Интернет-терапия для лечения депрессии (INTEREST)
15 сентября 2021 г. обновлено: Joshua Rash, Memorial University of Newfoundland
Исследование интернет-терапии депрессии (ИНТЕРЕС): дважды рандомизированное контролируемое исследование осуществимости с учетом предпочтений пациентов, сравнивающее iACT, iCBT и контроль внимания
Целью этого исследования является сбор данных о возможности, приемлемости и предварительной эффективности вмешательств когнитивно-поведенческой терапии (iCBT) и терапии принятия и приверженности (iACT), предназначенных для лечения депрессии и хронической боли, с использованием дважды рандомизированного исследования. , управляемый вниманием, неслепой, дизайн предпочтений пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы собрать данные о возможности, приемлемости и предварительной эффективности когнитивно-поведенческой терапии (iCBT) и терапии принятия и приверженности (iACT) в Интернете при депрессивном настроении среди людей с хронической болью по сравнению с контролем внимания (AC).
Второстепенными целями являются оценка эффективности iCBT и iACT в отношении клинически значимых исходов, одобренных Инициативой по методам, измерению и оценке боли в клинических испытаниях (IMMPACT).
Взрослые с хронической неонкологической болью и большой депрессией будут рандомизированы для получения iACT, iCBT или AC.
Вмешательства включают 7 еженедельных онлайн-модулей, доступных через Therapist Assisted Online (TAO).
С пациентами будет связываться еженедельно член исследовательской группы, который будет действовать как их персональный «онлайн-тренер по терапии».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B3X9
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Свободно владеющий английским
- 18 лет и старше
- имеют первичный диагноз хронической нераковой боли.
- соответствуют критериям DSM-5 для диагностики большого депрессивного расстройства
- иметь доступ к Интернету, электронной почте и телефону
- может принять на себя требования и сроки судебного разбирательства.
- Учитывая высокую сопутствующую патологию в этой популяции, пациенты с нарушениями сна или сопутствующей тревожностью также будут иметь право на участие.
Критерий исключения:
- диагноз когнитивных нарушений (например, деменция)
- активные суицидальные мысли
- тяжелая психопатология (например, шизофрения)
- не может подписать контракт безопасности на время испытания
- одновременное участие в психотерапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: когнитивно-поведенческая терапия через Интернет (iCBT)
Вмешательство включает 7 еженедельных онлайн-модулей, доступных через Therapist Assisted Online (TAO), в том числе: 1) психопросвещение по вопросам хронической боли и депрессии; 2) мысли и чувства; 3) понимание стресса и расслабления; 4) нездоровые и здоровые мысли; 5) слои мышления; 6) основные убеждения; и 7) отношения, образ жизни, решение проблем и предотвращение рецидивов.
Онлайн-контент дополняется еженедельными коуч-сессиями, проводимыми в формате видеоконференции с докторантами факультета клинической психологии.
|
Вмешательство включает 7 еженедельных онлайн-модулей, доступных через Therapist Assisted Online (TAO), в том числе: 1) психопросвещение по вопросам хронической боли и депрессии; 2) мысли и чувства; 3) понимание стресса и расслабления; 4) нездоровые и здоровые мысли; 5) слои мышления; 6) основные убеждения; и 7) отношения, образ жизни, решение проблем и предотвращение рецидивов.
Онлайн-контент дополняется еженедельными коуч-сессиями, проводимыми в формате видеоконференции с докторантами факультета клинической психологии.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: онлайн-терапия принятия и приверженности (iACT)
Вмешательство включает 7 еженедельных онлайн-модулей, доступных через Therapist Assisted Online (TAO), в том числе: 1) психопросвещение по вопросам хронической боли и депрессии; 2) введение в АСТ; 3) когнитивное слияние и разъединение; 4) мыслящий ум против наблюдающего ума и принятия; 5) внимательность; 6) ценности; и 7) принятие мер.
Онлайн-контент дополняется еженедельными коуч-сессиями, проводимыми в формате видеоконференции с докторантами факультета клинической психологии.
|
Вмешательство включает 7 еженедельных онлайн-модулей, доступных через Therapist Assisted Online (TAO), в том числе: 1) психопросвещение по вопросам хронической боли и депрессии; 2) введение в АСТ; 3) когнитивное слияние и разъединение; 4) мыслящий ум против наблюдающего ума и принятия; 5) внимательность; 6) ценности; и 7) принятие мер.
Онлайн-контент дополняется еженедельными коуч-сессиями, проводимыми в формате видеоконференции с докторантами факультета клинической психологии.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль внимания (AC)
Пациентам в контрольном состоянии будет предоставлен доступ к онлайн-психообразованию о депрессии и хронической боли.
Им будут еженедельно звонить по телефону, чтобы узнать о симптомах и самочувствии.
|
1-модуль психообразования о хронической боли и большой депрессии.
Еженедельный контакт для полного измерения симптоматики и самочувствия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели скрининга и согласия
Временное ограничение: По окончании обучения, до 2 лет
|
Будет зарегистрировано количество пациентов с CNCP и подозрением на большую депрессию, направленных на скрининг.
Коэффициент приемлемости будет рассчитываться как количество пациентов, которые полностью соответствуют критериям включения, деленное на количество пациентов, направленных на скрининг.
Количество пациентов, отказавшихся от направления на скрининг, и причины исключения будут задокументированы.
Доля согласия будет рассчитываться путем деления числа пациентов, согласившихся на прохождение рандомизации, на число пациентов, полностью соответствующих критериям включения.
|
По окончании обучения, до 2 лет
|
|
Изменение симптомов депрессии, измеренное с помощью Опросника здоровья пациента - 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до конца лечения (т. е. 8-я неделя).
|
Изменение симптомов депрессии, измеренное с использованием PHQ-9, от исходного уровня до периода после вмешательства.
Баллы варьируются от 0 до 27, при этом более высокие баллы отражают выраженные симптомы депрессивного настроения.
|
Изменение исходного уровня до конца лечения (т. е. 8-я неделя).
|
|
Приверженность вмешательству измеряется частотой посещений онлайн-модулей.
Временное ограничение: Конец лечения (т. е. 8-я неделя)
|
Приверженность вмешательству будет измеряться с использованием данных, зарегистрированных программой Therapist Assisted Online (TAO), и включать: 1) частоту посещений модулей TAO в течение недель с 1 по 8.
|
Конец лечения (т. е. 8-я неделя)
|
|
Воспринимаемая приемлемость лечения, измеренная с помощью качественных интервью
Временное ограничение: Завершение вмешательства (т. е. 8-я неделя)
|
Данные о приемлемости будут собираться с помощью полуструктурированных интервью с пациентами.
Будут заданы открытые вопросы, чтобы установить следующее: 1) приемлемость проведенного вмешательства; 2) предполагаемая ценность, польза, вред и непреднамеренные последствия осуществленного вмешательства; 3) осознанная потребность в уточнении проведенного вмешательства.
|
Завершение вмешательства (т. е. 8-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической функции, измеренное с использованием подшкалы интерференции боли Краткой инвентаризации боли — краткая форма (BPI-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и после вмешательства (т. е. 8 неделя)
|
Изменение интерференции боли между исходным уровнем и после вмешательства будет измеряться с использованием краткой инвентаризации боли - краткая форма (BPI-SF).
Вмешательство боли измеряется средней степенью, в которой боль влияет на семь ежедневных действий (например, активность, работу, сон).
Баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы отражают большее вмешательство, связанное с болью.
|
Исходный уровень, 4 недели и после вмешательства (т. е. 8 неделя)
|
|
Изменение эмоциональной функции, измеренное с помощью Шкалы депрессии, тревоги и стресса - 21 (DASS-21).
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 8 недель.
|
Изменение депрессии, тревоги и стресса между исходным уровнем и после вмешательства, измеренное с использованием Шкалы депрессии, тревоги и стресса - 21 (DASS-21).
DASS представляет собой шкалу Лайкерта из 21 пункта с вопросами в диапазоне от 0 (совсем не применимы ко мне) до 3 (применимы ко мне в значительной степени или в большинстве случаев).
21 вопрос разделен на три шкалы, каждая из которых состоит из 7 вопросов: депрессия, тревога и стресс.
Баллы по каждой подшкале находятся в диапазоне от 0 до 21, при этом более высокие баллы отражают более высокий уровень депрессии, тревоги и стресса.
|
Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 8 недель.
|
|
Изменение интенсивности боли будет измеряться с использованием комбинированной шкалы интенсивности боли Краткой инвентаризации боли — краткая форма (BPI-SF).
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 8 недель.
|
Изменение интенсивности боли между исходным уровнем и после вмешательства будет измеряться с использованием композита интенсивности боли из Краткой инвентаризации боли — краткая форма (BPI-SF).
Интенсивность боли измеряется с использованием средней оценки боли за предыдущие 24 часа (например, средняя боль, сильная боль, наименьшая боль).
Баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы отражают большую тяжесть боли.
|
Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 8 недель.
|
|
Изменение психологической гибкости, измеренное с помощью опросника многомерной психологической гибкости (MPFI).
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 8 недель.
|
Изменение психологической гибкости между исходным уровнем и после вмешательства, измеренное с использованием опросника многомерной психологической гибкости (MPFI).
MPFI представляет собой шкалу из 60 пунктов, измеряющую 6 параметров психологической гибкости и 6 параметров психологической негибкости, согласно модели Hexaflex.
Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале от 1 (никогда или никогда не верно) до 6 (всегда или всегда верно).
Показатели психологической гибкости и негибкости рассчитываются как средний балл по субшкалам, представляющим каждое измерение.
Баллы варьируются от 1 до 6, при этом более высокие баллы представляют более высокие уровни оцениваемых аспектов.
|
Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 8 недель.
|
|
Медиаторы изменений для когнитивно-поведенческой терапии измерялись с помощью опросника навыков когнитивно-поведенческой терапии.
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 8 недель.
|
Изменения в использовании навыков когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) среди пациентов, отнесенных к группе КПТ, будут измеряться среди пациентов, отнесенных к группе КПТ, с использованием опросника навыков КПТ.
Опросник навыков КПТ представляет собой самоотчет из 16 пунктов, который оценивает частоту и эффективность использования клиентом КПТ.
Это 5-балльная шкала Лайкерта от 1 («Я этого не делаю») до 5 («Я всегда так делаю»).
Более высокие баллы отражают большее использование навыков CBT.
|
Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 8 недель.
|
|
Медиаторы изменений для терапии принятия и приверженности измерялись с помощью опросника о принятии и действии.
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 8 недель.
|
Изменения в принятии хронической боли будут измеряться среди пациентов, отнесенных к группе терапии принятия и приверженности (ACT), с использованием Опросника принятия и действия (AAQ-II).
AAQ-II — это самооценка из 7 пунктов.
Пациенты оценивают, насколько правдивы для них утверждения, по шкале от 1 (никогда не верно) до 7 (всегда верно).
Оценка колеблется от 7 до 49, при этом более высокие баллы отражают меньшее принятие и приверженность.
|
Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июня 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HREB2018.275
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .