFI) 测量的基线和干预后心理灵活性的变化。
MPFI 是一个包含 60 个项目的量表，测量 6 个心理灵活性维度和 6 个心理灵活性维度，如 Hexaflex 模型所假设的那样。
每个项目都采用 6 分制评分，范围从 1（从不或从不正确）到 6（总是或总是正确）。
心理灵活性和不灵活性的测量被计算为代表每个维度的子量表的平均分数。
分数范围从 1 到 6，分数越高代表所评估维度的级别越高。
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基线和通过研究完成，平均 8 周。
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使用认知行为治疗技能问卷的变化测量认知行为治疗变化的中介。
大体时间：基线和通过研究完成，平均 8 周。
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分配到 CBT 组的患者认知行为疗法 (CBT) 技能利用的变化将使用 CBT 技能问卷在分配到 CBT 组的患者中进行测量。
CBT 技能问卷是一个包含 16 项的自我报告措施，用于评估客户使用 CBT 的频率和表现。
这是一个 5 点李克特量表，范围从 1（“我不这样做”）到 5（“我总是这样做”）。
较高的分数反映了对 CBT 技能的更大利用。
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基线和通过研究完成，平均 8 周。
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使用接受和行动问卷中的变化测量接受和承诺治疗的变化中介。
大体时间：基线和通过研究完成，平均 8 周。
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将使用接受和行动问卷 (AAQ-II) 在分配到接受和承诺治疗 (ACT) 组的患者中测量慢性疼痛接受度的变化。
AAQ-II 是一项包含 7 项的自我报告措施。
患者以 1（从不正确）到 7（总是正确）的等级对陈述对他们的真实程度进行评分。
分数范围为 7-49，分数越高表示接受度和承诺度越低。
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基线和通过研究完成，平均 8 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月10日
初级完成 (实际的)
2021年7月1日
研究完成 (实际的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月3日
首次发布 (实际的)
2019年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月15日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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